- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02362750
Оценка моделей ухода за выжившими после рака
Проект «Оценка моделей ухода за выжившими после рака» — это инновационное трехлетнее исследование, в ходе которого собираются данные, помогающие понять, как лучше всего оказывать последующую помощь выжившим после рака. Рак — это сложное заболевание, требующее комплексного лечения, которое может вызвать длительные последствия после окончания лечения. Некоторые пациенты сталкиваются с физическими, психосоциальными, духовными и/или практическими проблемами, когда приспосабливаются к жизни после рака. К счастью, поставщики медицинских услуг начали сосредотачиваться на последствиях рака и его лечении и более активно работают с выжившими после рака, чтобы справиться с потребностями и уходом после лечения.
Этот проект, возглавляемый Университетом Джорджа Вашингтона и финансируемый Исследовательским институтом результатов, ориентированных на пациента, объединяет представителей Комиссии по раку, Сообщества поддержки рака, LIVESTRONG и Американского онкологического общества, а также выживших после рака и медицинских работников, чтобы лучше понять как различные стратегии или модели ухода влияют на результаты, наиболее важные для выживших после рака. Проект будет ориентирован на выживших после рака молочной железы, предстательной железы и колоректального рака, а также будет полезен для понимания потребностей и предпочтений людей, выживших после других видов рака. Акцент делается на исходах, ориентированных на пациента, то есть на исходах, наиболее значимых для пациентов, таких как удовлетворенность пациентов и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценка моделей ухода за выжившими после рака Обзор исследования и план исследования
Рак — это сложное заболевание, требующее комплексного лечения, которое может вызвать длительные последствия после окончания лечения. Некоторые пациенты сталкиваются с длительными физическими, психосоциальными, духовными и/или практическими проблемами, поскольку они приспосабливаются к жизни после рака. К счастью, медицинские работники начали уделять больше внимания последствиям рака и его лечению и более активно работают с выжившими после рака, чтобы справиться с потребностями и уходом после лечения.
Проект Evaluating Cancer Survivorship Care Models — это новаторское 3-летнее сравнительное исследование эффективности (CER), в котором изучается, как лучше всего оказывать последующую помощь выжившим после рака. Этот проект возглавляет Университет Джорджа Вашингтона и финансирует Исследовательский институт результатов, ориентированных на пациента. Ключевым компонентом проекта является использование Консультативного совета заинтересованных сторон под председательством человека, пережившего рак, который выступает в качестве старшего советника исследовательской группы. В Консультативный совет входят выжившие, защитники выживших, клиницисты, медицинские работники и консультанты из заинтересованных сторон по множеству аспектов лечения рака, включая Сообщество поддержки рака, LIVESTRONG, Комиссию по раку и Американское онкологическое общество. Эти организации имеют решающее значение для успеха проекта.
Исследование является новаторским в своей направленности на результаты, ориентированные на пациента. В первой фазе проекта применялся смешанный подход, включая вторичный анализ существующих данных из 4 национальных обследований, фокус-группы с выжившими после рака, изучение окружающей среды существующих программ выживания и национальное обследование выживших после рака для разработки инструмента результатов и проспективное обсервационное исследование CER. Основываясь на результатах первого этапа, исследовательская группа Университета Джорджа Вашингтона (GW) разработала приоритетный для пациента индекс для определения услуг и компонентов ухода, которые пациенты приравнивают к высококачественному уходу за выжившими.
В ходе сканирования окружающей среды были определены три модели ухода за выжившими в учреждениях, аккредитованных Комиссией по раку. На этапе CER исследования каждая модель помощи в связи с потерей кормильца будет служить в качестве сравнения для двух других моделей. Пациенты в популяции исследования CER будут взрослыми, у которых диагностирован неметастатический рак молочной железы, предстательной железы или колоректальный рак и которые завершили активное лечение. Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться в трех точках проекта: на исходном уровне (непосредственно до и сразу после визита для выживания после лечения), через 3 месяца после визита и через 6 месяцев после визита. Многофакторный анализ, включая повторные измерения и регрессионное моделирование со смешанными эффектами, будет использоваться для контроля систематических различий между группами, что еще больше повысит достоверность наших результатов. Используя недавно разработанный индекс, сравнительное исследование эффективности будет измерять качество программ в соответствии с тем, что пациенты определили как наиболее важные для них.
Исследователи начали фазу CER исследования и зачисляют высокоэффективные программы выживания. Наш пул приглашенных участников состоит из центров, аккредитованных Комиссией по раку, с программами клинической выживаемости, которые соответствуют следующим критериям приемлемости:
- Предоставлять услуги выжившим после рака молочной железы, простаты или колоректального рака
- Продемонстрировали высокий уровень эффективности при включении элементов ухода за выжившими в оказание клинической помощи.
- Увидеть не менее 60 новых выживших в год
- Включает наиболее общие характеристики, связанные с оказанием помощи в связи с потерей кормильца.
В ходе исследования CER будут собираться данные от администраторов программ выживания, пациентов и клиницистов по уходу за выжившими. Администраторы программы выживания проведут собеседование и опрос, чтобы изучить, как организованы программы выживания, и определить ключевые характеристики программ, чтобы определить, какие факторы оказывают наибольшее влияние на предоставление высококачественного ухода за переживающими после лечения. Пациенты заполнят анкеты, в которых будут измеряться исходы, ориентированные на пациента: качество жизни, связанное со здоровьем; самоэффективность; удовлетворение; использование медицинской помощи и недавно разработанная мера качества помощи в связи с выживанием в соответствии с приоритетами пациентов. Клиницисты заполнят опросы об услугах, предлагаемых во время первоначального визита участвующих пациентов после лечения. Вместе эти данные позволят исследовательской группе GW понять успешные стратегии преобразования системы оказания медицинской помощи, чтобы она в большей степени реагировала на потребности пациентов.
На третьем и заключительном этапе этот проект будет генерировать критически важные данные для различных лиц, принимающих решения, связанные с уходом за выжившими после лечения рака, и приведет к основанным на фактических данных рекомендациям по организации и оказанию помощи после лечения. Исследовательская группа GW стремится предоставить рекомендации по передовым методам оказания помощи в связи с потерей кормильца; разработать инструменты для улучшения программ выживания и оказания помощи как с точки зрения врача, так и пациента; и широко распространять результаты среди различных заинтересованных сторон, включая выживших и их семьи, клиницистов, руководителей программ ухода за пережившими жертвами, плательщиков, политиков и других.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- The George Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения компонента CER:
Администраторы программы выживания курируют программы выживания, которые:
- Ежегодно наблюдайте не менее 60 новых выживших после неметастатического рака молочной железы, предстательной железы или колоректального рака или выживших после любого типа рака.
- Представьте одну из клинических моделей ухода за выжившими, выявленных в нашем сканировании окружающей среды.
- Укажите высокий уровень эффективности включения элементов ухода за выжившими в оказание клинической помощи.
Выжившие:
- англоговорящие пациенты, перенесшие неметастатический рак молочной железы, предстательной железы или колоректальный рак
- Завершенное запланированное активное лечение (химиотерапия, лучевая терапия и/или хирургическое вмешательство), за исключением гормональных препаратов, ингибиторов ароматазы или другой поддерживающей терапии.
- Диагностируется в возрасте 18 лет и старше.
- Первая встреча с программой выживания запланирована, но еще не завершена
Врачи программы выживания:
• Должны оказывать услуги правомочным выжившим, которые завершили свое первое посещение программы выживания и участвуют в исследовании.
Критерии исключения для компонента CER:
Администраторы программы выживания:
- Программы с менее чем 60 новыми выжившими в год
- Не оказывать услуги взрослым, перенесшим неметастатический рак молочной железы, предстательной железы или колоректальный рак, или перенесшим любой тип рака.
- Не представлять ни одну из трех моделей клинической помощи в связи с выживанием, выявленных в нашем сканировании окружающей среды.
- Не указывают на высокий уровень эффективности включения элементов ухода за выжившими в оказание клинической помощи.
Выжившие:
- Был поставлен диагноз рака, который не был раком молочной железы, предстательной железы или колоректального рака.
- Не англоязычный
- В настоящее время проходит активное лечение (определяемое как химиотерапия, облучение и/или хирургическое вмешательство)
- Рак дал метастазы
- Диагностируется в возрасте до 18 лет.
- Пройдена первая встреча с программой выживания
Мужчины будут исключены из группы исследования рака молочной железы. Женщины будут исключены из группы исследования рака предстательной железы.
Врачи программы выживания:
• Непредоставление услуг правомочным пострадавшим.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Выжившие после рака в моделях CSSC
Пациенты с неметастатическим раком молочной железы, предстательной железы и колоректальным раком, получающие помощь после лечения через Консультативную специализированную клинику для пациентов после лечения (CSSC) с прямым доступом.
Эта модель предоставляет консультативную помощь после завершения лечения через одно посещение, специально посвященное периоду после лечения.
Большинство Основных элементов Уровня 1, включая план помощи после лечения (SCP), психосоциальную помощь, услуги по укреплению здоровья и управление симптомами, предоставляются через прямой доступ во время визита по вопросам периода после лечения.
Эта модель, как правило, возглавляется практикующей медсестрой (NP) или помощником врача (PA) со специализированной подготовкой.
|
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ: Предоставляет большинство основных элементов Уровня 1 напрямую через специальный визит по вопросам выживаемости.
Услуги включают план лечения по выживаемости, психосоциальную помощь, услуги по укреплению здоровья и управление симптомами.
Эта модель обычно: 1) имеет практикующую медсестру или помощника врача в качестве основного контактного лица для пациентов; 2) имеет организационную поддержку через выделенные ресурсы, поддержку высшего руководства и мероприятия по улучшению качества; 3) выставляет счета за услуги по выживаемости; 4) систематизирует координацию ухода с другими клиницистами; и 5) предоставляет направления на скрининг новых раков/рецидивов и наблюдение за раком и последствиями лечения.
Это наиболее вероятная из трех моделей для полного перевода пациентов обратно к их лечащим врачам.
|
|
Выжившие после рака в моделях LSSC
Пациенты, пережившие неметастатический рак молочной железы, простаты и колоректальный рак, получающие помощь в рамках программы выживания через Продольную специализированную клинику для переживших рак (LSSC) с прямым доступом.
Эта модель обеспечивает постоянную помощь в рамках программы выживания через серию визитов, специально предназначенных для переживших рак, запланированных через заранее определенные интервалы и по мере необходимости пациента.
Большинство основных элементов Уровня 1 предоставляются через прямой доступ на месте, а не по направлению, включая План ухода за пережившими рак (SCP), мониторинг последствий лечения, скрининг на новые раковые заболевания/рецидивы, обучение по укреплению здоровья, психосоциальную помощь и управление симптомами.
Эта модель обычно возглавляется медсестрой-специалистом (NP) или помощником врача (PA).
|
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ: Обеспечивает большинство Элементов Уровня 1 напрямую через серию запланированных визитов в установленные интервалы и по мере потребностей пациента. Услуги включают ППВ (программу поддержки выживших), мониторинг последствий лечения, скрининг на новые виды рака/рецидивы, обучение укреплению здоровья, психосоциальную помощь и управление симптомами. Эта модель обычно: 1) вводит программу поддержки выживших во время лечения; 2) возглавляется медсестрой-специалистом или фельдшером, который является основным контактным лицом для пациентов; 3) привлекает комплексные команды поставщиков с участием онкологов, социальных работников, диетологов и фармацевтов; и 4) вероятно, имеет умеренную поддержку высшего руководства и выделенные ресурсы. По сравнению с Консультативной Специализированной моделью, эта модель с меньшей вероятностью выставляет счета за услуги поддержки выживших и имеет протоколы координации помощи для перевода пациентов обратно к врачу первичного звена. |
|
Выжившие после рака в моделях OESC
Выжившие после неметастатического рака молочной железы, простаты и колоректального рака, получающие помощь по программе выживания через Онкологические встроенные клиники для выживших (OESC) с различным доступом.
Эта модель предоставляет помощь по программе выживания как часть стандартного последующего онкологического наблюдения после лечения.
Поскольку эта модель интегрирует помощь по выживанию со стандартным последующим наблюдением, она считается долгосрочной моделью, хотя учреждения также сообщают, что помощь по выживанию не всегда предоставляется систематически, как в Модели 2, а скорее по мере необходимости по запросу пациента.
Учреждения со встроенной моделью чаще используют направления для предоставления некоторых ключевых услуг по выживанию, чем любая из двух других моделей.
Помощь по выживанию в этой модели обычно предоставляется лечащим онкологом, часто при поддержке NP/PA, навигатора пациента или социального работника.
|
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ: Интегрирует наблюдение за выжившими пациентами со стандартным лечением и последующим наблюдением на постоянной основе по мере потребностей пациента, часто через направление.
Услуги, вероятно, начнутся до окончания лечения, обычно лечащим онкологом при поддержке медсестры/фельдшера, навигатора пациента или социального работника, который является основным контактным лицом для пациентов.
Ответственность за разработку и предоставление плана наблюдения за выжившими пациентами варьируется.
В этой модели нет специальной команды по наблюдению за выжившими пациентами; вместо этого эту ответственность берет на себя команда по лечению.
Эта модель с меньшей вероятностью будет иметь выделенные ресурсы, поддержку высшего руководства и возможность выставлять счета за услуги по наблюдению за выжившими пациентами.
Эта модель также с меньшей вероятностью систематизирует координацию ухода с другими клиницистами, и онкологи в этой модели редко полностью передают своих пациентов их терапевтам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших, ответивших «Определенно да» на вопросы в рамках каждого из 9 факторов, отражающих качество помощи пережившим заболевание
Временное ограничение: Пациенты заполняют опрос в течение одной недели после посещения по вопросам выживаемости и через 6 месяцев после визита.
|
Качество помощи, о котором сообщают пациенты, измерялось с помощью Индекса качества помощи выжившим, который включает 9 факторов и в общей сложности 46 показателей.
Затем факторы группируются по доменам.
Домен 1, Информированные и обоснованные пациенты, состоит из 2 факторов: 1) оказание психологической и социальной поддержки и 2) предоставление информации и ресурсов о том, чего ожидать от помощи выжившим.
Домен 2, Альянс пациент-поставщик, состоит из 3 факторов: 1) ощущение возможности активно участвовать в своем лечении, 2) наличие поддерживающих и уважительных клиницистов и 3) наличие значимого общения между пациентом и клиницистом.
Домен 3, Поддерживающая система здравоохранения и благополучия, состоит из 5 факторов: 1) координация помощи между поставщиками, 2) подготовка пациентов к переходам в лечении, 3) доступ к полному спектру помощи, 4) предоставление практической жизненной поддержки и 5) обеспечение того, чтобы пациенты в этой фазе своего лечения были прикреплены к медицинскому дому.
|
Пациенты заполняют опрос в течение одной недели после посещения по вопросам выживаемости и через 6 месяцев после визита.
|
|
Среднее количество основных проблем качества жизни, выраженное в процентах
Временное ограничение: Пациенты заполняют анкету на исходном этапе до визита по вопросам выживаемости и через 6 месяцев после визита.
|
Качество жизни, о котором сообщили пациенты, измерялось с помощью индекса с 3 факторами, которые представляют физические проблемы (состоит из 8 метрик), социальные и эмоциональные проблемы (6 метрик) и практические проблемы (2 метрики).
Распространенность основных проблем в каждой области была рассчитана.
Основные проблемы были определены как те, распространенность которых на исходном уровне превышала 40% во всех трех моделях.
За физические проблемы индивиды получали баллы от 0/8 до 8/8, за социальные/эмоциональные проблемы — от 0/6 до 6/6, а за практические проблемы — от 0/2 до 2/2.
Представленное число является средним значением этих индивидуальных баллов, переведенным в проценты.
Чем выше число, тем больше проблем сообщили участники.
|
Пациенты заполняют анкету на исходном этапе до визита по вопросам выживаемости и через 6 месяцев после визита.
|
|
Балл самоэффективности
Временное ограничение: Пациенты заполняют опросник на исходном этапе до визита по программе выживания, в течение одной недели после визита по программе выживания, через 3 месяца после визита и через 6 месяцев после визита.
|
Самоэффективность, о которой сообщили пациенты, измерялась как средний балл по 8 метрикам, отражающим, насколько уверены пациенты в том, что они смогут заботиться о различных аспектах своего здоровья и медицинского обслуживания после завершения лечения, по шкале от 0 до 5, где 0=совсем не уверен и 5=полностью уверен.
|
Пациенты заполняют опросник на исходном этапе до визита по программе выживания, в течение одной недели после визита по программе выживания, через 3 месяца после визита и через 6 месяцев после визита.
|
|
Частота визитов
Временное ограничение: Пациенты заполняют анкету на исходном этапе до визита по наблюдению за выжившими, через 3 месяца после визита и через 6 месяцев после визита.
|
Количество посещений медицинских учреждений в 3 различных временных точках: окончание лечения - базовый визит до начала наблюдения за выживаемостью, 0-3 месяца и 3-6 месяцев после визита по наблюдению за выживаемостью.
Представленные данные представляют собой среднее (стандартное отклонение) количество посещений конкретных учреждений с течением времени, по модели.
|
Пациенты заполняют анкету на исходном этапе до визита по наблюдению за выжившими, через 3 месяца после визита и через 6 месяцев после визита.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: K. Holly Mead, PhD, The George Washington University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Viswanathan M, Halpern M, Swinson Evans T, et al. Models of Cancer Survivorship Care [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2014 Mar. (Technical Briefs, No. 14.)
- Evaluating Cancer Survivorship Care Models Project Website
- American Cancer Society. Cancer Treatment and Survivorship Facts & Figures 2012-2013. Atlanta: American Cancer Society; 2012.
- Hewitt M, Greenfield S, Stovall E. (2005). From Cancer Patient to Cancer Survivor: Lost in Transition. Washington, D.C.: The National Academies Press.
- American College of Surgeons' Commission on Cancer. Cancer program standards 2012: ensuring patient-centered care. Accessed December 12, 2012.
- Rechis R, Beckjord EB, Arvey SR, Reynolds KA, McGoldrick D. The Essential Elements of Survivorship Care: A Brief. 2011. Accessed December 12, 2012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IH-12-11-5255
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .