がん生存者ケアモデルの評価
「がんサバイバーシップ ケア モデルの評価」プロジェクトは、がんサバイバーに最適なフォローアップ ケアを提供する方法を理解するためにデータを収集する革新的な 3 年間の研究です。 がんは複雑な治療を必要とする複雑な病気であり、治療終了後に持続的な影響を引き起こす可能性があります。 一部の患者は、がん後の生活に適応する際に、身体的、心理社会的、精神的、および/または現実的な課題に直面します。 幸いなことに、医療提供者はがんの影響とその治療に焦点を当て始めており、治療後のニーズとケアを管理するためにがん生存者とより積極的に協力しています。
ジョージ ワシントン大学が主導し、患者中心アウトカム研究所が資金提供するこのプロジェクトには、がんに関する理解を深めるために、がん委員会、がんサポート コミュニティ、LIVESTRONG、米国がん協会の代表者のほか、がん生存者や医療専門家が集まります。さまざまな戦略やケアモデルが、がんサバイバーにとって最も重要な結果にどのような影響を与えるか。 このプロジェクトは、乳がん、前立腺がん、結腸直腸がんの生存者に焦点を当てており、他のがんの生存者のニーズや好みを理解することにも役立ちます。 患者中心のアウトカム、つまり患者の満足度や生活の質など、患者にとって最も重要なアウトカムに重点が置かれています。
調査の概要
状態
詳細な説明
がん生存者ケアモデルの評価 研究の概要と研究デザイン
がんは複雑な治療を必要とする複雑な病気であり、治療終了後に持続的な影響を引き起こす可能性があります。 患者の中には、がん後の生活に適応する際に、永続的な身体的、心理社会的、精神的、および/または現実的な課題に直面する人もいます。 幸いなことに、医療臨床医はがんの影響とその治療に焦点を当て始めており、治療後のニーズとケアを管理するためにがん生存者とより積極的に協力しています。
「がんサバイバーシップ ケア モデルの評価」プロジェクトは、がんサバイバーに最適なフォローアップ ケアを提供する方法を検討する画期的な 3 年間の比較有効性研究 (CER) 研究です。 このプロジェクトはジョージ ワシントン大学が主導し、患者中心のアウトカム研究所が資金提供しています。 このプロジェクトの重要な要素は、研究チームの上級顧問を務めるがん生存者が議長を務める利害関係者諮問委員会の利用です。 諮問委員会には、生存者、生存者擁護者、臨床医、医療専門家、およびがんサポートコミュニティ、LIVESTRONG、がん委員会、米国がん協会など、がんケアのさまざまな側面にわたる関係者からのアドバイザーが含まれています。 これらの組織はプロジェクトの成功に不可欠です。
この研究は、患者中心のアウトカムに焦点を当てている点で革新的です。 プロジェクトの第 1 段階では、4 つの全国調査からの既存データの二次分析、がん生存者によるフォーカス グループ、既存のサバイバーシップ プログラムの環境スキャン、および成果ツールとがん生存者の全国調査を含む混合手法アプローチが採用されました。前向き観察CER研究。 第 1 段階の結果に基づいて、ジョージ ワシントン大学 (GW) の研究チームは、患者が質の高いサバイバーシップ ケアとみなすサービスとケアの要素を特定するための、患者優先の指標を開発しました。
がん委員会認定施設における生存者ケアの 3 つのモデルが、環境スキャンを通じて特定されました。 研究の CER 段階では、各生存者ケア モデルは他の 2 つのモデルの比較対照として機能します。 CER研究対象集団の患者は、非転移性の乳がん、前立腺がん、または結腸直腸がんと診断され、積極的な治療を完了した成人となります。 患者から報告された転帰は、プロジェクトの 3 つの時点、つまりベースライン時(治療後の生存者訪問の直前および直後)、訪問後 3 か月後、訪問後 6 か月で評価されます。 反復測定や混合効果回帰モデリングを含む多変量分析を使用して、グループ間の系統的な差異を制御し、結果の妥当性をさらに高めることができます。 新しく開発された指標を使用した有効性比較研究では、患者が何を最も重要と認識したかに応じてプログラムの質を測定します。
研究者らは研究のCER段階を開始し、成績の高い生存者支援プログラムに登録している。 私たちの招待参加者は、以下の資格基準を満たす臨床生存者ケアプログラムを備えたがん委員会認定施設で構成されています。
- 乳がん、前立腺がん、または結腸直腸がんの生存者にサービスを提供する
- 生存者ケアの要素を臨床ケアの提供に組み込むことに関して高いパフォーマンスレベルを実証している
- 毎年少なくとも60人の新たな生存者を確認
- 生存者ケアの提供に関連する最も一般的な特徴が含まれています
CER 研究では、サバイバーシップ プログラム管理者、患者、サバイバーシップ ケアの臨床医からデータが収集されます。 サバイバーシップ プログラム管理者は、サバイバーシップ プログラムがどのように組織されているかを調査し、プログラムの主要な特徴を特定して、質の高い治療後のサバイバーシップ ケアを提供するのに最も影響を与える要素を決定するために、インタビューと調査を完了します。 患者は、健康関連の生活の質など、患者中心のアウトカムを測定する調査に回答します。自己効力感。満足;医療の利用と、患者が優先する生存者ケアの質を測る新たに開発された尺度。 臨床医は、参加患者の最初の治療後の生存者訪問中に提供されるサービスに関するアンケートに回答します。 このデータを総合すると、GW 研究チームは、患者のニーズにさらに対応できるように医療提供システムを変革する成功した戦略を理解できるようになります。
最終段階の第 3 段階では、このプロジェクトは治療後のがん生存者のケアに関連するさまざまな意思決定者向けに重要なデータを生成し、治療後のケアをどのように組織し提供するかについての科学的根拠に基づいたガイダンスを生み出すことになります。 GW 研究チームは、生存者ケア提供のベストプラクティスに関する推奨事項を提供しようとしています。臨床医と患者の両方の観点から生存者支援プログラムとケア提供を改善するためのツールを開発する。そして、生存者とその家族、臨床医、生存者ケアプログラムの指導者、支払者、政策立案者などを含むさまざまな関係者に調査結果を広く広めること。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20036
- The George Washington University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
CER コンポーネントの包含基準:
サバイバーシップ プログラム管理者は、次のようなサバイバーシップ プログラムを監督します。
- 非転移性の乳がん、前立腺がん、結腸直腸がんの生存者、またはあらゆる種類のがんの生存者を毎年少なくとも 60 人以上新たに診察する
- 環境スキャンで特定された臨床生存者ケア モデルの 1 つを表す
- 生存者ケアの要素を臨床ケアの提供に組み込むことに関して高いパフォーマンスレベルを示します。
生存者:
- 英語を話す非転移性乳がん、前立腺がん、または結腸直腸がんの生存者
- ホルモン剤、アロマターゼ阻害剤、またはその他の維持療法を除く、計画された積極的治療(化学療法、放射線、および/または手術)を完了している
- 18歳以上で診断された場合
- 生存者支援プログラムへの最初の予約が計画されていますが、まだ完了していません
サバイバーシッププログラムの臨床医:
• サバイバーシッププログラムによる最初の訪問を完了し、研究に参加している適格なサバイバーにサービスを提供していなければなりません。
CER コンポーネントの除外基準:
サバイバーシップ プログラム管理者:
- 年間新規生存者数が少なくとも60人未満のプログラム
- 非転移性の乳がん、前立腺がん、結腸直腸がんの成人生存者、またはあらゆる種類のがんの生存者にはサービスを提供しないでください。
- 環境スキャンで特定された臨床生存者ケアの 3 つのモデルのいずれにも該当しない
- 生存者ケアの要素を臨床ケアの提供に組み込むことに関して高いパフォーマンスレベルを示していない
生存者:
- 乳がん、前立腺がん、結腸直腸がんではないがんの診断を受けた
- 英語を話さない
- 現在積極的な治療を受けている(化学療法、放射線療法、および/または手術として定義)
- がんが転移した
- 18歳未満で診断された
- 生存者支援プログラムの最初の予約を完了している
男性は研究の乳がん部門から除外される。 女性は研究の前立腺がん部門から除外される。
サバイバーシッププログラムの臨床医:
• 対象となる生存者にサービスを提供しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CSSCモデルにおけるがんサバイバー
非転移性乳がん、前立腺がん、大腸がんの生存者が、直接アクセス可能な専門生存期クリニック(CSSC)を通じて生存期ケアを受ける。
このモデルでは、治療終了後に、生存期に特化した単一の診察を通じて、相談型の生存期ケアを提供する。
生存期ケア計画(SCP)、心理社会的ケア、健康増進サービス、症状管理を含む、第1層の必須要素の大半は、生存期診察中の直接アクセスを通じて提供される。
このモデルは通常、専門的な訓練を受けたナース・プラクティショナー(NP)または医師助手(PA)によって主導される。
|
コアコンポーネント:専用のサバイバーシップ診察を通じて、ほとんどのTier 1必須要素を直接提供します。
サービスには、サバイバーシップケアプラン、心理社会的ケア、健康増進サービス、症状管理が含まれます。 このモデルは通常:1)ナースプラクティショナーまたは医師助手を患者の主な連絡先として配置、2)専用リソース、上級管理職の支持、品質改善活動による組織的支援を有する、3)サバイバーシップサービスに対して請求を行う、4)他の医療従事者とのケア調整をシステム化する、5)新規がん/再発のスクリーニングおよびがんと治療の影響の経過観察への紹介を提供します。 これは3つのモデルの中で、患者を完全に主治医に戻す可能性が最も高いモデルです。 |
|
LSSCモデルにおけるがんサバイバー
非転移性乳がん、前立腺がん、大腸がんの生存者が、直接アクセス可能な縦断的専門生存者クリニック(LSSC)を通じて生存者ケアを受ける。
このモデルは、事前に決められた間隔で、また患者の必要に応じてスケジュールされる一連の生存者特有の診察を通じて、継続的な生存者ケアを提供する。
SCP(生存者ケアプラン)、治療の影響に関する監視、新たながん/再発のスクリーニング、健康増進教育、心理社会的ケア、症状管理など、ティア1の必須要素の大部分は、紹介状によるものではなく、直接アクセスにより現場で提供される。
このモデルは通常、NP(ナースプラクティショナー)またはPA(フィジシャンアシスタント)が主導する。
|
コアコンポーネント:計画された間隔と患者のニーズに応じて、一連の専用訪問を通じて、ほとんどのTier 1必須要素を直接提供します。 サービスには、SCP、治療の影響の監視、新たながん/再発のスクリーニング、健康増進教育、心理社会的ケア、症状管理が含まれます。 このモデルは通常:1)治療中にサバイバーシップケアを導入する;2)患者の主要な連絡窓口となるNPまたはPAが主導する;3)腫瘍医、ソーシャルワーカー、栄養士、薬剤師からの意見を取り入れた包括的なプロバイダーチームを関与させる;4)中程度の上層管理のコミットメントと専用リソースを持つ可能性が高い。 このモデルは、コンサルティブ専門モデルと比べて、サバイバーシップサービスへの請求や、患者をPCPに戻すためのケア調整プロトコルを持つ可能性が低いです。 |
|
OESCモデルにおけるがん生存者
様々なアクセス方法を持つ腫瘍学組み込み生存者ケアクリニック(OESC)を通じて生存者ケアを受けている非転移性乳がん、前立腺がん、大腸がんの生存者。
このモデルは、標準的な治療後腫瘍学フォローアップケアの一部として生存者ケアを提供します。
このモデルは生存者ケアを標準的なフォローアップケアと統合しているため、縦断的モデルと見なされますが、機関によっては、モデル2のように体系的に提供されるのではなく、患者の要求に応じて必要に応じて提供されることも報告されています。
組み込みモデルを採用している機関は、他の2つのモデルに比べて、主要な生存者サービスの一部を提供するために紹介を利用する可能性が高いです。
このモデルにおける生存者ケアは、通常、治療を行う腫瘍医によって提供され、NP/PA、患者ナビゲーター、またはソーシャルワーカーのサポートを受けることが多いです。
|
コアコンポーネント: 患者のニーズに応じて、主に紹介を通じて、サバイバーシップケアを標準治療および治療後のフォローアップケアと継続的に統合する。
サービスは治療終了前から開始されることが多く、通常はNP/PA、患者ナビゲーター、またはソーシャルワーカーのサポートを受ける腫瘍医によって行われる。これらは患者の主な連絡先となる。
SCPの開発と提供の責任は様々である。
このモデルには専用のサバイバーシップケアチームはなく、代わりに治療チームがこの責任を負う。
このモデルでは専用のリソースが確保されにくく、上層部のコミットメントやサバイバーシップサービスの請求も行われにくい。
このモデルでは他の医療従事者とのケア調整を体系化することも少なく、このモデルにおける腫瘍医は患者を完全にPCPに引き渡すことはほとんどない。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
9つのサバイバーシップケア品質要因それぞれの項目内で「絶対にそう思う」と報告したサバイバーの割合
時間枠:患者は、サバイバーシップ診察後1週間以内、および診察後6ヶ月にアンケートを完了します。
|
患者報告によるケアの質は、生存者ケア品質指標を用いて測定されました。この指標は9つの要素と合計46の指標で構成されています。
これらの要素はさらにドメインにグループ化されています。
ドメイン1「情報を得て根拠に基づく患者」は、2つの要素で構成されています:1) 精神的健康と社会的支援の提供、および2) 生存者ケアの期待に関する情報とリソースの提供。
ドメイン2「患者と提供者の連携」は、3つの要素で構成されています:1) ケアに参加する力を感じること、2) 支援的で敬意のある臨床医を持つこと、および3) 患者と臨床医の間で有意義なコミュニケーションが行われること。
ドメイン3「支援的な健康とウェルネスシステム」は、5つの要素で構成されています:1) 提供者間でのケアの調整、2) ケアの移行に対する患者の準備、3) 全範囲のケアへのアクセス、4) 実用的な生活支援の提供、および5) このケア段階において患者が医療ホームに属していることを確認すること。
|
患者は、サバイバーシップ診察後1週間以内、および診察後6ヶ月にアンケートを完了します。
|
|
生活の質に関する主な懸念事項の平均報告数(パーセンテージに換算)
時間枠:患者は、生存期外来診察前にベースラインで、および診察後6か月後にアンケートを記入します。
|
患者報告された生活の質に関する懸念は、身体的懸念(8つの指標で構成)、社会的および感情的懸念(6つの指標)、実用的懸念(2つの指標)を表す3つの因子を含む指標を用いて測定されました。
各領域における上位の懸念の有病率が計算されました。
上位の懸念は、3つのモデルすべてでベースライン時に有病率が40%を超えるものと定義されました。
身体的懸念については個人のスコアが0/8から8/8の範囲で、社会的・感情的懸念については0/6から6/6の範囲で、実用的懸念については0/2から2/2の範囲で評価されました。
提示されている数値は、これらの個人スコアの平均をパーセンテージに変換したものです。
数値が高いほど、参加者が報告した懸念が多かったことを示します。
|
患者は、生存期外来診察前にベースラインで、および診察後6か月後にアンケートを記入します。
|
|
自己効力感スコア
時間枠:患者は、サバイバーシップ診察前のベースライン時、サバイバーシップ診察後1週間以内、診察後3か月、および診察後6か月にアンケートを完了します。
|
患者報告による自己効力感は、治療終了後の健康および医療ケアの様々な側面を自分で管理できるという自信の度合いを0から5の尺度で測定した8つの指標の平均スコアとして評価されました。ここで、0=まったく自信がない、5=完全に自信があるとします。
|
患者は、サバイバーシップ診察前のベースライン時、サバイバーシップ診察後1週間以内、診察後3か月、および診察後6か月にアンケートを完了します。
|
|
来院頻度
時間枠:患者は、サバイバーシップ訪問前のベースライン時、訪問後3ヵ月、訪問後6ヵ月に調査を完了します。
|
3つの異なる時点における医療提供者への受診回数:治療終了時点(ベースライン生存者支援訪問前)、生存者支援訪問後0~3か月、および3~6か月。
提示されたデータは、モデル別に、特定の提供者への経時的な平均(標準偏差)受診回数です。
|
患者は、サバイバーシップ訪問前のベースライン時、訪問後3ヵ月、訪問後6ヵ月に調査を完了します。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:K. Holly Mead, PhD、The George Washington University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- Viswanathan M, Halpern M, Swinson Evans T, et al. Models of Cancer Survivorship Care [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2014 Mar. (Technical Briefs, No. 14.)
- Evaluating Cancer Survivorship Care Models Project Website
- American Cancer Society. Cancer Treatment and Survivorship Facts & Figures 2012-2013. Atlanta: American Cancer Society; 2012.
- Hewitt M, Greenfield S, Stovall E. (2005). From Cancer Patient to Cancer Survivor: Lost in Transition. Washington, D.C.: The National Academies Press.
- American College of Surgeons' Commission on Cancer. Cancer program standards 2012: ensuring patient-centered care. Accessed December 12, 2012.
- Rechis R, Beckjord EB, Arvey SR, Reynolds KA, McGoldrick D. The Essential Elements of Survivorship Care: A Brief. 2011. Accessed December 12, 2012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。