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Glembatumumab Vedotin nel trattamento di pazienti con melanoma uveale metastatico o localmente ricorrente

30 luglio 2020 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 su CDX-011 (Glembatumumab Vedotin) per il melanoma uveale metastatico

Questo studio di fase II studia l'efficacia di glembatumumab vedotin nel trattamento di pazienti con melanoma dello strato medio della parete dell'occhio (uveale) che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che è tornato nello stesso punto o nelle sue vicinanze dopo un periodo di tempo durante il quale il tumore non è stato rilevato (localmente ricorrente). Glembatumumab vedotin può ridurre il tumore legandosi alle cellule tumorali e fornendo loro sostanze che uccidono il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Caratterizzare l'attività clinica antitumorale di CDX-011 (glembatumumab vedotin) come agente singolo nel trattamento di pazienti con melanoma uveale metastatico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrizione della sicurezza clinica e del beneficio di CDX-011 (glembatumumab vedotin) e dei cambiamenti farmacodinamici nell'espressione della glicoproteina NMB (glicoproteina [transmembrana] NMB) (GPNMB).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Caratterizzazione dell'immunofenotipo antitumorale dei pazienti in trattamento.

II. Post hoc, verrà anche esplorata la correlazione tra eruzione cutanea e beneficio clinico o mancanza di eruzione cutanea con mancanza di beneficio.

CONTORNO:

I pazienti ricevono glembatumumab vedotin per via endovenosa (IV) per 90 minuti ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un melanoma uveale metastatico o localmente ricorrente confermato istologicamente o citologicamente; poiché la conferma istologica o citologica del melanoma uveale primitivo non è sempre possibile, è consentita la conferma della diagnosi clinica di melanoma uveale da parte dello sperimentatore curante; la diagnosi clinica del melanoma uveale è spesso fatta da un oftalmologo, non dalla diagnosi tissutale; se un oftalmologo ha diagnosticato e trattato un paziente per melanoma uveale in passato, è sufficiente per una diagnosi clinica
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per le lesioni non linfonodali e asse corto per le lesioni linfonodali) come >= 20 mm (>= 2 cm ) con tecniche convenzionali o come >= 10 mm (>= 1 cm) con tomografia computerizzata a spirale (TC), risonanza magnetica (MRI) o calibri mediante esame clinico
  • Lo studio sarà limitato ai pazienti naive alla chemioterapia; i pazienti possono aver ricevuto precedenti terapie locali sistemiche o dirette al fegato per il melanoma uveale avanzato, purché tali trattamenti non implichino la chemioterapia; questo include, ma non è limitato a: immunoterapia, terapia mirata, embolizzazione transarteriosa, ablazione con radiofrequenza o crioablazione; il trattamento deve essere completato almeno 28 giorni prima dell'inizio della terapia in studio; è consentita anche la radioterapia e deve essere completata almeno 28 giorni prima dell'inizio della terapia in studio; le lesioni trattate tramite radiazioni o terapia diretta al fegato non possono essere utilizzate come lesioni target a meno che non dimostrino una crescita per un minimo di 3 mesi all'imaging successivo
  • Tutte le tossicità correlate al trattamento precedente devono essere conformi ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione (V) grado 5 = < 1 (tranne l'alopecia); si applicano alcune eccezioni, come l'ipotiroidismo indotto da immunoterapia o l'insufficienza surrenalica o il panipopituitarismo che richiedono dosi stabili di sostituzione ormonale o eruzione cutanea da terapia precedente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Leucociti >= 3.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
  • Piastrine >= 100.000/uL
  • Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale; =<5 x limite superiore istituzionale della norma se sono presenti metastasi epatiche
  • Creatinina =< limite superiore istituzionale della normale clearance della creatinina OPPURE >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 4 mesi dopo l'ultimo CDX-011 (glembatumumab vedotin) dose; le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento del protocollo; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante; gli uomini e le donne trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di glembatumumab vedotin
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di un altro tumore maligno ad eccezione di quelli che sono stati liberi da malattia per 2 anni; sono ammissibili i pazienti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma trattato in modo definitivo o carcinoma a cellule squamose della cervice; i pazienti con tumori in situ trattati definitivamente sono ammissibili, indipendentemente dal periodo di tempo
  • Pazienti con neuropatia > grado 1
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali; se il paziente ha ricevuto una precedente sperimentazione o altro agente o trattamento, è richiesto un periodo di sospensione di 4 settimane
  • I pazienti che ricevono farmaci o sostanze che sono substrati del citocromo P450 famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (CYP3A4) saranno attentamente monitorati per la tossicità; come parte delle procedure di arruolamento/consenso informato, il paziente verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il paziente sta prendendo in considerazione un nuovo farmaco da banco o prodotto erboristico
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che assumono farmaci antiretrovirali che sono substrati del CYP3A4 saranno attentamente monitorati; I pazienti HIV positivi saranno esclusi se hanno un cluster di conteggio di differenziazione 4 (CD4) <200
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza CDX-011 (glembatumumab vedotin) o altri agenti contenenti monometil auristatina E (MMAE)
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione simile alla dolastatina o all'auristatina (ad es. Auristatina PHE, Auristatina PE e simplostatina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (glembatumumab vedotin)
I pazienti ricevono glembatumumab vedotin EV per 90 minuti ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Glembatumumab Vedotin
Dato IV
Altri nomi:
  • Coniugato anticorpo-farmaco CR011-vcMMAE
  • CDX-011
  • CR011-vcMMAE
  • CR011-vcMMAE Immunotossina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni e 10 mesi
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica e/o TC: risposta parziale (PR), riduzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia stabile (SD), né riduzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia (PD); PD, aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni; Risposta completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni target
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con cambiamento nell'espressione della glicoproteina NMB sul tessuto tumorale tramite immunoistochimica
Lasso di tempo: Linea di base fino a 21 giorni
Variazione dell'espressione della proteina target dal basale a dopo 1 ciclo di trattamento.
Linea di base fino a 21 giorni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal consenso al momento della progressione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 2 anni e 10 mesi
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
Dal consenso al momento della progressione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 2 anni e 10 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3-4 secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il trattamento, fino a 2 anni e 10 mesi
La tossicità sarà segnalata per tipo, frequenza e gravità. Solo eventi avversi tossicità con gravità di grado 3-4.
fino a 30 giorni dopo il trattamento, fino a 2 anni e 10 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal consenso al momento della progressione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 2 anni e 10 mesi
Sopravvivenza globale misurata dal momento dell'arruolamento al momento della morte per qualsiasi causa.
Dal consenso al momento della progressione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 2 anni e 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sapna Patel, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2015-00159 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 9855 (Altro identificatore: CTEP)
  • N01CM00039 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1CA186712 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI9855

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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