Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych etiologicznych metod diagnostycznych zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Rodrigo Miquelanti Melo, Federal University of Uberlandia

Prospektywne badanie porównawcze różnych etiologicznych metod diagnostycznych zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP)

Badanie ma na celu ocenę czułości, swoistości i dokładności niebronchoskopowego płukania oskrzelowo-pęcherzykowego i aspiratu tchawicy w porównaniu z bronchoskopowym płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (złoty standard), jako metody diagnostyki etiologicznej respiratorowego zapalenia płuc i ich wpływu na śmiertelność śmiertelną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc związane z respiratorem definiuje się jako takie, które pojawia się 48-72 godzin po intubacji dotchawiczej, dzieli się na wczesne i późne i odpowiada za śmiertelność od 24-50% do prawie 70% w niektórych badaniach.

Kliniczne podejrzenie zapalenia płuc związanego z respiratorem opiera się na stwierdzeniu nowego lub postępującego zmętnienia płuc związanego z co najmniej dwoma zmiennymi, takimi jak: gorączka, leukocytoza lub leukopenia oraz ropna wydzielina płucna.

Niektóre badania wskazują, że rozpoznanie etiologiczne zmniejsza spektrum oporności na antybiotyki i bakterie, skracając pobyt w szpitalu i czas wentylacji mechanicznej, a także koszty leczenia. Pobranie materiału do hodowli ilościowej zapewnia większą specyficzność, jednak nie ma standardowej metody.

Hipoteza badacza jest taka, że ​​zebranie materiału w celu potwierdzenia rozpoznania etiologicznego zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną, potwierdzonego przez bronchoskopowe płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, definiuje etiologię u większej liczby pacjentów w porównaniu z aspiratem dotchawiczym i niebronchoskopowym płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym.

Podstawowym celem jest ocena i porównanie czułości i swoistości metod nieinwazyjnych (aspiracja z tchawicy i niebronchoskopowe płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) z metodami inwazyjnymi (bronchoskopowe płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) w zakresie pobierania materiału do diagnostyki etiologicznej.

Celem drugorzędnym jest określenie częstości występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem oraz wzorców wrażliwości wyizolowanych bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe, co pomoże zaktualizować protokoły antybiotykoterapii empirycznej.

Jest to prospektywne porównawcze badanie obserwacyjne dotyczące etiologicznych metod diagnozy. Wszyscy chorzy z podejrzeniem klinicznym zostaną poddani pobraniu aspiratu z tchawicy, bronchoskopii i niebronchoskopii płukania oskrzelowo-pęcherzykowego. Procedury te są już włączone do codziennej praktyki naszego oddziału intensywnej opieki medycznej i są rutynowo wykonywane w celu zbadania pacjentów z odpowiednimi ramami zapalenia płuc związanego z respiratorem, jako dostępność bronchoskopisty.

Podczas gdy analiza wariancji zostanie przeprowadzona w celu porównania trzech interwencji, z minimalną różnicą między średnimi leczenia, mocą 0,95 i poziomem istotności 0,05, z błędem oszacowania 0,1, wymagana będzie całkowita próba 72 pacjentów .Będzie tylko jedna grupa 72 pacjentów, w której będą odbywały się wszystkie trzy próby badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazylia, 38405320
        • Rodrigo Miquelanti Melo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat przyjęci na oddział intensywnej terapii Hospital de Clínicas de Uberlândia z podejrzeniem VAP zostaną objęci projektem. od lutego 2015 r. do uzupełnienia wymaganej liczby 72 pacjentów, pod warunkiem, że wyrażą zgodę na warunki świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat i kliniczne podejrzenie VAP;

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat;
  • Wprowadzenie lub modyfikacja antybiotykoterapii ze względu na rozpoznanie towarzyszące w pierwszych 3 dniach od rozpoczęcia protokołu;
  • Brak umowy za świadomą zgodą lub z jakiegokolwiek innego powodu, ujawnia chęć opuszczenia protokołu w dowolnym momencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzani o VAP
Zbierz wydzielinę z tchawicy i płuc. Wszyscy pacjenci (n: 72) zostaną poddani aspiracji dotchawiczej, bronchoskopii i niebronchoskopii płukania oskrzelowo-pęcherzykowego.
Zbieranie wydzieliny z tchawicy i płuc (aspirat z tchawicy, bronchoskopia i niebronchoskopia płukania oskrzelowo-pęcherzykowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, specyficzność i dokładność
Ramy czasowe: 30 dni

Czułość, swoistość i dokładność metod nieinwazyjnych (aspiracja tchawicy i niebronchoskopowe płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) w porównaniu z metodą inwazyjną (bronchoskopowe płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe, uważane za złoty standard).

Czułość: liczba prawdziwie dodatnich posiewów uzyskanych każdą metodą nieinwazyjną podzielona przez liczbę dodatnich posiewów uzyskanych z bronchoskopii z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego;

Swoistość: liczba prawdziwie ujemnych posiewów uzyskanych każdą metodą nieinwazyjną podzielona przez liczbę ujemnych posiewów uzyskanych z bronchoskopii z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego;

Dokładność: liczba kultur prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych uzyskanych każdą metodą nieinwazyjną podzielona przez liczbę pacjentów (72);

30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (przypadki / okres)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Liczba przypadków zapalenia płuc związanego z respiratorem podzielona przez liczbę miesięcy. Mamy nadzieję, że w ciągu maksymalnie 10 miesięcy osiągniemy liczbę 72 pacjentów.
10 miesięcy
Wzorce wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe izolowanych bakterii
Ramy czasowe: 72-96 godzin
Wszystkie wyizolowane bakterie zostaną poddane testom wrażliwości i wzorca oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
72-96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Melo, Federal University of Uberlândia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nadal zbieramy dane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj