- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02363023
Undersøgelse af forskellige ætiologiske diagnostiske metoder i Ventilator Associated Pneumonia (VAP)
Prospektivt sammenlignende studie af forskellige ætiologiske diagnostiske metoder i Ventilator Associated Pneumonia (VAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventilatorassocieret lungebetændelse er defineret som en, der opstår 48-72 timer efter tracheal intubation, er klassificeret i tidlig og sen og er ansvarlig for en dødelighed på 24-50% til næsten 70% i nogle undersøgelser.
Den kliniske mistanke om ventilatorassocieret lungebetændelse er baseret på fundet af ny eller progressiv pulmonal opacitet forbundet med to eller flere variabler såsom: feber, leukocytose eller leukopeni og purulent pulmonal sekretion.
Nogle undersøgelser viser, at den ætiologiske diagnose reducerer spektret af antimikrobielle stoffer og bakteriel resistens, hvilket reducerer hospitalsophold og tid til mekanisk ventilation samt behandlingsomkostninger. Indsamlingen af materiale til kvantitativ kultur sikrer større specificitet, men der er ingen standardmetode.
Efterforskerens hypotese er, at indsamling af materiale til bekræftelse af den ætiologiske diagnose af ventilatorassocieret lungebetændelse, holdt ved bronkoskopisk bronkoalveolær skylning, definerer ætiologien hos et større antal patienter sammenlignet med endotracheal aspirat og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage.
Det primære mål er at evaluere og sammenligne sensitiviteten og specificiteten af ikke-invasive metoder (endotracheal aspirat og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage) sammenlignet med invasiv (bronkoskopisk bronkoalveolær lavage) vedrørende indsamling af materiale til ætiologisk diagnose.
De sekundære mål er at bestemme prævalensen af ventilatorassocieret lungebetændelse og antimikrobielle modtagelighedsmønstre for isolerede bakterier, hvilket hjælper med at opdatere empiriske antibiotikabehandlingsprotokoller.
Dette er en prospektiv sammenlignende observationsundersøgelse af ætiologiske diagnosemetoder. Alle patienter, med klinisk mistanke, vil blive underkastet opsamling af tracheal aspirat, bronkoskopisk og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage. Disse procedurer er allerede indarbejdet i den daglige praksis på vores intensive cara-afdeling og udføres rutinemæssigt til undersøgelse af patienter med kompatible rammer for ventilatorassocieret lungebetændelse, som tilgængelighed af bronkoskopist.
Mens der vil blive udført en variansanalyse for at sammenligne de tre interventioner, med en minimumsforskel mellem behandlingsmiddelværdierne, kræves der en potens på 0,95 og et signifikansniveau på 0,05, med en estimeringsfejl på 0,1, en samlet prøve på 72 patienter. .Der vil kun være én gruppe på 72 patienter, som vil blive holdt i alle de tre prøver af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38405320
- Rodrigo Miquelanti Melo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 og klinisk mistanke om VAP;
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år;
- Introduktion eller ændring af antibiotikabehandling på grund af associeret diagnose i de første 3 dage efter starten af protokollen;
- Ingen aftale med informeret samtykke eller af anden grund afslører ønsket om at forlade protokollen til enhver tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VAP-mistænkte
Saml luftrørs- og lungesekret.
Alle patienter (n: 72) vil blive underkastet endotracheal aspirat, bronkoskopisk og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage.
|
Saml luftrørs- og lungesekret (endotracheal aspirat, bronkoskopisk og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed, specificitet og nøjagtighed
Tidsramme: 30 dage
|
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af ikke-invasive metoder (endotracheal aspirat og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær skylning) sammenlignet med invasiv metode (bronkoskopisk bronchoalveolær skylning, betragtet som guldstandard). Sensitivitet: antal ægte positive kulturer opnået med hver ikke-invasiv metode divideret med antallet af positive kulturer opnået fra bronkoskopisk bronkoalveolær skylning; Specificitet: antal ægte negative kulturer opnået med hver ikke-invasiv metode divideret med antallet af negative kulturer opnået fra bronkoskopisk bronkoalveolær lavage; Nøjagtighed: antallet af ægte positive plus sande negative kulturer opnået med hver ikke-invasiv metode divideret med antallet af patienter (72); |
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af respiratorassocieret lungebetændelse (tilfælde/tidsperiode)
Tidsramme: 10 måneder
|
Antal tilfælde af respiratorassocieret lungebetændelse divideret med antallet af måneder.
Vi håber at nå antallet af 72 patienter om op til 10 måneder.
|
10 måneder
|
|
Antimikrobielle modtagelighedsmønstre af isolerede bakterier
Tidsramme: 72-96 timer
|
Alle isolerede bakterier vil blive underkastet tests for antimikrobiel modtagelighed og resistensmønster.
|
72-96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Cook DJ, Walter SD, Cook RJ, Griffith LE, Guyatt GH, Leasa D, Jaeschke RZ, Brun-Buisson C. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00002.
- Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of diagnostic techniques for ventilator-associated pneumonia. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2619-30. doi: 10.1056/NEJMoa052904.
- Kollef MH. What is ventilator-associated pneumonia and why is it important? Respir Care. 2005 Jun;50(6):714-21; discussion 721-4.
- Tablan OC, Anderson LJ, Besser R, Bridges C, Hajjeh R; CDC; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for preventing health-care--associated pneumonia, 2003: recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. MMWR Recomm Rep. 2004 Mar 26;53(RR-3):1-36.
- Rea-Neto A, Youssef NC, Tuche F, Brunkhorst F, Ranieri VM, Reinhart K, Sakr Y. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a systematic review of the literature. Crit Care. 2008;12(2):R56. doi: 10.1186/cc6877. Epub 2008 Apr 21.
- Bonten MJ, Bergmans DC, Stobberingh EE, van der Geest S, De Leeuw PW, van Tiel FH, Gaillard CA. Implementation of bronchoscopic techniques in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia to reduce antibiotic use. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Dec;156(6):1820-4. doi: 10.1164/ajrccm.156.6.9610117.
- Fagon JY, Chastre J, Wolff M, Gervais C, Parer-Aubas S, Stephan F, Similowski T, Mercat A, Diehl JL, Sollet JP, Tenaillon A. Invasive and noninvasive strategies for management of suspected ventilator-associated pneumonia. A randomized trial. Ann Intern Med. 2000 Apr 18;132(8):621-30. doi: 10.7326/0003-4819-132-8-200004180-00004.
- Croce MA, Fabian TC, Schurr MJ, Boscarino R, Pritchard FE, Minard G, Patton JH Jr, Kudsk KA. Using bronchoalveolar lavage to distinguish nosocomial pneumonia from systemic inflammatory response syndrome: a prospective analysis. J Trauma. 1995 Dec;39(6):1134-9; discussion 1139-40. doi: 10.1097/00005373-199512000-00022.
- Leo A, Galindo-Galindo J, Folch E, Guerrero A, Bosques F, Mercado R, Arroliga AC. Comparison of bronchoscopic bronchoalveolar lavage vs blind lavage with a modified nasogastric tube in the etiologic diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Med Intensiva. 2008 Apr;32(3):115-20. doi: 10.1016/s0210-5691(08)70921-5.
- Shorr AF, Sherner JH, Jackson WL, Kollef MH. Invasive approaches to the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):46-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000149852.32599.31.
- Fujitani S, Yu VL. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: focus on nonbronchoscopic techniques (nonbronchoscopic bronchoalveolar lavage, including mini-BAL, blinded protected specimen brush, and blinded bronchial sampling) and endotracheal aspirates. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):17-21. doi: 10.1177/0885066605283094.
- Baselski VS, el-Torky M, Coalson JJ, Griffin JP. The standardization of criteria for processing and interpreting laboratory specimens in patients with suspected ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):571S-579S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.571s. No abstract available.
- Sanchez-Nieto JM, Torres A, Garcia-Cordoba F, El-Ebiary M, Carrillo A, Ruiz J, Nunez ML, Niederman M. Impact of invasive and noninvasive quantitative culture sampling on outcome of ventilator-associated pneumonia: a pilot study. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):371-6. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-02039. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1998 Mar;157(3 Pt 1):1005.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Clin Radiol. 2003 Aug;58(8):575-80. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00258-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAP protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .