Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ulike etiologiske diagnostiske metoder i respiratortilknyttet lungebetennelse (VAP)

1. mai 2018 oppdatert av: Rodrigo Miquelanti Melo, Federal University of Uberlandia

Prospektiv komparativ studie av forskjellige etiologiske diagnostiske metoder i respiratortilknyttet lungebetennelse (VAP)

Studien er designet for å evaluere sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage og endotrakeal aspirat sammenlignet med bronkoskopisk bronkoalveolær lavage (gullstandard), som metoder for etiologisk diagnose av ventilatorassosiert lungebetennelse og deres innvirkning på morbimortalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ventilatorassosiert lungebetennelse er definert som en som oppstår 48-72 timer etter trakeal intubasjon, er klassifisert i tidlig og sen og er ansvarlig for en dødelighet på 24-50 % til nesten 70 % i noen studier.

Den kliniske mistanken om respiratorassosiert lungebetennelse er basert på funn av ny eller progressiv pulmonal opasitet assosiert med to eller flere variabler som: feber, leukocytose eller leukopeni, og purulente pulmonale sekreter.

Noen studier viser at den etiologiske diagnosen reduserer spekteret av antimikrobielle midler og bakteriell resistens, reduserer sykehusopphold og tid for mekanisk ventilasjon, samt behandlingskostnader. Innsamling av materiale for kvantitativ kultur sikrer større spesifisitet, men det er ingen standardmetode.

Etterforskerens hypotese er at innsamling av materiale for å bekrefte den etiologiske diagnosen respiratorassosiert lungebetennelse, holdt ved bronkoskopisk bronkoalveolær skylling, definerer etiologien hos et større antall pasienter sammenlignet med endotrakeal aspirat og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær skylling.

Det primære målet er å evaluere og sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til ikke-invasive metoder (endotrakeal aspirat og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær skylling) sammenlignet med invasiv (bronkoskopisk bronkoalveolær skylling) angående innsamling av materiale for etiologisk diagnose.

De sekundære målene er å bestemme forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse og antimikrobielle mottakelighetsmønstre for isolerte bakterier, noe som hjelper til med å oppdatere empiriske antibiotikabehandlingsprotokoller.

Dette er en prospektiv komparativ observasjonsstudie på etiologiske metoder for diagnose. Alle pasienter, med klinisk mistanke, vil bli sendt til innsamling av trakeal aspirat, bronkoskopisk og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær skylling. Disse prosedyrene er allerede innlemmet i den daglige praksisen på vår intensive cara-avdeling og utføres rutinemessig for undersøkelse av pasienter med kompatibel ramme av respiratorassosiert lungebetennelse, som tilgjengelighet av bronkoskopist.

Mens en variansanalyse vil bli utført for å sammenligne de tre intervensjonene, med en minimumsforskjell mellom behandlingsgjennomsnittene, vil det kreves en potens på 0,95 og et signifikansnivå på 0,05, med en estimeringsfeil på 0,1, et totalt utvalg på 72 pasienter. .Det vil bare være én gruppe på 72 pasienter, som vil bli holdt i alle de tre prøvene i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38405320
        • Rodrigo Miquelanti Melo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter eldre enn 18 år innlagt på intensivavdelingen ved Hospital de Clínicas de Uberlândia med mistanke om VAP vil bli inkludert i prosjektet. fra februar 2015 for å fullføre de totalt 72 pasientene som kreves, siden dette er enig med vilkårene for informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 og klinisk mistanke om VAP;

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • Introduksjon eller modifikasjon av antibiotikabehandling på grunn av tilhørende diagnose i de første 3 dagene etter starten av protokollen;
  • Ingen avtale med informert samtykke eller av noen annen grunn avslører ønsket om å forlate protokollen når som helst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
VAP mistenkte
Samle sekret fra luftrør og lunge. Alle pasienter (n: 72) vil bli underkastet endotrakeal aspirat, bronkoskopisk og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage.
Samle sekret fra luftrør og lunge (endotrakeal aspirat, bronkoskopisk og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet
Tidsramme: 30 dager

Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av ikke-invasive metoder (endotrakeal aspirat og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær skylling) sammenlignet med invasiv metode (bronkoskopisk bronkoalveolær skylling, ansett som gullstandard).

Sensitivitet: antall ekte positive kulturer oppnådd med hver ikke-invasiv metode delt på antall positive kulturer oppnådd fra bronkoskopisk bronkoalveolar lavage;

Spesifisitet: antall ekte negative kulturer oppnådd med hver ikke-invasiv metode delt på antall negative kulturer oppnådd fra bronkoskopisk bronkoalveolær skylling;

Nøyaktighet: antall ekte positive pluss sanne negative kulturer oppnådd med hver ikke-invasiv metode delt på antall pasienter (72);

30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av respiratorassosiert lungebetennelse (tilfeller / tidsperiode)
Tidsramme: 10 måneder
Antall tilfeller av respiratorassosiert lungebetennelse delt på antall måneder. Vi håper å nå antallet 72 pasienter i løpet av opptil 10 måneder.
10 måneder
Antimikrobielle følsomhetsmønstre for isolerte bakterier
Tidsramme: 72-96 timer
Alle isolerte bakterier vil bli underkastet tester for antimikrobiell mottakelighet og resistensmønster.
72-96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi samler fortsatt inn data.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere