Pap og HPVDNA før og efter eddikesyre

Formål (for pilotundersøgelse):

At evaluere celletilstrækkeligheden og udstrygningskvaliteten af ​​Pap-udstrygninger og tilstrækkeligheden af ​​prøver for HPV HC 2 indsamlet før og efter påføring af eddikesyre.

Formål med pilotundersøgelse-

1. Overensstemmelse mellem resultaterne af HC2 på cervikale prøver opnået fra kvinder før og 5 til 10 minutter efter VIA-test
2. Korrelation mellem RLU/cutoff-forhold af HC2 på cervikale prøver opnået fra kvinder før og 5 til 10 minutter efter VIA-test.
3. Overensstemmelse mellem resultaterne af cytologi på cervikal udstrygning opnået umiddelbart før og 5 til 10 minutter efter VIA-test fra de samme kvinder.

Metode:

Design: Pilotstudie

Studievarighed: Tre måneder

Undersøgelsessted: Forebyggende onkologisk screeningsklinik, Tata Memorial Hospital

Prøvestørrelsesberegning og effektestimater:

Til pilotundersøgelsen er prøveudtagningsmetoden en bekvemmelighedsprøve på 50 på hinanden følgende kvalificerede kvinder, der går på den forebyggende onkologiske screeningsklinik og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Disse kvinder vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af lotterimetoden (hvori 25 chits med HPV og 25 chits med cytologi skrevet indeni vil blive placeret). For hver deltagende kvinde vil der blive afhentet en chit, og kvinden vil blive tildelt enten HPV eller cytologitestning afhængigt af beskeden i chit. Derefter vil chit blive kasseret.

I 25 prøver vil der blive opsamlet Pap-smears før og efter påføring af eddikesyre. Trin nævnt nedenfor.

I resten vil 25 prøver af HPV DNA blive indsamlet før og efter påføring af eddikesyre. Trin nævnt nedenfor.

Trin 1: En pr. spekulum undersøgelse vil blive udført på kvalificerede kvinder, der går på den forebyggende onkologiske screeningsklinik, og resultaterne af samme vil blive registreret.

Trin 2: Pap smear vil blive indsamlet - Udstrygning 1. ELLER Cervikal celleprøver vil blive indsamlet for HPV HC II - HPV prøve 1. Trin 3: VIA vil blive udført, og resultaterne vil blive noteret. Trin 4: En anden celleprøve vil blive indsamlet 5 til 10 minutter efter udførelse af VIA, når kvinden stadig er på undersøgelsesbordet af den samme udbyder-smear 2.

ELLER Der vil blive indsamlet livmoderhalscelleprøver for HPV HC II - HPV-prøve 2. Trin 5: Udstrygningerne vil blive sendt til den cytologiske afdeling til evaluering. HPV HC II-prøverne vil blive indsendt til mikrobiologiafdelingen til evaluering.

Trin 6: Cytologen, der læser udstrygningen, vil blive blindet med hensyn til, hvilken udstrygning der blev taget før, og hvilken der blev taget efter påføring af eddikesyre. Den samme cytolog vil læse præ-VIA- og post-VIA-udstrygningerne.

Tilsvarende vil personalet i Mikrobiologiafdelingen blive blindet for, hvilken HPV-prøve der er taget før, og hvilken der er taget efter påføring af eddikesyre. De parrede prøver vil blive analyseret på det samme laboratorium i samme batch af test.

Trin 7: De skærmnegative kvinder vil gennemgå rutinemæssig opfølgning. De skærmpositive kvinder vil gennemgå kolposkopi, guidet biopsi og yderligere behandling i henhold til Tata Memorial Hospital-protokollen.

Analyse af variablerne Dataindtastning vil blive foretaget i Afdelingen for Forebyggende Onkologi, Tata Memorial Hospital ved hjælp af SPSS version 18. Kontrol for konsistens, datasikkerhed og analyse vil blive udført med jævne mellemrum. Både beskrivende og inferentielle statistikker vil blive genereret til beskrivelse af variabler under undersøgelsens mål. Overensstemmelse i HC2-resultater mellem præ-VIA og post-VIA prøver vil blive estimeret ved hjælp af kappa-statistikker. Tilsvarende vil overensstemmelse i pap-resultater mellem præ-VIA og post-VIA prøver blive estimeret ved hjælp af kappa-statistikker. Sensitivitet og specificitet af HC2-test og pap-test til påvisning af CIN2+ læsioner vil blive beregnet ved hjælp af negativ kolposkopi eller biopsi som guldstandarden og vil blive sammenlignet mellem præ- og post VIA-prøverne.