Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamisk virkning af forskellige multiple orale doser af BI 425809

13. april 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Ikke-randomiseret, åben etiket, sekventiel gruppeundersøgelse til vurdering af farmakokinetik og farmakodynamisk effekt af forskellige multiple orale doser af BI 425809 hos raske mandlige frivillige

At vurdere eksponeringen af ​​BI 425809 i cerebrospinalvæske i forhold til plasma samt sikkerhed og tolerabilitet, og at evaluere effekten af ​​forskellige doser af BI 425809 på biomarkørniveauer i cerebrospinalvæske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • 1346.3.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 55 år (inkl.)
  • Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området og betragtet som klinisk relevant af investigator
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre kinetikken af ​​forsøgsmedicinen
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser. Yderligere eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 425809 5 mg
Deltagere, der fik BI 425809 5 mg-tablet (1x5 mg) en gang dagligt om morgenen i 14 dage.
Medicin: BI 425809
Tablet
Andre navne:
  • Iclepertin
Eksperimentel: BI 425809 10 mg
Deltagere, der administreres BI 425809 10 mg tablet (2x5 mg) en gang dagligt om morgenen i 14 dage.
Medicin: BI 425809
Tablet
Andre navne:
  • Iclepertin
Eksperimentel: BI 425809 25 mg
Deltagere, der administreres BI 425809 25 mg tablet (1x25 mg) én gang dagligt om morgenen i 14 dage.
Medicin: BI 425809
Tablet
Andre navne:
  • Iclepertin
Eksperimentel: BI 425809 50 mg
Deltagere, der administreres BI 425809 50 mg tablet (2x25 mg) en gang dagligt om morgenen i 14 dage.
Medicin: BI 425809
Tablet
Andre navne:
  • Iclepertin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tids-kurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 14 timer (AUC0-14)
Tidsramme: 0:10 timer (t) før dosering og 0:30t, 1:00t, 2:00t, 3:00t, 3:30t, 4:00t, 4:30t, 5:00t, 6:00t, 8:00t, 10:00t, 12:00t og 14:00t efter første administration af BI 425809.
Areal under koncentrationstids-kurven for BI 425809 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 14 timer (AUC0-14).
0:10 timer (t) før dosering og 0:30t, 1:00t, 2:00t, 3:00t, 3:30t, 4:00t, 4:30t, 5:00t, 6:00t, 8:00t, 10:00t, 12:00t og 14:00t efter første administration af BI 425809.
Areal under koncentrations-tidskurven for BI 425809 i cerebrospinalvæske over tidsintervallet fra 0 til 14 timer (AUC0-14)
Tidsramme: 1:30t, 1:00t og 0:10t før dosering samt 0:30t, 1:00t, 2:00t, 3:00t, 4:00t, 5:00t, 6:00t, 8:00t, 10:00t, 12:00t og 14:00t efter første administration af BI 425809.
Arealet under koncentrations-tidskurven for BI 425809 i cerebrospinalvæske (CSF) over tidsintervallet fra 0 til 14 timer (AUC0-14).
1:30t, 1:00t og 0:10t før dosering samt 0:30t, 1:00t, 2:00t, 3:00t, 4:00t, 5:00t, 6:00t, 8:00t, 10:00t, 12:00t og 14:00t efter første administration af BI 425809.
Maksimalt målt koncentration af BI 425809 i CSF (Cmax)
Tidsramme: 1:30t, 1:00t og 0:10t før dosering samt 0:30t, 1:00t, 2:00t, 3:00t, 4:00t, 5:00t, 6:00t, 8:00t, 10:00t, 12:00t, 14:00t og 312:00t efter første administration af BI 425809.
Den maksimalt målte koncentration af BI 425809 i CSF rapporteres.
1:30t, 1:00t og 0:10t før dosering samt 0:30t, 1:00t, 2:00t, 3:00t, 4:00t, 5:00t, 6:00t, 8:00t, 10:00t, 12:00t, 14:00t og 312:00t efter første administration af BI 425809.
Koncentration af BI 425809 i plasma på tidspunktet 312t (C312)
Tidsramme: 0:10 h før dosering og 0:30 h, 1:00 h, 2:00 h, 3:00 h, 3:30 h, 4:00 h, 4:30 h, 5:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h og 14:00 h samt 24:00 h, 48:00 h, 72:00 h, 120:00 h, 168:00 h, 216:00 h, 264:00 h og 312:00 h efter første administration af BI 425809.
Koncentrationen af BI 425809 i plasma på tidspunktet 312h (C312) rapporteres.
0:10 h før dosering og 0:30 h, 1:00 h, 2:00 h, 3:00 h, 3:30 h, 4:00 h, 4:30 h, 5:00 h, 6:00 h, 8:00 h, 10:00 h, 12:00 h og 14:00 h samt 24:00 h, 48:00 h, 72:00 h, 120:00 h, 168:00 h, 216:00 h, 264:00 h og 312:00 h efter første administration af BI 425809.
Koncentrationen af BI 425809 i CSF ved tidspunktet 312h (C312)
Tidsramme: 1:30h, 1:00h og 0:10h før dosering samt 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h og 312:00h efter første administration af BI 425809.
Koncentrationen af BI 425809 i cerebrospinalvæske ved tidspunktet 312h (C312) rapporteres.
1:30h, 1:00h og 0:10h før dosering samt 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 4:00h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h og 312:00h efter første administration af BI 425809.
Maximum Measured Concentration of BI 425809 in Plasma (Cmax)
Tidsramme: 10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).

Maximum measured concentration of BI 425809 in plasma is reported.

Time Frame:

0:10h pre-dose and 0:30h, 1:00h, 2:00h, 3:00h, 3:30h, 4:00h, 4:30h, 5:00h, 6:00h, 8:00h, 10:00h, 12:00h, 14:00h, 24:00h, 48:00h, 72:00h, 120:00h, 168:00h, 216:00h, 264:00h, 312:00h and 312:30h, 313:00h, 314:00h, 315:00h, 315:30h, 316:00h, 316:30h, 317:00h, 318:00h, 320:00h, 322:00h, 324:00h, 336:00h, 360:00h, 384:00h after first administration of BI 425809.
10 minutes pre-dose, up to 384:00h after first administration of BI 425809 (for detailed timeframe please see description).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra den første lægemiddeladministration indtil 11 dage efter den sidste lægemiddeladministration, op til 30 dage.
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs).
Fra den første lægemiddeladministration indtil 11 dage efter den sidste lægemiddeladministration, op til 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2015

Først opslået (Anslået)

13. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1346.3
  • 2014-005652-26 (EudraCT nummer: EudraCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsorerede af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er omfattet af deling af rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. studier i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; studier vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; studier udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner