Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glembatumumab Vedotin bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd of lokaal recidiverend oogmelanoom

30 juli 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-studie van CDX-011 (Glembatumumab Vedotin) voor gemetastaseerd oogmelanoom

In dit fase II-onderzoek wordt onderzocht hoe goed glembatumumab vedotin werkt bij de behandeling van patiënten met melanoom in de middelste laag van de oogwand (uveal) dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd) of is teruggekeerd op of nabij dezelfde plaats na een periode tijd waarin de kanker niet kon worden opgespoord (plaatselijk recidiverend). Glembatumumab vedotin kan de tumor doen krimpen door zich aan tumorcellen te binden en er tumordodende stoffen aan af te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Karakterisering van de klinische antitumoractiviteit van CDX-011 (glembatumumab vedotin) als monotherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beschrijving van de klinische veiligheid en het voordeel van CDX-011 (glembatumumab vedotin) en farmacodynamische veranderingen in de expressie van glycoproteïne NMB (glycoproteïne [transmembraan] NMB) (GPNMB).

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Karakterisering van het anti-tumor immunofenotype van patiënten die behandeld worden.

II. Post hoc zal ook de correlatie van huiduitslag met klinisch voordeel of gebrek aan huiduitslag met gebrek aan voordeel worden onderzocht.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen glembatumumab vedotin intraveneus (IV) gedurende 90 minuten elke 3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd of lokaal recidiverend oogmelanoom hebben; omdat histologische of cytologische bevestiging van primair oogmelanoom niet altijd mogelijk is, is bevestiging van de klinische diagnose oogmelanoom door de behandelend onderzoeker toegestaan; klinische diagnose van oogmelanoom wordt vaak gesteld door een oogarts, niet door weefseldiagnose; als een oogarts in het verleden oogmelanoom bij een patiënt heeft gediagnosticeerd en behandeld, is dit voldoende voor een klinische diagnose
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als >= 20 mm (>= 2 cm ) met conventionele technieken of als >= 10 mm (>= 1 cm) met spiraal computertomografie (CT) scan, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of schuifmaten door klinisch onderzoek
  • De studie zal worden beperkt tot patiënten die chemotherapie-naïef zijn; patiënten kunnen eerder systemische of levergerichte lokale therapieën hebben gekregen voor gevorderd oogmelanoom, zolang deze behandelingen geen chemotherapie inhouden; dit omvat, maar is niet beperkt tot: immunotherapie, gerichte therapie, transarteriële embolisatie, radiofrequente ablatie of cryoablatie; de behandeling moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van de studietherapie zijn voltooid; bestralingstherapie is ook toegestaan ​​en moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van de studietherapie zijn voltooid; laesies die zijn behandeld via bestraling of levergerichte therapie mogen niet worden gebruikt als doellaesies, tenzij ze groei laten zien gedurende minimaal 3 maanden bij daaropvolgende beeldvorming
  • Alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten moeten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (V) 5 graad =< 1 zijn (behalve alopecia); bepaalde uitzonderingen zijn van toepassing, zoals door immunotherapie geïnduceerde hypothyreoïdie of bijnierinsufficiëntie of panhypopituïtarisme waarvoor stabiele doses hormoonvervanging nodig zijn of huiduitslag door eerdere therapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Leukocyten >= 3.000/uL
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
  • Bloedplaatjes >= 100.000/uL
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal; =< 5 x institutionele bovengrens van normaal indien levermetastasen aanwezig zijn
  • Creatinine =< institutionele bovengrens van normaal OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste CDX-011 (glembatumumab vedotin) dosis; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de protocolbehandeling; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt zwanger te zijn terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen; mannen en vrouwen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de toediening van glembatumumab vedotin
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit, behalve degenen die al 2 jaar ziektevrij zijn; patiënten met een voorgeschiedenis van definitief behandelde niet-melanome huidkanker of plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals komen in aanmerking; patiënten met definitief behandelde in-situ kankers komen in aanmerking, ongeacht het tijdsbestek
  • Patiënten met neuropathie > graad 1
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen; als de patiënt eerder een (onderzoeks)middel of behandeling heeft gekregen, is een wash-outperiode van 4 weken vereist
  • Patiënten die medicijnen of stoffen krijgen die substraten zijn van cytochroom P450 familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4) zullen nauwlettend worden gecontroleerd op toxiciteit; als onderdeel van de procedures voor inschrijving/geïnformeerde toestemming zal de patiënt worden voorgelicht over het risico van interacties met andere middelen, en wat te doen als nieuwe medicijnen moeten worden voorgeschreven of als de patiënt een nieuw zelfzorggeneesmiddel overweegt of kruiden product
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten die antiretrovirale medicatie gebruiken die CYP3A4-substraten zijn, zullen nauwlettend worden gevolgd; Hiv-positieve patiënten worden uitgesloten als ze een cluster van differentiatie 4 (CD4) telling < 200 hebben
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die eerder CDX-011 (glembatumumab vedotin) of andere middelen die monomethylauristatine E (MMAE) bevatten hebben gekregen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare samenstelling als dolastatine of auristatine (bijv. Auristatine PHE, Auristatine PE en symplostatine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (glembatumumab vedotin)
Patiënten krijgen glembatumumab vedotin IV gedurende 90 minuten elke 3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Glembatumumab Vedotin
IV gegeven
Andere namen:
  • Antilichaam-geneesmiddelconjugaat CR011-vcMMAE
  • CDX-011
  • CR011-vcMMAE
  • CR011-vcMMAE Immunotoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren Versie 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar en 10 maanden
Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met MRI en/of CT: Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor een gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressie van de ziekte (PD); PD, 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies; Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 2 jaar en 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met verandering in glycoproteïne NMB-expressie op tumorweefsel via immunohistochemie
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 21 dagen
Verandering van doelproteïne-expressie vanaf baseline tot na 1 behandelingscyclus.
Basislijn tot maximaal 21 dagen
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van toestemming tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar en 10 maanden
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
Van toestemming tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar en 10 maanden
Aantal deelnemers met graad 3-4 bijwerkingen volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versie 4.0
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de behandeling, tot 2 jaar en 10 maanden
Toxiciteit wordt gerapporteerd per type, frequentie en ernst. Alleen bijwerkingen toxiciteit met graad 3-4 ernst.
tot 30 dagen na de behandeling, tot 2 jaar en 10 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van toestemming tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar en 10 maanden
Totale overleving gemeten vanaf het moment van inschrijving tot het moment van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Van toestemming tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar en 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sapna Patel, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2015-00159 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 9855 (Andere identificatie: CTEP)
  • N01CM00039 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UM1CA186712 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI9855

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren