Étude de différentes méthodes de diagnostic étiologique dans la pneumonie associée à la ventilation (PAV)
Étude comparative prospective de différentes méthodes de diagnostic étiologique dans la pneumonie associée à la ventilation (PAV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie associée à la ventilation mécanique est définie comme une pneumonie qui survient 48 à 72 h après l'intubation trachéale, est classée en précoce et tardive et est responsable d'une mortalité de 24 à 50 % à près de 70 % dans certaines études.
La suspicion clinique de pneumonie associée à la ventilation mécanique est basée sur la découverte d'une opacité pulmonaire nouvelle ou progressive associée à deux variables ou plus telles que : fièvre, leucocytose ou leucopénie et sécrétions pulmonaires purulentes.
Certaines études montrent que le diagnostic étiologique réduit le spectre d'antimicrobiens et de résistance bactérienne, réduisant le séjour à l'hôpital et le temps de ventilation mécanique, ainsi que les coûts de traitement. La collecte de matériel pour la culture quantitative assure une plus grande spécificité cependant il n'existe pas de méthode standard.
L'hypothèse de l'investigateur est que la collecte de matériel pour confirmer le diagnostic étiologique de la pneumonie associée à la ventilation assistée par lavage bronchoalvéolaire bronchoscopique définit l'étiologie chez un plus grand nombre de patients par rapport à l'aspiration endotrachéale et au lavage bronchoalvéolaire non bronchoscopique.
L'objectif principal est d'évaluer et de comparer la sensibilité et la spécificité des méthodes non invasives (aspiration endotrachéale et lavage bronchoalvéolaire non bronchoscopique) par rapport aux méthodes invasives (lavage bronchoalvéolaire bronchoscopique) concernant la collecte de matériel pour le diagnostic étiologique.
Les objectifs secondaires sont de déterminer la prévalence de la pneumonie associée à la ventilation et les profils de sensibilité aux antimicrobiens des bactéries isolées, aidant à mettre à jour les protocoles empiriques d'antibiothérapie.
Il s'agit d'une étude observationnelle comparative prospective sur les méthodes étiologiques de diagnostic. Tous les patients, avec suspicion clinique, seront soumis à un prélèvement d'aspiration trachéale, à un lavage broncho-alvéolaire bronchoscopique et non bronchoscopique. Ces procédures sont déjà intégrées dans la pratique quotidienne de notre unité de soins intensifs et sont systématiquement effectuées pour l'investigation des patients présentant un cadre compatible de pneumonie associée au ventilateur, selon la disponibilité du bronchoscopiste.
Alors qu'une analyse de variance sera effectuée pour comparer les trois interventions, avec une différence minimale entre les moyens de traitement, une puissance de 0,95 et un seuil de signification de 0,05, avec une erreur d'estimation de 0,1, il faudra un échantillon total de 72 patients .Il n'y aura qu'un seul groupe de 72 patients, dans lequel se dérouleront les trois échantillons de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Uberlandia, Minas Gerais, Brésil, 38405320
- Rodrigo Miquelanti Melo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans et suspicion clinique de PAV ;
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ;
- Introduction ou modification de l'antibiothérapie en raison du diagnostic associé dans les 3 premiers jours du début du protocole ;
- Aucun accord avec consentement éclairé ou pour toute autre raison, expose le désir de quitter le protocole à tout moment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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VAP suspects
Recueillir les sécrétions trachéales et pulmonaires.
Tous les patients (n : 72) seront soumis à une aspiration endotrachéale, un lavage broncho-alvéolaire bronchoscopique et non bronchoscopique.
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Recueillir les sécrétions trachéales et pulmonaires (aspiration endotrachéale, lavage broncho-alvéolaire bronchoscopique et non bronchoscopique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité, spécificité et précision
Délai: 30 jours
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Sensibilité, spécificité et précision des méthodes non invasives (aspiration endotrachéale et lavage bronchoalvéolaire non bronchoscopique) par rapport à la méthode invasive (lavage bronchoalvéolaire bronchoscopique, considéré comme l'étalon-or). Sensibilité : nombre de cultures vraiment positives obtenues avec chaque méthode non invasive divisé par le nombre de cultures positives obtenues à partir d'un lavage bronchoalvéolaire bronchoscopique ; Spécificité : nombre de cultures vraiment négatives obtenues avec chaque méthode non invasive divisé par le nombre de cultures négatives obtenues à partir d'un lavage bronchoalvéolaire bronchoscopique ; Précision : nombre de cultures de vrais positifs et de vrais négatifs obtenus avec chaque méthode non invasive divisé par le nombre de patients (72 ); |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la pneumonie associée à la ventilation mécanique (cas/période)
Délai: 10 mois
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Nombre de cas de pneumonie sous ventilation assistée divisé par le nombre de mois.
Nous espérons atteindre le nombre de 72 patients d'ici 10 mois.
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10 mois
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Profils de sensibilité aux antimicrobiens des bactéries isolées
Délai: 72-96 heures
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Toutes les bactéries isolées seront soumises à des tests de sensibilité aux antimicrobiens et de profil de résistance.
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72-96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Clin Radiol. 2003 Aug;58(8):575-80. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00258-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAP protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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