Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение различных этиологических методов диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)

1 мая 2018 г. обновлено: Rodrigo Miquelanti Melo, Federal University of Uberlandia

Проспективное сравнительное исследование различных этиологических методов диагностики вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП)

Исследование предназначено для оценки чувствительности, специфичности и точности небронхоскопического бронхоальвеолярного лаважа и эндотрахеального аспирата в сравнении с бронхоскопическим бронхоальвеолярным лаважем (золотой стандарт) как методов этиологической диагностики ИВЛ-ассоциированной пневмонии и их влияния на морбисмертность.

Обзор исследования

Подробное описание

Вентиляционно-ассоциированная пневмония определяется как пневмония, возникающая через 48-72 часа после интубации трахеи, классифицируется как ранняя и поздняя и в некоторых исследованиях ответственна за смертность от 24-50% до почти 70%.

Клиническое подозрение на ИВЛ-ассоциированную пневмонию основывается на обнаружении нового или прогрессирующего легочного затемнения, связанного с двумя или более переменными, такими как: лихорадка, лейкоцитоз или лейкопения и гнойные легочные выделения.

Некоторые исследования показывают, что этиологический диагноз уменьшает спектр антибиотиков и бактериальную резистентность, сокращая пребывание в стационаре и время искусственной вентиляции легких, а также затраты на лечение. Сбор материала для количественной культуры обеспечивает большую специфичность, однако не существует стандартного метода.

Гипотеза исследователя состоит в том, что сбор материала для подтверждения этиологического диагноза вентиляторассоциированной пневмонии, проведенный с помощью бронхоскопического бронхоальвеолярного лаважа, позволяет определить этиологию у большего числа больных по сравнению с эндотрахеальным аспиратом и небронхоскопическим бронхоальвеолярным лаважем.

Основная цель — оценить и сравнить чувствительность и специфичность неинвазивных методов (эндотрахеальный аспират и небронхоскопический бронхоальвеолярный лаваж) по сравнению с инвазивными (бронхоскопический бронхоальвеолярный лаваж) в отношении сбора материала для этиологической диагностики.

Второстепенными целями являются определение распространенности пневмонии, связанной с ИВЛ, и моделей чувствительности выделенных бактерий к противомикробным препаратам, что помогает обновить эмпирические протоколы антибактериальной терапии.

Это проспективное сравнительное обсервационное исследование этиологических методов диагностики. Всем пациентам с клиническим подозрением будет проведен сбор аспирата из трахеи, бронхоскопический и небронхоскопический бронхоальвеолярный лаваж. Эти процедуры уже включены в повседневную практику нашего отделения интенсивной терапии и рутинно выполняются для обследования пациентов с совместимой структурой вентилятор-ассоциированной пневмонии, при наличии бронхоскописта.

В то время как дисперсионный анализ будет проводиться для сравнения трех вмешательств с минимальной разницей между средствами лечения, мощностью 0,95 и уровнем значимости 0,05, с ошибкой оценки 0,1, потребуется общая выборка из 72 пациентов. .Будет только одна группа из 72 пациентов, в которой будут проведены все три выборки исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Бразилия, 38405320
        • Rodrigo Miquelanti Melo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В проект будут включены все пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии Hospital de Clínicas de Uberlândia с подозрением на ВАП. с февраля 2015 г. для завершения требуется всего 72 пациента, т.к. при условии, что они согласны с условиями информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет и клиническое подозрение на ВАП;

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет;
  • Введение или модификация антибактериальной терапии в связи с сопутствующим диагнозом в первые 3 дня от начала протокола;
  • Отсутствие согласия с информированным согласием или по любой другой причине, выставляющей желание выйти из протокола в любое время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозреваемые в ВАП
Соберите трахейный и легочный секрет. Всем пациентам (n: 72) будет проведен эндотрахеальный аспират, бронхоскопический и небронхоскопический бронхоальвеолярный лаваж.
Сбор трахеального и легочного секрета (эндотрахеальный аспират, бронхоскопический и небронхоскопический бронхоальвеолярный лаваж)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность и точность
Временное ограничение: 30 дней

Чувствительность, специфичность и точность неинвазивных методов (эндотрахеальный аспират и небронхоскопический бронхоальвеолярный лаваж) по сравнению с инвазивным методом (бронхоскопический бронхоальвеолярный лаваж, считается золотым стандартом).

Чувствительность: количество истинно положительных культур, полученных каждым неинвазивным методом, деленное на количество положительных культур, полученных при бронхоскопическом бронхоальвеолярном лаваже;

Специфичность: количество истинно отрицательных культур, полученных каждым неинвазивным методом, деленное на количество отрицательных культур, полученных при бронхоскопическом бронхоальвеолярном лаваже;

Точность: количество истинно положительных и истинно отрицательных культур, полученных каждым неинвазивным методом, деленное на количество пациентов (72);

30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность вентилятор-ассоциированной пневмонии (случаи/период)
Временное ограничение: 10 месяцев
Количество случаев вентилятор-ассоциированной пневмонии, деленное на количество месяцев. Мы надеемся достичь числа 72 пациентов в течение 10 месяцев.
10 месяцев
Характеристика чувствительности выделенных бактерий к противомикробным препаратам
Временное ограничение: 72-96 часов
Все выделенные бактерии будут подвергнуты тестированию на чувствительность к противомикробным препаратам и резистентность.
72-96 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы все еще собираем данные.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться