Glembatumumabivedotiini hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti uusiutuva uveaalinen melanooma
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen 2 tutkimus CDX-011:stä (Glembatumumabivedotiini) metastasoituneen uveaalisen melanooman varalta
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin glembatumumabivedotiini toimii hoidettaessa potilaita, joilla on silmän seinämän keskikerroksen (uveal) melanooma, joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen) tai palannut samaan paikkaan tai sen lähelle kuukautisen jälkeen. aika, jonka aikana syöpää ei voitu havaita (paikallisesti uusiutuva).
Glembatumumabivedotiini voi pienentää kasvainta sitoutumalla kasvainsoluihin ja kuljettamalla niihin kasvainta tappavia aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Luonnehditaan CDX-011:n (glembatumumabivedotiini) kliinistä kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen uveaalinen melanooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaus CDX-011:n (glembatumumabivedotiini) kliinisestä turvallisuudesta ja hyödystä ja farmakodynaamisista muutoksista glykoproteiini-NMB:n (glykoproteiini [transmembraaninen] NMB) (GPNMB) ilmentymisessä.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Hoitoa saavien potilaiden kasvainten vastaisen immunofenotyypin karakterisointi.
II. Post hoc, ihottuman korrelaatiota kliinisen hyödyn kanssa tai ihottuman puuttumista hyödyn puutteen kanssa tutkitaan myös.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat glembatumumabivedotiinia suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan joka kolmas viikko, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva uveal melanooma; koska primaarisen uveaalisen melanooman histologinen tai sytologinen vahvistus ei aina ole mahdollista, hoitavan tutkijan on voitava vahvistaa uveaalisen melanooman kliinisen diagnoosin; uveaalisen melanooman kliinisen diagnoosin tekee usein silmälääkäri, ei kudosdiagnoosin; jos silmälääkäri on aiemmin diagnosoinut ja hoitanut potilaan uveaalisen melanooman, se riittää kliiniseen diagnoosiin
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) >= 20 mm (>= 2 cm) ) tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm (>= 1 cm) spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai mittalaseilla kliinisen tutkimuksen mukaan
- Tutkimus rajoittuu potilaisiin, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa; potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa systeemistä tai maksaan kohdistettua paikallishoitoa pitkälle edenneen uveaalisen melanooman hoitoon niin kauan kuin nämä hoidot eivät sisällä kemoterapiaa; tähän sisältyy, mutta ei rajoittuen: immunoterapia, kohdennettu hoito, transarteriaalinen embolisaatio, radiotaajuinen ablaatio tai kryoablaatio; hoito on saatava päätökseen vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista; myös sädehoito on sallittu, ja se on saatava päätökseen vähintään 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista; vaurioita, joita hoidetaan säteilyllä tai maksaohjatulla hoidolla, ei saa käyttää kohdevaurioina, elleivät ne osoita kasvua vähintään 3 kuukauden ajan myöhemmässä kuvantamisessa
- Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version (V) 5 luokka = < 1 (paitsi hiustenlähtö); tiettyjä poikkeuksia sovelletaan, kuten immunoterapian aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta tai lisämunuaisen vajaatoiminta tai panhypopituitarismi, joka vaatii vakaita annoksia hormonikorvaushoitoa tai ihottumaa aikaisemmasta hoidosta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Leukosyytit >= 3000/ul
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja; =< 5 x normaalin yläraja, jos maksametastaasseja on
- Kreatiniini =< normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen CDX-011:n jälkeen (glembatumumabivedotiini). annos; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen protokollahoidon aloittamista; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; miesten ja naisten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän tutkimusohjelmaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta glembatumumabivedotiinin annon jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ne, jotka ovat olleet taudista 2 vuotta; potilaat, joilla on ollut lopullisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan okasolusyöpä, ovat kelvollisia; potilaat, joilla on lopullisesti hoidettu in situ -syöpä, ovat kelpoisia ajasta riippumatta
- Potilaat, joilla on > asteen 1 neuropatia
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita; jos potilas on saanut aikaisempaa tutkimusta tai muuta ainetta tai hoitoa, vaaditaan 4 viikon huuhtoutumisaika
- Potilaita, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat sytokromi P450:n perheen 3, alaryhmän A, polypeptidi 4:n (CYP3A4) substraatteja, seurataan tarkasti toksisuuden varalta. osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen toimenpiteitä potilasta neuvotaan yhteisvaikutusten riskistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai jos potilas harkitsee uuden itsehoitolääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia potilaita, jotka käyttävät antiretroviraalisia lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4-substraatteja, seurataan tarkasti. HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois, jos heillä on erilaistumisluokan 4 (CD4) määrä < 200
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet CDX-011:tä (glembatumumabivedotiinia) tai muita monometyyliauristatiini E:tä (MMAE) sisältäviä aineita
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat dolastatiinin tai auristatiinin koostumuksen kaltaisista yhdisteistä (esim. Auristatin PHE, Auristatin PE ja symplostatiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (glembatumumabivedotiini)
Potilaat saavat glembatumumabivedotiini IV 90 minuutin ajan joka kolmas viikko, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastesuhde vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä ja/tai CT:llä: Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista osittaiseen vasteeseen eikä riittävää lisääntymistä taudin etenemisen (PD) saamiseksi; PD, 20 %:n kasvu kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen
|
Hoitopäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden glykoproteiinin NMB:n ilmentyminen kasvainkudoksessa muuttui immunohistokemian kautta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21 päivään
|
Kohdeproteiinin ilmentyminen muuttuu lähtötasosta 1 hoitojakson jälkeen.
|
Perustaso jopa 21 päivään
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Suostuksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin kasvuna tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita
|
Suostuksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli asteen 3–4 haittavaikutuksia National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen, enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
Myrkyllisyys ilmoitetaan tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Vain haittatapahtumien toksisuus, jonka vakavuusaste on 3–4.
|
30 päivää hoidon jälkeen, enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Suostuksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika mitattuna ilmoittautumishetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Suostuksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta ja 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sapna Patel, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Silmäsairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Uvealin sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Silmän kasvaimet
- Melanooma
- Uveaalin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Immunokonjugaatit
- Glembatumumabivedotiini
- Immunotoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2015-00159 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 9855 (Muu tunniste: CTEP)
- N01CM00039 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UM1CA186712 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI9855
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .