- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02363023
Studium různých etiologických diagnostických metod u pneumonie souvisejících s ventilátorem (VAP)
Prospektivní srovnávací studie různých etiologických diagnostických metod u ventilátorem asociované pneumonie (VAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumonie spojená s ventilátorem je definována jako pneumonie, která se objeví 48–72 hodin po tracheální intubaci, je klasifikována na časnou a pozdní a v některých studiích je odpovědná za mortalitu 24–50 % až téměř 70 %.
Klinické podezření na ventilátorovou pneumonii je založeno na nálezu nové nebo progresivní plicní opacity spojené se dvěma nebo více proměnnými, jako jsou: horečka, leukocytóza nebo leukopenie a hnisavá plicní sekrece.
Některé studie ukazují, že etiologická diagnóza snižuje spektrum antimikrobiální a bakteriální rezistence, zkracuje dobu hospitalizace a dobu umělé ventilace i náklady na léčbu. Sběr materiálu pro kvantitativní kultivaci zajišťuje větší specifitu, neexistuje však žádná standardní metoda.
Hypotézou zkoušejícího je, že sběr materiálu k potvrzení etiologické diagnózy ventilátorové pneumonie, držený bronchoskopickou bronchoalveolární laváží, definuje etiologii u většího počtu pacientů ve srovnání s endotracheálním aspirátem a nebronchoskopickou bronchoalveolární laváží.
Primárním cílem je zhodnotit a porovnat senzitivitu a specificitu neinvazivních metod (endotracheální aspirát a nebronchoskopická bronchoalveolární laváž) ve srovnání s invazivními (bronchoskopická bronchoalveolární laváž) z hlediska odběru materiálu pro etiologickou diagnostiku.
Sekundárními cíli je stanovení prevalence pneumonie související s ventilátorem a vzorců antimikrobiální citlivosti izolovaných bakterií, což pomáhá aktualizovat empirické protokoly antibiotické terapie.
Jedná se o prospektivní srovnávací observační studii etiologických metod diagnostiky. Všichni pacienti s klinickým podezřením budou podrobeni odběru tracheálního aspirátu, bronchoskopické a nebronchoskopické bronchoalveolární laváže. Tyto postupy jsou již začleněny do každodenní praxe naší intenzivní karajednotky a jsou rutinně prováděny pro vyšetřování pacientů s kompatibilním rámcem ventilátorové pneumonie, jako dostupnost bronchoskopisty.
Zatímco pro porovnání tří intervencí bude provedena analýza rozptylu, s minimálním rozdílem mezi léčebnými průměry, mocninou 0,95 a hladinou významnosti 0,05, s chybou odhadu 0,1, bude zapotřebí celkový vzorek 72 pacientů. .Bude pouze jedna skupina 72 pacientů, ve které budou drženy všechny tři vzorky studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazílie, 38405320
- Rodrigo Miquelanti Melo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let a klinické podezření na VAP;
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let;
- Zavedení nebo úprava antibiotické terapie z důvodu související diagnózy v prvních 3 dnech od zahájení protokolu;
- Žádný souhlas s informovaným souhlasem nebo z jakéhokoli jiného důvodu, vystavte touhu opustit protokol kdykoli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezřelí z VAP
Odebírejte tracheální a plicní sekret.
Všichni pacienti (n: 72) budou podrobeni endotracheálnímu aspirátu, bronchoskopické a nebronchoskopické bronchoalveolární laváži.
|
Odebírat tracheální a plicní sekrety (endotracheální aspirát, bronchoskopická a nebronchoskopická bronchoalveolární laváž)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specifičnost a přesnost
Časové okno: 30 dní
|
Senzitivita, specificita a přesnost neinvazivních metod (endotracheální aspirát a nebronchoskopická bronchoalveolární laváž) ve srovnání s invazivní metodou (bronchoskopická bronchoalveolární laváž, považovaná za zlatý standard). Senzitivita: počet skutečně pozitivních kultur získaných každou neinvazivní metodou dělený počtem pozitivních kultur získaných z bronchoskopické bronchoalveolární laváže; Specifičnost: počet skutečně negativních kultur získaných každou neinvazivní metodou dělený počtem negativních kultur získaných z bronchoskopické bronchoalveolární laváže; Přesnost: počet skutečně pozitivních plus skutečně negativních kultur získaných každou neinvazivní metodou vydělený počtem pacientů (72); |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence ventilátorové pneumonie (případy / časové období)
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet případů ventilátorové pneumonie dělený počtem měsíců.
Doufáme, že do 10 měsíců dosáhneme počtu 72 pacientů.
|
10 měsíců
|
|
Vzorce antimikrobiální citlivosti izolovaných bakterií
Časové okno: 72-96 hodin
|
Všechny izolované bakterie budou podrobeny testům na antimikrobiální citlivost a vzorec rezistence.
|
72-96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Cook DJ, Walter SD, Cook RJ, Griffith LE, Guyatt GH, Leasa D, Jaeschke RZ, Brun-Buisson C. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00002.
- Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of diagnostic techniques for ventilator-associated pneumonia. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2619-30. doi: 10.1056/NEJMoa052904.
- Kollef MH. What is ventilator-associated pneumonia and why is it important? Respir Care. 2005 Jun;50(6):714-21; discussion 721-4.
- Tablan OC, Anderson LJ, Besser R, Bridges C, Hajjeh R; CDC; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for preventing health-care--associated pneumonia, 2003: recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. MMWR Recomm Rep. 2004 Mar 26;53(RR-3):1-36.
- Rea-Neto A, Youssef NC, Tuche F, Brunkhorst F, Ranieri VM, Reinhart K, Sakr Y. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a systematic review of the literature. Crit Care. 2008;12(2):R56. doi: 10.1186/cc6877. Epub 2008 Apr 21.
- Bonten MJ, Bergmans DC, Stobberingh EE, van der Geest S, De Leeuw PW, van Tiel FH, Gaillard CA. Implementation of bronchoscopic techniques in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia to reduce antibiotic use. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Dec;156(6):1820-4. doi: 10.1164/ajrccm.156.6.9610117.
- Fagon JY, Chastre J, Wolff M, Gervais C, Parer-Aubas S, Stephan F, Similowski T, Mercat A, Diehl JL, Sollet JP, Tenaillon A. Invasive and noninvasive strategies for management of suspected ventilator-associated pneumonia. A randomized trial. Ann Intern Med. 2000 Apr 18;132(8):621-30. doi: 10.7326/0003-4819-132-8-200004180-00004.
- Croce MA, Fabian TC, Schurr MJ, Boscarino R, Pritchard FE, Minard G, Patton JH Jr, Kudsk KA. Using bronchoalveolar lavage to distinguish nosocomial pneumonia from systemic inflammatory response syndrome: a prospective analysis. J Trauma. 1995 Dec;39(6):1134-9; discussion 1139-40. doi: 10.1097/00005373-199512000-00022.
- Leo A, Galindo-Galindo J, Folch E, Guerrero A, Bosques F, Mercado R, Arroliga AC. Comparison of bronchoscopic bronchoalveolar lavage vs blind lavage with a modified nasogastric tube in the etiologic diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Med Intensiva. 2008 Apr;32(3):115-20. doi: 10.1016/s0210-5691(08)70921-5.
- Shorr AF, Sherner JH, Jackson WL, Kollef MH. Invasive approaches to the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):46-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000149852.32599.31.
- Fujitani S, Yu VL. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: focus on nonbronchoscopic techniques (nonbronchoscopic bronchoalveolar lavage, including mini-BAL, blinded protected specimen brush, and blinded bronchial sampling) and endotracheal aspirates. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):17-21. doi: 10.1177/0885066605283094.
- Baselski VS, el-Torky M, Coalson JJ, Griffin JP. The standardization of criteria for processing and interpreting laboratory specimens in patients with suspected ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):571S-579S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.571s. No abstract available.
- Sanchez-Nieto JM, Torres A, Garcia-Cordoba F, El-Ebiary M, Carrillo A, Ruiz J, Nunez ML, Niederman M. Impact of invasive and noninvasive quantitative culture sampling on outcome of ventilator-associated pneumonia: a pilot study. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):371-6. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-02039. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1998 Mar;157(3 Pt 1):1005.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Clin Radiol. 2003 Aug;58(8):575-80. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00258-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAP protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .