Pap en HPVDNA voor en na azijnzuur

Doel (van pilotstudie):

Om de geschiktheid van de cellen en de kwaliteit van het uitstrijkje van Pap-uitstrijkjes en de geschiktheid van monsters voor HPV HC 2 die vóór en na het aanbrengen van azijnzuur zijn verzameld, te evalueren.

Doel van pilotstudie-

1. Overeenstemming tussen de resultaten van HC2 op baarmoederhalsmonsters verkregen van vrouwen vóór en 5 tot 10 minuten na de VIA-test
2. Correlatie tussen RLU/afkapverhouding van HC2 op baarmoederhalsmonsters verkregen van vrouwen vóór en 5 tot 10 minuten na de VIA-test.
3. Overeenstemming tussen de resultaten van cytologie op baarmoederhalsuitstrijkjes verkregen onmiddellijk vóór en 5 tot 10 minuten na de VIA-test van dezelfde vrouwen.

Methodologie:

Ontwerp: Pilotstudie

Studieduur: drie maanden

Studielocatie: kliniek voor preventieve oncologiescreening, Tata Memorial Hospital

Steekproefgrootteberekening en vermogensschattingen:

Voor de pilotstudie is de steekproefmethode een gemakssteekproef van 50 opeenvolgende in aanmerking komende vrouwen die de screeningskliniek voor preventieve oncologie bijwonen en ermee instemmen om aan de studie deel te nemen. Deze vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen met behulp van de loterijmethode (waarbij 25 fiches met HPV en 25 fiches met daarin geschreven cytologie worden geplaatst). Voor elke deelnemende vrouw wordt een fiche opgehaald en de vrouw wordt toegewezen aan HPV- of cytologietests, afhankelijk van de boodschap in de fiche. Daarna wordt de bon weggegooid.

In 25 monsters worden uitstrijkjes genomen voor en na het aanbrengen van azijnzuur. Hieronder genoemde stappen.

In rust worden 25 monsters HPV-DNA afgenomen voor en na het aanbrengen van azijnzuur. Hieronder genoemde stappen.

Stap 1: Er wordt een per speculumonderzoek uitgevoerd bij in aanmerking komende vrouwen die de screeningskliniek voor preventieve oncologie bezoeken en de bevindingen daarvan worden geregistreerd.

Stap 2: Er wordt een uitstrijkje gemaakt - Uitstrijkje 1. OF Er worden baarmoederhalscelmonsters afgenomen voor HPV HC II - HPV-monster 1. Stap 3: VIA wordt uitgevoerd en de bevindingen worden genoteerd. Stap 4: Een tweede uitstrijkje wordt 5 tot 10 minuten na het uitvoeren van VIA afgenomen wanneer de vrouw nog op de onderzoekstafel ligt door dezelfde zorgverlener - uitstrijkje 2.

OF Er worden baarmoederhalscelmonsters genomen voor HPV HC II - HPV-monster 2. Stap 5: De uitstrijkjes worden ter beoordeling opgestuurd naar de afdeling cytologie. De HPV HC II monsters worden ter beoordeling aangeboden aan de afdeling Microbiologie.

Stap 6: De cytoloog die het uitstrijkje leest, weet niet welk uitstrijkje vóór en na het aanbrengen van azijnzuur is genomen. Dezelfde cytoloog leest de pre-VIA- en de post-VIA-uitstrijkjes.

Evenzo zullen de medewerkers van de afdeling Microbiologie geblindeerd zijn met betrekking tot welk HPV-monster vóór en na de toepassing van azijnzuur is genomen. De gepaarde monsters worden in hetzelfde laboratorium in dezelfde testbatch geanalyseerd.

Stap 7: De screen-negatieve vrouwen ondergaan een routinematige follow-up. De screen-positieve vrouwen ondergaan colposcopie, geleide biopsie en verdere behandeling volgens het protocol van het Tata Memorial Hospital.

Analyse van de variabelen De invoer van gegevens vindt plaats op de afdeling Preventieve Oncologie van het Tata Memorial Hospital met behulp van SPSS versie 18. Controles op consistentie, gegevensveiligheid en analyse zullen met regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd. Er zullen zowel beschrijvende als inferentiële statistieken worden gegenereerd voor het beschrijven van variabelen onder de studiedoelstellingen. Overeenstemming in HC2-resultaten tussen pre-VIA- en post-VIA-monsters zal worden geschat met behulp van kappa-statistieken. Evenzo zal overeenstemming in pap-resultaten tussen pre-VIA- en post-VIA-monsters worden geschat met behulp van kappa-statistieken. De sensitiviteit en specificiteit van de HC2-test en pap-test bij het detecteren van CIN2+-laesies zullen worden berekend met behulp van negatieve colposcopie of biopsie als de gouden standaard en zullen worden vergeleken tussen de pre- en post-VIA-monsters.