- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02363023
Изучение различных этиологических методов диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
Проспективное сравнительное исследование различных этиологических методов диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вентиляционно-ассоциированная пневмония определяется как пневмония, возникающая через 48-72 часа после интубации трахеи, классифицируется как ранняя и поздняя и в некоторых исследованиях ответственна за смертность от 24-50% до почти 70%.
Клиническое подозрение на ИВЛ-ассоциированную пневмонию основывается на обнаружении нового или прогрессирующего легочного затемнения, связанного с двумя или более переменными, такими как: лихорадка, лейкоцитоз или лейкопения и гнойные легочные выделения.
Некоторые исследования показывают, что этиологический диагноз уменьшает спектр антибиотиков и бактериальную резистентность, сокращая пребывание в стационаре и время искусственной вентиляции легких, а также затраты на лечение. Сбор материала для количественной культуры обеспечивает большую специфичность, однако не существует стандартного метода.
Гипотеза исследователя состоит в том, что сбор материала для подтверждения этиологического диагноза вентиляторассоциированной пневмонии, проведенный с помощью бронхоскопического бронхоальвеолярного лаважа, позволяет определить этиологию у большего числа больных по сравнению с эндотрахеальным аспиратом и небронхоскопическим бронхоальвеолярным лаважем.
Основная цель — оценить и сравнить чувствительность и специфичность неинвазивных методов (эндотрахеальный аспират и небронхоскопический бронхоальвеолярный лаваж) по сравнению с инвазивными (бронхоскопический бронхоальвеолярный лаваж) в отношении сбора материала для этиологической диагностики.
Второстепенными целями являются определение распространенности пневмонии, связанной с ИВЛ, и моделей чувствительности выделенных бактерий к противомикробным препаратам, что помогает обновить эмпирические протоколы антибактериальной терапии.
Это проспективное сравнительное обсервационное исследование этиологических методов диагностики. Всем пациентам с клиническим подозрением будет проведен сбор аспирата из трахеи, бронхоскопический и небронхоскопический бронхоальвеолярный лаваж. Эти процедуры уже включены в повседневную практику нашего отделения интенсивной терапии и рутинно выполняются для обследования пациентов с совместимой структурой вентилятор-ассоциированной пневмонии, при наличии бронхоскописта.
В то время как дисперсионный анализ будет проводиться для сравнения трех вмешательств с минимальной разницей между средствами лечения, мощностью 0,95 и уровнем значимости 0,05, с ошибкой оценки 0,1, потребуется общая выборка из 72 пациентов. .Будет только одна группа из 72 пациентов, в которой будут проведены все три выборки исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Бразилия, 38405320
- Rodrigo Miquelanti Melo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и клиническое подозрение на ВАП;
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет;
- Введение или модификация антибактериальной терапии в связи с сопутствующим диагнозом в первые 3 дня от начала протокола;
- Отсутствие согласия с информированным согласием или по любой другой причине, выставляющей желание выйти из протокола в любое время.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подозреваемые в ВАП
Соберите трахейный и легочный секрет.
Всем пациентам (n: 72) будет проведен эндотрахеальный аспират, бронхоскопический и небронхоскопический бронхоальвеолярный лаваж.
|
Сбор трахеального и легочного секрета (эндотрахеальный аспират, бронхоскопический и небронхоскопический бронхоальвеолярный лаваж)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность и точность
Временное ограничение: 30 дней
|
Чувствительность, специфичность и точность неинвазивных методов (эндотрахеальный аспират и небронхоскопический бронхоальвеолярный лаваж) по сравнению с инвазивным методом (бронхоскопический бронхоальвеолярный лаваж, считается золотым стандартом). Чувствительность: количество истинно положительных культур, полученных каждым неинвазивным методом, деленное на количество положительных культур, полученных при бронхоскопическом бронхоальвеолярном лаваже; Специфичность: количество истинно отрицательных культур, полученных каждым неинвазивным методом, деленное на количество отрицательных культур, полученных при бронхоскопическом бронхоальвеолярном лаваже; Точность: количество истинно положительных и истинно отрицательных культур, полученных каждым неинвазивным методом, деленное на количество пациентов (72); |
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность вентилятор-ассоциированной пневмонии (случаи/период)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Количество случаев вентилятор-ассоциированной пневмонии, деленное на количество месяцев.
