Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium různých etiologických diagnostických metod u pneumonie souvisejících s ventilátorem (VAP)

1. května 2018 aktualizováno: Rodrigo Miquelanti Melo, Federal University of Uberlandia

Prospektivní srovnávací studie různých etiologických diagnostických metod u ventilátorem asociované pneumonie (VAP)

Studie je navržena tak, aby zhodnotila senzitivitu, specificitu a přesnost nebronchoskopické bronchoalveolární laváže a endotracheálního aspirátu ve srovnání s bronchoskopickou bronchoalveolární laváží (zlatý standard), jako metod etiologické diagnostiky ventilátorové pneumonie a jejich vlivu na morbimortalitu.

Přehled studie

Detailní popis

Pneumonie spojená s ventilátorem je definována jako pneumonie, která se objeví 48–72 hodin po tracheální intubaci, je klasifikována na časnou a pozdní a v některých studiích je odpovědná za mortalitu 24–50 % až téměř 70 %.

Klinické podezření na ventilátorovou pneumonii je založeno na nálezu nové nebo progresivní plicní opacity spojené se dvěma nebo více proměnnými, jako jsou: horečka, leukocytóza nebo leukopenie a hnisavá plicní sekrece.

Některé studie ukazují, že etiologická diagnóza snižuje spektrum antimikrobiální a bakteriální rezistence, zkracuje dobu hospitalizace a dobu umělé ventilace i náklady na léčbu. Sběr materiálu pro kvantitativní kultivaci zajišťuje větší specifitu, neexistuje však žádná standardní metoda.

Hypotézou zkoušejícího je, že sběr materiálu k potvrzení etiologické diagnózy ventilátorové pneumonie, držený bronchoskopickou bronchoalveolární laváží, definuje etiologii u většího počtu pacientů ve srovnání s endotracheálním aspirátem a nebronchoskopickou bronchoalveolární laváží.

Primárním cílem je zhodnotit a porovnat senzitivitu a specificitu neinvazivních metod (endotracheální aspirát a nebronchoskopická bronchoalveolární laváž) ve srovnání s invazivními (bronchoskopická bronchoalveolární laváž) z hlediska odběru materiálu pro etiologickou diagnostiku.

Sekundárními cíli je stanovení prevalence pneumonie související s ventilátorem a vzorců antimikrobiální citlivosti izolovaných bakterií, což pomáhá aktualizovat empirické protokoly antibiotické terapie.

Jedná se o prospektivní srovnávací observační studii etiologických metod diagnostiky. Všichni pacienti s klinickým podezřením budou podrobeni odběru tracheálního aspirátu, bronchoskopické a nebronchoskopické bronchoalveolární laváže. Tyto postupy jsou již začleněny do každodenní praxe naší intenzivní karajednotky a jsou rutinně prováděny pro vyšetřování pacientů s kompatibilním rámcem ventilátorové pneumonie, jako dostupnost bronchoskopisty.

Zatímco pro porovnání tří intervencí bude provedena analýza rozptylu, s minimálním rozdílem mezi léčebnými průměry, mocninou 0,95 a hladinou významnosti 0,05, s chybou odhadu 0,1, bude zapotřebí celkový vzorek 72 pacientů. .Bude pouze jedna skupina 72 pacientů, ve které budou drženy všechny tři vzorky studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazílie, 38405320
        • Rodrigo Miquelanti Melo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do projektu budou zahrnuti všichni pacienti starší 18 let přijatí na JIP Hospital de Clínicas de Uberlândia s podezřením na VAP. od února 2015 dokončit celkem 72 požadovaných pacientů za předpokladu, že souhlasí s podmínkami informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let a klinické podezření na VAP;

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let;
  • Zavedení nebo úprava antibiotické terapie z důvodu související diagnózy v prvních 3 dnech od zahájení protokolu;
  • Žádný souhlas s informovaným souhlasem nebo z jakéhokoli jiného důvodu, vystavte touhu opustit protokol kdykoli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezřelí z VAP
Odebírejte tracheální a plicní sekret. Všichni pacienti (n: 72) budou podrobeni endotracheálnímu aspirátu, bronchoskopické a nebronchoskopické bronchoalveolární laváži.
Odebírat tracheální a plicní sekrety (endotracheální aspirát, bronchoskopická a nebronchoskopická bronchoalveolární laváž)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specifičnost a přesnost
Časové okno: 30 dní

Senzitivita, specificita a přesnost neinvazivních metod (endotracheální aspirát a nebronchoskopická bronchoalveolární laváž) ve srovnání s invazivní metodou (bronchoskopická bronchoalveolární laváž, považovaná za zlatý standard).

Senzitivita: počet skutečně pozitivních kultur získaných každou neinvazivní metodou dělený počtem pozitivních kultur získaných z bronchoskopické bronchoalveolární laváže;

Specifičnost: počet skutečně negativních kultur získaných každou neinvazivní metodou dělený počtem negativních kultur získaných z bronchoskopické bronchoalveolární laváže;

Přesnost: počet skutečně pozitivních plus skutečně negativních kultur získaných každou neinvazivní metodou vydělený počtem pacientů (72);

30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ventilátorové pneumonie (případy / časové období)
Časové okno: 10 měsíců
Počet případů ventilátorové pneumonie dělený počtem měsíců. Doufáme, že do 10 měsíců dosáhneme počtu 72 pacientů.
10 měsíců
Vzorce antimikrobiální citlivosti izolovaných bakterií
Časové okno: 72-96 hodin
Všechny izolované bakterie budou podrobeny testům na antimikrobiální citlivost a vzorec rezistence.
72-96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data stále sbíráme.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit