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Untersuchung verschiedener ätiologischer Diagnosemethoden bei beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Rodrigo Miquelanti Melo, Federal University of Uberlandia

Prospektive Vergleichsstudie verschiedener ätiologischer Diagnosemethoden bei beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)

Ziel der Studie ist es, die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der nicht-bronchoskopischen bronchoalveolären Lavage und des endotrachealen Aspirats im Vergleich zur bronchoskopischen bronchoalveolären Lavage (Goldstandard) als Methoden zur ätiologischen Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie und deren Auswirkungen auf die Morbimortalität zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine beatmungsassoziierte Pneumonie ist definiert als eine Pneumonie, die 48–72 Stunden nach der Intubation der Luftröhre auftritt, in frühe und späte Lungenentzündung eingeteilt wird und in einigen Studien für eine Mortalität von 24–50 % bis fast 70 % verantwortlich ist.

Der klinische Verdacht auf eine beatmungsbedingte Pneumonie basiert auf dem Befund einer neuen oder fortschreitenden Lungentrübung, die mit zwei oder mehr Variablen wie Fieber, Leukozytose oder Leukopenie und eitriger Lungensekretion verbunden ist.

Einige Studien zeigen, dass die ätiologische Diagnose das Spektrum antimikrobieller Mittel und die Bakterienresistenz verringert, was den Krankenhausaufenthalt und die Dauer der mechanischen Beatmung sowie die Behandlungskosten verkürzt. Die Sammlung von Material für die quantitative Kultur gewährleistet eine höhere Spezifität, es gibt jedoch keine Standardmethode.

Die Hypothese des Forschers ist, dass eine Materialsammlung zur Bestätigung der ätiologischen Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie, die durch bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage durchgeführt wird, die Ätiologie bei einer größeren Anzahl von Patienten im Vergleich zum endotrachealen Aspirat und nicht-bronchoskopischer bronchoalveolärer Lavage definiert.

Das Hauptziel besteht darin, die Sensitivität und Spezifität nichtinvasiver Methoden (endotracheales Aspirat und nicht bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage) im Vergleich zu invasiven Methoden (bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage) hinsichtlich der Sammlung von Material für die ätiologische Diagnose zu bewerten und zu vergleichen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Prävalenz beatmungsbedingter Pneumonie und antimikrobielle Empfindlichkeitsmuster isolierter Bakterien zu bestimmen und so bei der Aktualisierung empirischer Antibiotika-Therapieprotokolle zu helfen.

Dies ist eine prospektive vergleichende Beobachtungsstudie zu ätiologischen Diagnosemethoden. Alle Patienten mit klinischem Verdacht werden einer Sammlung von Trachealaspiraten, bronchoskopischen und nicht-bronchoskopischen bronchoalveolären Lavagen unterzogen. Diese Verfahren sind bereits in die tägliche Praxis unserer Intensivstation integriert und werden routinemäßig zur Untersuchung von Patienten mit kompatiblem Rahmen einer beatmungsbedingten Pneumonie durchgeführt, je nach Verfügbarkeit eines Bronchoskopikers.

Während eine Varianzanalyse durchgeführt wird, um die drei Interventionen zu vergleichen, mit einem minimalen Unterschied zwischen den Behandlungsmitteln, einer Potenz von 0,95 und einem Signifikanzniveau von 0,05, mit einem Schätzfehler von 0,1, ist eine Gesamtstichprobe von 72 Patienten erforderlich .Es wird nur eine Gruppe von 72 Patienten geben, in der alle drei Stichproben der Studie berücksichtigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38405320
        • Rodrigo Miquelanti Melo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18 Jahre, die mit Verdacht auf VAP auf die Intensivstation des Hospital de Clínicas de Uberlândia eingeliefert werden, werden in das Projekt einbezogen. Ab Februar 2015 sind insgesamt 72 Patienten erforderlich, sofern diese mit den Bedingungen der Einverständniserklärung einverstanden sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre und klinischer Verdacht auf VAP;

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren;
  • Einführung oder Änderung einer Antibiotikatherapie aufgrund der damit verbundenen Diagnose in den ersten 3 Tagen nach Beginn des Protokolls;
  • Keine Einverständniserklärung mit Einwilligung nach Aufklärung oder aus einem anderen Grund, die den Wunsch erkennen lässt, das Protokoll jederzeit zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VAP-Verdächtige
Sammeln Sie Tracheal- und Lungensekret. Alle Patienten (n: 72) werden einer endotrachealen Aspiration sowie einer bronchoskopischen und nicht-bronchoskopischen bronchoalveolären Lavage unterzogen.
Sammeln von Tracheal- und Lungensekret (endotracheales Aspirat, bronchoskopische und nicht-bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit
Zeitfenster: 30 Tage

Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit nichtinvasiver Methoden (endotracheales Aspirat und nicht-bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage) im Vergleich zur invasiven Methode (bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage, gilt als Goldstandard).

Sensitivität: Anzahl der wirklich positiven Kulturen, die mit jeder nichtinvasiven Methode erhalten wurden, geteilt durch die Anzahl der positiven Kulturen, die durch bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage erhalten wurden;

Spezifität: Anzahl der mit jeder nichtinvasiven Methode erhaltenen wirklich negativen Kulturen geteilt durch die Anzahl der durch bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage erhaltenen negativen Kulturen;

Genauigkeit: Anzahl der mit jeder nichtinvasiven Methode erhaltenen wirklich positiven plus wirklich negativen Kulturen dividiert durch die Anzahl der Patienten (72);

30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz beatmungsassoziierter Pneumonien (Fälle/Zeitraum)
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der Fälle von beatmungsbedingter Pneumonie geteilt durch die Anzahl der Monate. Wir hoffen, die Zahl von 72 Patienten in bis zu 10 Monaten zu erreichen.
10 Monate
Antimikrobielle Empfindlichkeitsmuster isolierter Bakterien
Zeitfenster: 72-96 Stunden
Alle isolierten Bakterien werden Tests auf antimikrobielle Empfindlichkeit und Resistenzmuster unterzogen.
72-96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir sammeln weiterhin Daten.

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