Pap und HPVDNA vor und nach Essigsäure

Ziel (der Pilotstudie):

Zur Bewertung der Zelltauglichkeit und Abstrichqualität von Pap-Abstrichen sowie der Eignung von Proben für HPV HC 2, die vor und nach der Anwendung von Essigsäure entnommen wurden.

Ziel der Pilotstudie:

1. Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen von HC2 an Gebärmutterhalsproben, die von Frauen vor und 5 bis 10 Minuten nach dem VIA-Test entnommen wurden
2. Korrelation zwischen RLU/Cutoff-Verhältnis von HC2 bei Gebärmutterhalsproben, die von Frauen vor und 5 bis 10 Minuten nach dem VIA-Test entnommen wurden.
3. Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der Zytologie an Zervixabstrichen, die unmittelbar vor und 5 bis 10 Minuten nach dem VIA-Test derselben Frauen entnommen wurden.

Methodik:

Design: Pilotstudie

Studiendauer: Drei Monate

Studienort: Klinik für präventive Onkologie-Screening, Tata Memorial Hospital

Berechnung der Stichprobengröße und Leistungsschätzungen:

Bei der Pilotstudie handelt es sich bei der Stichprobenmethode um eine Zufallsstichprobe von 50 aufeinanderfolgenden geeigneten Frauen, die die Screening-Klinik für präventive Onkologie besuchen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Diese Frauen werden nach dem Zufallsprinzip per Lotterieverfahren zugeteilt (wobei 25 Zettel mit HPV und 25 Zettel mit darin geschriebener Zytologie platziert werden). Für jede teilnehmende Frau wird ein Zettel abgeholt und die Frau wird je nach der Nachricht im Zettel entweder einem HPV- oder einem Zytologietest zugeteilt. Danach wird der Chip entsorgt.

In 25 Proben werden Pap-Abstriche vor und nach der Anwendung von Essigsäure gesammelt. Nachfolgend aufgeführte Schritte.

In den restlichen 25 Proben werden HPV-DNA vor und nach der Anwendung von Essigsäure gesammelt. Nachfolgend aufgeführte Schritte.

Schritt 1: Bei geeigneten Frauen, die die Klinik für präventive Onkologie-Screening aufsuchen, wird eine Per-Spekulum-Untersuchung durchgeführt und die Ergebnisse dieser Untersuchung werden aufgezeichnet.

Schritt 2: Pap-Abstrich wird entnommen – Abstrich 1. ODER Es werden Gebärmutterhalszellproben für HPV HC II entnommen – HPV-Probe 1. Schritt 3: VIA wird durchgeführt und die Ergebnisse werden notiert. Schritt 4: Ein zweiter Pap-Abstrich wird 5 bis 10 Minuten nach der VIA-Durchführung, wenn die Frau noch auf dem Untersuchungstisch liegt, vom gleichen Anbieter durchgeführt – Abstrich 2.

ODER Es werden Gebärmutterhalszellproben für HPV HC II – HPV-Probe 2 entnommen. Schritt 5: Die Abstriche werden zur Auswertung an die Zytologieabteilung weitergeleitet. Die HPV HC II-Proben werden zur Auswertung an die Abteilung Mikrobiologie weitergeleitet.

Schritt 6: Der Zytologe, der den Abstrich liest, weiß nicht, welcher Abstrich vor und welcher nach der Essigsäureapplikation gemacht wurde. Derselbe Zytologe wird die Abstriche vor und nach der VIA lesen.

Ebenso werden die Mitarbeiter der Abteilung Mikrobiologie darüber informiert, welche HPV-Probe vor und welche nach der Anwendung von Essigsäure entnommen wurde. Die gepaarten Proben werden im selben Labor in derselben Testreihe analysiert.

Schritt 7: Die im Screening negativen Frauen werden routinemäßig nachuntersucht. Die im Screening positiven Frauen werden einer Kolposkopie, einer geführten Biopsie und einer weiteren Behandlung gemäß dem Protokoll des Tata Memorial Hospital unterzogen.

Analyse der Variablen Die Dateneingabe erfolgt in der Abteilung für Präventive Onkologie des Tata Memorial Hospital unter Verwendung von SPSS Version 18. In regelmäßigen Abständen werden Überprüfungen auf Konsistenz, Datensicherheit und Analyse durchgeführt. Zur Beschreibung von Variablen im Rahmen der Studienziele werden sowohl deskriptive als auch inferentielle Statistiken erstellt. Die Übereinstimmung der HC2-Ergebnisse zwischen Proben vor und nach VIA wird anhand der Kappa-Statistik geschätzt. In ähnlicher Weise wird die Übereinstimmung der Pap-Ergebnisse zwischen Proben vor und nach VIA mithilfe der Kappa-Statistik geschätzt. Sensitivität und Spezifität des HC2-Tests und des Pap-Tests beim Nachweis von CIN2+-Läsionen werden unter Verwendung einer negativen Kolposkopie oder Biopsie als Goldstandard berechnet und zwischen den Proben vor und nach der VIA verglichen.