酢酸前後のPapとHPVDNA

(パイロット研究の) 目的:

細胞の適切性とパプスメアの塗抹標本品質、および酢酸適用の前後に収集された HPV HC 2 のサンプルの適切性を評価するため。

パイロット研究の目的 -

1. VIA検査前と検査後5～10分後に女性から採取した子宮頸部サンプルに対するHC2の結果の一致
2. VIA 検査前と 5 ～ 10 分後に女性から採取した子宮頸部サンプルの HC2 の RLU/カットオフ比間の相関関係。
3. 同じ女性からの VIA 検査の直前と 5 ～ 10 分後に得られた子宮頸部塗抹標本の細胞診の結果は一致しています。

方法論:

設計: パイロットスタディ

学習期間: 3ヶ月

研究施設: タタ記念病院、予防腫瘍学スクリーニングクリニック

サンプルサイズの計算と検出力推定値:

パイロット研究のサンプリング方法は、予防腫瘍スクリーニングクリニックに通い、研究への参加に同意した連続した適格な女性 50 名からなる便宜的なサンプルです。 これらの女性は、抽選方法を使用してランダムに割り当てられます（HPV が記載された紙幣 25 枚と細胞診が書かれた紙幣 25 枚が配置されます）。 参加者の女性全員に対して伝票が受け取られ、その女性は伝票のメッセージに応じて HPV 検査または細胞学検査のいずれかに割り当てられます。 その後、伝票は破棄されます。

25 個のサンプルで、酢酸適用の前後にパップスミアが収集されます。 以下に説明する手順。

残りの 25 個のサンプルでは、​​酢酸の適用の前後で HPV DNA が収集されます。 以下に説明する手順。

ステップ 1: 予防腫瘍学スクリーニングクリニックに通う適格な女性に対して鏡ごとの検査が実施され、その所見が記録されます。

ステップ 2: パプスメアが収集されます - 塗抹標本 1。または HPV HC II について子宮頸細胞サンプルが収集されます - HPV サンプル 1。 ステップ 3: VIA が実行され、所見が記録されます。 ステップ 4: 2 回目のパップスミアは、VIA の実行後 5 ～ 10 分後に、女性がまだ検査台に座っているときに、同じプロバイダー (スミア 2) によって収集されます。

または、HPV HC II - HPV サンプル 2 のために子宮頸細胞サンプルが収集されます。 ステップ 5: 塗抹標本は評価のために細胞診部門に提出されます。 HPV HC II サンプルは評価のために微生物部門に提出されます。

ステップ 6: 塗抹標本を読み取る細胞学者は、どの塗抹標本が酢酸の適用前に採取されたもので、どの塗抹標本が酢酸の適用後に採取されたものであるかについては知ることができません。 同じ細胞学者が VIA 前と VIA 後の塗抹標本を読み取ります。

同様に、微生物部門のスタッフは、どの HPV サンプルが酢酸の適用前に採取されたもので、どの HPV サンプルが酢酸の適用後に採取されたのかについて知らされなくなります。 ペアになったサンプルは、同じ検査室で同じバッチで分析されます。

ステップ 7: 検査で陰性となった女性は定期的な追跡調査を受けます。 スクリーニング陽性の女性は、タタ記念病院のプロトコールに従ってコルポスコピー、ガイド付き生検、およびさらなる管理を受けることになる。

変数の分析 データ入力は、タタ記念病院の予防腫瘍科で SPSS バージョン 18 を使用して行われます。一貫性、データの安全性、分析のチェックは定期的に行われます。 研究目的に基づいて変数を記述するために、記述統計と推論統計の両方が生成されます。 VIA 前と VIA 後のサンプル間の HC2 結果の一致は、カッパ統計を使用して推定されます。 同様に、VIA 前と VIA 後のサンプル間の pap 結果の一致は、カッパ統計を使用して推定されます。 CIN2+ 病変の検出における HC2 検査とパップ検査の感度と特異度は、陰性コルポスコピーまたは生検をゴールドスタンダードとして使用して計算され、VIA 前と後のサンプル間で比較されます。