Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van verschillende etiologische diagnostische methoden bij ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)

1 mei 2018 bijgewerkt door: Rodrigo Miquelanti Melo, Federal University of Uberlandia

Prospectieve vergelijkende studie van verschillende etiologische diagnostische methoden bij ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)

De studie is opgezet om de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage en endotracheale aspiraat te evalueren in vergelijking met bronchoscopische bronchoalveolaire lavage (gouden standaard), als methoden voor etiologische diagnose van ventilator-geassocieerde pneumonie en hun impact op morbimortaliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ventilator-geassocieerde pneumonie wordt gedefinieerd als een pneumonie die 48-72 uur na tracheale intubatie optreedt, wordt geclassificeerd in vroeg en laat en is in sommige onderzoeken verantwoordelijk voor een mortaliteit van 24-50% tot bijna 70%.

Het klinische vermoeden van beademingspneumonie is gebaseerd op de vondst van nieuwe of progressieve pulmonale troebelheid geassocieerd met twee of meer variabelen zoals: koorts, leukocytose of leukopenie en purulente pulmonale secreties.

Sommige onderzoeken tonen aan dat de etiologische diagnose het spectrum van antimicrobiële middelen en bacteriële resistentie vermindert, waardoor het ziekenhuisverblijf en de tijd van mechanische beademing worden verminderd, evenals de behandelingskosten. Het verzamelen van materiaal voor kwantitatieve kweek zorgt voor meer specificiteit, maar er is geen standaardmethode.

De hypothese van de onderzoeker is dat het verzamelen van materiaal ter bevestiging van de etiologische diagnose van ventilator-geassocieerde pneumonie, vastgehouden door bronchoscopische bronchoalveolaire lavage, de etiologie definieert bij een groter aantal patiënten in vergelijking met de endotracheale aspiraat en niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage.

Het primaire doel is het evalueren en vergelijken van de gevoeligheid en specificiteit van niet-invasieve methoden (endotracheale aspiraat en niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage) in vergelijking met invasieve (bronchoscopische bronchoalveolaire lavage) met betrekking tot het verzamelen van materiaal voor etiologische diagnose.

De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de prevalentie van ventilatorgerelateerde pneumonie en antimicrobiële gevoeligheidspatronen van geïsoleerde bacteriën, waardoor empirische antibiotische therapieprotocollen kunnen worden bijgewerkt.

Dit is een prospectieve vergelijkende observationele studie over etiologische diagnosemethoden. Alle patiënten, met klinische verdenking, zullen worden onderworpen aan het verzamelen van tracheale aspiraat, bronchoscopische en niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage. Deze procedures zijn al opgenomen in de dagelijkse praktijk van onze intensieve cara-afdeling en worden routinematig uitgevoerd voor onderzoek van patiënten met een compatibel kader van beademingspneumonie, als beschikbaarheid van bronchoscopist.

Terwijl een variantieanalyse zal worden uitgevoerd om de drie interventies te vergelijken, met een minimaal verschil tussen de behandelmiddelen, een power van 0,95 en een significantieniveau van 0,05, met een schattingsfout van 0,1, zal een totale steekproef van 72 patiënten nodig zijn Er zal slechts één groep van 72 patiënten zijn, die in alle drie de steekproeven van het onderzoek zal worden gehouden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazilië, 38405320
        • Rodrigo Miquelanti Melo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen op de ICU van Hospital de Clínicas de Uberlândia met verdenking op VAP, zullen in het project worden opgenomen. vanaf februari 2015 om het totaal van 72 vereiste patiënten te voltooien, op voorwaarde dat ze akkoord gaan met de voorwaarden van geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar en klinisch vermoeden van VAP;

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar;
  • Introductie of wijziging van antibiotische therapie vanwege bijbehorende diagnose in de eerste 3 dagen na de start van het protocol;
  • Geen overeenkomst met geïnformeerde toestemming of om enige andere reden, de wens blootleggen om het protocol op elk moment te verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VAP verdachten
Verzamel tracheale en pulmonale secreties. Alle patiënten (n: 72) zullen worden onderworpen aan endotracheale aspiratie, bronchoscopische en niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage.
Tracheale en pulmonale secreties verzamelen (endotracheale aspiraat, bronchoscopische en niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 30 dagen

Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van niet-invasieve methoden (endotracheale aspiraat en niet-bronchoscopische bronchoalveolaire lavage) in vergelijking met invasieve methode (bronchoscopische bronchoalveolaire lavage, beschouwd als gouden standaard).

Gevoeligheid: aantal echt positieve kweken verkregen met elke niet-invasieve methode gedeeld door het aantal positieve kweken verkregen uit bronchoscopische bronchoalveolaire lavage;

Specificiteit: aantal werkelijk negatieve kweken verkregen met elke niet-invasieve methode gedeeld door het aantal negatieve kweken verkregen uit bronchoscopische bronchoalveolaire lavage;

Nauwkeurigheid: aantal echt positieve plus echt negatieve kweken verkregen met elke niet-invasieve methode gedeeld door het aantal patiënten (72);

30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ventilator-gerelateerde pneumonie (gevallen/periode)
Tijdsspanne: 10 maanden
Aantal gevallen van ventilator-gerelateerde pneumonie gedeeld door het aantal maanden. We hopen in maximaal 10 maanden het aantal van 72 patiënten te bereiken.
10 maanden
Antimicrobiële gevoeligheidspatronen van geïsoleerde bacteriën
Tijdsspanne: 72-96 uur
Alle geïsoleerde bacteriën zullen worden onderworpen aan testen op antimicrobiële gevoeligheid en resistentiepatroon.
72-96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zijn nog steeds gegevens aan het verzamelen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren