Pap e HPVDNA prima e dopo l'acido acetico

Scopo (dello studio pilota):

Valutare l'adeguatezza cellulare e la qualità dello striscio dei Pap test e l'adeguatezza dei campioni per HPV HC 2 raccolti prima e dopo l'applicazione di acido acetico.

Obiettivo dello studio pilota-

1. Concordanza tra i risultati di HC2 su campioni cervicali ottenuti da donne prima e da 5 a 10 minuti dopo il test VIA
2. Correlazione tra rapporto RLU/cutoff di HC2 su campioni cervicali ottenuti da donne prima e da 5 a 10 minuti dopo il test VIA.
3. Concordanza tra i risultati della citologia su strisci cervicali ottenuti immediatamente prima e da 5 a 10 minuti dopo il test VIA dalle stesse donne.

Metodologia:

Design: studio pilota

Durata dello studio: tre mesi

Sede dello studio: Clinica di screening oncologico preventivo, Tata Memorial Hospital

Calcolo della dimensione del campione e stime della potenza:

Per lo studio pilota, il metodo di campionamento è un campione di convenienza di 50 donne idonee consecutive che frequentano la clinica di screening di Oncologia Preventiva e acconsentono a partecipare allo studio. Queste donne verranno assegnate in modo casuale utilizzando il metodo della lotteria (in cui verranno inserite 25 pedine con HPV e 25 pedine con citologia scritta all'interno). Per ogni donna partecipante verrà prelevata una pedina e la donna verrà assegnata al test HPV o citologico a seconda del messaggio nella pedina. Successivamente la pedina verrà scartata.

In 25 campioni verranno prelevati Pap test prima e dopo l'applicazione di acido acetico. Passaggi indicati di seguito.

Nel resto saranno raccolti 25 campioni di HPV DNA prima e dopo l'applicazione di acido acetico. Passaggi indicati di seguito.

Passaggio 1: verrà eseguito un esame per speculum sulle donne idonee che frequentano la clinica di screening di oncologia preventiva e i risultati dello stesso verranno registrati.

Passaggio 2: Verrà raccolto il Pap test - Striscio 1. OPPURE Verranno raccolti campioni di cellule cervicali per HPV HC II - Campione HPV 1. Passaggio 3: Verrà eseguita la VIA e verranno annotati i risultati. Passaggio 4: un secondo Pap test verrà prelevato da 5 a 10 minuti dopo aver eseguito VIA quando la donna è ancora sul lettino dello stesso fornitore-Smear 2.

OPPURE Verranno raccolti campioni di cellule cervicali per HPV HC II - Campione HPV 2. Passaggio 5: Gli strisci verranno inviati al reparto di citologia per la valutazione. I campioni di HPV HC II saranno inviati al dipartimento di microbiologia per la valutazione.

Passaggio 6: il citologo che legge lo striscio non saprà quale striscio è stato prelevato prima e quale è stato prelevato dopo l'applicazione di acido acetico. Lo stesso citologo leggerà gli strisci pre-VIA e post-VIA.

Allo stesso modo, il personale del dipartimento di microbiologia non saprà quale campione di HPV è stato prelevato prima e quale è stato prelevato dopo l'applicazione di acido acetico. I campioni accoppiati saranno analizzati presso lo stesso laboratorio nello stesso lotto di test.

Passaggio 7: le donne negative allo screening verranno sottoposte a follow-up di routine. Le donne positive allo screening saranno sottoposte a colposcopia, biopsia guidata e ulteriore gestione secondo il protocollo del Tata Memorial Hospital.

Analisi delle variabili L'inserimento dei dati sarà effettuato presso il Dipartimento di Oncologia Preventiva, Tata Memorial Hospital utilizzando SPSS versione 18. I controlli per la coerenza, la sicurezza dei dati e l'analisi saranno effettuati a intervalli regolari. Saranno generate statistiche sia descrittive che inferenziali per descrivere le variabili nell'ambito degli obiettivi dello studio. La concordanza nei risultati di HC2 tra i campioni pre-VIA e post-VIA sarà stimata utilizzando la statistica kappa. Allo stesso modo, la concordanza nei risultati pap tra campioni pre-VIA e post-VIA sarà stimata utilizzando la statistica kappa. La sensibilità e la specificità del test HC2 e del pap test nel rilevare le lesioni CIN2+ saranno calcolate utilizzando colposcopia o biopsia negative come gold standard e saranno confrontate tra i campioni pre e post VIA.