Pap et HPVDNA avant et après l'acide acétique

Objectif (de l'étude pilote):

Évaluer l'adéquation des cellules et la qualité des frottis de Pap et l'adéquation des échantillons pour HPV HC 2 collectés avant et après l'application d'acide acétique.

Objectif de l'étude pilote-

1. Concordance entre les résultats du HC2 sur les prélèvements cervicaux obtenus des femmes avant et 5 à 10 min après le test VIA
2. Corrélation entre le rapport RLU/seuil de HC2 sur des échantillons cervicaux obtenus de femmes avant et 5 à 10 minutes après le test VIA.
3. Concordance entre les résultats de cytologie sur frottis cervicaux obtenus immédiatement avant et 5 à 10 min après le test VIA chez les mêmes femmes.

Méthodologie:

Conception : étude pilote

Durée de l'étude : trois mois

Site de l'étude : Clinique de dépistage préventif en oncologie, Tata Memorial Hospital

Calcul de la taille de l'échantillon et estimations de puissance :

Pour l'étude pilote, la méthode d'échantillonnage est un échantillon de convenance de 50 femmes éligibles consécutives fréquentant la clinique de dépistage en oncologie préventive et consentant à participer à l'étude. Ces femmes seront réparties au hasard en utilisant la méthode de la loterie (dans laquelle 25 jetons avec HPV et 25 jetons avec cytologie écrite à l'intérieur seront placés). Pour chaque femme participante, un bon sera récupéré et la femme sera affectée à un test HPV ou à un test de cytologie en fonction du message dans le bon. Par la suite, le jeton sera défaussé.

Dans 25 échantillons, des frottis Pap seront prélevés avant et après l'application d'acide acétique. Étapes mentionnées ci-dessous.

Au repos 25 échantillons d'ADN HPV seront prélevés avant et après l'application d'acide acétique. Étapes mentionnées ci-dessous.

Étape 1 : Un examen au spéculum sera effectué sur les femmes éligibles qui fréquentent la clinique de dépistage préventif en oncologie et les résultats de celui-ci seront enregistrés.

Étape 2 : Le frottis de Pap sera prélevé - Frottis 1. OU Des échantillons de cellules cervicales seront prélevés pour HPV HC II - HPV sample 1. Étape 3 : L'IVA sera effectuée et les résultats seront notés. Étape 4 : Un deuxième frottis de Pap sera prélevé 5 à 10 minutes après avoir effectué l'IVA lorsque la femme est toujours sur la table d'examen par le même prestataire - Frottis 2.

OU Des échantillons de cellules cervicales seront prélevés pour HPV HC II - HPV sample 2. Étape 5 : Les frottis seront soumis au service de cytologie pour évaluation. Les échantillons de HPV HC II seront soumis au service de microbiologie pour évaluation.

Étape 6 : Le cytologiste lisant le frottis ne saura pas quel frottis a été prélevé avant et lequel a été prélevé après l'application d'acide acétique. Le même cytologiste lira les frottis pré-VIA et post-VIA.

De même, le personnel du département de microbiologie ne saura pas quel échantillon de VPH a été prélevé avant et lequel a été prélevé après l'application d'acide acétique. Les échantillons appariés seront analysés dans le même laboratoire dans le même lot de tests.

Étape 7 : Les femmes dont le dépistage est négatif feront l'objet d'un suivi de routine. Les femmes positives au dépistage subiront une colposcopie, une biopsie guidée et une prise en charge supplémentaire conformément au protocole de l'hôpital Tata Memorial.

Analyse des variables La saisie des données sera effectuée au Département d'oncologie préventive du Tata Memorial Hospital à l'aide de SPSS version 18. Des contrôles de cohérence, de sécurité des données et d'analyse seront effectués à intervalles réguliers. Des statistiques descriptives et inférentielles seront générées pour décrire les variables dans le cadre des objectifs de l'étude. La concordance des résultats HC2 entre les échantillons pré-VIA et post-VIA sera estimée à l'aide des statistiques kappa. De même, la concordance des résultats Pap entre les échantillons pré-VIA et post-VIA sera estimée à l'aide des statistiques kappa. La sensibilité et la spécificité du test HC2 et du test Pap dans la détection des lésions CIN2 + seront calculées en utilisant une colposcopie ou une biopsie négative comme étalon-or et seront comparées entre les échantillons pré et post VIA.