- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02362750
Evaluering af plejemodeller for kræftoverlevelse
Evaluating Cancer Survivorship Care Models-projektet er et innovativt 3-årigt studie, der indsamler data for at hjælpe med at forstå, hvordan man bedst leverer opfølgende pleje til kræftoverlevere. Kræft er en kompleks sygdom, der kræver komplekse behandlinger, der kan forårsage varige virkninger efter behandlingens afslutning. Nogle patienter står over for fysiske, psykosociale, spirituelle og/eller praktiske udfordringer, når de tilpasser sig livet efter kræft. Heldigvis er sundhedsudbydere begyndt at fokusere på konsekvenserne af kræft og dens behandling og arbejder mere aktivt med kræftoverlevere for at håndtere behov og pleje efter behandlingen.
Ledet af George Washington University og finansieret af Patient-Centered Outcomes Research Institute, samler dette projekt repræsentanter fra Commission on Cancer, Cancer Support Community, LIVESTRONG og American Cancer Society samt kræftoverlevere og sundhedspersonale for bedre at forstå hvordan forskellige strategier eller modeller for pleje påvirker resultater, der er vigtigst for kræftoverlevere. Projektet vil fokusere på overlevende af bryst-, prostata- og tyktarmskræft og vil også være relevant for forståelsen af behov og præferencer hos overlevende fra andre kræftformer. Der lægges vægt på patientcentrerede resultater, som er resultater, der er mest betydningsfulde for patienter, såsom patienttilfredshed og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af plejemodeller for kræftoverlevelse Undersøgelsesoversigt og forskningsdesign
Kræft er en kompleks sygdom, der kræver komplekse behandlinger, der kan forårsage varige virkninger efter behandlingens afslutning. Nogle patienter står over for varige fysiske, psykosociale, spirituelle og/eller praktiske udfordringer, når de tilpasser sig livet efter kræft. Heldigvis er sundhedsklinikere begyndt at fokusere på konsekvenserne af kræft og dens behandling og arbejder mere aktivt med kræftoverlevere for at håndtere behov og pleje efter behandlingen.
Evaluating Cancer Survivorship Care Models-projektet er en banebrydende 3-årig komparativ effektivitetsforskning (CER), der undersøger, hvordan man bedst leverer opfølgende pleje til kræftoverlevere. Dette projekt ledes af George Washington University og finansieres af Patient-Centered Outcomes Research Institute. En nøglekomponent i projektet er brugen af et interessentrådgivningsudvalg ledet af en kræftoverlever, der fungerer som seniorrådgiver for forskerholdet. Advisory Board omfatter overlevende, overlevende advokater, klinikere, sundhedspersonale og rådgivere fra interessenter på tværs af utallige facetter af kræftbehandling, herunder Cancer Support Community, LIVESTRONG, Commission on Cancer og American Cancer Society. Disse organisationer er afgørende for projektets succes.
Undersøgelsen er innovativ i sit fokus på patientcentrerede resultater. Den første fase af projektet anvendte en tilgang med blandede metoder, herunder en sekundær analyse af eksisterende data fra 4 nationale undersøgelser, fokusgrupper med kræftoverlevere, en miljøscanning af eksisterende overlevelsesprogrammer og en national undersøgelse af kræftoverlevere for at udvikle et resultatværktøj og en prospektiv observationel CER undersøgelse. Baseret på resultaterne fra den første fase udviklede undersøgelsesteamet ved George Washington University (GW) et patientprioriteret indeks til at identificere ydelser og plejekomponenter, som patienter sidestiller med overlevelsespleje af høj kvalitet.
Tre modeller for overlevelsespleje hos Kommissionen for kræft-akkrediterede institutioner blev identificeret gennem miljøscanningen. I CER-fasen af undersøgelsen vil hver overlevelsesplejemodel fungere som en komparator for de to andre modeller. Patienter i CER-undersøgelsespopulationen vil være voksne, som er blevet diagnosticeret med ikke-metastatisk bryst-, prostata- eller kolorektal cancer og afsluttet aktiv behandling. Patientrapporterede resultater vil blive vurderet på tre punkter i projektet: ved baseline (umiddelbart før og umiddelbart efter et efterbehandlingsbesøg), 3 måneder efter besøg og 6 måneder efter besøg. Multivariable analyser, herunder gentagne målinger og mixed-effect regressionsmodellering, vil blive brugt til at kontrollere for systematiske forskelle på tværs af grupperne, hvilket yderligere vil øge validiteten af vores resultater. Ved hjælp af det nyudviklede indeks vil den sammenlignende effektivitetsundersøgelse måle kvaliteten af programmerne i forhold til, hvad patienter har identificeret som vigtigst for dem.
Efterforskerne har lanceret CER-fasen af undersøgelsen og tilmelder sig højtydende overlevelsesprogrammer. Vores pulje af inviterede deltagere består af Commission on Cancer-akkrediterede websteder med kliniske overlevelsesplejeprogrammer, der opfylder følgende berettigelseskriterier:
- Yde tjenester til overlevende af bryst-, prostata- eller tyktarmskræft
- Har demonstreret et højt præstationsniveau med hensyn til at inkorporere elementer af overlevelsespleje i klinisk pleje
- Se mindst 60 nye overlevende årligt
- Indeholder de mest almindelige egenskaber relateret til levering af efterladtepleje
I løbet af CER-studiet vil der blive indsamlet data fra administratorer af overlevelsesprogram, patienter og klinikere for overlevelsespleje. Administratorer af overlevelsesprogram vil gennemføre et interview og en undersøgelse for at undersøge, hvordan overlevelsesprogrammer er organiseret og identificere nøglekarakteristika ved programmer for at afgøre, hvilke faktorer der har størst indflydelse på levering af højkvalitets efterbehandlingspleje efter behandling. Patienterne vil gennemføre undersøgelser, der måler patientcentrerede resultater: sundhedsrelateret livskvalitet; selveffektivitet; tilfredshed; sundhedsvæsenets udnyttelse og et nyudviklet mål for kvaliteten af efterladteplejen som prioriteret af patienterne. Klinikere vil udfylde undersøgelser om de tjenester, der tilbydes under de deltagende patienters første overlevelsesbesøg efter behandlingen. Sammen vil disse data gøre det muligt for GW-undersøgelsesteamet at forstå succesrige strategier til at transformere plejeleveringssystemet til at være mere lydhørt over for patientbehov.
I den tredje og sidste fase vil dette projekt generere kritiske data til en række beslutningstagere relateret til pleje af efterbehandlingskræftoverlevere og vil resultere i evidensbaseret vejledning til, hvordan man organiserer og leverer pleje efter behandling. GW-undersøgelsesholdet søger at give anbefalinger om bedste praksis for levering af overlevelsespleje; udvikle værktøjer til at forbedre overlevelsesprogrammer og plejelevering fra både kliniker og patientperspektiv; og til i vid udstrækning at formidle resultater til en række interessenter, herunder overlevende og deres familier, klinikere, programledere for overlevelsespleje, betalere, politiske beslutningstagere og andre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
- The George Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for CER-komponenten:
Administratorer af overlevelsesprogram fører tilsyn med overlevelsesprogrammer, som:
- Se mindst 60 nye overlevende af ikke-metastaserende bryst-, prostata- eller tyktarmskræft eller overlevende af enhver form for kræft årligt
- Repræsenter en af de kliniske overlevelsesplejemodeller identificeret i vores miljøscanning
- Angiv et højt præstationsniveau med hensyn til at inkorporere elementer af overlevelsespleje i klinisk pleje.
