転移性または局所再発ぶどう膜黒色腫患者の治療におけるグレンバツムマブ ベドチン
2020年7月30日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
転移性ぶどう膜黒色腫に対する CDX-011 (Glembatumumab Vedotin) の第 2 相試験
この第II相試験では、体の他の部分に広がった（転移性）、または一定期間後に同じ場所またはその近くに再発した眼の壁の中間層（ぶどう膜）黒色腫患者の治療において、glembatumumab vedotinがどの程度有効かを研究しています。がんが発見されなかった期間（局所再発）。
グレンバツムマブ ベドチンは、腫瘍細胞に結合し、腫瘍を殺す物質をそれらに送達することにより、腫瘍を縮小させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性ブドウ膜黒色腫患者の治療における単剤としての CDX-011 (グレンバツムマブ ベドチン) の臨床抗腫瘍活性を特徴付ける。
副次的な目的:
I. CDX-011 (グレンバツムマブ ベドチン) の臨床的安全性と利点、および糖タンパク質 NMB (糖タンパク質 [膜貫通] NMB) (GPNMB) 発現における薬力学の変化の説明。
三次目標:
I. 治療を受けている患者の抗腫瘍免疫表現型の特徴付け。
Ⅱ．事後、発疹と臨床的利益との相関関係、または発疹の欠如と利益の欠如も調査されます。
概要：
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、3 週間ごとに 90 分以上にわたって、glembatumumab vedotin を静脈内 (IV) で投与されます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所再発ブドウ膜黒色腫を持っている必要があります。原発性ブドウ膜黒色腫の組織学的または細胞学的な確認は常に可能ではないため、治療研究者によるブドウ膜黒色腫の臨床診断の確認は許可されています。ブドウ膜黒色腫の臨床診断は、組織診断ではなく眼科医によって行われることが多い。眼科医が過去にぶどう膜黒色腫の患者を診断し、治療した場合、臨床診断には十分です。
- -患者は、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）> = 20 mm（> = 2 cm ) 従来の技術で、またはスパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、または臨床検査によるキャリパーで >= 10 mm (>= 1 cm)
- この研究は、化学療法を受けていない患者に限定されます。患者は、化学療法を伴わない治療法である限り、進行したブドウ膜黒色腫に対して以前に全身療法または肝臓を対象とした局所療法を受けていた可能性があります。これには、免疫療法、標的療法、経動脈塞栓術、高周波アブレーション、または冷凍アブレーションが含まれますが、これらに限定されません。治療は、研究療法の開始の少なくとも28日前に完了する必要があります。放射線療法も許可されており、研究療法の開始の少なくとも28日前に完了する必要があります。放射線または肝臓に対する治療で治療された病変は、その後の画像検査で最低 3 か月以上の成長を示さない限り、標的病変として使用できません。
- 以前の治療に関連するすべての毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン（V）5グレード=<1（脱毛症を除く）でなければなりません。免疫療法による甲状腺機能低下症または副腎機能不全、またはホルモン補充の安定した用量または以前の治療による発疹を必要とする汎下垂体機能低下症など、特定の例外が適用されます
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- 3か月以上の平均余命
- 白血球 >= 3,000/uL
- 絶対好中球数 >= 1,500/uL
- 血小板 >= 100,000/uL
- 総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常上限
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 制度上の正常上限; =< 肝転移が存在する場合は、制度上の正常上限の 5 倍未満
- クレアチニン =< 正常またはクレアチニンクリアランスの制度上の上限 >= 60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および最後のCDX-011（グレンバツムマブベドチン）から4か月間、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。用量;出産の可能性のある女性は、プロトコル治療開始前の14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当の医師にすぐに知らせる必要があります。 -このプロトコルで治療または登録された男性と女性は、研究前、研究参加期間中、およびグレンバツムマブベドチン投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 2年間無病であった患者を除く、別の悪性腫瘍の病歴がある患者; -決定的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の扁平上皮がんの病歴を持つ患者は適格です。決定的に治療されたその場での癌患者は、時間枠に関係なく適格です
- -神経障害>グレード1の患者
- -他の治験薬を受けている患者; -患者が以前に治験薬または他の薬剤または治療を受けた場合、4週間のウォッシュアウト期間が必要です
- シトクロム P450 ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) の基質である薬剤または物質を投与されている患者は、毒性について綿密に監視されます。登録/インフォームドコンセント手順の一環として、患者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または患者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- CYP3A4基質である抗レトロウイルス薬を服用しているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、綿密に監視されます。 HIV 陽性患者は、分化群 4 (CD4) カウント < 200 の場合は除外されます
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前にCDX-011（グレンバツムマブ ベドチン）または他のモノメチル オーリスタチンE（MMAE）含有薬剤を投与された患者
- ドラスタチンまたはアウリスタチンに類似した組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往のある患者（例： アウリスタチン PHE、アウリスタチン PE、およびシンプロスタチン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（グレンバツムマブ ベドチン）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、3 週間ごとに 90 分かけてグレムバツムマブ ベドチン IV を投与されます。
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相関研究
相関研究
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン1.1における反応評価基準を使用した全反応率
時間枠：治療日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長2年10か月まで評価
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のMRIおよび/またはCTによる評価：部分反応（PR）、標的病変の最長直径の合計が30％以上減少。病勢安定（SD）、部分奏効の資格を得るのに十分な収縮も、疾患の進行（PD）の資格を得るのに十分な増加でもない; PD、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現;完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失
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治療日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長2年10か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫組織化学による腫瘍組織上の糖タンパク質NMB発現の変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから最大 21 日間
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ベースラインから 1 サイクルの治療後までの標的タンパク質発現の変化。
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ベースラインから最大 21 日間
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無増悪生存
時間枠：同意から進行または死亡のいずれか早い方まで、最長2年10か月まで評価
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進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変
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同意から進行または死亡のいずれか早い方まで、最長2年10か月まで評価
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 によると、グレード 3 ～ 4 の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治療後30日間、最長2年10ヶ月
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毒性は、種類、頻度、および重症度別に報告されます。
グレード 3 ～ 4 の重症度の有害事象毒性のみ。
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治療後30日間、最長2年10ヶ月
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全生存
時間枠：同意から進行または死亡のいずれか早い方まで、最長2年10か月まで評価
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登録時から何らかの原因による死亡時まで測定した全生存。
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同意から進行または死亡のいずれか早い方まで、最長2年10か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sapna Patel、University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月16日
一次修了 (実際)
2018年7月2日
研究の完了 (実際)
2018年7月2日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2015-00159 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 9855 (その他の識別子：CTEP)
- N01CM00039 (米国 NIH グラント/契約)
- UM1CA186712 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI9855
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