Pap ja HPVDNA ennen ja jälkeen etikkahappoa

Tavoite (pilottitutkimuksen):

Arvioida ennen ja jälkeen etikkahapon levittämistä kerättyjen Pap-kokeiden solujen riittävyyttä ja kokeen laatua sekä HPV HC 2 -näytteiden riittävyyttä.

Pilottitutkimuksen tavoite -

1. Naisista ennen VIA-testiä ja 5-10 minuuttia sen jälkeen otettujen kohdunkaulan näytteiden HC2-tulosten välillä
2. Korrelaatio RLU/HC2:n raja-suhteen välillä kohdunkaulannäytteissä, jotka on otettu naisilta ennen VIA-testiä ja 5–10 minuuttia sen jälkeen.
3. Sopivuus sytologian tulosten välillä, jotka on saatu samoista naisista juuri ennen VIA-testiä ja 5-10 minuuttia sen jälkeen saatujen kohdunkaulan näppäilyjen välillä.

Metodologia:

Suunnittelu: Pilottitutkimus

Opintojen kesto: Kolme kuukautta

Tutkimuspaikka: Ennaltaehkäisevän onkologian seulontaklinikka, Tata Memorial Hospital

Näytteen kokolaskenta ja tehoarviot:

Pilottitutkimuksessa näytteenottomenetelmä on mukavuusotos, jossa on 50 peräkkäistä valintakelpoista naista, jotka käyvät ennaltaehkäisevän onkologian seulontaklinikalla ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Nämä naiset jaetaan satunnaisesti arpajaisten avulla (johon sijoitetaan 25 chittiä, joissa on HPV ja 25 chittiä, joiden sisään on kirjoitettu sytologia). Jokaisesta osallistuneesta naisesta poimitaan chitti ja naiselle määrätään joko HPV- tai sytologinen testaus chitin viestistä riippuen. Tämän jälkeen siipi hylätään.

25 näytteestä otetaan papa-näytteitä ennen etikkahapon levittämistä ja sen jälkeen. Alla mainitut vaiheet.

Lopussa 25 näytettä HPV DNA:ta kerätään ennen etikkahapon käyttöä ja sen jälkeen. Alla mainitut vaiheet.

Vaihe 1: Ennaltaehkäisevän onkologian seulontaklinikalle osallistuville soveltuville naisille suoritetaan tähystystutkimus, ja sen tulokset kirjataan.

Vaihe 2: Papa-näyte kerätään - Smear 1. TAI Kohdunkaulan solunäytteet kerätään HPV HC II:n varalta - HPV-näyte 1. Vaihe 3: VIA suoritetaan ja löydökset merkitään muistiin. Vaihe 4: Toinen papa-kokeilu otetaan 5–10 minuuttia VIA:n suorittamisen jälkeen, kun nainen on edelleen saman palveluntarjoajan tutkimuspöydällä – Smear 2.

TAI Kohdunkaulan solunäytteet kerätään HPV HC II - HPV-näyte 2 varalta. Vaihe 5: Näytteet toimitetaan sytologian osastolle arvioitavaksi. HPV HC II -näytteet toimitetaan mikrobiologian osastolle arvioitavaksi.

Vaihe 6: Näytteenottoa lukeva sytologi sokeutuu sen suhteen, mikä näkemys on otettu ennen ja mikä etikkahapon levittämisen jälkeen. Sama sytologi lukee ennen VIA:ta ja sen jälkeisen näytteen.

Samoin mikrobiologian osaston henkilökunta sokeutuu sen suhteen, mikä HPV-näyte on otettu ennen ja mikä etikkahapon levityksen jälkeen. Parinäytteet analysoidaan samassa laboratoriossa samassa testierässä.

Vaihe 7: Näyttönegatiiviset naiset käyvät läpi rutiininomaisen seurannan. Näyttöpositiivisille naisille tehdään kolposkopia, ohjattu biopsia ja jatkohoito Tata Memorial Hospital -sairaalan protokollan mukaisesti.

Muuttujien analyysi Tietojen syöttäminen tapahtuu Tata Memorial Hospitalin ennaltaehkäisevän onkologian osastolla SPSS-versiolla 18. Johdonmukaisuus, tietoturvallisuus ja analysointi tarkistetaan säännöllisin väliajoin. Tutkimustavoitteiden mukaisten muuttujien kuvaamiseen luodaan sekä kuvailevaa että pääteltävää tilastoa. VIA:a edeltävien ja jälkeisten näytteiden HC2-tulosten yhtäpitävyys arvioidaan kappatilastoilla. Vastaavasti pap-tulosten yhteensopivuus VIA:ta edeltävien ja VIA:n jälkeisten näytteiden välillä arvioidaan kappatilastoilla. HC2-testin ja pap-testin herkkyys ja spesifisyys CIN2+-leesioiden havaitsemisessa lasketaan käyttämällä negatiivista kolposkopiaa tai biopsiaa kultaisena standardina, ja sitä verrataan VIA:ta edeltävien ja jälkeisten näytteiden välillä.