- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02363023
Badanie różnych etiologicznych metod diagnostycznych zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP)
Prospektywne badanie porównawcze różnych etiologicznych metod diagnostycznych zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc związane z respiratorem definiuje się jako takie, które pojawia się 48-72 godzin po intubacji dotchawiczej, dzieli się na wczesne i późne i odpowiada za śmiertelność od 24-50% do prawie 70% w niektórych badaniach.
Kliniczne podejrzenie zapalenia płuc związanego z respiratorem opiera się na stwierdzeniu nowego lub postępującego zmętnienia płuc związanego z co najmniej dwoma zmiennymi, takimi jak: gorączka, leukocytoza lub leukopenia oraz ropna wydzielina płucna.
Niektóre badania wskazują, że rozpoznanie etiologiczne zmniejsza spektrum oporności na antybiotyki i bakterie, skracając pobyt w szpitalu i czas wentylacji mechanicznej, a także koszty leczenia. Pobranie materiału do hodowli ilościowej zapewnia większą specyficzność, jednak nie ma standardowej metody.
Hipoteza badacza jest taka, że zebranie materiału w celu potwierdzenia rozpoznania etiologicznego zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną, potwierdzonego przez bronchoskopowe płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, definiuje etiologię u większej liczby pacjentów w porównaniu z aspiratem dotchawiczym i niebronchoskopowym płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym.
Podstawowym celem jest ocena i porównanie czułości i swoistości metod nieinwazyjnych (aspiracja z tchawicy i niebronchoskopowe płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) z metodami inwazyjnymi (bronchoskopowe płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) w zakresie pobierania materiału do diagnostyki etiologicznej.
Celem drugorzędnym jest określenie częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem oraz wzorców wrażliwości wyizolowanych bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe, co pomoże zaktualizować protokoły antybiotykoterapii empirycznej.
Jest to prospektywne porównawcze badanie obserwacyjne dotyczące etiologicznych metod diagnozy. Wszyscy chorzy z podejrzeniem klinicznym zostaną poddani pobraniu aspiratu z tchawicy, bronchoskopii i niebronchoskopii płukania oskrzelowo-pęcherzykowego. Procedury te są już włączone do codziennej praktyki naszego oddziału intensywnej opieki medycznej i są rutynowo wykonywane w celu zbadania pacjentów z odpowiednimi ramami zapalenia płuc związanego z respiratorem, jako dostępność bronchoskopisty.
Podczas gdy analiza wariancji zostanie przeprowadzona w celu porównania trzech interwencji, z minimalną różnicą między średnimi leczenia, mocą 0,95 i poziomem istotności 0,05, z błędem oszacowania 0,1, wymagana będzie całkowita próba 72 pacjentów .Będzie tylko jedna grupa 72 pacjentów, w której będą odbywały się wszystkie trzy próby badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazylia, 38405320
- Rodrigo Miquelanti Melo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat i kliniczne podejrzenie VAP;
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat;
- Wprowadzenie lub modyfikacja antybiotykoterapii ze względu na rozpoznanie towarzyszące w pierwszych 3 dniach od rozpoczęcia protokołu;
- Brak umowy za świadomą zgodą lub z jakiegokolwiek innego powodu, ujawnia chęć opuszczenia protokołu w dowolnym momencie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podejrzani o VAP
Zbierz wydzielinę z tchawicy i płuc.
Wszyscy pacjenci (n: 72) zostaną poddani aspiracji dotchawiczej, bronchoskopii i niebronchoskopii płukania oskrzelowo-pęcherzykowego.
|
Zbieranie wydzieliny z tchawicy i płuc (aspirat z tchawicy, bronchoskopia i niebronchoskopia płukania oskrzelowo-pęcherzykowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, specyficzność i dokładność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czułość, swoistość i dokładność metod nieinwazyjnych (aspiracja tchawicy i niebronchoskopowe płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) w porównaniu z metodą inwazyjną (bronchoskopowe płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, uważane za złoty standard). Czułość: liczba prawdziwie dodatnich posiewów uzyskanych każdą metodą nieinwazyjną podzielona przez liczbę dodatnich posiewów uzyskanych z bronchoskopii z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego; Swoistość: liczba prawdziwie ujemnych posiewów uzyskanych każdą metodą nieinwazyjną podzielona przez liczbę ujemnych posiewów uzyskanych z bronchoskopii z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego; Dokładność: liczba kultur prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych uzyskanych każdą metodą nieinwazyjną podzielona przez liczbę pacjentów (72); |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (przypadki / okres)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba przypadków zapalenia płuc związanego z respiratorem podzielona przez liczbę miesięcy.
Mamy nadzieję, że w ciągu maksymalnie 10 miesięcy osiągniemy liczbę 72 pacjentów.
|
10 miesięcy
|
|
Wzorce wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe izolowanych bakterii
Ramy czasowe: 72-96 godzin
|
Wszystkie wyizolowane bakterie zostaną poddane testom wrażliwości i wzorca oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
|
72-96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Meduri GU, Chastre J. The standardization of bronchoscopic techniques for ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):557S-564S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.557s. No abstract available.
- Safdar N, Dezfulian C, Collard HR, Saint S. Clinical and economic consequences of ventilator-associated pneumonia: a systematic review. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10):2184-93. doi: 10.1097/01.ccm.0000181731.53912.d9.
- Cook DJ, Walter SD, Cook RJ, Griffith LE, Guyatt GH, Leasa D, Jaeschke RZ, Brun-Buisson C. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00002.
- Canadian Critical Care Trials Group. A randomized trial of diagnostic techniques for ventilator-associated pneumonia. N Engl J Med. 2006 Dec 21;355(25):2619-30. doi: 10.1056/NEJMoa052904.
- Kollef MH. What is ventilator-associated pneumonia and why is it important? Respir Care. 2005 Jun;50(6):714-21; discussion 721-4.
- Tablan OC, Anderson LJ, Besser R, Bridges C, Hajjeh R; CDC; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guidelines for preventing health-care--associated pneumonia, 2003: recommendations of CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. MMWR Recomm Rep. 2004 Mar 26;53(RR-3):1-36.
- Rea-Neto A, Youssef NC, Tuche F, Brunkhorst F, Ranieri VM, Reinhart K, Sakr Y. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a systematic review of the literature. Crit Care. 2008;12(2):R56. doi: 10.1186/cc6877. Epub 2008 Apr 21.
- Bonten MJ, Bergmans DC, Stobberingh EE, van der Geest S, De Leeuw PW, van Tiel FH, Gaillard CA. Implementation of bronchoscopic techniques in the diagnosis of ventilator-associated pneumonia to reduce antibiotic use. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Dec;156(6):1820-4. doi: 10.1164/ajrccm.156.6.9610117.
- Fagon JY, Chastre J, Wolff M, Gervais C, Parer-Aubas S, Stephan F, Similowski T, Mercat A, Diehl JL, Sollet JP, Tenaillon A. Invasive and noninvasive strategies for management of suspected ventilator-associated pneumonia. A randomized trial. Ann Intern Med. 2000 Apr 18;132(8):621-30. doi: 10.7326/0003-4819-132-8-200004180-00004.
- Croce MA, Fabian TC, Schurr MJ, Boscarino R, Pritchard FE, Minard G, Patton JH Jr, Kudsk KA. Using bronchoalveolar lavage to distinguish nosocomial pneumonia from systemic inflammatory response syndrome: a prospective analysis. J Trauma. 1995 Dec;39(6):1134-9; discussion 1139-40. doi: 10.1097/00005373-199512000-00022.
- Leo A, Galindo-Galindo J, Folch E, Guerrero A, Bosques F, Mercado R, Arroliga AC. Comparison of bronchoscopic bronchoalveolar lavage vs blind lavage with a modified nasogastric tube in the etiologic diagnosis of ventilator-associated pneumonia. Med Intensiva. 2008 Apr;32(3):115-20. doi: 10.1016/s0210-5691(08)70921-5.
- Shorr AF, Sherner JH, Jackson WL, Kollef MH. Invasive approaches to the diagnosis of ventilator-associated pneumonia: a meta-analysis. Crit Care Med. 2005 Jan;33(1):46-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000149852.32599.31.
- Fujitani S, Yu VL. Diagnosis of ventilator-associated pneumonia: focus on nonbronchoscopic techniques (nonbronchoscopic bronchoalveolar lavage, including mini-BAL, blinded protected specimen brush, and blinded bronchial sampling) and endotracheal aspirates. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):17-21. doi: 10.1177/0885066605283094.
- Baselski VS, el-Torky M, Coalson JJ, Griffin JP. The standardization of criteria for processing and interpreting laboratory specimens in patients with suspected ventilator-associated pneumonia. Chest. 1992 Nov;102(5 Suppl 1):571S-579S. doi: 10.1378/chest.102.5_supplement_1.571s. No abstract available.
- Sanchez-Nieto JM, Torres A, Garcia-Cordoba F, El-Ebiary M, Carrillo A, Ruiz J, Nunez ML, Niederman M. Impact of invasive and noninvasive quantitative culture sampling on outcome of ventilator-associated pneumonia: a pilot study. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Feb;157(2):371-6. doi: 10.1164/ajrccm.157.2.97-02039. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1998 Mar;157(3 Pt 1):1005.
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Lijmer JG, Moher D, Rennie D, de Vet HC; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: the STARD initiative. Clin Radiol. 2003 Aug;58(8):575-80. doi: 10.1016/s0009-9260(03)00258-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP protocol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .