Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glembatumumab Vedotin w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo nawracającym czerniakiem błony naczyniowej oka

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 CDX-011 (glembatumumab vedotin) w leczeniu przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności glembatumumabu vedotin w leczeniu pacjentów z czerniakiem warstwy środkowej ściany oka (błony naczyniowej oka), który rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty) lub powrócił w to samo miejsce lub w jego pobliżu po okresie czas, w którym rak nie mógł zostać wykryty (wznowa miejscowa). Glembatumumab vedotin może zmniejszać guz poprzez wiązanie się z komórkami nowotworowymi i dostarczanie do nich substancji zabijających nowotwory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Charakterystyka klinicznej aktywności przeciwnowotworowej CDX-011 (glembatumumab vedotin) jako pojedynczego środka w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka.

CELE DODATKOWE:

I. Opis bezpieczeństwa klinicznego i korzyści stosowania CDX-011 (glembatumumab vedotin) oraz zmian farmakodynamicznych w ekspresji glikoproteiny NMB (glikoproteina [przezbłonowa] NMB) (GPNMB).

CELE TRZECIEJ:

I. Charakterystyka przeciwnowotworowego immunofenotypu leczonych pacjentów.

II. Zbadana zostanie również post hoc korelacja wysypki z korzyścią kliniczną lub braku wysypki z brakiem korzyści.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują glembatumumab vedotin dożylnie (IV) przez 90 minut co 3 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego czerniaka błony naczyniowej oka z przerzutami lub miejscową wznową; ponieważ histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie pierwotnego czerniaka błony naczyniowej oka nie zawsze jest możliwe, dozwolone jest potwierdzenie klinicznego rozpoznania czerniaka błony naczyniowej oka przez prowadzącego badanie; kliniczna diagnoza czerniaka błony naczyniowej oka jest często dokonywana przez okulistę, a nie na podstawie diagnozy tkanek; jeśli w przeszłości okulista zdiagnozował i leczył pacjenta z powodu czerniaka błony naczyniowej oka, wystarczy do rozpoznania klinicznego
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica dla zmian bezwęzłowych i krótsza oś dla zmian węzłowych) wynosząca >= 20 mm (>= 2 cm ) za pomocą konwencjonalnych technik lub >= 10 mm (>= 1 cm) za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub suwmiarki na podstawie badania klinicznego
  • Badanie będzie ograniczone do pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią; pacjenci mogli otrzymać wcześniej ogólnoustrojowe lub ukierunkowane na wątrobę terapie miejscowe zaawansowanego czerniaka błony naczyniowej oka, o ile te terapie nie obejmują chemioterapii; obejmuje to między innymi: immunoterapię, terapię celowaną, embolizację przeztętniczą, ablację prądem o częstotliwości radiowej lub krioablację; leczenie musi zostać zakończone co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii; radioterapia jest również dozwolona i musi zostać zakończona co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii; zmiany leczone radioterapią lub terapią ukierunkowaną na wątrobę nie mogą być wykorzystywane jako zmiany docelowe, chyba że w kolejnym badaniu obrazowym wykażą wzrost przez co najmniej 3 miesiące
  • Wszystkie wcześniejsze toksyczności związane z leczeniem muszą być zgodne z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (V) 5 stopień =< 1 (z wyjątkiem łysienia); obowiązują pewne wyjątki, takie jak niedoczynność tarczycy lub nadnerczy wywołana immunoterapią lub niedoczynność przysadki wymagająca stabilnych dawek hormonalnej terapii zastępczej lub wysypka po wcześniejszej terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Leukocyty >= 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy w danej instytucji; =< 5 x instytucjonalna górna granica normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Kreatynina =< górna granica normy w danej placówce LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 4 miesiące po ostatnim CDX-011 (glembatumumab vedotin) dawka; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia protokołowego; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego; mężczyźni i kobiety leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania glembatumumabu vedotin
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem tych, którzy byli wolni od choroby przez 2 lata; kwalifikują się pacjentki z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem kolczystokomórkowym szyjki macicy w wywiadzie; pacjenci z definitywnie leczonymi nowotworami in situ kwalifikują się, niezależnie od ram czasowych
  • Pacjenci z neuropatią > stopnia 1
  • Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne środki badawcze; jeśli pacjent otrzymał poprzednio badany lub inny środek lub leczenie, wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 4 tygodnie
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje będące substratami cytochromu P450 z rodziny 3, podrodziny A, polipeptydu 4 (CYP3A4) będą ściśle monitorowani pod kątem toksyczności; w ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) przyjmujący leki przeciwretrowirusowe będące substratami CYP3A4 będą ściśle monitorowani; Pacjenci zakażeni wirusem HIV zostaną wykluczeni, jeśli mają klaster różnicowania 4 (CD4) < 200
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej CDX-011 (glembatumumab vedotin) lub inne leki zawierające monometyloaurystatynę E (MMAE)
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie na związki o podobnym składzie do dolastatyny lub aurystatyny (np. Aurystatyna PHE, Aurystatyna PE i symplostatyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (glembatumab vedotin)
Pacjenci otrzymują glembatumab vedotin dożylnie przez 90 minut co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Glembatumumab Wedotin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Koniugat przeciwciało-lek CR011-vcMMAE
  • CDX-011
  • CR011-vcMMAE
  • CR011-vcMMAE Immunotoksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych Wersja 1.1
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat i 10 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI i/lub CT: Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian; Stabilizacja choroby (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (PD); PD, 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian; Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych
Od daty leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat i 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą ekspresji glikoproteiny NMB w tkance nowotworowej za pomocą immunohistochemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 dni
Zmiana ekspresji białka docelowego od wartości początkowej do po 1 cyklu leczenia.
Linia bazowa do 21 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od zgody do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat i 10 miesięcy
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
Od zgody do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat i 10 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-4 według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria wersja 4.0
Ramy czasowe: przez 30 dni po zabiegu, do 2 lat i 10 miesięcy
Toksyczność zostanie zgłoszona według rodzaju, częstotliwości i ciężkości. Tylko toksyczność zdarzeń niepożądanych o stopniu nasilenia 3-4.
przez 30 dni po zabiegu, do 2 lat i 10 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od zgody do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat i 10 miesięcy
Całkowite przeżycie mierzone od czasu rejestracji do czasu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od zgody do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sapna Patel, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2015-00159 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 9855 (Inny identyfikator: CTEP)
  • N01CM00039 (Grant/umowa NIH USA)
  • UM1CA186712 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI9855

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj