Pap og HPVDNA før og etter eddiksyre

Mål (med pilotstudie):

For å evaluere celletilstrekkelighet og utstrykskvalitet for Pap-utstryk og tilstrekkeligheten av prøver for HPV HC 2 samlet før og etter påføring av eddiksyre.

Mål for pilotstudie-

1. Overensstemmelse mellom resultatene av HC2 på livmorhalsprøver fra kvinner før og 5 til 10 minutter etter VIA-test
2. Korrelasjon mellom RLU/cutoff-ratio av HC2 på livmorhalsprøver tatt fra kvinner før og 5 til 10 minutter etter VIA-test.
3. Overensstemmelse mellom resultatene av cytologi på utstryk fra livmorhalsen umiddelbart før og 5 til 10 minutter etter VIA-test fra de samme kvinnene.

Metodikk:

Design: Pilotstudie

Studievarighet: Tre måneder

Studiested: Forebyggende onkologisk screeningklinikk, Tata Memorial Hospital

Prøvestørrelsesberegning og effektanslag:

For pilotstudien er prøvetakingsmetoden et praktisk utvalg av 50 påfølgende kvalifiserte kvinner som går på screeningklinikken for forebyggende onkologi og samtykker til å delta i studien. Disse kvinnene vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av lotterimetoden (hvor 25 chits med HPV og 25 chits med cytologi skrevet inni vil bli plassert). For hver deltakende kvinne vil det bli plukket opp en chit og kvinnen vil bli tildelt enten HPV eller cytologitesting avhengig av meldingen i chit. Deretter vil pusingen bli kastet.

I 25 prøver vil celleprøver samles før og etter påføring av eddiksyre. Trinn nevnt nedenfor.

I resten vil 25 prøver av HPV DNA bli samlet inn før og etter påføring av eddiksyre. Trinn nevnt nedenfor.

Trinn 1: En undersøkelse per spekulum vil bli utført på kvalifiserte kvinner som går på screeningklinikken for forebyggende onkologi, og funnene av det samme vil bli registrert.

Trinn 2: Pap smear vil bli samlet inn - Utstryk 1. ELLER Cervical celleprøver vil bli samlet for HPV HC II - HPV prøve 1. Trinn 3: VIA vil bli utført og funnene vil bli notert. Trinn 4: En ny celleprøve vil bli tatt 5 til 10 minutter etter utførelse av VIA når kvinnen fortsatt er på undersøkelsesbordet av samme leverandør - Smøre 2.

ELLER Det vil bli samlet inn livmorhalscelleprøver for HPV HC II - HPV-prøve 2. Trinn 5: Utstrykene sendes til cytologiavdelingen for vurdering. HPV HC II-prøvene vil bli sendt til mikrobiologisk avdeling for vurdering.

Trinn 6: Cytologen som leser utstryket vil bli blindet for hvilket utstryk som ble tatt før og hvilket som ble tatt etter påføring av eddiksyre. Den samme cytologen vil lese pre-VIA og post-VIA utstryk.

Tilsvarende vil ansatte i Mikrobiologiavdelingen bli blindet for hvilken HPV-prøve som ble tatt før og hvilken som ble tatt etter påføring av eddiksyre. De sammenkoblede prøvene vil bli analysert på samme laboratorium i samme batch av testing.

Trinn 7: De skjermnegative kvinnene vil gjennomgå rutinemessig oppfølging. De skjermpositive kvinnene vil gjennomgå kolposkopi, veiledet biopsi og videre behandling i henhold til Tata Memorial Hospital-protokollen.

Analyse av variablene Dataregistrering vil bli gjort i Avdeling for forebyggende onkologi, Tata Memorial Hospital ved bruk av SPSS versjon 18. Kontroller for konsistens, datasikkerhet og analyser vil bli utført med jevne mellomrom. Både beskrivende og inferensiell statistikk vil bli generert for å beskrive variabler under studiens mål. Overensstemmelse i HC2-resultater mellom pre-VIA og post-VIA prøver vil bli estimert ved hjelp av kappa-statistikk. Tilsvarende vil samsvar i pap-resultater mellom pre-VIA og post-VIA prøver estimeres ved hjelp av kappa-statistikk. Sensitiviteten og spesifisiteten til HC2-testen og pap-testen ved påvisning av CIN2+-lesjoner vil bli beregnet ved å bruke negativ kolposkopi eller biopsi som gullstandard og vil bli sammenlignet mellom pre- og post VIA-prøvene.