Мы надеемся достичь числа 72 пациентов в течение 10 месяцев.
|
10 месяцев
|
|
Характеристика чувствительности выделенных бактерий к противомикробным препаратам
Временное ограничение: 72-96 часов
|
Все выделенные бактерии будут подвергнуты тестированию на чувствительность к противомикробным препаратам и резистентность.
|
72-96 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Cook DJ, Walter SD, Cook RJ, Griffith LE, Guyatt GH, Leasa D, Jaeschke RZ, Brun-Buisson C. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00002.
- Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of diagnostic techniques for ventilator-associated pneumonia. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2619-30. doi: 10.1056/NEJMoa052904.
- Kollef MH. What is ventilator-associated pneumonia and why is it important? Respir Care. 2005 Jun;50(6):714-21; discussion 721-4.
- Tablan OC, Anderson LJ, Besser R, Bridges C, Hajjeh R; CDC; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for preventing health-care--associated pneumonia, 2003: recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. MMWR Recomm Rep. 2004 Mar 26;53(RR-3):1-36.
- Rea-Neto A, Youssef NC, Tuche F, Brunkhorst F, Ranieri VM, Reinhart K, Sakr Y. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a systematic review of the literature. Crit Care. 2008;12(2):R56. doi: 10.1186/cc6877. Epub 2008 Apr 21.
- Bonten MJ, Bergmans DC, Stobberingh EE, van der Geest S, De Leeuw PW, van Tiel FH, Gaillard CA. Implementation of bronchoscopic techniques in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia to reduce antibiotic use. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Dec;156(6):1820-4. doi: 10.1164/ajrccm.156.6.9610117.
- Fagon JY, Chastre J, Wolff M, Gervais C, Parer-Aubas S, Stephan F, Similowski T, Mercat A, Diehl JL, Sollet JP, Tenaillon A. Invasive and noninvasive strategies for management of suspected ventilator-associated pneumonia. A randomized trial. Ann Intern Med. 2000 Apr 18;132(8):621-30. doi: 10.7326/0003-4819-132-8-200004180-00004.
- Croce MA, Fabian TC, Schurr MJ, Boscarino R, Pritchard FE, Minard G, Patton JH Jr, Kudsk KA. Using bronchoalveolar lavage to distinguish nosocomial pneumonia from systemic inflammatory response syndrome: a prospective analysis. J Trauma. 1995 Dec;39(6):1134-9; discussion 1139-40. doi: 10.1097/00005373-199512000-00022.
- Leo A, Galindo-Galindo J, Folch E, Guerrero A, Bosques F, Mercado R, Arroliga AC. Comparison of bronchoscopic bronchoalveolar lavage vs blind lavage with a modified nasogastric tube in the etiologic diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Med Intensiva. 2008 Apr;32(3):115-20. doi: 10.1016/s0210-5691(08)70921-5.
- Shorr AF, Sherner JH, Jackson WL, Kollef MH. Invasive approaches to the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):46-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000149852.32599.31.
- Fujitani S, Yu VL. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: focus on nonbronchoscopic techniques (nonbronchoscopic bronchoalveolar lavage, including mini-BAL, blinded protected specimen brush, and blinded bronchial sampling) and endotracheal aspirates. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):17-21. doi: 10.1177/0885066605283094.
- Baselski VS, el-Torky M, Coalson JJ, Griffin JP. The standardization of criteria for processing and interpreting laboratory specimens in patients with suspected ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):571S-579S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.571s. No abstract available.
- Sanchez-Nieto JM, Torres A, Garcia-Cordoba F, El-Ebiary M, Carrillo A, Ruiz J, Nunez ML, Niederman M. Impact of invasive and noninvasive quantitative culture sampling on outcome of ventilator-associated pneumonia: a pilot study. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):371-6. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-02039. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1998 Mar;157(3 Pt 1):1005.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Clin Radiol. 2003 Aug;58(8):575-80. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00258-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAP protocol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .