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인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 다양한 병인학적 진단 방법 연구

2018년 5월 1일 업데이트: Rodrigo Miquelanti Melo, Federal University of Uberlandia

인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 다양한 병인학적 진단 방법에 대한 전향적 비교 연구

이 연구는 기관지경 기관지폐포 세척(황금 표준)과 비교하여 비기관지경 기관지폐포 세척 및 기관내 흡인의 민감도, 특이성 및 정확성을 평가하기 위해 설계되었으며, 이는 인공호흡기 관련 폐렴의 병인학적 진단 및 이환율에 미치는 영향에 대한 방법입니다.

연구 개요

상세 설명

인공호흡기 관련 폐렴은 기관 삽관 후 48-72시간에 발생하는 것으로 정의되며 조기와 후기로 분류되며 일부 연구에서는 24-50%에서 거의 70%의 사망률을 초래합니다.

인공호흡기 관련 폐렴의 임상적 의심은 열, 백혈구 증가증 또는 백혈구 감소증, 화농성 폐 분비물과 같은 두 가지 이상의 변수와 관련된 새로운 또는 진행성 폐 혼탁의 소견을 기반으로 합니다.

일부 연구에 따르면 병인 진단은 항균제 및 세균 내성의 범위를 줄여 입원 기간과 기계 환기 시간 및 치료 비용을 줄입니다. 정량 배양을 위한 물질 수집은 더 큰 특이성을 보장하지만 표준 방법은 없습니다.

연구자의 가설은 기관지경 기관지폐포 세척에 의해 유지되는 인공호흡기 관련 폐렴의 병인학적 진단을 확인하기 위한 자료 수집이 기관내 흡인 및 비기관지폐포 세척과 비교할 때 더 많은 환자에서 병인을 정의한다는 것입니다.

1차 목표는 병인학적 진단을 위한 물질 수집과 관련하여 침습적(기관지경 기관지폐포 세척)과 비교하여 비침습적 방법(기관내 흡인 및 비기관지폐포 세척)의 민감도와 특이도를 평가하고 비교하는 것입니다.

2차 목표는 인공호흡기 관련 폐렴의 유병률과 격리된 박테리아의 항균제 감수성 패턴을 결정하여 경험적 항생제 치료 프로토콜을 업데이트하는 데 도움을 주는 것입니다.

진단의 병인학적 방법에 대한 전향적 비교 관찰 연구입니다. 임상 의심이 있는 모든 환자는 기관 흡인, 기관지경 및 비기관지경 기관지폐포 세척액 수집을 받게 됩니다. 이러한 절차는 이미 집중 카라 유닛의 일상 진료에 포함되어 있으며 기관지경 검사의 가용성에 따라 인공호흡기 관련 폐렴의 호환 가능한 프레임워크를 가진 환자를 조사하기 위해 일상적으로 수행됩니다.

세 가지 개입을 비교하기 위해 분산 분석을 수행하는 반면, 치료 평균 간의 최소 차이, 검정력 0.95, 유의 수준 0.05, 추정 오차 0.1, 총 72명의 환자 표본이 필요합니다. .연구의 3개 샘플 모두에서 개최될 72명의 환자로 구성된 단 하나의 그룹이 있을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, 브라질, 38405320
        • Rodrigo Miquelanti Melo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

VAP가 의심되어 Uberlândia 병원의 ICU에 입원한 18세 이상의 모든 환자가 프로젝트에 포함됩니다. 2015년 2월부터 완료하기 위해 총 72명의 환자가 필요하며 사전 동의 조건에 동의해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 VAP의 임상적 의심;

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 프로토콜 시작 첫 3일 이내에 관련 진단으로 인한 항생제 요법의 도입 또는 변경;
  • 정보에 입각한 동의나 다른 이유로 동의하지 않으면 언제든지 프로토콜을 떠나려는 욕구를 드러냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VAP 용의자
기관 및 폐 분비물을 수집합니다. 모든 환자(n: 72)는 기관내 흡인, 기관지경 및 비기관지경 기관지폐포 세척을 받게 됩니다.
기관 및 폐 분비물 수집(기관내 흡인, 기관지경 및 비기관지경 기관지폐포 세척)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도, 특이도 및 정확도
기간: 30 일

침습적 방법(기관지폐포 세척, 황금 표준으로 간주됨)과 비교한 비침습적 방법(기관내 흡인 및 비기관지폐포 세척)의 민감도, 특이성 및 정확성.

민감도: 각 비침습적 방법으로 얻은 진정한 양성 배양 수를 기관지경 기관지폐포 세척에서 얻은 양성 배양 수로 나눈 값;

특이성: 기관지경 기관지폐포 세척에서 얻은 음성 배양 수로 나눈 각 비침습적 방법으로 얻은 진 음성 배양 수;

정확도: 각 비침습적 방법으로 얻은 진양성 및 진음성 배양의 수를 환자 수로 나눈 값(72);

30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 관련 폐렴의 유병률(사례/기간)
기간: 10개월
인공 호흡기 관련 폐렴 사례 수를 개월 수로 나눈 값입니다. 우리는 최대 10개월 안에 72명의 환자 수에 도달하기를 희망합니다.
10개월
분리된 박테리아의 항균제 감수성 패턴
기간: 72~96시간
분리된 모든 박테리아는 항균제 감수성 및 내성 패턴에 대한 테스트를 받게 됩니다.
72~96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 여전히 데이터를 수집하고 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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