- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02363023
Estudo dos Diferentes Métodos de Diagnóstico Etiológico na Pneumonia Associada à Ventilação (PAV)
Estudo Prospectivo Comparativo de Diferentes Métodos Etiológicos de Diagnóstico em Pneumonia Associada à Ventilação (PAV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia associada à ventilação mecânica é definida como aquela que ocorre 48-72h após a intubação traqueal, é classificada em precoce e tardia e é responsável por uma mortalidade de 24-50% a quase 70% em alguns estudos.
A suspeita clínica de pneumonia associada à ventilação mecânica baseia-se no achado de opacidade pulmonar nova ou progressiva associada a duas ou mais variáveis como: febre, leucocitose ou leucopenia e secreção pulmonar purulenta.
Alguns estudos mostram que o diagnóstico etiológico reduz o espectro de antimicrobianos e a resistência bacteriana, reduzindo a permanência hospitalar e o tempo de ventilação mecânica, bem como os custos do tratamento. A coleta de material para cultura quantitativa garante maior especificidade, porém não há um método padrão.
A hipótese do investigador é que a coleta de material para confirmação do diagnóstico etiológico de pneumonia associada à ventilação mecânica, realizada por meio de lavado broncoalveolar broncoscópico, defina a etiologia em maior número de pacientes quando comparada ao aspirado endotraqueal e lavado broncoalveolar não broncoscópico.
O objetivo principal é avaliar e comparar a sensibilidade e especificidade dos métodos não invasivos (aspirado endotraqueal e lavado broncoalveolar não broncoscópico) em comparação com os invasivos (lavado broncoalveolar broncoscópico) quanto à coleta de material para diagnóstico etiológico.
Os objetivos secundários são determinar a prevalência de pneumonia associada à ventilação e os padrões de suscetibilidade antimicrobiana das bactérias isoladas, ajudando a atualizar os protocolos empíricos de antibioticoterapia.
Este é um estudo observacional comparativo prospectivo sobre métodos etiológicos de diagnóstico. Todos os pacientes, com suspeita clínica, serão submetidos à coleta de aspirado traqueal, lavado broncoalveolar broncoscópico e não broncoscópico. Esses procedimentos já estão incorporados na prática diária de nossa unidade de atendimento intensivo e são realizados rotineiramente para investigação de pacientes com quadro compatível de pneumonia associada à ventilação mecânica, conforme disponibilidade do broncoscopista.
Considerando que será realizada uma análise de variância para comparar as três intervenções, com diferença mínima entre as médias de tratamento, poder de 0,95 e nível de significância de 0,05, com erro de estimativa de 0,1, será necessária uma amostra total de 72 pacientes .Haverá apenas um grupo de 72 pacientes, no qual serão realizadas todas as três amostras do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38405320
- Rodrigo Miquelanti Melo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos e suspeita clínica de PAV;
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos;
- Introdução ou modificação de antibioticoterapia por diagnóstico associado nos primeiros 3 dias do início do protocolo;
- Nenhum acordo com consentimento informado ou por qualquer outro motivo, expõe o desejo de deixar o protocolo a qualquer momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suspeitos de PAV
Coletar secreções traqueais e pulmonares.
Todos os pacientes (n: 72) serão submetidos a aspirado endotraqueal, lavado broncoalveolar broncoscópico e não broncoscópico.
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Coletar secreções traqueais e pulmonares (aspirado endotraqueal, lavado broncoalveolar broncoscópico e não broncoscópico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade e precisão
Prazo: 30 dias
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Sensibilidade, especificidade e acurácia dos métodos não invasivos (aspirado endotraqueal e lavado broncoalveolar não broncoscópico) em comparação com o método invasivo (lavado broncoalveolar broncoscópico, considerado padrão-ouro). Sensibilidade: número de culturas positivas verdadeiras obtidas com cada método não invasivo dividido pelo número de culturas positivas obtidas no lavado broncoalveolar broncoscópico; Especificidade: número de culturas negativas verdadeiras obtidas com cada método não invasivo dividido pelo número de culturas negativas obtidas do lavado broncoalveolar broncoscópico; Precisão: número de culturas verdadeiro-positivas mais verdadeiro-negativas obtidas com cada método não invasivo dividido pelo número de pacientes (72); |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de pneumonia associada à ventilação mecânica (casos/período de tempo)
Prazo: 10 meses
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Número de casos de pneumonia associada ao ventilador dividido pelo número de meses.
Esperamos atingir o número de 72 pacientes em até 10 meses.
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10 meses
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Padrões de suscetibilidade antimicrobiana de bactérias isoladas
Prazo: 72-96 horas
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Todas as bactérias isoladas serão submetidas a testes de suscetibilidade antimicrobiana e padrão de resistência.
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72-96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
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- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Clin Radiol. 2003 Aug;58(8):575-80. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00258-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAP protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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