Overlevende:
- Engelsktalende overlevende af ikke-metastaserende bryst-, prostata- eller tyktarmskræft
- Gennemført planlagt aktiv behandling (kemoterapi, stråling og/eller kirurgi) med undtagelse af hormonmedicin, aromatasehæmmere eller anden vedligeholdelsesbehandling
- Diagnosticeret 18 år eller ældre
- Første aftale med overlevelsesprogrammet er planlagt, men er endnu ikke afsluttet
Klinikere i Survivorship-programmet:
• Skal levere tjenester til berettigede overlevende, som har gennemført deres første besøg med overlevelsesprogrammet og deltager i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for CER-komponenten:
Administratorer af overlevelsesprogram:
- Programmer med færre end mindst 60 nye overlevende årligt
- Lever ikke tjenester til voksne overlevende af ikke-metastatisk bryst-, prostata- eller tyktarmskræft eller overlevende af nogen form for kræft
- Repræsenter ikke en af de tre modeller for klinisk overlevelsespleje som identificeret i vores miljøscanning
- Angiv ikke et højt præstationsniveau med hensyn til at inkorporere elementer af overlevelsespleje i den kliniske pleje
Overlevende:
- Modtaget diagnose for kræft, der ikke var bryst-, prostata- eller tyktarmskræft
- Ikke engelsktalende
- I øjeblikket under aktiv behandling (defineret som kemoterapi, stråling og/eller kirurgi)
- Kræften har metastaseret
- Diagnosticeret under 18 år
- Har gennemført første aftale med efterladteprogrammet
Mænd vil blive udelukket fra undersøgelsens brystkræftarm. Kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsens prostatakræftarm.
Klinikere i Survivorship-programmet:
• Ikke at levere tjenester til berettigede efterladte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kræftoverlevere i CSSC-modeller
Ikke-metastatiske overlevere af bryst-, prostat- og tyktarmskræft, der modtager overlevelsespleje gennem en Konsultativ Specialiseret Overlevelsesklinik (CSSC) med direkte adgang.
Denne model tilbyder konsultativ overlevelsespleje efter afslutningen af behandlingen gennem et enkelt besøg, der er dedikeret specifikt til overlevelse.
Flertallet af Tier 1 Essentielle Elementer, inklusive overlevelsesplejeplanen (SCP), psykosocial pleje, sundhedsfremmende tjenester og symptomhåndtering, leveres gennem direkte adgang under overlevelsesbesøget.
Denne model ledes typisk af en sygeplejerske (NP) eller lægeassistent (PA) med specialiseret uddannelse.
|
KERNEELEMENTER: Leverer de fleste Tier 1-essentielle elementer direkte gennem et dedikeret overlevelsesbesøg.
Tjenester omfatter overlevelsesplejeplanen, psykosocial pleje, sundhedsfremmende tjenester og symptomhåndtering.
Denne model har typisk: 1) en sygeplejerske eller lægeassistent som patienternes primære kontaktpunkt, 2) organisationsstøtte via dedikerede ressourcer, tilslutning fra ledelsen og kvalitetsforbedringsaktiviteter; 3) fakturerer for overlevelsesplejetjenester; 4) systematisér plejekoordinering med andre klinikere; og 5) giver henvisninger til screening for nye kræftformer/gensyn og overvågning af kræft og behandlingens konsekvenser.
Det er den mest sandsynlige af de tre modeller til fuldt ud at overføre patienterne tilbage til deres primære behandlere.
|
|
Kræftoverlevere i LSSC-modeller
Non-metastatiske bryst-, prostata- og tyktarmskræftoverlevere, der modtager overlevelsespleje gennem en Longitudinal Specialized Survivorship Clinic (LSSC) med direkte adgang.
Denne model giver løbende overlevelsespleje gennem en række overlevelses-specifikke konsultationer planlagt til forudbestemte intervaller og efter patientens behov.
Størstedelen af Tier 1 essentielle elementer leveres gennem direkte adgang på stedet snarere end gennem en henvisning, herunder SCP, overvågning af behandlingens virkninger, screening for nye kræftformer/genopblussen, sundhedsfremmende undervisning, psykosocial pleje og symptomhåndtering.
Denne model ledes typisk af en NP eller en PA.
|
KERNEKOMPONENTER: Leverer de fleste Tier 1 Essentielle Elementer direkte gennem en række dedikerede besøg med planlagte intervaller og efter patientens behov. Services inkluderer SCP, overvågning for behandlingens virkninger, screening for nye kræftformer/genopblomstringer, sundhedsfremmende undervisning, psykosocial pleje og symptomhåndtering. Denne model introducerer typisk: 1) overlevelsespleje under behandlingen; 2) ledes af en sygeplejerske eller lægeassistent, der er patienternes primære kontaktpunkt; 3) involverer omfattende behandlerteam med input fra onkologer, socialrådgivere, ernæringseksperter og farmaceuter; og 4) har sandsynligvis moderat engagement fra ledelsen og dedikerede ressourcer. Denne model har mindre sandsynlighed for at fakturere for overlevelsestjenester og have plejekoordineringsprotokoller til at overføre patienter tilbage til deres praktiserende læge sammenlignet med den Konsultative Specialiserede model. |
|
Kræftoverlevere i OESC-modeller
Overlevende med ikke-metastaserende bryst-, prostatakræft og kolorektalkræft, der modtager overlevelsespleje gennem Oncology Embedded Survivorship Clinics (OESC) med varieret adgang.
Denne model leverer overlevelsespleje som en del af standard onkologisk opfølgende pleje efter behandling.
Fordi denne model integrerer overlevelsespleje med standard opfølgende pleje, betragtes den som en longitudinel model, selvom institutioner også rapporterer, at overlevelsespleje ikke altid leveres systematisk som i Model 2, men snarere efter behov på patientens anmodning.
Institutioner med den indlejrede model er mere tilbøjelige til at bruge henvisninger til at levere nogle af de centrale overlevelsestjenester end i de to andre modeller.
Overlevelsespleje i denne model leveres typisk af den behandlende onkolog, ofte med støtte fra en NP/PA, patientnavigator eller socialrådgiver.
|
KERNEELEMENTER: Integrerer overlevelsespleje med standardbehandling og opfølgende pleje efter behandlingen på løbende basis efter patientens behov, ofte gennem henvisning.
Tjenesterne vil sandsynligvis begynde før behandlingens afslutning, typisk af den behandlende onkolog med støtte fra en NP/PA, patientnavigator eller socialarbejder, som er patientens primære kontaktperson.
Ansvaret for udvikling og levering af SCP varierer.
Der er ikke et dedikeret overlevelsesplejeteam i denne model; i stedet overtager behandlingsteamet dette ansvar.
Denne model er mindre tilbøjelig til at have dedikerede ressourcer, forpligtelse fra seniorledelsen og fakturere for overlevelsesplejetjenester.
Denne model er også mindre tilbøjelig til at systematisere plejekoordinering med andre klinikere, og onkologer i denne model frigiver sjældent deres patienter fuldt ud til deres PCP'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af overlevende, der rapporterer "Ja, bestemt" på spørgsmål inden for hver af 9 faktorer, der afspejler kvaliteten af overlevelsespleje
Tidsramme: Patienterne udfylder en undersøgelse inden for en uge efter deres overlevelsesbesøg og 6 måneder efter besøget.
|
Patientrapporteret kvalitet af pleje blev målt ved hjælp af Survivorship Care Quality Index, som består af 9 faktorer og i alt 46 målinger.
Faktorerne grupperes derefter i domæner.
Domæne 1, Informerede og grundfæstede patienter, består af 2 faktorer: 1) levering af mental sundhed og social støtte, og 2) tilvejebringelse af information og ressourcer om forventningerne til overlevelsespleje.
Domæne 2, patient-udbyder-alliancen, består af 3 faktorer: 1) følelsen af at være styrket til at deltage i deres pleje, 2) at have støttende og respektfulde klinikere, og 3) at have meningsfuld kommunikation mellem patienten og klinikeren.
Domæne 3, et støttende sundheds- og trivselsystem, består af 5 faktorer: 1) koordinering af pleje på tværs af udbydere, 2) forberedelse af patienter på overgange i pleje, 3) adgang til et fuldt spektrum af pleje, 4) tilvejebringelse af praktisk livsstøtte, og 5) sikring af at patienter tilhører et medicinsk hjem i denne fase af deres pleje.
|
Patienterne udfylder en undersøgelse inden for en uge efter deres overlevelsesbesøg og 6 måneder efter besøget.
|
|
Gennemsnitligt antal rapporterede livskvalitetstopbekymringer konverteret til en procentdel
Tidsramme: Patienterne udfylder en undersøgelse ved baseline før deres overlevelseskonsultation og 6 måneder efter konsultationen.
|
Patientrapporterede livskvalitetsbekymringer blev målt ved hjælp af et indeks med 3 faktorer, der repræsenterer fysiske bekymringer (består af 8 mål), sociale og følelsesmæssige bekymringer (6 mål) samt praktiske bekymringer (2 mål).
Prævalensen af de mest almindelige bekymringer inden for hvert område blev beregnet. De mest almindelige bekymringer blev defineret som dem med >40% prævalens ved baseline i alle tre modeller. For fysiske bekymringer modtog individer scoringer fra 0/8 til 8/8, for sociale/følelsesmæssige bekymringer blev individer scoreret 0/6 til 6/6, og for praktiske bekymringer blev de scoreret 0/2 til 2/2. Det præsenterede tal er gennemsnittet af disse individuelle scoringer, konverteret til en procentdel. Jo højere tallet er, desto flere bekymringer rapporterede deltagerne. |
Patienterne udfylder en undersøgelse ved baseline før deres overlevelseskonsultation og 6 måneder efter konsultationen.
|
|
Selv-effektivitets-score
Tidsramme: Patienterne udfylder en undersøgelse ved baseline før deres overlevelsesbesøg, inden for en uge efter deres overlevelsesbesøg, 3 måneder efter besøget og 6 måneder efter besøget.
|
Patientrapporteret selv-effektivitet blev målt som gennemsnitskarakteren af 8 målinger, som afspejler hvor sikre patienterne er på, at de kan tage sig af forskellige aspekter af deres sundhed og sundhedspleje efter behandlingen er afsluttet på en skala fra 0 til 5, hvor 0=slet ikke sikker og 5=fuldstændig sikker.
|
Patienterne udfylder en undersøgelse ved baseline før deres overlevelsesbesøg, inden for en uge efter deres overlevelsesbesøg, 3 måneder efter besøget og 6 måneder efter besøget.
|
|
Frekvens af besøg
Tidsramme: Patienterne udfylder en undersøgelse ved baseline før deres overlevelsesbesøg, 3 måneder efter besøget og 6 måneder efter besøget.
|
Antal besøg hos sundhedsplejepersonale på 3 forskellige tidspunkter: slutningen af behandlingen - baseline før overlevelsesbesøg, 0-3 måneder og 3-6 måneder efter overlevelsesbesøg.
De præsenterede data er det gennemsnitlige (SD) antal besøg hos specifikke behandlere over tid, efter model.
|
Patienterne udfylder en undersøgelse ved baseline før deres overlevelsesbesøg, 3 måneder efter besøget og 6 måneder efter besøget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K. Holly Mead, PhD, The George Washington University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Viswanathan M, Halpern M, Swinson Evans T, et al. Models of Cancer Survivorship Care [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2014 Mar. (Technical Briefs, No. 14.)
- Evaluating Cancer Survivorship Care Models Project Website
- American Cancer Society. Cancer Treatment and Survivorship Facts & Figures 2012-2013. Atlanta: American Cancer Society; 2012.
- Hewitt M, Greenfield S, Stovall E. (2005). From Cancer Patient to Cancer Survivor: Lost in Transition. Washington, D.C.: The National Academies Press.
- American College of Surgeons' Commission on Cancer. Cancer program standards 2012: ensuring patient-centered care. Accessed December 12, 2012.
- Rechis R, Beckjord EB, Arvey SR, Reynolds KA, McGoldrick D. The Essential Elements of Survivorship Care: A Brief. 2011. Accessed December 12, 2012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IH-12-11-5255
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .