Glembatumumab Vedotin dans le traitement des patients atteints de mélanome uvéal métastatique ou localement récurrent

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un mélanome uvéal métastatique ou localement récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement ; la confirmation histologique ou cytologique du mélanome primitif de l'uvée n'étant pas toujours possible, la confirmation du diagnostic clinique de mélanome de l'uvée par l'investigateur traitant est autorisée ; le diagnostic clinique du mélanome uvéal est souvent posé par un ophtalmologiste, et non par un diagnostic tissulaire ; si un ophtalmologiste a diagnostiqué et traité un patient pour un mélanome uvéal dans le passé, cela suffit pour un diagnostic clinique
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et axe court pour les lésions ganglionnaires) comme >= 20 mm (>= 2 cm ) avec des techniques conventionnelles ou comme >= 10 mm (>= 1 cm) avec une tomodensitométrie (TDM) en spirale, une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou un pied à coulisse par examen clinique
• L'étude sera limitée aux patients naïfs de chimiothérapie ; les patients peuvent avoir déjà reçu des thérapies locales systémiques ou dirigées vers le foie pour le mélanome uvéal avancé tant que ces traitements n'impliquent pas de chimiothérapie ; cela inclut, mais sans s'y limiter : l'immunothérapie, la thérapie ciblée, l'embolisation transartérielle, l'ablation par radiofréquence ou la cryoablation ; le traitement doit être terminé au moins 28 jours avant le début du traitement à l'étude ; la radiothérapie est également autorisée et doit être terminée au moins 28 jours avant le début du traitement à l'étude ; les lésions traitées par radiothérapie ou thérapie dirigée vers le foie ne peuvent pas être utilisées comme lésions cibles à moins qu'elles ne démontrent une croissance sur un minimum de 3 mois lors d'une imagerie ultérieure
• Toutes les toxicités liées au traitement antérieur doivent être de grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5 = < 1 (sauf alopécie) ; certaines exceptions s'appliquent, telles que l'hypothyroïdie induite par l'immunothérapie ou l'insuffisance surrénalienne ou le panhypopituitarisme nécessitant des doses stables d'hormone de remplacement ou une éruption cutanée due à un traitement antérieur
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Espérance de vie supérieure à 3 mois
• Leucocytes >= 3 000/uL
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
• Plaquettes >= 100 000/uL
• Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale ; =< 5 x limite supérieure institutionnelle de la normale si présence de métastases hépatiques
• Créatinine =< limite supérieure institutionnelle de la normale OU clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 4 mois après le dernier CDX-011 (glembatumumab vedotin) dose; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du protocole de traitement ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant ; les hommes et les femmes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration du glembatumumab vedotin
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne, à l'exception de ceux qui n'ont pas eu de maladie depuis 2 ans ; les patientes ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanome ou de carcinome épidermoïde du col de l'utérus définitivement traité sont éligibles ; les patients atteints de cancers in situ définitivement traités sont éligibles, quel que soit le délai
• Patients atteints de neuropathie > grade 1
• Les patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux ; si le patient a déjà reçu un agent expérimental ou un autre agent ou traitement, une période de sevrage de 4 semaines est requise
• Les patients recevant des médicaments ou des substances qui sont des substrats du cytochrome P450 famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (CYP3A4) seront étroitement surveillés pour la toxicité ; dans le cadre des procédures d'inscription/de consentement éclairé, le patient sera conseillé sur le risque d'interactions avec d'autres agents, et sur ce qu'il faut faire si de nouveaux médicaments doivent être prescrits ou si le patient envisage un nouveau médicament en vente libre ou produit à base de plantes
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) prenant des médicaments antirétroviraux qui sont des substrats du CYP3A4 seront étroitement surveillés ; Les patients séropositifs seront exclus s'ils ont un nombre de clusters de différenciation 4 (CD4) < 200
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patients ayant déjà reçu du CDX-011 (glembatumumab vedotin) ou d'autres agents contenant de la monométhylauristatine E (MMAE)
• Les patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition similaire à la dolastatine ou à l'auristatine (par ex. Auristatine PHE, Auristatine PE et symplostatine)