Papanicolau e HPVDNA Antes e Depois do Ácido Acético

Objetivo (do estudo piloto):

Avaliar a adequação celular e a qualidade dos esfregaços de Papanicolaou e adequação das amostras para HPV HC 2 coletadas antes e após a aplicação de ácido acético.

Objetivo do estudo piloto-

1. Concordância entre os resultados de HC2 em amostras cervicais obtidas de mulheres antes e 5 a 10 minutos após o teste VIA
2. Correlação entre URL/razão de corte de HC2 em amostras cervicais obtidas de mulheres antes e 5 a 10 minutos após o teste VIA.
3. Concordância entre os resultados da citologia em esfregaços cervicais obtidos imediatamente antes e 5 a 10 minutos após o teste VIA das mesmas mulheres.

Metodologia:

Projeto: estudo piloto

Duração do estudo: três meses

Local do estudo: clínica de triagem preventiva de oncologia, Tata Memorial Hospital

Cálculo do tamanho da amostra e estimativas de poder:

Para o estudo piloto, o método de amostragem é uma amostra de conveniência de 50 mulheres elegíveis consecutivas que frequentam a clínica de triagem de Oncologia Preventiva e consentem em participar do estudo. Essas mulheres serão alocadas aleatoriamente usando o método de sorteio (onde serão colocadas 25 fichas com HPV e 25 fichas com citologia escrita dentro). Para cada mulher participante, uma ficha será coletada e a mulher será designada para o teste de HPV ou citologia, dependendo da mensagem na ficha. Depois disso, a ficha será descartada.

Em 25 amostras serão coletados exames de Papanicolaou antes e após a aplicação do ácido acético. Etapas mencionadas abaixo.

No restante serão coletadas 25 amostras de DNA do HPV antes e após a aplicação do ácido acético. Etapas mencionadas abaixo.

Etapa 1: Um exame por espéculo será realizado em mulheres elegíveis que frequentam a clínica de triagem de Oncologia Preventiva e os resultados do mesmo serão registrados.

Etapa 2: O esfregaço de Papanicolaou será coletado - esfregaço 1. OU amostras de células cervicais serão coletadas para HPV HC II - amostra de HPV 1. Etapa 3: VIA será realizada e os achados serão anotados. Etapa 4: Um segundo exame de Papanicolau será coletado 5 a 10 minutos após a realização do VIA, quando a mulher ainda estiver na mesa de exame pelo mesmo profissional - esfregaço 2.

OU Amostras de células cervicais serão coletadas para HPV HC II - amostra de HPV 2. Etapa 5: Os esfregaços serão enviados ao departamento de citologia para avaliação. As amostras de HPV HC II serão enviadas ao departamento de Microbiologia para avaliação.

Etapa 6: O citologista que ler o esfregaço não saberá qual esfregaço foi feito antes e qual foi feito após a aplicação do ácido acético. O mesmo citologista lerá os esfregaços pré-VIA e pós-VIA.

Da mesma forma, a equipe do departamento de Microbiologia não saberá qual amostra de HPV foi coletada antes e qual foi coletada após a aplicação de ácido acético. As amostras pareadas serão analisadas no mesmo laboratório no mesmo lote de testes.

Passo 7: As mulheres com teste negativo passarão por acompanhamento de rotina. As mulheres com resultado positivo serão submetidas a colposcopia, biópsia guiada e tratamento adicional de acordo com o protocolo do Tata Memorial Hospital.

Análise das variáveis ​​A entrada de dados será feita no Departamento de Oncologia Preventiva, Tata Memorial Hospital usando SPSS versão 18. Verificações de consistência, segurança de dados e análise serão realizadas em intervalos regulares. Estatísticas descritivas e inferenciais serão geradas para descrever as variáveis ​​sob os objetivos do estudo. A concordância nos resultados de HC2 entre as amostras pré-VIA e pós-VIA será estimada usando estatísticas kappa. Da mesma forma, a concordância nos resultados de pap entre as amostras pré-VIA e pós-VIA será estimada usando estatísticas kappa. A sensibilidade e especificidade do teste HC2 e do teste Papanicolau na detecção de lesões NIC2+ serão calculadas usando colposcopia negativa ou biópsia como padrão-ouro e serão comparadas entre as amostras pré e pós VIA.