- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02363023
Studie van verschillende etiologische diagnostische methoden bij ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Prospectieve vergelijkende studie van verschillende etiologische diagnostische methoden bij ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventilator-geassocieerde pneumonie wordt gedefinieerd als een pneumonie die 48-72 uur na tracheale intubatie optreedt, wordt geclassificeerd in vroeg en laat en is in sommige onderzoeken verantwoordelijk voor een mortaliteit van 24-50% tot bijna 70%.
Het klinische vermoeden van beademingspneumonie is gebaseerd op de vondst van nieuwe of progressieve pulmonale troebelheid geassocieerd met twee of meer variabelen zoals: koorts, leukocytose of leukopenie en purulente pulmonale secreties.
Sommige onderzoeken tonen aan dat de etiologische diagnose het spectrum van antimicrobiële middelen en bacteriële resistentie vermindert, waardoor het ziekenhuisverblijf en de tijd van mechanische beademing worden verminderd, evenals de behandelingskosten. Het verzamelen van materiaal voor kwantitatieve kweek zorgt voor meer specificiteit, maar er is geen standaardmethode.
De hypothese van de onderzoeker is dat het verzamelen van materiaal ter bevestiging van de etiologische diagnose van ventilator-geassocieerde pneumonie, vastgehouden door bronchoscopische bronchoalveolaire lavage, de etiologie definieert bij een groter aantal patiënten in vergelijking met de endotracheale aspiraat en niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage.
Het primaire doel is het evalueren en vergelijken van de gevoeligheid en specificiteit van niet-invasieve methoden (endotracheale aspiraat en niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage) in vergelijking met invasieve (bronchoscopische bronchoalveolaire lavage) met betrekking tot het verzamelen van materiaal voor etiologische diagnose.
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de prevalentie van ventilatorgerelateerde pneumonie en antimicrobiële gevoeligheidspatronen van geïsoleerde bacteriën, waardoor empirische antibiotische therapieprotocollen kunnen worden bijgewerkt.
Dit is een prospectieve vergelijkende observationele studie over etiologische diagnosemethoden. Alle patiënten, met klinische verdenking, zullen worden onderworpen aan het verzamelen van tracheale aspiraat, bronchoscopische en niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage. Deze procedures zijn al opgenomen in de dagelijkse praktijk van onze intensieve cara-afdeling en worden routinematig uitgevoerd voor onderzoek van patiënten met een compatibel kader van beademingspneumonie, als beschikbaarheid van bronchoscopist.
Terwijl een variantieanalyse zal worden uitgevoerd om de drie interventies te vergelijken, met een minimaal verschil tussen de behandelmiddelen, een power van 0,95 en een significantieniveau van 0,05, met een schattingsfout van 0,1, zal een totale steekproef van 72 patiënten nodig zijn Er zal slechts één groep van 72 patiënten zijn, die in alle drie de steekproeven van het onderzoek zal worden gehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazilië, 38405320
- Rodrigo Miquelanti Melo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar en klinisch vermoeden van VAP;
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar;
- Introductie of wijziging van antibiotische therapie vanwege bijbehorende diagnose in de eerste 3 dagen na de start van het protocol;
- Geen overeenkomst met geïnformeerde toestemming of om enige andere reden, de wens blootleggen om het protocol op elk moment te verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VAP verdachten
Verzamel tracheale en pulmonale secreties.
Alle patiënten (n: 72) zullen worden onderworpen aan endotracheale aspiratie, bronchoscopische en niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage.
|
Tracheale en pulmonale secreties verzamelen (endotracheale aspiraat, bronchoscopische en niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van niet-invasieve methoden (endotracheale aspiraat en niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage) in vergelijking met invasieve methode (bronchoscopische bronchoalveolaire lavage, beschouwd als gouden standaard). Gevoeligheid: aantal echt positieve kweken verkregen met elke niet-invasieve methode gedeeld door het aantal positieve kweken verkregen uit bronchoscopische bronchoalveolaire lavage; Specificiteit: aantal werkelijk negatieve kweken verkregen met elke niet-invasieve methode gedeeld door het aantal negatieve kweken verkregen uit bronchoscopische bronchoalveolaire lavage; Nauwkeurigheid: aantal echt positieve plus echt negatieve kweken verkregen met elke niet-invasieve methode gedeeld door het aantal patiënten (72); |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ventilator-gerelateerde pneumonie (gevallen/periode)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Aantal gevallen van ventilator-gerelateerde pneumonie gedeeld door het aantal maanden.
We hopen in maximaal 10 maanden het aantal van 72 patiënten te bereiken.
|
10 maanden
|
|
Antimicrobiële gevoeligheidspatronen van geïsoleerde bacteriën
Tijdsspanne: 72-96 uur
|
Alle geïsoleerde bacteriën zullen worden onderworpen aan testen op antimicrobiële gevoeligheid en resistentiepatroon.
|
72-96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Cook DJ, Walter SD, Cook RJ, Griffith LE, Guyatt GH, Leasa D, Jaeschke RZ, Brun-Buisson C. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00002.
- Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of diagnostic techniques for ventilator-associated pneumonia. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2619-30. doi: 10.1056/NEJMoa052904.
- Kollef MH. What is ventilator-associated pneumonia and why is it important? Respir Care. 2005 Jun;50(6):714-21; discussion 721-4.
- Tablan OC, Anderson LJ, Besser R, Bridges C, Hajjeh R; CDC; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for preventing health-care--associated pneumonia, 2003: recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. MMWR Recomm Rep. 2004 Mar 26;53(RR-3):1-36.
- Rea-Neto A, Youssef NC, Tuche F, Brunkhorst F, Ranieri VM, Reinhart K, Sakr Y. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a systematic review of the literature. Crit Care. 2008;12(2):R56. doi: 10.1186/cc6877. Epub 2008 Apr 21.
- Bonten MJ, Bergmans DC, Stobberingh EE, van der Geest S, De Leeuw PW, van Tiel FH, Gaillard CA. Implementation of bronchoscopic techniques in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia to reduce antibiotic use. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Dec;156(6):1820-4. doi: 10.1164/ajrccm.156.6.9610117.
- Fagon JY, Chastre J, Wolff M, Gervais C, Parer-Aubas S, Stephan F, Similowski T, Mercat A, Diehl JL, Sollet JP, Tenaillon A. Invasive and noninvasive strategies for management of suspected ventilator-associated pneumonia. A randomized trial. Ann Intern Med. 2000 Apr 18;132(8):621-30. doi: 10.7326/0003-4819-132-8-200004180-00004.
- Croce MA, Fabian TC, Schurr MJ, Boscarino R, Pritchard FE, Minard G, Patton JH Jr, Kudsk KA. Using bronchoalveolar lavage to distinguish nosocomial pneumonia from systemic inflammatory response syndrome: a prospective analysis. J Trauma. 1995 Dec;39(6):1134-9; discussion 1139-40. doi: 10.1097/00005373-199512000-00022.
- Leo A, Galindo-Galindo J, Folch E, Guerrero A, Bosques F, Mercado R, Arroliga AC. Comparison of bronchoscopic bronchoalveolar lavage vs blind lavage with a modified nasogastric tube in the etiologic diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Med Intensiva. 2008 Apr;32(3):115-20. doi: 10.1016/s0210-5691(08)70921-5.
- Shorr AF, Sherner JH, Jackson WL, Kollef MH. Invasive approaches to the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):46-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000149852.32599.31.
- Fujitani S, Yu VL. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: focus on nonbronchoscopic techniques (nonbronchoscopic bronchoalveolar lavage, including mini-BAL, blinded protected specimen brush, and blinded bronchial sampling) and endotracheal aspirates. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):17-21. doi: 10.1177/0885066605283094.
- Baselski VS, el-Torky M, Coalson JJ, Griffin JP. The standardization of criteria for processing and interpreting laboratory specimens in patients with suspected ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):571S-579S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.571s. No abstract available.
- Sanchez-Nieto JM, Torres A, Garcia-Cordoba F, El-Ebiary M, Carrillo A, Ruiz J, Nunez ML, Niederman M. Impact of invasive and noninvasive quantitative culture sampling on outcome of ventilator-associated pneumonia: a pilot study. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):371-6. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-02039. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1998 Mar;157(3 Pt 1):1005.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Clin Radiol. 2003 Aug;58(8):575-80. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00258-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAP protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .