Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forskellige ætiologiske diagnostiske metoder i Ventilator Associated Pneumonia (VAP)

1. maj 2018 opdateret af: Rodrigo Miquelanti Melo, Federal University of Uberlandia

Prospektivt sammenlignende studie af forskellige ætiologiske diagnostiske metoder i Ventilator Associated Pneumonia (VAP)

Studiet er designet til at evaluere sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage og endotracheal aspirat sammenlignet med bronkoskopisk bronchoalveolær lavage (guldstandard), som metoder til ætiologisk diagnose af ventilatorassocieret lungebetændelse og deres indvirkning på morbimortalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ventilatorassocieret lungebetændelse er defineret som en, der opstår 48-72 timer efter tracheal intubation, er klassificeret i tidlig og sen og er ansvarlig for en dødelighed på 24-50% til næsten 70% i nogle undersøgelser.

Den kliniske mistanke om ventilatorassocieret lungebetændelse er baseret på fundet af ny eller progressiv pulmonal opacitet forbundet med to eller flere variabler såsom: feber, leukocytose eller leukopeni og purulent pulmonal sekretion.

Nogle undersøgelser viser, at den ætiologiske diagnose reducerer spektret af antimikrobielle stoffer og bakteriel resistens, hvilket reducerer hospitalsophold og tid til mekanisk ventilation samt behandlingsomkostninger. Indsamlingen af ​​materiale til kvantitativ kultur sikrer større specificitet, men der er ingen standardmetode.

Efterforskerens hypotese er, at indsamling af materiale til bekræftelse af den ætiologiske diagnose af ventilatorassocieret lungebetændelse, holdt ved bronkoskopisk bronkoalveolær skylning, definerer ætiologien hos et større antal patienter sammenlignet med endotracheal aspirat og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage.

Det primære mål er at evaluere og sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ​​ikke-invasive metoder (endotracheal aspirat og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage) sammenlignet med invasiv (bronkoskopisk bronkoalveolær lavage) vedrørende indsamling af materiale til ætiologisk diagnose.

De sekundære mål er at bestemme prævalensen af ​​ventilatorassocieret lungebetændelse og antimikrobielle modtagelighedsmønstre for isolerede bakterier, hvilket hjælper med at opdatere empiriske antibiotikabehandlingsprotokoller.

Dette er en prospektiv sammenlignende observationsundersøgelse af ætiologiske diagnosemetoder. Alle patienter, med klinisk mistanke, vil blive underkastet opsamling af tracheal aspirat, bronkoskopisk og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage. Disse procedurer er allerede indarbejdet i den daglige praksis på vores intensive cara-afdeling og udføres rutinemæssigt til undersøgelse af patienter med kompatible rammer for ventilatorassocieret lungebetændelse, som tilgængelighed af bronkoskopist.

Mens der vil blive udført en variansanalyse for at sammenligne de tre interventioner, med en minimumsforskel mellem behandlingsmiddelværdierne, kræves der en potens på 0,95 og et signifikansniveau på 0,05, med en estimeringsfejl på 0,1, en samlet prøve på 72 patienter. .Der vil kun være én gruppe på 72 patienter, som vil blive holdt i alle de tre prøver af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38405320
        • Rodrigo Miquelanti Melo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter ældre end 18 år indlagt på ICU på Hospital de Clínicas de Uberlândia med mistanke om VAP vil blive inkluderet i projektet. fra februar 2015 til at fuldføre de i alt 72 patienter, der kræves, da forudsat at det er enig med vilkårene for informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 og klinisk mistanke om VAP;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • Introduktion eller ændring af antibiotikabehandling på grund af associeret diagnose i de første 3 dage efter starten af ​​protokollen;
  • Ingen aftale med informeret samtykke eller af anden grund afslører ønsket om at forlade protokollen til enhver tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VAP-mistænkte
Saml luftrørs- og lungesekret. Alle patienter (n: 72) vil blive underkastet endotracheal aspirat, bronkoskopisk og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage.
Saml luftrørs- og lungesekret (endotracheal aspirat, bronkoskopisk og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed, specificitet og nøjagtighed
Tidsramme: 30 dage

Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af ikke-invasive metoder (endotracheal aspirat og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær skylning) sammenlignet med invasiv metode (bronkoskopisk bronchoalveolær skylning, betragtet som guldstandard).

Sensitivitet: antal ægte positive kulturer opnået med hver ikke-invasiv metode divideret med antallet af positive kulturer opnået fra bronkoskopisk bronkoalveolær skylning;

Specificitet: antal ægte negative kulturer opnået med hver ikke-invasiv metode divideret med antallet af negative kulturer opnået fra bronkoskopisk bronkoalveolær lavage;

Nøjagtighed: antallet af ægte positive plus sande negative kulturer opnået med hver ikke-invasiv metode divideret med antallet af patienter (72);

30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af respiratorassocieret lungebetændelse (tilfælde/tidsperiode)
Tidsramme: 10 måneder
Antal tilfælde af respiratorassocieret lungebetændelse divideret med antallet af måneder. Vi håber at nå antallet af 72 patienter om op til 10 måneder.
10 måneder
Antimikrobielle modtagelighedsmønstre af isolerede bakterier
Tidsramme: 72-96 timer
Alle isolerede bakterier vil blive underkastet tests for antimikrobiel modtagelighed og resistensmønster.
72-96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2015

Først opslået (Skøn)

13. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi indsamler stadig data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner