- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02363023
Studie av ulike etiologiske diagnostiske metoder i respiratortilknyttet lungebetennelse (VAP)
Prospektiv komparativ studie av forskjellige etiologiske diagnostiske metoder i respiratortilknyttet lungebetennelse (VAP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventilatorassosiert lungebetennelse er definert som en som oppstår 48-72 timer etter trakeal intubasjon, er klassifisert i tidlig og sen og er ansvarlig for en dødelighet på 24-50 % til nesten 70 % i noen studier.
Den kliniske mistanken om respiratorassosiert lungebetennelse er basert på funn av ny eller progressiv pulmonal opasitet assosiert med to eller flere variabler som: feber, leukocytose eller leukopeni, og purulente pulmonale sekreter.
Noen studier viser at den etiologiske diagnosen reduserer spekteret av antimikrobielle midler og bakteriell resistens, reduserer sykehusopphold og tid for mekanisk ventilasjon, samt behandlingskostnader. Innsamling av materiale for kvantitativ kultur sikrer større spesifisitet, men det er ingen standardmetode.
Etterforskerens hypotese er at innsamling av materiale for å bekrefte den etiologiske diagnosen respiratorassosiert lungebetennelse, holdt ved bronkoskopisk bronkoalveolær skylling, definerer etiologien hos et større antall pasienter sammenlignet med endotrakeal aspirat og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær skylling.
Det primære målet er å evaluere og sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten til ikke-invasive metoder (endotrakeal aspirat og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær skylling) sammenlignet med invasiv (bronkoskopisk bronkoalveolær skylling) angående innsamling av materiale for etiologisk diagnose.
De sekundære målene er å bestemme forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse og antimikrobielle mottakelighetsmønstre for isolerte bakterier, noe som hjelper til med å oppdatere empiriske antibiotikabehandlingsprotokoller.
Dette er en prospektiv komparativ observasjonsstudie på etiologiske metoder for diagnose. Alle pasienter, med klinisk mistanke, vil bli sendt til innsamling av trakeal aspirat, bronkoskopisk og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær skylling. Disse prosedyrene er allerede innlemmet i den daglige praksisen på vår intensive cara-avdeling og utføres rutinemessig for undersøkelse av pasienter med kompatibel ramme av respiratorassosiert lungebetennelse, som tilgjengelighet av bronkoskopist.
Mens en variansanalyse vil bli utført for å sammenligne de tre intervensjonene, med en minimumsforskjell mellom behandlingsgjennomsnittene, vil det kreves en potens på 0,95 og et signifikansnivå på 0,05, med en estimeringsfeil på 0,1, et totalt utvalg på 72 pasienter. .Det vil bare være én gruppe på 72 pasienter, som vil bli holdt i alle de tre prøvene i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38405320
- Rodrigo Miquelanti Melo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 og klinisk mistanke om VAP;
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år;
- Introduksjon eller modifikasjon av antibiotikabehandling på grunn av tilhørende diagnose i de første 3 dagene etter starten av protokollen;
- Ingen avtale med informert samtykke eller av noen annen grunn avslører ønsket om å forlate protokollen når som helst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VAP mistenkte
Samle sekret fra luftrør og lunge.
Alle pasienter (n: 72) vil bli underkastet endotrakeal aspirat, bronkoskopisk og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage.
|
Samle sekret fra luftrør og lunge (endotrakeal aspirat, bronkoskopisk og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet
Tidsramme: 30 dager
|
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av ikke-invasive metoder (endotrakeal aspirat og ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær skylling) sammenlignet med invasiv metode (bronkoskopisk bronkoalveolær skylling, ansett som gullstandard). Sensitivitet: antall ekte positive kulturer oppnådd med hver ikke-invasiv metode delt på antall positive kulturer oppnådd fra bronkoskopisk bronkoalveolar lavage; Spesifisitet: antall ekte negative kulturer oppnådd med hver ikke-invasiv metode delt på antall negative kulturer oppnådd fra bronkoskopisk bronkoalveolær skylling; Nøyaktighet: antall ekte positive pluss sanne negative kulturer oppnådd med hver ikke-invasiv metode delt på antall pasienter (72); |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av respiratorassosiert lungebetennelse (tilfeller / tidsperiode)
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall tilfeller av respiratorassosiert lungebetennelse delt på antall måneder.
Vi håper å nå antallet 72 pasienter i løpet av opptil 10 måneder.
|
10 måneder
|
|
Antimikrobielle følsomhetsmønstre for isolerte bakterier
Tidsramme: 72-96 timer
|
Alle isolerte bakterier vil bli underkastet tester for antimikrobiell mottakelighet og resistensmønster.
|
72-96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Cook DJ, Walter SD, Cook RJ, Griffith LE, Guyatt GH, Leasa D, Jaeschke RZ, Brun-Buisson C. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00002.
- Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of diagnostic techniques for ventilator-associated pneumonia. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2619-30. doi: 10.1056/NEJMoa052904.
- Kollef MH. What is ventilator-associated pneumonia and why is it important? Respir Care. 2005 Jun;50(6):714-21; discussion 721-4.
- Tablan OC, Anderson LJ, Besser R, Bridges C, Hajjeh R; CDC; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for preventing health-care--associated pneumonia, 2003: recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. MMWR Recomm Rep. 2004 Mar 26;53(RR-3):1-36.
- Rea-Neto A, Youssef NC, Tuche F, Brunkhorst F, Ranieri VM, Reinhart K, Sakr Y. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a systematic review of the literature. Crit Care. 2008;12(2):R56. doi: 10.1186/cc6877. Epub 2008 Apr 21.
- Bonten MJ, Bergmans DC, Stobberingh EE, van der Geest S, De Leeuw PW, van Tiel FH, Gaillard CA. Implementation of bronchoscopic techniques in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia to reduce antibiotic use. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Dec;156(6):1820-4. doi: 10.1164/ajrccm.156.6.9610117.
- Fagon JY, Chastre J, Wolff M, Gervais C, Parer-Aubas S, Stephan F, Similowski T, Mercat A, Diehl JL, Sollet JP, Tenaillon A. Invasive and noninvasive strategies for management of suspected ventilator-associated pneumonia. A randomized trial. Ann Intern Med. 2000 Apr 18;132(8):621-30. doi: 10.7326/0003-4819-132-8-200004180-00004.
- Croce MA, Fabian TC, Schurr MJ, Boscarino R, Pritchard FE, Minard G, Patton JH Jr, Kudsk KA. Using bronchoalveolar lavage to distinguish nosocomial pneumonia from systemic inflammatory response syndrome: a prospective analysis. J Trauma. 1995 Dec;39(6):1134-9; discussion 1139-40. doi: 10.1097/00005373-199512000-00022.
- Leo A, Galindo-Galindo J, Folch E, Guerrero A, Bosques F, Mercado R, Arroliga AC. Comparison of bronchoscopic bronchoalveolar lavage vs blind lavage with a modified nasogastric tube in the etiologic diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Med Intensiva. 2008 Apr;32(3):115-20. doi: 10.1016/s0210-5691(08)70921-5.
- Shorr AF, Sherner JH, Jackson WL, Kollef MH. Invasive approaches to the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):46-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000149852.32599.31.
- Fujitani S, Yu VL. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: focus on nonbronchoscopic techniques (nonbronchoscopic bronchoalveolar lavage, including mini-BAL, blinded protected specimen brush, and blinded bronchial sampling) and endotracheal aspirates. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):17-21. doi: 10.1177/0885066605283094.
- Baselski VS, el-Torky M, Coalson JJ, Griffin JP. The standardization of criteria for processing and interpreting laboratory specimens in patients with suspected ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):571S-579S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.571s. No abstract available.
- Sanchez-Nieto JM, Torres A, Garcia-Cordoba F, El-Ebiary M, Carrillo A, Ruiz J, Nunez ML, Niederman M. Impact of invasive and noninvasive quantitative culture sampling on outcome of ventilator-associated pneumonia: a pilot study. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):371-6. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-02039. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1998 Mar;157(3 Pt 1):1005.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Clin Radiol. 2003 Aug;58(8):575-80. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00258-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAP protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .