- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02363023
Untersuchung verschiedener ätiologischer Diagnosemethoden bei beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
Prospektive Vergleichsstudie verschiedener ätiologischer Diagnosemethoden bei beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine beatmungsassoziierte Pneumonie ist definiert als eine Pneumonie, die 48–72 Stunden nach der Intubation der Luftröhre auftritt, in frühe und späte Lungenentzündung eingeteilt wird und in einigen Studien für eine Mortalität von 24–50 % bis fast 70 % verantwortlich ist.
Der klinische Verdacht auf eine beatmungsbedingte Pneumonie basiert auf dem Befund einer neuen oder fortschreitenden Lungentrübung, die mit zwei oder mehr Variablen wie Fieber, Leukozytose oder Leukopenie und eitriger Lungensekretion verbunden ist.
Einige Studien zeigen, dass die ätiologische Diagnose das Spektrum antimikrobieller Mittel und die Bakterienresistenz verringert, was den Krankenhausaufenthalt und die Dauer der mechanischen Beatmung sowie die Behandlungskosten verkürzt. Die Sammlung von Material für die quantitative Kultur gewährleistet eine höhere Spezifität, es gibt jedoch keine Standardmethode.
Die Hypothese des Forschers ist, dass eine Materialsammlung zur Bestätigung der ätiologischen Diagnose einer beatmungsassoziierten Pneumonie, die durch bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage durchgeführt wird, die Ätiologie bei einer größeren Anzahl von Patienten im Vergleich zum endotrachealen Aspirat und nicht-bronchoskopischer bronchoalveolärer Lavage definiert.
Das Hauptziel besteht darin, die Sensitivität und Spezifität nichtinvasiver Methoden (endotracheales Aspirat und nicht bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage) im Vergleich zu invasiven Methoden (bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage) hinsichtlich der Sammlung von Material für die ätiologische Diagnose zu bewerten und zu vergleichen.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Prävalenz beatmungsbedingter Pneumonie und antimikrobielle Empfindlichkeitsmuster isolierter Bakterien zu bestimmen und so bei der Aktualisierung empirischer Antibiotika-Therapieprotokolle zu helfen.
Dies ist eine prospektive vergleichende Beobachtungsstudie zu ätiologischen Diagnosemethoden. Alle Patienten mit klinischem Verdacht werden einer Sammlung von Trachealaspiraten, bronchoskopischen und nicht-bronchoskopischen bronchoalveolären Lavagen unterzogen. Diese Verfahren sind bereits in die tägliche Praxis unserer Intensivstation integriert und werden routinemäßig zur Untersuchung von Patienten mit kompatiblem Rahmen einer beatmungsbedingten Pneumonie durchgeführt, je nach Verfügbarkeit eines Bronchoskopikers.
Während eine Varianzanalyse durchgeführt wird, um die drei Interventionen zu vergleichen, mit einem minimalen Unterschied zwischen den Behandlungsmitteln, einer Potenz von 0,95 und einem Signifikanzniveau von 0,05, mit einem Schätzfehler von 0,1, ist eine Gesamtstichprobe von 72 Patienten erforderlich .Es wird nur eine Gruppe von 72 Patienten geben, in der alle drei Stichproben der Studie berücksichtigt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minas Gerais
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Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38405320
- Rodrigo Miquelanti Melo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre und klinischer Verdacht auf VAP;
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren;
- Einführung oder Änderung einer Antibiotikatherapie aufgrund der damit verbundenen Diagnose in den ersten 3 Tagen nach Beginn des Protokolls;
- Keine Einverständniserklärung mit Einwilligung nach Aufklärung oder aus einem anderen Grund, die den Wunsch erkennen lässt, das Protokoll jederzeit zu verlassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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VAP-Verdächtige
Sammeln Sie Tracheal- und Lungensekret.
Alle Patienten (n: 72) werden einer endotrachealen Aspiration sowie einer bronchoskopischen und nicht-bronchoskopischen bronchoalveolären Lavage unterzogen.
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Sammeln von Tracheal- und Lungensekret (endotracheales Aspirat, bronchoskopische und nicht-bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit nichtinvasiver Methoden (endotracheales Aspirat und nicht-bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage) im Vergleich zur invasiven Methode (bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage, gilt als Goldstandard). Sensitivität: Anzahl der wirklich positiven Kulturen, die mit jeder nichtinvasiven Methode erhalten wurden, geteilt durch die Anzahl der positiven Kulturen, die durch bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage erhalten wurden; Spezifität: Anzahl der mit jeder nichtinvasiven Methode erhaltenen wirklich negativen Kulturen geteilt durch die Anzahl der durch bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage erhaltenen negativen Kulturen; Genauigkeit: Anzahl der mit jeder nichtinvasiven Methode erhaltenen wirklich positiven plus wirklich negativen Kulturen dividiert durch die Anzahl der Patienten (72); |
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz beatmungsassoziierter Pneumonien (Fälle/Zeitraum)
Zeitfenster: 10 Monate
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Anzahl der Fälle von beatmungsbedingter Pneumonie geteilt durch die Anzahl der Monate.
Wir hoffen, die Zahl von 72 Patienten in bis zu 10 Monaten zu erreichen.
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10 Monate
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Antimikrobielle Empfindlichkeitsmuster isolierter Bakterien
Zeitfenster: 72-96 Stunden
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Alle isolierten Bakterien werden Tests auf antimikrobielle Empfindlichkeit und Resistenzmuster unterzogen.
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72-96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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