- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02363023
Tutkimus eri etiologisista diagnostisista menetelmistä ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa (VAP)
Tulevaisuuden vertaileva tutkimus eri etiologisista diagnostisista menetelmistä ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa (VAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume määritellään keuhkokuumeeksi, joka ilmaantuu 48–72 tuntia henkitorven intubaation jälkeen, se luokitellaan varhaiseen ja myöhäiseen ja aiheuttaa joissakin tutkimuksissa 24–50–70 %:n kuolleisuuden.
Kliininen epäily hengityslaitteeseen liittyvästä keuhkokuumeesta perustuu havaintoon, jossa havaitaan uusi tai progressiivinen keuhkojen sameus, joka liittyy kahteen tai useampaan muuttujaan, kuten kuumeeseen, leukosytoosiin tai leukopeniaan ja märkiviin keuhkojen eritteisiin.
Jotkut tutkimukset osoittavat, että etiologinen diagnoosi vähentää mikrobilääkkeiden ja bakteeriresistenssin kirjoa, mikä vähentää sairaalahoitoa ja koneellisen ventilaation aikaa sekä hoitokustannuksia. Materiaalin kerääminen kvantitatiiviseen viljelyyn varmistaa suuremman spesifisyyden, mutta standardimenetelmää ei ole.
Tutkijan hypoteesi on, että aineistokokoelma hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen etiologisen diagnoosin vahvistamiseksi, jota pidetään bronkoskooppisella bronkoalveolaarisella huuhtelulla, määrittää etiologian suuremmalla määrällä potilaita verrattuna endotrakeaaliseen aspiraattiin ja ei-bronkoskooppiseen bronkoalveolaariseen huuhteluun.
Ensisijainen tavoite on arvioida ja vertailla ei-invasiivisten menetelmien (endotrakeaalinen aspiraatti ja ei-bronkoskooppinen bronkoalveolaarinen huuhtelu) herkkyyttä ja spesifisyyttä invasiiviseen (bronkoskooppinen bronkoalveolaarinen huuhtelu) etiologista diagnoosia varten tarvittavan materiaalin keräämisen osalta.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen esiintyvyys ja eristettyjen bakteerien antimikrobiset herkkyysmallit, mikä auttaa päivittämään empiirisiä antibioottihoitoprotokollia.
Tämä on prospektiivinen vertaileva havaintotutkimus etiologisista diagnoosimenetelmistä. Kaikille kliinisesti epäillyille potilaille tehdään henkitorven aspiraatti, bronkoskooppinen ja ei-bronkoskooppinen bronkoalveolaarinen huuhtelu. Nämä toimenpiteet ovat jo sisällytetty intensiivisen cara-osastomme päivittäiseen käytäntöön, ja niitä suoritetaan rutiininomaisesti potilaiden tutkimiseksi, joilla on yhteensopiva hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume, bronkoskooppilääkärin saatavilla.
Varianssin analyysi suoritetaan vertaillakseen kolmea interventiota, jossa hoitokeinojen välinen vähimmäisero on, teho on 0,95 ja merkitsevyystaso 0,05 ja estimointivirhe 0,1. Kokonaisotokseen tarvitaan 72 potilasta. .On vain yksi 72 potilaan ryhmä, joka pidetään kaikissa kolmessa tutkimuksen näytteessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasilia, 38405320
- Rodrigo Miquelanti Melo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja kliininen VAP-epäily;
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta;
- Antibioottihoidon aloittaminen tai muuttaminen siihen liittyvän diagnoosin vuoksi kolmen ensimmäisen päivän aikana protokollan alkamisesta;
- Mikään sopimus tietoisella suostumuksella tai muusta syystä paljasta halun poistua protokollasta milloin tahansa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VAP epäilee
Kerää henkitorven ja keuhkojen eritteet.
Kaikille potilaille (n: 72) suoritetaan endotrakeaalinen aspiraatti, bronkoskooppinen ja ei-bronkoskooppinen bronkoalveolaarinen huuhtelu.
|
Kerää henkitorven ja keuhkojen eritteet (endotrakeaalinen aspiraatti, bronkoskooppinen ja ei-bronkoskooppinen bronkoalveolaarinen huuhtelu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ei-invasiivisten menetelmien herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus (endotrakeaalinen aspiraatti ja ei-bronkoskooppinen bronkoalveolaarinen huuhtelu) verrattuna invasiiviseen menetelmään (bronkoskooppinen bronkoalveolaarinen huuhtelu, pidetään kultastandardina). Herkkyys: kullakin ei-invasiivisella menetelmällä saatujen todellisten positiivisten viljelmien lukumäärä jaettuna bronkoskooppisesta bronkoalveolaarisesta huuhtelusta saatujen positiivisten viljelmien lukumäärällä; Spesifisyys: kullakin ei-invasiivisella menetelmällä saatujen todellisten negatiivisten viljelmien lukumäärä jaettuna bronkoskooppisesta bronkoalveolaarisesta huuhtelusta saatujen negatiivisten viljelmien lukumäärällä; Tarkkuus: kullakin noninvasiivisella menetelmällä saatujen todellisten positiivisten plus todellisten negatiivisten viljelmien lukumäärä jaettuna potilaiden lukumäärällä (72); |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen esiintyvyys (tapaukset / ajanjakso)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen tapausten määrä jaettuna kuukausien määrällä.
Toivomme saavuttavamme 72 potilasmäärän jopa 10 kuukaudessa.
|
10 kuukautta
|
|
Eristettyjen bakteerien antimikrobinen herkkyysmallit
Aikaikkuna: 72-96 tuntia
|
Kaikille eristetyille bakteereille tehdään antimikrobisen herkkyys- ja resistenssitestit.
|
72-96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Cook DJ, Walter SD, Cook RJ, Griffith LE, Guyatt GH, Leasa D, Jaeschke RZ, Brun-Buisson C. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00002.
- Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of diagnostic techniques for ventilator-associated pneumonia. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2619-30. doi: 10.1056/NEJMoa052904.
- Kollef MH. What is ventilator-associated pneumonia and why is it important? Respir Care. 2005 Jun;50(6):714-21; discussion 721-4.
- Tablan OC, Anderson LJ, Besser R, Bridges C, Hajjeh R; CDC; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for preventing health-care--associated pneumonia, 2003: recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. MMWR Recomm Rep. 2004 Mar 26;53(RR-3):1-36.
- Rea-Neto A, Youssef NC, Tuche F, Brunkhorst F, Ranieri VM, Reinhart K, Sakr Y. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a systematic review of the literature. Crit Care. 2008;12(2):R56. doi: 10.1186/cc6877. Epub 2008 Apr 21.
- Bonten MJ, Bergmans DC, Stobberingh EE, van der Geest S, De Leeuw PW, van Tiel FH, Gaillard CA. Implementation of bronchoscopic techniques in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia to reduce antibiotic use. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Dec;156(6):1820-4. doi: 10.1164/ajrccm.156.6.9610117.
- Fagon JY, Chastre J, Wolff M, Gervais C, Parer-Aubas S, Stephan F, Similowski T, Mercat A, Diehl JL, Sollet JP, Tenaillon A. Invasive and noninvasive strategies for management of suspected ventilator-associated pneumonia. A randomized trial. Ann Intern Med. 2000 Apr 18;132(8):621-30. doi: 10.7326/0003-4819-132-8-200004180-00004.
- Croce MA, Fabian TC, Schurr MJ, Boscarino R, Pritchard FE, Minard G, Patton JH Jr, Kudsk KA. Using bronchoalveolar lavage to distinguish nosocomial pneumonia from systemic inflammatory response syndrome: a prospective analysis. J Trauma. 1995 Dec;39(6):1134-9; discussion 1139-40. doi: 10.1097/00005373-199512000-00022.
- Leo A, Galindo-Galindo J, Folch E, Guerrero A, Bosques F, Mercado R, Arroliga AC. Comparison of bronchoscopic bronchoalveolar lavage vs blind lavage with a modified nasogastric tube in the etiologic diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Med Intensiva. 2008 Apr;32(3):115-20. doi: 10.1016/s0210-5691(08)70921-5.
- Shorr AF, Sherner JH, Jackson WL, Kollef MH. Invasive approaches to the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):46-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000149852.32599.31.
- Fujitani S, Yu VL. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: focus on nonbronchoscopic techniques (nonbronchoscopic bronchoalveolar lavage, including mini-BAL, blinded protected specimen brush, and blinded bronchial sampling) and endotracheal aspirates. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):17-21. doi: 10.1177/0885066605283094.
- Baselski VS, el-Torky M, Coalson JJ, Griffin JP. The standardization of criteria for processing and interpreting laboratory specimens in patients with suspected ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):571S-579S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.571s. No abstract available.
- Sanchez-Nieto JM, Torres A, Garcia-Cordoba F, El-Ebiary M, Carrillo A, Ruiz J, Nunez ML, Niederman M. Impact of invasive and noninvasive quantitative culture sampling on outcome of ventilator-associated pneumonia: a pilot study. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):371-6. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-02039. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1998 Mar;157(3 Pt 1):1005.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Clin Radiol. 2003 Aug;58(8):575-80. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00258-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAP protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .