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人工呼吸器関連肺炎 (VAP) におけるさまざまな病因診断法の研究

2018年5月1日 更新者:Rodrigo Miquelanti Melo、Federal University of Uberlandia

人工呼吸器関連肺炎(VAP)におけるさまざまな病因診断法の前向き比較研究

この研究は、人工呼吸器関連肺炎の病因診断および死亡率への影響の方法として、非気管支鏡下気管支肺胞洗浄および気管内吸引の感度、特異性、精度を気管支鏡下気管支肺胞洗浄(ゴールドスタンダード)と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

人工呼吸器関連肺炎は、気管挿管後 48 ~ 72 時間後に発生する肺炎と定義され、早期と後期に分類され、死亡率は 24 ~ 50%、一部の研究ではほぼ 70% です。

人工呼吸器関連肺炎の臨床的疑いは、発熱、白血球増加症または白血球減少症、および化膿性肺分泌物などの 2 つ以上の変数に関連する新たなまたは進行性の肺混濁の所見に基づいています。

いくつかの研究では、病因診断により抗菌薬や細菌耐性の範囲が減少し、入院期間や人工呼吸器の時間が短縮され、治療費も削減されることが示されています。 定量培養用の材料を収集すると、より高い特異性が保証されますが、標準的な方法はありません。

研究者の仮説は、気管支鏡による気管支肺胞洗浄による人工呼吸器関連肺炎の病因診断を確認するための資料の収集は、気管内吸引や気管支鏡による気管支肺胞洗浄と比較して、より多くの患者の病因を明らかにするというものである。

主な目標は、病因診断のための材料の収集に関して、非侵襲的方法(気管内吸引および非気管支鏡的気管支肺胞洗浄)の感度と特異性を侵襲的方法(気管支鏡下気管支肺胞洗浄)と比較して評価および比較することである。

第 2 の目的は、人工呼吸器関連肺炎の有病率と分離された細菌の抗菌薬感受性パターンを判定し、経験的な抗生物質治療プロトコルの更新に役立てることです。

これは、病因診断方法に関する前向き比較観察研究です。 臨床的疑いのあるすべての患者は、気管吸引液の採取、気管支鏡検査および非気管支鏡検査による気管支肺胞洗浄を受けます。 これらの手順はすでに私たちの集中治療室の日常診療に組み込まれており、気管支鏡医の利用可能性として、人工呼吸器関連肺炎の適合性フレームワークを持つ患者の調査のために日常的に実行されています。

3 つの介入を比較するために分散分析が実行され、治療平均値間の最小差、検出力 0.95、有意水準 0.05、推定誤差 0.1 では、合計 72 人の患者のサンプルが必要となります。 72 人の患者からなるグループは 1 つだけあり、そのグループには研究の 3 つのサンプルすべてが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Uberlandia、Minas Gerais、ブラジル、38405320
        • Rodrigo Miquelanti Melo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

VAPの疑いでウベルランディア病院のICUに入院している18歳以上の患者全員がこのプロジェクトに含まれる。 インフォームド・コンセントの条件に同意した場合に限り、2015 年 2 月から必要な合計 72 人の患者を完了するまでに開始されました。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で臨床的に VAP の疑いがある。

除外基準:

  • 年齢が 18 歳未満。
  • プロトコール開始から最初の 3 日間の関連診断による抗生物質療法の導入または変更。
  • インフォームド・コンセントとの合意がない場合、またはその他の理由により、いつでもプロトコールから離脱したいという願望が露呈します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VAP容疑者
気管および肺の分泌物を収集します。 すべての患者 (n: 72) は、気管内吸引、気管支鏡検査および非気管支鏡検査による気管支肺胞洗浄を受けます。
気管および肺の分泌物の収集(気管内吸引、気管支鏡および非気管支鏡による気管支肺胞洗浄)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度、特異度、精度
時間枠:30日

侵襲的方法(ゴールドスタンダードと考えられる気管支鏡下気管支肺胞洗浄)と比較した非侵襲的方法(気管内吸引および非気管支鏡的気管支肺胞洗浄)の感度、特異性および精度。

感度:各非侵襲的方法で得られた真陽性培養物の数を、気管支鏡による気管支肺胞洗浄から得られた陽性培養物の数で割ったもの。

特異性: 各非侵襲的方法で得られた真陰性培養物の数を、気管支鏡による気管支肺胞洗浄から得られた陰性培養物の数で割ったもの。

精度: 各非侵襲的方法で得られた真陽性および真陰性培養の数を患者数で割ったもの (72)。

30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器関連肺炎の有病率(症例数/期間)
時間枠:10ヶ月
人工呼吸器関連肺炎の症例数を月数で割ったもの。 最長 10 か月以内に患者数が 72 名に達することを期待しています。
10ヶ月
分離された細菌の抗菌薬感受性パターン
時間枠:72~96時間
分離されたすべての細菌は、抗菌薬の感受性と耐性パターンの検査を受けます。
72~96時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rodrigo Melo、Federal University of Uberlândia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだデータを収集中です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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