Пап и HPVDNA до и после уксусной кислоты

Цель (пилотного исследования):

Для оценки адекватности клеток и качества мазка Папаниколау и адекватности образцов для HPV HC 2, собранных до и после применения уксусной кислоты.

Цель пилотного исследования-

1. Согласованность результатов HC2 на образцах шейки матки, полученных от женщин до и через 5–10 минут после VIA-теста
2. Корреляция между RLU/коэффициентом отсечки HC2 в образцах шейки матки, полученных от женщин до и через 5-10 минут после VIA-теста.
3. Совпадение результатов цитологического исследования мазков с шейки матки, полученных непосредственно перед и через 5–10 мин после VIA-теста у одних и тех же женщин.

Методология:

Дизайн: Пилотное исследование

Продолжительность обучения: три месяца

Место проведения исследования: Клиника профилактического онкологического обследования, Мемориальная больница Тата.

Расчет размера выборки и оценка мощности:

Для пилотного исследования метод выборки представляет собой удобную выборку из 50 последовательно подходящих женщин, посещающих скрининговую клинику профилактической онкологии и дающих согласие на участие в исследовании. Эти женщины будут случайным образом распределены методом лотереи (где будут помещены 25 карточек с ВПЧ и 25 карточек с цитологией, написанной внутри). Для каждой женщины-участницы будет взята карточка, и женщина будет назначена либо на ВПЧ, либо на цитологическое тестирование в зависимости от сообщения в карточке. После этого чит будет сброшен.

В 25 образцах будут взяты мазки Папаниколау до и после применения уксусной кислоты. Шаги, указанные ниже.

В остальных 25 образцах ДНК ВПЧ будет собрана до и после обработки уксусной кислотой. Шаги, указанные ниже.

Шаг 1: Обследование в зеркале будет проводиться у соответствующих критериям женщин, посещающих клинику профилактического онкологического скрининга, и его результаты будут зарегистрированы.

Шаг 2: Будет взят мазок Папаниколау - Мазок 1. ИЛИ Образцы клеток шейки матки будут собраны для HPV HC II - образец HPV 1. Шаг 3: Будет выполнен VIA, и результаты будут отмечены. Шаг 4: Второй мазок Папаниколау будет взят через 5–10 минут после выполнения VIA, когда женщина все еще находится на диагностическом столе у ​​того же поставщика — Мазок 2.

ИЛИ Образцы клеток шейки матки будут собраны для HPV HC II - образец HPV 2. Шаг 5: Мазки будут отправлены в отделение цитологии для оценки. Образцы HPV HC II будут отправлены в отдел микробиологии для оценки.

Шаг 6: Цитолог, читающий мазок, не знает, какой мазок был взят до и какой после применения уксусной кислоты. Один и тот же цитолог читает мазки до и после VIA.

Точно так же сотрудники отдела микробиологии не будут знать, какой образец ВПЧ был взят до и какой после применения уксусной кислоты. Парные образцы будут проанализированы в одной и той же лаборатории в одной и той же серии испытаний.

Шаг 7: Женщины с отрицательным результатом скрининга проходят обычное последующее наблюдение. Женщинам с положительным результатом скрининга будет проведена кольпоскопия, биопсия под контролем и дальнейшее лечение в соответствии с протоколом Мемориальной больницы Тата.

Анализ переменных Ввод данных будет производиться в отделении профилактической онкологии Мемориальной больницы Тата с использованием SPSS версии 18. Проверка согласованности, безопасности данных и анализ будут проводиться через регулярные промежутки времени. Для описания переменных в рамках целей исследования будут созданы как описательные, так и логические статистические данные. Совпадение результатов HC2 между образцами до VIA и после VIA будет оцениваться с использованием каппа-статистики. Точно так же соответствие результатов Папаниколау между образцами до VIA и после VIA будет оцениваться с использованием каппа-статистики. Чувствительность и специфичность теста HC2 и теста Папаниколау при выявлении поражений CIN2+ будут рассчитываться с использованием отрицательной кольпоскопии или биопсии в качестве золотого стандарта и будут сравниваться между образцами до и после VIA.