Pap y HPVDNA antes y después del ácido acético

Objetivo (del estudio piloto):

Evaluar la idoneidad de las células y la calidad del frotis de las pruebas de Papanicolaou y la idoneidad de las muestras para HPV HC 2 recogidas antes y después de la aplicación de ácido acético.

Objetivo del estudio piloto-

1. Concordancia entre los resultados de HC2 en muestras cervicales obtenidas de mujeres antes y 5 a 10 minutos después de la prueba IVAA
2. Correlación entre RLU/índice de corte de HC2 en muestras de cuello uterino obtenidas de mujeres antes y 5 a 10 minutos después de la prueba IVAA.
3. Concordancia entre los resultados de citología en frotis cervicales obtenidos inmediatamente antes y 5 a 10 minutos después de la prueba IVAA de las mismas mujeres.

Metodología:

Diseño: Estudio piloto

Duración del estudio: tres meses

Sitio de estudio: Clínica de detección de oncología preventiva, Tata Memorial Hospital

Cálculo del tamaño de la muestra y estimaciones de potencia:

Para el estudio piloto, el método de muestreo es una muestra de conveniencia de 50 mujeres elegibles consecutivas que asisten a la clínica de detección de oncología preventiva y aceptan participar en el estudio. Estas mujeres se asignarán aleatoriamente mediante el método de lotería (en el que se colocarán 25 fichas con VPH y 25 fichas con citología escrita en el interior). Por cada mujer participante, se recogerá una ficha y se le asignará a la mujer una prueba de VPH o de citología, según el mensaje en la ficha. A partir de entonces, la ficha será descartada.

En 25 muestras se recogerán frotis de Papanicolaou antes y después de la aplicación de ácido acético. Pasos mencionados a continuación.

En el resto se recogerán 25 muestras de ADN de VPH antes y después de la aplicación de ácido acético. Pasos mencionados a continuación.

Paso 1: Se realizará un examen por espéculo a las mujeres elegibles que asistan a la clínica de detección de Oncología Preventiva y se registrarán los hallazgos del mismo.

Paso 2: Se recolectará una prueba de Papanicolaou - Frotis 1. O Se recolectarán muestras de células cervicales para HPV HC II - Muestra de HPV 1. Paso 3: Se realizará una IVAA y se anotarán los hallazgos. Paso 4: Se tomará una segunda prueba de Papanicolaou de 5 a 10 minutos después de realizar la IVAA cuando la mujer todavía está en la mesa de examen por el mismo proveedor - Muestra 2.

O Se recolectarán muestras de células cervicales para HPV HC II - muestra de HPV 2. Paso 5: Los frotis se enviarán al departamento de citología para su evaluación. Las muestras de HPV HC II se enviarán al departamento de Microbiología para su evaluación.

Paso 6: El citólogo que lea el frotis no sabrá qué frotis se tomó antes y cuál después de la aplicación de ácido acético. El mismo citólogo leerá los frotis pre-VIA y post-VIA.

De manera similar, el personal del departamento de Microbiología no sabrá qué muestra de VPH se tomó antes y cuál se tomó después de la aplicación de ácido acético. Las muestras pareadas se analizarán en el mismo laboratorio en el mismo lote de análisis.

Paso 7: Las mujeres con resultado negativo en la prueba se someterán a un seguimiento de rutina. Las mujeres con resultado positivo se someterán a una colposcopia, una biopsia guiada y un tratamiento posterior de acuerdo con el protocolo del Hospital Tata Memorial.

El análisis de las variables La entrada de datos se realizará en el Departamento de Oncología Preventiva, Tata Memorial Hospital utilizando SPSS versión 18. Se realizarán controles de consistencia, seguridad de datos y análisis a intervalos regulares. Se generarán estadísticas descriptivas e inferenciales para describir variables bajo los objetivos del estudio. La concordancia en los resultados de HC2 entre las muestras previas a la IVAA y posteriores a la IVAA se estimará mediante estadísticas kappa. De manera similar, la concordancia en los resultados de Papanicolaou entre las muestras previas a la IVAA y posteriores a la IVAA se estimará utilizando estadísticas kappa. La sensibilidad y la especificidad de la prueba de HC2 y la prueba de Papanicolaou para detectar lesiones CIN2+ se calcularán utilizando una colposcopia negativa o una biopsia como estándar de oro y se compararán entre las muestras antes y después de la IVAA.