Pap a HPVDNA před a po kyselině octové

Cíl (pilotní studie):

Vyhodnotit přiměřenost buněk a kvalitu nátěru Pap nátěrů a přiměřenost vzorků pro HPV HC 2 odebraných před a po aplikaci kyseliny octové.

Cíl pilotní studie -

1. Shoda mezi výsledky HC2 na cervikálních vzorcích získaných od žen před a 5 až 10 minut po testu VIA
2. Korelace mezi poměrem RLU/cutoff HC2 na vzorcích děložního hrdla získaných od žen před a 5 až 10 minut po testu VIA.
3. Shoda mezi výsledky cytologie na cervikálních stěrech získaných bezprostředně před a 5 až 10 minut po VIA testu od stejných žen.

Metodologie:

Design: Pilotní studie

Délka studia: Tři měsíce

Místo studie: Klinika preventivního onkologického screeningu, Nemocnice Tata Memorial

Výpočet velikosti vzorku a odhady výkonu:

Pro pilotní studii je metodou odběru vhodný vzorek 50 po sobě jdoucích vhodných žen navštěvujících screeningovou kliniku preventivní onkologie a souhlasících s účastí ve studii. Tyto ženy budou náhodně rozděleny pomocí loterijní metody (do které bude umístěno 25 žetonů s HPV a 25 žetonů s cytologií). Pro každou účastnici bude odebrán čip a žena bude přidělena k HPV nebo cytologickému testování v závislosti na zprávě v čipu. Poté bude čip vyřazen.

U 25 vzorků budou odebrány Pap stery před a po aplikaci kyseliny octové. Kroky uvedené níže.

Ve zbytku bude odebráno 25 vzorků HPV DNA před a po aplikaci kyseliny octové. Kroky uvedené níže.

Krok 1: U způsobilých žen navštěvujících screeningovou kliniku preventivní onkologie bude provedeno vyšetření per speculum a jeho nálezy budou zaznamenány.

Krok 2: Bude odebrán Pap stěr – Roztěr 1. NEBO Budou odebrány vzorky buněk děložního čípku pro HPV HC II – Vzorek HPV 1. Krok 3: Bude provedena VIA a nálezy budou zaznamenány. Krok 4: Druhý Pap stěr bude odebrán 5 až 10 minut po provedení VIA, když je žena stále na vyšetřovacím stole od stejného poskytovatele – Stěr 2.

NEBO Vzorky buněk děložního čípku budou odebrány pro HPV HC II - HPV vzorek 2. Krok 5: Nátěry budou předloženy k vyhodnocení na cytologické oddělení. Vzorky HPV HC II budou předloženy k vyhodnocení mikrobiologickému oddělení.

Krok 6: Cytolog odečítající stěr bude zaslepen, který stěr byl odebrán před a který po aplikaci kyseliny octové. Stejný cytolog odečte stěry před VIA a po VIA.

Obdobně budou pracovníci mikrobiologického oddělení zaslepeni, jaký vzorek HPV byl odebrán před a který po aplikaci kyseliny octové. Párové vzorky budou analyzovány ve stejné laboratoři ve stejné šarži testování.

Krok 7: Ženy s negativním screeningem podstoupí rutinní sledování. Pozitivní ženy podstoupí kolposkopii, řízenou biopsii a další léčbu podle protokolu Tata Memorial Hospital.

Analýza proměnných Zadávání dat bude prováděno na Klinice preventivní onkologie Nemocnice Tata Memorial pomocí SPSS verze 18. V pravidelných intervalech budou prováděny kontroly konzistence, bezpečnosti dat a analýzy. Pro popis proměnných v rámci cílů studie budou generovány jak deskriptivní, tak inferenční statistiky. Shoda ve výsledcích HC2 mezi vzorky před VIA a po VIA bude odhadnuta pomocí statistiky kappa. Podobně shoda ve výsledcích pap mezi vzorky před VIA a po VIA bude odhadnuta pomocí statistiky kappa. Senzitivita a specificita HC2 testu a pap testu při detekci lézí CIN2+ bude vypočítána pomocí negativní kolposkopie nebo biopsie jako zlatého standardu a bude porovnána mezi vzorky před a po VIA.