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Estudo dos Diferentes Métodos de Diagnóstico Etiológico na Pneumonia Associada à Ventilação (PAV)

1 de maio de 2018 atualizado por: Rodrigo Miquelanti Melo, Federal University of Uberlandia

Estudo Prospectivo Comparativo de Diferentes Métodos Etiológicos de Diagnóstico em Pneumonia Associada à Ventilação (PAV)

O estudo foi desenhado para avaliar a sensibilidade, especificidade e precisão do lavado broncoalveolar não broncoscópico e aspirado endotraqueal em comparação com o lavado broncoalveolar broncoscópico (padrão ouro), como métodos para o diagnóstico etiológico da pneumonia associada à ventilação mecânica e seu impacto na morbimortalidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pneumonia associada à ventilação mecânica é definida como aquela que ocorre 48-72h após a intubação traqueal, é classificada em precoce e tardia e é responsável por uma mortalidade de 24-50% a quase 70% em alguns estudos.

A suspeita clínica de pneumonia associada à ventilação mecânica baseia-se no achado de opacidade pulmonar nova ou progressiva associada a duas ou mais variáveis ​​como: febre, leucocitose ou leucopenia e secreção pulmonar purulenta.

Alguns estudos mostram que o diagnóstico etiológico reduz o espectro de antimicrobianos e a resistência bacteriana, reduzindo a permanência hospitalar e o tempo de ventilação mecânica, bem como os custos do tratamento. A coleta de material para cultura quantitativa garante maior especificidade, porém não há um método padrão.

A hipótese do investigador é que a coleta de material para confirmação do diagnóstico etiológico de pneumonia associada à ventilação mecânica, realizada por meio de lavado broncoalveolar broncoscópico, defina a etiologia em maior número de pacientes quando comparada ao aspirado endotraqueal e lavado broncoalveolar não broncoscópico.

O objetivo principal é avaliar e comparar a sensibilidade e especificidade dos métodos não invasivos (aspirado endotraqueal e lavado broncoalveolar não broncoscópico) em comparação com os invasivos (lavado broncoalveolar broncoscópico) quanto à coleta de material para diagnóstico etiológico.

Os objetivos secundários são determinar a prevalência de pneumonia associada à ventilação e os padrões de suscetibilidade antimicrobiana das bactérias isoladas, ajudando a atualizar os protocolos empíricos de antibioticoterapia.

Este é um estudo observacional comparativo prospectivo sobre métodos etiológicos de diagnóstico. Todos os pacientes, com suspeita clínica, serão submetidos à coleta de aspirado traqueal, lavado broncoalveolar broncoscópico e não broncoscópico. Esses procedimentos já estão incorporados na prática diária de nossa unidade de atendimento intensivo e são realizados rotineiramente para investigação de pacientes com quadro compatível de pneumonia associada à ventilação mecânica, conforme disponibilidade do broncoscopista.

Considerando que será realizada uma análise de variância para comparar as três intervenções, com diferença mínima entre as médias de tratamento, poder de 0,95 e nível de significância de 0,05, com erro de estimativa de 0,1, será necessária uma amostra total de 72 pacientes .Haverá apenas um grupo de 72 pacientes, no qual serão realizadas todas as três amostras do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38405320
        • Rodrigo Miquelanti Melo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos no projeto todos os pacientes maiores de 18 anos internados na UTI do Hospital de Clínicas de Uberlândia com suspeita de PAV. a partir de fevereiro de 2015 para completar o total de 72 pacientes necessários, desde que concordassem com os termos de consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos e suspeita clínica de PAV;

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos;
  • Introdução ou modificação de antibioticoterapia por diagnóstico associado nos primeiros 3 dias do início do protocolo;
  • Nenhum acordo com consentimento informado ou por qualquer outro motivo, expõe o desejo de deixar o protocolo a qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suspeitos de PAV
Coletar secreções traqueais e pulmonares. Todos os pacientes (n: 72) serão submetidos a aspirado endotraqueal, lavado broncoalveolar broncoscópico e não broncoscópico.
Coletar secreções traqueais e pulmonares (aspirado endotraqueal, lavado broncoalveolar broncoscópico e não broncoscópico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade e precisão
Prazo: 30 dias

Sensibilidade, especificidade e acurácia dos métodos não invasivos (aspirado endotraqueal e lavado broncoalveolar não broncoscópico) em comparação com o método invasivo (lavado broncoalveolar broncoscópico, considerado padrão-ouro).

Sensibilidade: número de culturas positivas verdadeiras obtidas com cada método não invasivo dividido pelo número de culturas positivas obtidas no lavado broncoalveolar broncoscópico;

Especificidade: número de culturas negativas verdadeiras obtidas com cada método não invasivo dividido pelo número de culturas negativas obtidas do lavado broncoalveolar broncoscópico;

Precisão: número de culturas verdadeiro-positivas mais verdadeiro-negativas obtidas com cada método não invasivo dividido pelo número de pacientes (72);

30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de pneumonia associada à ventilação mecânica (casos/período de tempo)
Prazo: 10 meses
Número de casos de pneumonia associada ao ventilador dividido pelo número de meses. Esperamos atingir o número de 72 pacientes em até 10 meses.
10 meses
Padrões de suscetibilidade antimicrobiana de bactérias isoladas
Prazo: 72-96 horas
Todas as bactérias isoladas serão submetidas a testes de suscetibilidade antimicrobiana e padrão de resistência.
72-96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda estamos coletando dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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