- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02362750
Evaluación de los modelos de atención de supervivencia al cáncer
El proyecto Evaluating Cancer Survivorship Care Models es un estudio innovador de 3 años que recopila datos para ayudar a comprender cómo brindar mejor atención de seguimiento a los sobrevivientes de cáncer. El cáncer es una enfermedad compleja que requiere tratamientos complejos que pueden causar impactos duraderos después de que finaliza el tratamiento. Algunos pacientes enfrentan desafíos físicos, psicosociales, espirituales y/o prácticos a medida que se adaptan a la vida después del cáncer. Afortunadamente, los proveedores de atención médica han comenzado a concentrarse en las consecuencias del cáncer y su tratamiento y están trabajando más activamente con los sobrevivientes de cáncer para manejar las necesidades y la atención posteriores al tratamiento.
Dirigido por la Universidad George Washington y financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente, este proyecto reúne a representantes de la Comisión sobre el Cáncer, la Comunidad de Apoyo al Cáncer, LIVESTRONG y la Sociedad Estadounidense del Cáncer, así como a sobrevivientes de cáncer y profesionales de la salud para comprender mejor cómo las diferentes estrategias o modelos de atención impactan los resultados que son más importantes para los sobrevivientes de cáncer. El proyecto se centrará en los supervivientes de los cánceres de mama, próstata y colorrectal y también será relevante para comprender las necesidades y preferencias de los supervivientes de otros tipos de cáncer. El énfasis está en los resultados centrados en el paciente, que son los resultados más significativos para los pacientes, como la satisfacción del paciente y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Entrevista organizacional
- Otro: Encuesta Organizacional
- Otro: Encuesta de sobrevivientes (1): línea de base previa a la visita
- Otro: Encuesta de sobrevivientes (2): Posterior a la visita
- Otro: Encuesta de sobreviviente (3): 3 meses posteriores a la visita
- Otro: Encuesta de sobreviviente (4): 6 meses posteriores a la visita
- Otro: Encuesta de médicos
Descripción detallada
Evaluación de los modelos de atención de supervivencia al cáncer Descripción general del estudio y diseño de la investigación
El cáncer es una enfermedad compleja que requiere tratamientos complejos que pueden causar impactos duraderos después de que finaliza el tratamiento. Algunos pacientes enfrentan desafíos físicos, psicosociales, espirituales y/o prácticos duraderos a medida que se adaptan a la vida después del cáncer. Afortunadamente, los médicos de atención médica han comenzado a enfocarse en las consecuencias del cáncer y su tratamiento y están trabajando más activamente con los sobrevivientes de cáncer para manejar las necesidades y la atención posteriores al tratamiento.
El proyecto Evaluating Cancer Survivorship Care Models es un innovador estudio de investigación de efectividad comparativa (CER) de 3 años que examina cómo brindar mejor atención de seguimiento a los sobrevivientes de cáncer. Este proyecto está dirigido por la Universidad George Washington y financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente. Un componente clave del proyecto es el uso de una Junta Asesora de partes interesadas presidida por un sobreviviente de cáncer que se desempeña como asesor principal del equipo de investigación. El Consejo Asesor incluye sobrevivientes, defensores de sobrevivientes, médicos, profesionales de la salud y asesores de partes interesadas en innumerables facetas de la atención del cáncer, incluida la Comunidad de Apoyo al Cáncer, LIVESTRONG, la Comisión sobre el Cáncer y la Sociedad Estadounidense del Cáncer. Estas organizaciones son críticas para el éxito del proyecto.
El estudio es innovador en su enfoque en los resultados centrados en el paciente. La primera fase del proyecto empleó un enfoque de métodos mixtos que incluyó un análisis secundario de los datos existentes de 4 encuestas nacionales, grupos focales con sobrevivientes de cáncer, un análisis ambiental de los programas de supervivencia existentes y una encuesta nacional de sobrevivientes de cáncer para desarrollar una herramienta de resultados y un estudio prospectivo observacional CER. Con base en los resultados de la primera fase, el equipo de estudio de la Universidad George Washington (GW) desarrolló un índice priorizado por pacientes para identificar los servicios y componentes de la atención que los pacientes equiparan con atención de supervivencia de alta calidad.
Mediante el análisis ambiental se identificaron tres modelos de atención de supervivencia en instituciones acreditadas por la Comisión sobre el Cáncer. En la fase CER del estudio, cada modelo de atención de supervivencia servirá como comparación para los otros dos modelos. Los pacientes en la población del estudio CER serán adultos que hayan sido diagnosticados con cáncer de mama, próstata o colorrectal no metastásico y que hayan completado el tratamiento activo. Los resultados informados por los pacientes se evaluarán en tres puntos del proyecto: al inicio (inmediatamente antes e inmediatamente después de una visita de supervivencia posterior al tratamiento), 3 meses después de la visita y 6 meses después de la visita. Se utilizarán análisis multivariables que incluyen medidas repetidas y modelos de regresión de efectos mixtos para controlar las diferencias sistemáticas entre los grupos, lo que aumentaría aún más la validez de nuestros resultados. Utilizando el índice desarrollado recientemente, el estudio de eficacia comparativa medirá la calidad de los programas de acuerdo con lo que los pacientes han identificado como más importante para ellos.
Los investigadores lanzaron la fase CER del estudio y están inscribiendo programas de supervivencia de alto rendimiento. Nuestro grupo de participantes invitados consiste en sitios acreditados por la Comisión sobre el Cáncer con programas clínicos de atención de supervivencia que cumplen con los siguientes criterios de elegibilidad:
- Proporcionar servicios a sobrevivientes de cáncer de mama, próstata o colorrectal.
- Haber demostrado un alto nivel de desempeño en la incorporación de elementos de atención de supervivencia en la prestación de atención clínica.
- Vea al menos 60 nuevos sobrevivientes cada año
- Incluye las características más comunes relacionadas con la prestación de cuidados de supervivencia
Durante el estudio CER, se recopilarán datos de los administradores del programa de supervivencia, pacientes y médicos de atención de supervivencia. Los administradores del programa de supervivencia completarán una entrevista y una encuesta para examinar cómo se organizan los programas de supervivencia e identificar las características clave de los programas para determinar qué factores son los más influyentes en la prestación de atención de supervivencia posterior al tratamiento de alta calidad. Los pacientes completarán encuestas que miden los resultados centrados en el paciente: calidad de vida relacionada con la salud; autoeficacia; satisfacción; utilización de la atención médica y una medida recientemente desarrollada de la calidad de la atención de supervivencia según la prioridad de los pacientes. Los médicos completarán encuestas sobre los servicios ofrecidos durante la visita inicial de supervivencia posterior al tratamiento de los pacientes participantes. Juntos, estos datos permitirán que el equipo de estudio de GW comprenda estrategias exitosas para transformar el sistema de prestación de atención para que responda mejor a las necesidades de los pacientes.
En la tercera y última fase, este proyecto generará datos críticos para una variedad de tomadores de decisiones relacionados con la atención de los sobrevivientes de cáncer posteriores al tratamiento y dará como resultado una guía basada en evidencia sobre cómo organizar y brindar atención posterior al tratamiento. El equipo de estudio de GW busca brindar recomendaciones sobre las mejores prácticas en la prestación de atención para sobrevivientes; desarrollar herramientas para mejorar los programas de supervivencia y la prestación de atención desde la perspectiva del médico y del paciente; y difundir ampliamente los hallazgos a una variedad de partes interesadas, incluidos los sobrevivientes y sus familias, médicos, líderes de programas de atención para sobrevivientes, pagadores, formuladores de políticas y otros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- The George Washington University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el componente CER:
Los administradores del programa de supervivencia supervisan los programas de supervivencia que:
- Ver al menos 60 nuevos sobrevivientes de cáncer de mama, próstata o colorrectal no metastásico o sobrevivientes de cualquier tipo de cáncer anualmente
- Representar uno de los modelos de atención de supervivencia clínica identificados en nuestro análisis ambiental
- Indique un alto nivel de desempeño en la incorporación de elementos de atención de supervivencia en la prestación de atención clínica.
Sobrevivientes:
- Sobrevivientes de habla inglesa de cáncer de mama, próstata o colorrectal no metastásico
- Tratamiento activo planificado completado (quimioterapia, radiación y/o cirugía) con la excepción de medicamentos hormonales, inhibidores de la aromatasa u otra terapia de mantenimiento
- Diagnosticado a los 18 años o más
- La primera cita con el programa de supervivencia está planificada pero aún no se ha completado
Médicos del programa de supervivencia:
• Debe brindar servicios a sobrevivientes elegibles que hayan completado su primera visita al programa de supervivencia y estén participando en el estudio.
Criterios de exclusión para el componente CER:
Administradores del programa de supervivencia:
- Programas con menos de al menos 60 nuevos sobrevivientes al año
- No brinde servicios a sobrevivientes adultos de cáncer de mama, próstata o colorrectal no metastásico o sobrevivientes de cualquier tipo de cáncer
- No representan uno de los tres modelos de atención clínica de supervivencia identificados en nuestro análisis ambiental
- No indique un alto nivel de desempeño en la incorporación de elementos de atención de supervivencia en la prestación de atención clínica
Sobrevivientes:
- Recibió un diagnóstico de cáncer que no era cáncer de mama, próstata o colorrectal
- No habla inglés
- Actualmente en tratamiento activo (definido como quimioterapia, radiación y/o cirugía)
- El cáncer ha hecho metástasis
- Diagnosticado a menores de 18 años
- Haber completado la primera cita con el programa de sobrevivencia
Los hombres serán excluidos del brazo de cáncer de mama del estudio. Las mujeres serán excluidas del brazo de cáncer de próstata del estudio.
Médicos del programa de supervivencia:
• No brindar servicios a los sobrevivientes elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Administradores de programas participantes
Los administradores elegibles del programa de supervivencia en instituciones seleccionadas acreditadas por la Comisión sobre el Cáncer completarán una entrevista organizacional y una encuesta organizacional.
|
Los líderes del programa de supervivencia participarán en una entrevista organizacional por teléfono con respecto a la organización del programa de atención clínica de supervivencia.
Los líderes del programa de supervivencia participarán en una breve encuesta organizacional basada en la web sobre la organización del programa de atención clínica de supervivencia.
|
Sobrevivientes de cáncer participantes
Los sobrevivientes que reciban encuestas de atención de seguimiento en instituciones seleccionadas acreditadas por la Comisión sobre el Cáncer completarán cuatro encuestas: Encuesta de sobrevivientes (1): Encuesta de sobrevivientes de referencia previa a la visita (2): Encuesta de sobrevivientes de 1 semana posterior a la visita (3): Encuesta de sobrevivientes de 3 meses posteriores a la visita (4): 6 meses posteriores a la visita |
Los sobrevivientes participarán en una encuesta de referencia sobre su satisfacción, la calidad de vida relacionada con la salud, la capacidad para manejar su cáncer posterior al tratamiento y la utilización adecuada de la atención médica.
Los sobrevivientes participarán en una encuesta dentro de una semana después de su visita de sobreviviente sobre su satisfacción, calidad de vida relacionada con la salud, capacidad para manejar su cáncer posterior al tratamiento y utilización adecuada de la atención médica.
Los sobrevivientes participarán en una encuesta tres meses después de su visita de sobrevivencia con respecto a su satisfacción, calidad de vida relacionada con la salud, capacidad para manejar su cáncer posterior al tratamiento y utilización adecuada de la atención médica.
Los sobrevivientes participarán en una encuesta seis meses después de su visita de sobrevivencia con respecto a su satisfacción, calidad de vida relacionada con la salud, capacidad para manejar su cáncer posterior al tratamiento y utilización adecuada de la atención médica.
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Médicos participantes
Los médicos de supervivencia de los programas de supervivencia clínica en instituciones seleccionadas acreditadas por la Comisión sobre el Cáncer completarán una encuesta de médicos.
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Los médicos del programa de supervivencia completarán una encuesta para cada sobreviviente que se inscriba en el estudio indicando los servicios prestados a través de la visita de supervivencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados centrados en el paciente para sobrevivientes de cáncer
Periodo de tiempo: Los pacientes serán encuestados antes de su visita de supervivencia, dentro de 1 semana después de la visita de supervivencia, 3 meses después de la visita de supervivencia y 6 meses después de la visita de supervivencia.
|
Los investigadores evaluarán los siguientes resultados específicos en diferentes modelos de atención de supervivencia al cáncer para la evaluación comparativa de la eficacia: un índice de pacientes y la satisfacción de los pacientes, la calidad de vida relacionada con la salud, la capacidad de manejar su cáncer después del tratamiento y la utilización adecuada de la atención médica.
Cada modelo de atención de supervivencia al cáncer identificado a través del estudio servirá como comparación para los otros dos modelos.
|
Los pacientes serán encuestados antes de su visita de supervivencia, dentro de 1 semana después de la visita de supervivencia, 3 meses después de la visita de supervivencia y 6 meses después de la visita de supervivencia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K. Holly Mead, PhD, The George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- American Cancer Society. Cancer Treatment and Survivorship Facts & Figures 2012-2013. Atlanta: American Cancer Society; 2012.
- Viswanathan M, Halpern M, Swinson Evans T, et al. Models of Cancer Survivorship Care [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2014 Mar. (Technical Briefs, No. 14.)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IH-12-11-5255
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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