전이성 또는 국소 재발성 포도막 흑색종 환자 치료에서 Glembatumumab Vedotin
2020년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 포도막 흑색종에 대한 CDX-011(Glembatumumab Vedotin)의 임상 2상 연구
이 2상 시험은 글렘바투무맙 베도틴이 신체의 다른 부분으로 퍼졌거나(전이성) 일정 기간 후에 같은 위치 또는 그 근처에서 돌아온 안구 벽의 중간층(포도막) 흑색종 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 암이 발견되지 않은 시간(국소 재발).
글렘바투무맙 베도틴은 종양 세포에 결합하고 종양 살해 물질을 전달함으로써 종양을 축소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 전이성 포도막 흑색종 환자의 치료에서 단일 제제로서 CDX-011(글렘바투무맙 베도틴)의 임상적 항종양 활성을 특성화하기 위함.
2차 목표:
I. CDX-011(glembatumumab vedotin)의 임상적 안전성 및 이점에 대한 설명 및 당단백질 NMB(당단백질[투과] NMB)(GPNMB) 발현의 약력학 변화.
3차 목표:
I. 치료를 받는 환자의 항종양 면역표현형의 특성화.
II. 사후에 발진과 임상적 이점의 상관 관계 또는 발진 부족과 이점 부족도 조사할 것입니다.
개요:
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3주마다 90분에 걸쳐 글렘바투무맙 베도틴을 정맥 주사(IV)받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 재발성 포도막 흑색종이 있어야 합니다. 원발성 포도막 흑색종의 조직학적 또는 세포학적 확인이 항상 가능한 것은 아니기 때문에 치료 조사자에 의한 포도막 흑색종의 임상적 진단 확인이 허용됩니다. 포도막 흑색종의 임상 진단은 종종 조직 진단이 아닌 안과의사에 의해 이루어집니다. 과거에 안과의사가 포도막흑색종 환자를 진단하고 치료했다면 임상적 진단에 충분
- 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 >= 20mm(>= 2cm)로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. ) 기존 기술 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스로 >= 10mm(>= 1cm)
- 연구는 화학 요법에 순진한 환자로 제한됩니다. 환자는 해당 치료가 화학 요법을 포함하지 않는 한 진행된 포도막 흑색종에 대해 이전에 전신 또는 간 관련 국소 요법을 받았을 수 있습니다. 여기에는 면역 요법, 표적 요법, 경동맥 색전술, 고주파 절제 또는 냉동 절제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 연구 요법을 시작하기 최소 28일 전에 치료를 완료해야 합니다. 방사선 요법도 허용되며 연구 요법을 시작하기 최소 28일 전에 완료해야 합니다. 방사선 또는 간 지시 요법을 통해 치료된 병변은 후속 영상에서 최소 3개월 동안 성장을 나타내지 않는 한 표적 병변으로 사용할 수 없습니다.
- 이전의 모든 치료 관련 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(V) 5 등급 =< 1(탈모증 제외)이어야 합니다. 면역 요법으로 인한 갑상선 기능 저하증 또는 부신 기능 부전 또는 호르몬 대체의 안정적인 용량이 필요한 범 뇌하수체 기능 저하증 또는 이전 치료로 인한 발진과 같은 특정 예외가 적용됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 3개월 이상의 기대 수명
- 백혈구 >= 3,000/uL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
- 혈소판 >= 100,000/uL
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) = < 2.5 x 제도적 정상 상한; =< 5 x 간 전이가 있는 경우 기관 정상 상한
- 크레아티닌 =< 정상 OR 크레아티닌 청소율의 제도적 상한 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 마지막 CDX-011(glembatumumab vedotin) 이후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정량; 가임 여성은 프로토콜 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성과 여성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 글렘바투무맙 베도틴 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 2년 동안 질병이 없는 환자를 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자; 확실하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 편평 세포 암종 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 확정적으로 치료된 제자리 암 환자는 기간에 관계없이 자격이 있습니다.
- 신경병증 환자 > 1등급
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자 환자가 이전에 연구 또는 기타 제제 또는 치료를 받은 경우 4주의 워시아웃 기간이 필요합니다.
- 사이토크롬 P450 계열 3, 하위 계열 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4)의 기질인 약물이나 물질을 투여받는 환자는 독성에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- CYP3A4 기질인 항레트로바이러스 약물에 대한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 면밀히 모니터링됩니다. HIV 양성 환자는 분화 4(CD4) 수가 200 미만인 경우 제외됩니다.
- 임산부 또는 수유부
- 이전에 CDX-011(glembatumumab vedotin) 또는 기타 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE) 함유 제제를 투여받은 환자
- 돌라스타틴 또는 아우리스타틴과 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자(예: 아우리스타틴 PHE, 아우리스타틴 PE 및 심플로스타틴)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(글렘바투무맙 베도틴)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3주마다 90분에 걸쳐 글렘바투무맙 베도틴 IV를 투여받습니다.
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상관 연구
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형암 버전 1.1에서 반응 평가 기준을 사용한 전체 반응률
기간: 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 10개월 평가
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI 및/또는 CT에 의해 평가: 부분 반응(PR), >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 안정 질병(SD), 부분 반응에 대한 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 질병의 진행(PD)에 대한 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. PD, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 20% 증가, 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가, 또는 새로운 병변의 출현; 완전 반응(CR), 모든 표적 병변 소실
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치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2년 10개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역조직화학을 통한 종양 조직의 당단백질 NMB 발현 변화에 따른 참여자 수
기간: 기준 최대 21일
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기준선에서 치료 1주기 후까지 표적 단백질 발현 변화.
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기준 최대 21일
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무진행 생존
기간: 동의 시점부터 진행 시점 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년 10개월까지 평가
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진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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동의 시점부터 진행 시점 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년 10개월까지 평가
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.0에 따른 3-4등급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 30일까지, 최대 2년 10개월
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독성은 유형, 빈도 및 심각도별로 보고됩니다.
심각도가 3-4등급인 유해 사례 독성만.
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시술 후 30일까지, 최대 2년 10개월
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전반적인 생존
기간: 동의 시점부터 진행 시점 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년 10개월까지 평가
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모든 원인으로 인한 등록 시점부터 사망 시점까지 측정된 전체 생존.
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동의 시점부터 진행 시점 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 2년 10개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sapna Patel, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2015-00159 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 9855 (기타 식별자: CTEP)
- N01CM00039 (미국 NIH 보조금/계약)
- UM1CA186712 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI9855
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