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Valutazione dei modelli di cura per la sopravvivenza al cancro

4 marzo 2026 aggiornato da: Richard Lush, George Washington University

Il progetto Evaluating Cancer Survivorship Care Models è uno studio innovativo di 3 anni che sta raccogliendo dati per aiutare a capire come fornire al meglio le cure di follow-up ai sopravvissuti al cancro. Il cancro è una malattia complessa che richiede trattamenti complessi che possono causare effetti duraturi dopo la fine del trattamento. Alcuni pazienti affrontano sfide fisiche, psicosociali, spirituali e/o pratiche mentre si adattano alla vita dopo il cancro. Fortunatamente, gli operatori sanitari hanno iniziato a concentrarsi sulle conseguenze del cancro e del suo trattamento e stanno lavorando più attivamente con i sopravvissuti al cancro per gestire i bisogni e le cure post-trattamento.

Guidato dalla George Washington University e finanziato dal Patient-Centered Outcomes Research Institute, questo progetto riunisce rappresentanti della Commissione sul cancro, della Cancer Support Community, LIVESTRONG e dell'American Cancer Society, nonché sopravvissuti al cancro e operatori sanitari per comprendere meglio in che modo diverse strategie o modelli di cura incidono sui risultati che sono più importanti per i sopravvissuti al cancro. Il progetto si concentrerà sui sopravvissuti ai tumori della mammella, della prostata e del colon-retto e sarà rilevante anche per comprendere le esigenze e le preferenze dei sopravvissuti ad altri tumori. L'enfasi è sui risultati centrati sul paziente, che sono i risultati più significativi per i pazienti, come la soddisfazione del paziente e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dei modelli di cura per la sopravvivenza al cancro Panoramica dello studio e progettazione della ricerca

Il cancro è una malattia complessa che richiede trattamenti complessi che possono causare effetti duraturi dopo la fine del trattamento. Alcuni pazienti affrontano sfide fisiche, psicosociali, spirituali e/o pratiche durature mentre si adattano alla vita dopo il cancro. Fortunatamente, i medici sanitari hanno iniziato a concentrarsi sulle conseguenze del cancro e del suo trattamento e stanno lavorando più attivamente con i sopravvissuti al cancro per gestire i bisogni e le cure post-trattamento.

Il progetto Evaluating Cancer Survivorship Care Models è un rivoluzionario studio di ricerca sull'efficacia comparativa (CER) della durata di 3 anni che esamina come fornire al meglio le cure di follow-up ai sopravvissuti al cancro. Questo progetto è guidato dalla George Washington University e finanziato dal Patient-Centered Outcomes Research Institute. Una componente chiave del progetto è l'uso di un comitato consultivo delle parti interessate presieduto da un sopravvissuto al cancro che funge da consulente senior del gruppo di ricerca. Il comitato consultivo comprende sopravvissuti, sostenitori dei sopravvissuti, medici, operatori sanitari e consulenti delle parti interessate in una miriade di aspetti della cura del cancro, tra cui la Cancer Support Community, LIVESTRONG, la Commissione sul cancro e l'American Cancer Society. Queste organizzazioni sono fondamentali per il successo del progetto.

Lo studio è innovativo nella sua attenzione ai risultati centrati sul paziente. La prima fase del progetto ha utilizzato un approccio basato su metodi misti, tra cui un'analisi secondaria dei dati esistenti provenienti da 4 indagini nazionali, focus group con sopravvissuti al cancro, una scansione ambientale dei programmi di sopravvivenza esistenti e un'indagine nazionale sui sopravvissuti al cancro per sviluppare uno strumento per i risultati e un studio prospettico osservazionale CER. Sulla base dei risultati della prima fase, il team di studio della George Washington University (GW) ha sviluppato un indice di priorità del paziente per identificare i servizi e le componenti dell'assistenza che i pazienti identificano con un'assistenza di sopravvivenza di alta qualità.

Attraverso la scansione ambientale sono stati identificati tre modelli di cure di sopravvivenza presso le istituzioni accreditate dalla Commissione sul cancro. Nella fase CER dello studio, ogni modello di assistenza alla sopravvivenza servirà da comparatore per gli altri due modelli. I pazienti nella popolazione dello studio CER saranno adulti a cui è stato diagnosticato un cancro al seno, alla prostata o al colon-retto non metastatico e hanno completato il trattamento attivo. Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati in tre punti del progetto: al basale (immediatamente prima e immediatamente dopo una visita di sopravvivenza post-trattamento), 3 mesi dopo la visita e 6 mesi dopo la visita. Le analisi multivariabili che includono misure ripetute e modelli di regressione a effetti misti verranno utilizzate per controllare le differenze sistematiche tra i gruppi, il che aumenterebbe ulteriormente la validità dei nostri risultati. Usando l'indice appena sviluppato, lo studio di efficacia comparativa misurerà la qualità dei programmi in base a ciò che i pazienti hanno identificato come più importante per loro.

I ricercatori hanno avviato la fase CER dello studio e stanno arruolando programmi di sopravvivenza ad alte prestazioni. Il nostro pool di partecipanti invitati è composto da siti accreditati dalla Commissione sui tumori con programmi di assistenza alla sopravvivenza clinica che soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità:

  • Fornire servizi ai sopravvissuti al cancro al seno, alla prostata o al colon-retto
  • Hanno dimostrato un alto livello di prestazioni nell'incorporare elementi di assistenza alla sopravvivenza nell'erogazione dell'assistenza clinica
  • Vedi almeno 60 nuovi sopravvissuti ogni anno
  • Include le caratteristiche più comuni relative alla fornitura di cure di sopravvivenza

Durante lo studio CER, i dati saranno raccolti dagli amministratori del programma di sopravvivenza, dai pazienti e dai medici di assistenza alla sopravvivenza. Gli amministratori del programma di sopravvivenza completeranno un'intervista e un sondaggio per esaminare come sono organizzati i programmi di sopravvivenza e identificare le caratteristiche chiave dei programmi per determinare quali fattori sono più influenti nel fornire cure di sopravvivenza post-trattamento di alta qualità. I pazienti completeranno sondaggi che misurano i risultati incentrati sul paziente: qualità della vita correlata alla salute; autoefficacia; soddisfazione; utilizzo dell'assistenza sanitaria e una misura di nuova concezione della qualità dell'assistenza di sopravvivenza come prioritaria per i pazienti. I medici completeranno i sondaggi sui servizi offerti durante la visita iniziale di sopravvivenza post-trattamento dei pazienti partecipanti. Insieme, questi dati consentiranno al team di studio GW di comprendere le strategie di successo per trasformare il sistema di erogazione delle cure in modo che sia più reattivo alle esigenze dei pazienti.

Nella terza e ultima fase, questo progetto genererà dati critici per una varietà di decisori relativi all'assistenza ai sopravvissuti al cancro post-trattamento e si tradurrà in una guida basata sull'evidenza su come organizzare e fornire assistenza post-trattamento. Il team di studio GW cerca di fornire raccomandazioni sulle migliori pratiche di erogazione delle cure di sopravvivenza; sviluppare strumenti per migliorare i programmi di sopravvivenza e l'erogazione delle cure dal punto di vista sia del medico che del paziente; e diffondere ampiamente i risultati a una varietà di parti interessate, inclusi i sopravvissuti e le loro famiglie, i medici, i leader dei programmi di assistenza ai sopravvissuti, i contribuenti, i responsabili politici e altri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

991

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • The George Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La fase 1 del nostro studio si è concentrata sullo sviluppo di strumenti per condurre ricerche sull'efficacia comparativa. I ricercatori hanno analizzato tre grandi studi nazionali sui sopravvissuti al cancro; condotto focus group in tutto il paese con adulti sopravvissuti al cancro al seno, alla prostata o al colon-retto; ha esaminato le istituzioni accreditate dalla Commissione sul cancro per quanto riguarda la fornitura di cure di sopravvivenza e ha esaminato un campione rappresentativo a livello nazionale di adulti sopravvissuti al cancro. Nella fase II, gli investigatori condurranno sondaggi con i leader del programma di sopravvivenza presso le istituzioni accreditate dalla Commissione sul cancro ammissibili; adulti sopravvissuti al cancro al seno, alla prostata o al colon-retto; e i medici del programma di sopravvivenza che forniscono le loro cure.

Descrizione

Criteri di inclusione per la componente CER:

Gli amministratori del programma di sopravvivenza sovrintendono ai programmi di sopravvivenza che:

  • Vedere almeno 60 nuovi sopravvissuti di cancro al seno, alla prostata o del colon-retto non metastatico o sopravvissuti a qualsiasi tipo di cancro ogni anno
  • Rappresenta uno dei modelli di assistenza alla sopravvivenza clinica identificati nella nostra scansione ambientale
  • Indicare un alto livello di prestazione nell'incorporare elementi di assistenza alla sopravvivenza nell'erogazione dell'assistenza clinica.

Sopravvissuti:

  • Sopravvissuti anglofoni di tumori al seno, alla prostata o al colon-retto non metastatici
  • Trattamento attivo pianificato completato (chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico) ad eccezione di farmaci ormonali, inibitori dell'aromatasi o altra terapia di mantenimento
  • Diagnosticato a 18 anni o più
  • Il primo appuntamento con il programma di sopravvivenza è previsto ma non è stato ancora completato

Medici del programma di sopravvivenza:

• Deve fornire servizi ai sopravvissuti idonei che hanno completato la loro prima visita con il programma di sopravvivenza e stanno partecipando allo studio.

Criteri di esclusione per la componente CER:

Amministratori del programma di sopravvivenza:

  • Programmi con meno di almeno 60 nuovi sopravvissuti all'anno
  • Non fornire servizi agli adulti sopravvissuti a cancro al seno, alla prostata o al colon-retto non metastatico o sopravvissuti a qualsiasi tipo di cancro
  • Non rappresentano uno dei tre modelli di assistenza clinica di sopravvivenza identificati nella nostra scansione ambientale
  • Non indicare un alto livello di prestazione nell'incorporare elementi di assistenza alla sopravvivenza nell'erogazione dell'assistenza clinica

Sopravvissuti:

  • Ha ricevuto una diagnosi di cancro che non era cancro al seno, alla prostata o al colon-retto
  • Non di lingua inglese
  • Attualmente in trattamento attivo (definito come chemioterapia, radioterapia e/o intervento chirurgico)
  • Il cancro ha metastatizzato
  • Diagnosticato sotto i 18 anni
  • Aver completato il primo appuntamento con il programma di sopravvivenza

Gli uomini saranno esclusi dal braccio del cancro al seno dello studio. Le donne saranno escluse dal braccio del cancro alla prostata dello studio.

Medici del programma di sopravvivenza:

• Non fornire servizi ai sopravvissuti idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti al Cancro nei Modelli CSSC
Sopravvissuti al cancro non metastatico al seno, alla prostata e al colon-retto che ricevono cure di sopravvivenza attraverso una Clinica Consultiva Specializzata di Sopravvivenza (CSSC) con Accesso Diretto. Questo modello fornisce cure consultive di sopravvivenza dopo la fine del trattamento attraverso una singola visita dedicata specificamente alla sopravvivenza. La maggior parte degli Elementi Essenziali di Livello 1, incluso il piano di cura per la sopravvivenza (SCP), le cure psicosociali, i servizi di promozione della salute e la gestione dei sintomi, vengono forniti attraverso l'accesso diretto durante la visita di sopravvivenza. Questo modello è tipicamente guidato da un infermiere specializzato (NP) o da un assistente medico (PA) con formazione specializzata.
Altro: Clinica Consultiva Specializzata per la Sopravvivenza (CSSC)
COMPONENTI FONDAMENTALI: Fornisce la maggior parte degli Elementi Essenziali di Livello 1 direttamente attraverso una visita dedicata di sopravvivenza. I servizi includono il piano di assistenza per la sopravvivenza, l'assistenza psicosociale, i servizi di promozione della salute e la gestione dei sintomi. Questo modello in genere: 1) prevede un infermiere specializzato o un assistente medico come punto di contatto primario per i pazienti, 2) ha il supporto organizzativo tramite risorse dedicate, l'approvazione del management senior e attività di miglioramento della qualità; 3) fattura per i servizi di sopravvivenza; 4) sistematizza il coordinamento dell'assistenza con altri clinici; e 5) fornisce rinvii per screening di nuovi tumori/recidive e sorveglianza per il cancro e gli impatti del trattamento. È il più probabile dei tre modelli a far tornare completamente i pazienti dai loro fornitori di assistenza primaria.
Sopravvissuti al Cancro nei Modelli LSSC
Sopravvissuti al cancro della mammella, della prostata e del colon-retto non metastatici che ricevono assistenza post-terapia attraverso una Clinica Specializzata Longitudinale per Sopravvissuti (LSSC) con Accesso Diretto. Questo modello fornisce assistenza continua post-terapia attraverso una serie di visite specifiche per i sopravvissuti programmate a intervalli predeterminati e secondo le necessità del paziente. La maggior parte degli elementi essenziali di Livello 1 viene fornita tramite accesso diretto in loco anziché tramite referral, incluso il Piano di Assistenza al Sopravvissuto (SCP), la sorveglianza degli effetti del trattamento, gli screening per nuovi tumori/recidive, l'educazione alla promozione della salute, l'assistenza psicosociale e la gestione dei sintomi. Questo modello è tipicamente guidato da un Infermiere Professionista (NP) o da un Assistente Medico (PA).
Altro: Clinica Longitudinale Specializzata per Sopravvissuti (LSSC)

COMPONENTI FONDAMENTALI: Fornisce la maggior parte degli Elementi Essenziali di Livello 1 direttamente attraverso una serie di visite dedicate a intervalli pianificati e in base alle esigenze del paziente. I servizi includono il Piano di Cura per i Sopravvissuti (SCP), il monitoraggio degli effetti del trattamento, lo screening per nuovi tumori/recidive, l'educazione alla promozione della salute, l'assistenza psicosociale e la gestione dei sintomi.

Questo modello tipicamente: 1) introduce la cura dei sopravvissuti durante il trattamento; 2) è guidato da un Infermiere Professionista (NP) o un Assistente Medico (PA) che è il principale punto di contatto dei pazienti; 3) coinvolge team di fornitori completi con il contributo di oncologi, assistenti sociali, nutrizionisti e farmacisti; e 4) ha probabilmente un impegno moderato da parte dell'alta dirigenza e risorse dedicate. Questo modello ha meno probabilità di fatturare per i servizi di sopravvivenza e di avere protocolli di coordinamento delle cure per riportare i pazienti al Medico di Medicina Generale (PCP) rispetto al modello Consultivo Specializzato.
Sopravvissuti al Cancro nei Modelli OESC
Sopravvissuti al cancro al seno, alla prostata e al colon-retto non metastatici che ricevono cure di sopravvivenza attraverso le Cliniche di Sopravvivenza Integrate in Oncologia (OESC) con Accesso Variabile. Questo modello fornisce cure di sopravvivenza come parte delle cure di follow-up oncologico standard post-trattamento. Poiché questo modello integra la sopravvivenza con le cure di follow-up standard, è considerato un modello longitudinale, sebbene le istituzioni riferiscano anche che la sopravvivenza non è sempre fornita in modo sistematico come nel Modello 2, ma piuttosto su base necessaria su richiesta del paziente. Le istituzioni con il modello Integrato hanno maggiori probabilità di utilizzare i rinvii per fornire alcuni dei servizi chiave di sopravvivenza rispetto agli altri due modelli. Le cure di sopravvivenza in questo modello sono generalmente fornite dall'oncologo curante, spesso con il supporto di un infermiere specializzato/assistente medico, navigatore del paziente o assistente sociale.
Altro: Clinica di Oncologia Integrata per Sopravvissuti (OESC)
COMPONENTI FONDAMENTALI: Integra l'assistenza ai sopravvissuti con il trattamento standard e le cure di follow-up post-trattamento su base continuativa in base alle esigenze del paziente, spesso attraverso il rinvio. I servizi iniziano probabilmente prima della fine del trattamento, tipicamente da parte dell'oncologo curante con il supporto di un infermiere specializzato/assistente medico, navigatore del paziente o assistente sociale che è il principale punto di contatto per i pazienti. La responsabilità per lo sviluppo e la consegna del Piano di Cura per i Sopravvissuti varia. Non esiste un team dedicato all'assistenza ai sopravvissuti in questo modello; invece, il team di trattamento assume questa responsabilità. Questo modello ha meno probabilità di disporre di risorse dedicate, di avere l'impegno della direzione senior e di fatturare per i servizi di sopravvivenza. Questo modello ha anche meno probabilità di sistematizzare il coordinamento delle cure con altri clinici, e gli oncologi in questo modello raramente rilasciano completamente i loro pazienti ai loro medici di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sopravvissuti che riportano "Sì, decisamente" negli item di ciascuno dei 9 fattori che riflettono la qualità dell'assistenza ai sopravvissuti
Lasso di tempo: I pazienti completano un questionario entro una settimana dalla visita di sopravvivenza e 6 mesi dopo la visita.
La qualità delle cure riportata dai pazienti è stata misurata utilizzando l'Indice di Qualità delle Cure per i Sopravvissuti, che consiste in 9 fattori e un totale di 46 metriche. I fattori sono poi raggruppati in domini. Il Dominio 1, Pazienti informati e preparati, consiste in 2 fattori: 1) fornire supporto psicologico e sociale, e 2) fornire informazioni e risorse sulle aspettative delle cure per i sopravvissuti. Il Dominio 2, l'alleanza paziente-operatore sanitario, consiste in 3 fattori: 1) sentirsi autorizzati a partecipare alle proprie cure, 2) avere clinici di supporto e rispettosi, e 3) avere una comunicazione significativa tra paziente e clinico. Il Dominio 3, un sistema sanitario e di benessere di supporto, consiste in 5 fattori: 1) coordinare le cure tra i fornitori, 2) preparare i pazienti alle transizioni nelle cure, 3) avere accesso a uno spettro completo di cure, 4) fornire supporto pratico per la vita, e 5) assicurarsi che i pazienti appartengano a una casa medica durante questa fase delle loro cure.
I pazienti completano un questionario entro una settimana dalla visita di sopravvivenza e 6 mesi dopo la visita.
Numero Medio di Principali Preoccupazioni sulla Qualità della Vita Convertito in Percentuale
Lasso di tempo: I pazienti completano un questionario al basale prima della visita di sopravvivenza e 6 mesi dopo la visita.
Le preoccupazioni relative alla qualità della vita riferite dai pazienti sono state misurate utilizzando un indice con 3 fattori che rappresentano le preoccupazioni fisiche (composto da 8 metriche), le preoccupazioni sociali ed emotive (6 metriche) e le preoccupazioni pratiche (2 metriche). La prevalenza delle principali preoccupazioni in ciascun dominio è stata calcolata. Le principali preoccupazioni sono state definite come quelle con una prevalenza >40% al basale in tutti e tre i modelli. Per le preoccupazioni fisiche, gli individui hanno ricevuto punteggi compresi tra 0/8 e 8/8, per le preoccupazioni sociali/emotive gli individui sono stati valutati da 0/6 a 6/6 e per le preoccupazioni pratiche da 0/2 a 2/2. Il numero presentato è la media di questi punteggi individuali, convertita in percentuale. Più alto è il numero, più preoccupazioni sono state riportate dai partecipanti.
I pazienti completano un questionario al basale prima della visita di sopravvivenza e 6 mesi dopo la visita.
Punteggio di Auto-Efficacia
Lasso di tempo: I pazienti completano un questionario al basale prima della visita di sopravvivenza, entro una settimana dopo la visita di sopravvivenza, 3 mesi dopo la visita e 6 mesi dopo la visita.
L’autoefficacia riportata dal paziente è stata misurata come punteggio medio di 8 metriche, che riflettono quanto i pazienti si sentano sicuri di poter gestire diversi aspetti della loro salute e assistenza sanitaria dopo la fine del trattamento su una scala da 0 a 5, dove 0=per niente sicuro e 5=totalmente sicuro.
I pazienti completano un questionario al basale prima della visita di sopravvivenza, entro una settimana dopo la visita di sopravvivenza, 3 mesi dopo la visita e 6 mesi dopo la visita.
Frequenza della Visita
Lasso di tempo: I pazienti completano un questionario al basale prima della visita di sopravvivenza, a 3 mesi dalla visita e a 6 mesi dalla visita.
Numero di visite ai fornitori di assistenza sanitaria in 3 momenti diversi: fine del trattamento - visita pre-sopravvivenza basale, 0-3 mesi e 3-6 mesi dopo la visita di sopravvivenza. I dati presentati sono il numero medio (DS) di visite a fornitori specifici nel tempo, per modello.
I pazienti completano un questionario al basale prima della visita di sopravvivenza, a 3 mesi dalla visita e a 6 mesi dalla visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Investigatori

  • Investigatore principale: K. Holly Mead, PhD, The George Washington University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IH-12-11-5255

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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