Pap i HPVDNA przed i po kwasie octowym

Cel (badanie pilotażowe):

Ocena adekwatności komórek i jakości rozmazów cytologicznych oraz adekwatności próbek na HPV HC 2 pobranych przed i po zastosowaniu kwasu octowego.

Cel badania pilotażowego-

1. Zgodność między wynikami HC2 na próbkach szyjki macicy pobranych od kobiet przed i 5 do 10 minut po teście VIA
2. Korelacja między RLU/współczynnikiem odcięcia HC2 na próbkach szyjki macicy pobranych od kobiet przed i 5 do 10 minut po teście VIA.
3. Zgodność wyników cytologii wymazów z szyjki macicy uzyskanych bezpośrednio przed i 5 do 10 minut po teście VIA od tych samych kobiet.

Metodologia:

Projekt: Badanie pilotażowe

Czas trwania nauki: trzy miesiące

Miejsce badania: klinika prewencyjnych badań przesiewowych w onkologii, szpital Tata Memorial

Obliczenia wielkości próbki i szacunki mocy:

W badaniu pilotażowym metodą doboru próby jest dogodna próba 50 kolejnych kwalifikujących się kobiet, które uczęszczają do kliniki badań przesiewowych Profilaktyki Onkologicznej i wyrażają zgodę na udział w badaniu. Kobiety te zostaną losowo przydzielone metodą loteryjną (w której umieszczonych zostanie 25 żetonów z HPV i 25 żetonów z wpisaną cytologią). Od każdej uczestniczki zostanie odebrana karta, a kobieta zostanie przydzielona do badania HPV lub cytologicznego, w zależności od wiadomości na kartce. Następnie żeton zostanie odrzucony.

W 25 próbkach zostaną pobrane wymazy cytologiczne przed i po zastosowaniu kwasu octowego. Kroki wymienione poniżej.

W pozostałych 25 próbkach HPV DNA zostanie pobranych przed i po zastosowaniu kwasu octowego. Kroki wymienione poniżej.

Krok 1: Badanie przez wziernik zostanie przeprowadzone na kwalifikujących się kobietach uczęszczających do kliniki prewencyjnych badań przesiewowych w onkologii, a wyniki tego badania zostaną zapisane.

Krok 2: Pobrany zostanie wymaz z papki – Rozmaz 1. LUB Pobrane zostaną próbki komórek szyjki macicy w kierunku HPV HC II – HPV próbka 1. Krok 3: Przeprowadzony zostanie test VIA, a wyniki zostaną odnotowane. Krok 4: Drugi wymaz cytologiczny zostanie pobrany 5 do 10 minut po wykonaniu VIA, kiedy kobieta nadal znajduje się na stole do badań przez tego samego dostawcę – Wymaz 2.

LUB Próbki komórek szyjki macicy zostaną pobrane na HPV HC II - HPV próbka 2. Krok 5: Rozmazy zostaną przekazane do działu cytologii w celu oceny. Próbki HPV HC II zostaną przesłane do działu mikrobiologii w celu oceny.

Krok 6: Cytolog czytający rozmaz nie będzie wiedział, który rozmaz został pobrany wcześniej, a który po zastosowaniu kwasu octowego. Ten sam cytolog odczyta rozmazy przed VIA i po VIA.

Podobnie pracownicy działu Mikrobiologii nie będą wiedzieć, która próbka HPV została pobrana przed, a która po zastosowaniu kwasu octowego. Sparowane próbki zostaną przeanalizowane w tym samym laboratorium w ramach tej samej partii testów.

Krok 7: Kobiety z ujemnym wynikiem badania przejdą rutynową obserwację. Kobiety z pozytywnym wynikiem przesiewowym zostaną poddane kolposkopii, biopsji kierowanej i dalszemu leczeniu zgodnie z protokołem Tata Memorial Hospital.

Analiza zmiennych Wprowadzanie danych zostanie przeprowadzone w Oddziale Profilaktyki Onkologicznej Szpitala Tata Memorial przy użyciu SPSS w wersji 18. W regularnych odstępach czasu przeprowadzane będą kontrole spójności, bezpieczeństwa danych i analizy. Do opisu zmiennych w ramach celów badania zostaną wygenerowane zarówno statystyki opisowe, jak i inferencyjne. Zgodność wyników HC2 między próbkami pre-VIA i post-VIA zostanie oszacowana przy użyciu statystyk kappa. Podobnie zgodność wyników pappa między próbkami przed VIA i po VIA zostanie oszacowana przy użyciu statystyki kappa. Czułość i swoistość testu HC2 i testu cytologicznego w wykrywaniu zmian CIN2+ zostanie obliczona przy użyciu negatywnej kolposkopii lub biopsji jako złotego standardu i zostanie porównana między próbkami pobranymi przed i po VIA.