- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02363023
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 다양한 병인학적 진단 방법 연구
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 다양한 병인학적 진단 방법에 대한 전향적 비교 연구
연구 개요
상세 설명
인공호흡기 관련 폐렴은 기관 삽관 후 48-72시간에 발생하는 것으로 정의되며 조기와 후기로 분류되며 일부 연구에서는 24-50%에서 거의 70%의 사망률을 초래합니다.
인공호흡기 관련 폐렴의 임상적 의심은 열, 백혈구 증가증 또는 백혈구 감소증, 화농성 폐 분비물과 같은 두 가지 이상의 변수와 관련된 새로운 또는 진행성 폐 혼탁의 소견을 기반으로 합니다.
일부 연구에 따르면 병인 진단은 항균제 및 세균 내성의 범위를 줄여 입원 기간과 기계 환기 시간 및 치료 비용을 줄입니다. 정량 배양을 위한 물질 수집은 더 큰 특이성을 보장하지만 표준 방법은 없습니다.
연구자의 가설은 기관지경 기관지폐포 세척에 의해 유지되는 인공호흡기 관련 폐렴의 병인학적 진단을 확인하기 위한 자료 수집이 기관내 흡인 및 비기관지폐포 세척과 비교할 때 더 많은 환자에서 병인을 정의한다는 것입니다.
1차 목표는 병인학적 진단을 위한 물질 수집과 관련하여 침습적(기관지경 기관지폐포 세척)과 비교하여 비침습적 방법(기관내 흡인 및 비기관지폐포 세척)의 민감도와 특이도를 평가하고 비교하는 것입니다.
2차 목표는 인공호흡기 관련 폐렴의 유병률과 격리된 박테리아의 항균제 감수성 패턴을 결정하여 경험적 항생제 치료 프로토콜을 업데이트하는 데 도움을 주는 것입니다.
진단의 병인학적 방법에 대한 전향적 비교 관찰 연구입니다. 임상 의심이 있는 모든 환자는 기관 흡인, 기관지경 및 비기관지경 기관지폐포 세척액 수집을 받게 됩니다. 이러한 절차는 이미 집중 카라 유닛의 일상 진료에 포함되어 있으며 기관지경 검사의 가용성에 따라 인공호흡기 관련 폐렴의 호환 가능한 프레임워크를 가진 환자를 조사하기 위해 일상적으로 수행됩니다.
세 가지 개입을 비교하기 위해 분산 분석을 수행하는 반면, 치료 평균 간의 최소 차이, 검정력 0.95, 유의 수준 0.05, 추정 오차 0.1, 총 72명의 환자 표본이 필요합니다. .연구의 3개 샘플 모두에서 개최될 72명의 환자로 구성된 단 하나의 그룹이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Gerais
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Uberlandia, Minas Gerais, 브라질, 38405320
- Rodrigo Miquelanti Melo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 VAP의 임상적 의심;
제외 기준:
- 18세 미만
- 프로토콜 시작 첫 3일 이내에 관련 진단으로 인한 항생제 요법의 도입 또는 변경;
- 정보에 입각한 동의나 다른 이유로 동의하지 않으면 언제든지 프로토콜을 떠나려는 욕구를 드러냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VAP 용의자
기관 및 폐 분비물을 수집합니다.
모든 환자(n: 72)는 기관내 흡인, 기관지경 및 비기관지경 기관지폐포 세척을 받게 됩니다.
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기관 및 폐 분비물 수집(기관내 흡인, 기관지경 및 비기관지경 기관지폐포 세척)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도, 특이도 및 정확도
기간: 30 일
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침습적 방법(기관지폐포 세척, 황금 표준으로 간주됨)과 비교한 비침습적 방법(기관내 흡인 및 비기관지폐포 세척)의 민감도, 특이성 및 정확성. 민감도: 각 비침습적 방법으로 얻은 진정한 양성 배양 수를 기관지경 기관지폐포 세척에서 얻은 양성 배양 수로 나눈 값; 특이성: 기관지경 기관지폐포 세척에서 얻은 음성 배양 수로 나눈 각 비침습적 방법으로 얻은 진 음성 배양 수; 정확도: 각 비침습적 방법으로 얻은 진양성 및 진음성 배양의 수를 환자 수로 나눈 값(72); |
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 관련 폐렴의 유병률(사례/기간)
기간: 10개월
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인공 호흡기 관련 폐렴 사례 수를 개월 수로 나눈 값입니다.
우리는 최대 10개월 안에 72명의 환자 수에 도달하기를 희망합니다.
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10개월
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분리된 박테리아의 항균제 감수성 패턴
기간: 72~96시간
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분리된 모든 박테리아는 항균제 감수성 및 내성 패턴에 대한 테스트를 받게 됩니다.
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72~96시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Cook DJ, Walter SD, Cook RJ, Griffith LE, Guyatt GH, Leasa D, Jaeschke RZ, Brun-Buisson C. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00002.
- Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of diagnostic techniques for ventilator-associated pneumonia. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2619-30. doi: 10.1056/NEJMoa052904.
- Kollef MH. What is ventilator-associated pneumonia and why is it important? Respir Care. 2005 Jun;50(6):714-21; discussion 721-4.
- Tablan OC, Anderson LJ, Besser R, Bridges C, Hajjeh R; CDC; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for preventing health-care--associated pneumonia, 2003: recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. MMWR Recomm Rep. 2004 Mar 26;53(RR-3):1-36.
- Rea-Neto A, Youssef NC, Tuche F, Brunkhorst F, Ranieri VM, Reinhart K, Sakr Y. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a systematic review of the literature. Crit Care. 2008;12(2):R56. doi: 10.1186/cc6877. Epub 2008 Apr 21.
- Bonten MJ, Bergmans DC, Stobberingh EE, van der Geest S, De Leeuw PW, van Tiel FH, Gaillard CA. Implementation of bronchoscopic techniques in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia to reduce antibiotic use. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Dec;156(6):1820-4. doi: 10.1164/ajrccm.156.6.9610117.
- Fagon JY, Chastre J, Wolff M, Gervais C, Parer-Aubas S, Stephan F, Similowski T, Mercat A, Diehl JL, Sollet JP, Tenaillon A. Invasive and noninvasive strategies for management of suspected ventilator-associated pneumonia. A randomized trial. Ann Intern Med. 2000 Apr 18;132(8):621-30. doi: 10.7326/0003-4819-132-8-200004180-00004.
- Croce MA, Fabian TC, Schurr MJ, Boscarino R, Pritchard FE, Minard G, Patton JH Jr, Kudsk KA. Using bronchoalveolar lavage to distinguish nosocomial pneumonia from systemic inflammatory response syndrome: a prospective analysis. J Trauma. 1995 Dec;39(6):1134-9; discussion 1139-40. doi: 10.1097/00005373-199512000-00022.
- Leo A, Galindo-Galindo J, Folch E, Guerrero A, Bosques F, Mercado R, Arroliga AC. Comparison of bronchoscopic bronchoalveolar lavage vs blind lavage with a modified nasogastric tube in the etiologic diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Med Intensiva. 2008 Apr;32(3):115-20. doi: 10.1016/s0210-5691(08)70921-5.
- Shorr AF, Sherner JH, Jackson WL, Kollef MH. Invasive approaches to the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):46-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000149852.32599.31.
- Fujitani S, Yu VL. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: focus on nonbronchoscopic techniques (nonbronchoscopic bronchoalveolar lavage, including mini-BAL, blinded protected specimen brush, and blinded bronchial sampling) and endotracheal aspirates. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):17-21. doi: 10.1177/0885066605283094.
- Baselski VS, el-Torky M, Coalson JJ, Griffin JP. The standardization of criteria for processing and interpreting laboratory specimens in patients with suspected ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):571S-579S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.571s. No abstract available.
- Sanchez-Nieto JM, Torres A, Garcia-Cordoba F, El-Ebiary M, Carrillo A, Ruiz J, Nunez ML, Niederman M. Impact of invasive and noninvasive quantitative culture sampling on outcome of ventilator-associated pneumonia: a pilot study. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):371-6. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-02039. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1998 Mar;157(3 Pt 1):1005.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Clin Radiol. 2003 Aug;58(8):575-80. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00258-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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