従来の IVF インキュベーションと比較した INVOcell を使用した膣培養
医療機器 INVOcell を使用した膣内培養に由来する 5 日目の胚と従来の体外受精を比較する無作為化対照非盲検非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
これは、INVOcell を使用した膣内培養と従来の IVF を使用して 5 日目の胚を生成するオープン ラベル無作為化比較試験です。 INVOcell または従来の IVF (n=20)外部細胞質量グレード A または B) またはそれ以上を、Gardner Grading System を使用して、孵卵した卵の数で割った値 INVOcell および膣内培養の患者の許容性。
副次的評価項目: 生児出生率: 生児出生の周期数を胚移植の周期数で割った値。
臨床妊娠率: 7 週目の胎児心拍のサイクル数を胚移植のサイクル数で割った値。
受精率: インキュベーション後に得られた胚の数を、デバイスに配置された卵母細胞の数で割った値。
胚移植率: 開始した周期数を胚移植の周期数で割った値 流産率: 流産の数を胚移植の周期数で割った値臨床的妊娠あたりの流産率: 臨床的妊娠のサイクル数で割った流産の数
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Beford、Texas、アメリカ
- C.A.R.E.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に参加するカップルは、次の主要な適応症について事前に選択されます。
診断された女性:
- 卵管因子
- 子宮内膜症(I型からII型)
- 排卵障害(軽症)
- 複数の女性要因 (<2)
男性因子が少ない男性
カップル:
- 未知の要因
- 女性および男性由来の複数の要因 (<2)
- 包含/除外基準によって除外されていないその他のまれな要因 (例: IUIで治療できない子宮頸管粘液免疫因子)
事前に選択されたカップルは、以下のより具体的な包含および除外基準を満たす場合にのみ、研究に含まれます。
カップルは、研究について知らされ、書面による同意を与えられた場合にのみ、研究に含めることができます.
無防備な性交を 1 年 (または 12 月経周期) 行った後に認識された妊娠を妊娠できない不妊症のカップル 医師が次の治療法として IVF を決定した場合
研究に含まれる女性は、次のことを行う必要があります。
- 18歳以上38歳以下(入学時の38歳の誕生日まで)であること。
- -過去12か月以内に通常の婦人科検査とパパニコロウ塗抹検査を受けました。
- -3日目に正常な卵胞刺激ホルモン(<10 mIU / mL)およびE2(<250 pmol / L)を持っている、過去12か月で決定された
- 抗ミュラー管ホルモンが 1 ng/mL を超えるか 3 ng/mL 未満である
- -過去12か月間に通常のベースライン骨盤超音波検査を受けました
- -子宮卵管造影図、ソノヒステログラフィーまたは子宮鏡検査によって過去1年間に評価された正常な子宮腔を持っています。 以前の卵管結紮は許容されます。
- -過去12か月間にG.Cおよびクラミジアの子宮頸部検査が陰性でした。 精子の総数が 1,500 万を超える正常な精液分析を行った男性パートナーが正常な形態または境界正常な形態 (厳密な基準では > 3%) で進行評価が 2 を超えている。
除外基準:
この研究から除外される女性は、次のような人です。
- 英語を流暢に読み、話すことができない
- 再発性膣炎の病歴
- トキシックショック症候群の病歴
- -プラスチック、ヒト血清タンパク質またはゲンタマイシンに対する既知のアレルギー
- -診断用腹腔鏡検査を除く、過去8週間以内に骨盤手術を受けた
- -過去3か月以内の骨盤内炎症性疾患(PID)で、抗生物質で治療された
- 重度の子宮内膜症(ステージ III~IV)または子宮内膜腫(過去または現在)
- 膣感染症の臨床徴候
- 膣腔の重大な異常
- 粘液下または壁内筋腫(直径1cm以上)
- 卵管水腫
- 慢性疾患。 自己免疫疾患、糖尿病
- BMI >36
- ドナー卵母細胞、ドナー精子
- 胞状卵胞数 < 6 または > 20
- 抗ミュラー管ホルモン <1 または >3
- 以前は、卵巣刺激および多嚢胞性卵巣の患者に対する反応が不十分でした
- 卵巣刺激に対する高応答者
- 模擬胚移植の失敗によって示される頸部狭窄
- 検鏡検査に耐えられない
- 5日間の潜伏期間中に保持システム(ダイヤフラム)を着用したくない、または着用できない。
> 2 以前に体外受精に失敗した (βhCG 陰性)
- -以前にすべての卵母細胞の受精に失敗した以前のIVFサイクル
- 薬物やアルコールを喫煙または乱用する
- 手順がよくわからない
- 精管切除リバーサルのパートナー
- 精子検体の作製が困難なパートナー
- 尿生殖器感染症のパートナー。 精子培養は、パートナーが泌尿生殖器感染症の症状を示しているか示している場合に実施されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:医療機器:INVOcell 培養装置
膣腔内で INVOcell Culture Device を使用した 5 日間の卵母細胞のインキュベーション。
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INVOcellは膣培養装置です
他の名前:
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アクティブコンパレータ:医療機器: IVF インキュベーター
従来の IVF インキュベーションを使用した 5 日間の卵母細胞インキュベーション。
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IVF インキュベーター
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚盤胞の質
時間枠:無作為化から約17日後、5日間のインキュベーション後に評価される測定値
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胚盤胞の生成率: 2BB 以上として定義される「良質」の 5 日目の胚の数 (胚の拡大は 2、3、4、5 または 6 で、内部細胞量および外部細胞量のグレードは A または B) 以上孵化した卵の数で割ったガードナーグレーディングシステム
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無作為化から約17日後、5日間のインキュベーション後に評価される測定値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の受容性
時間枠:無作為化から約9週間後の、胚移植後の最初のフォローアップ来院時に測定値を評価
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12ポイントの主観的および定量的アンケートを使用した、INVOcellおよび膣内培養の患者の受容性。
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無作為化から約9週間後の、胚移植後の最初のフォローアップ来院時に測定値を評価
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出生率
時間枠:胚移植後 9 か月、無作為化後約 9 か月と 2 週間で測定値を評価
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生児出生率:生児出生の周期数を胚移植の周期数で割ったもの。
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胚移植後 9 か月、無作為化後約 9 か月と 2 週間で測定値を評価
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臨床妊娠率
時間枠:測定値は、胚移植から約 16 日後、無作為化から約 4 週間後に評価されました。
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臨床妊娠率: 7 週目の胎児心拍のサイクル数を胚移植のサイクル数で割った値。
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測定値は、胚移植から約 16 日後、無作為化から約 4 週間後に評価されました。
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受精率
時間枠:インキュベーション後 5 日、無作為化後約 2 週間半後に評価された測定値。
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受精率: インキュベーション後に得られた胚の数を、デバイスに配置された卵母細胞の数で割った値。
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インキュベーション後 5 日、無作為化後約 2 週間半後に評価された測定値。
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胚移植率
時間枠:無作為化から約2.5週間後、5日間のインキュベーション後に評価された測定値。
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胚移植率:開始した周期数を胚移植した周期数で割った値
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無作為化から約2.5週間後、5日間のインキュベーション後に評価された測定値。
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流産率
時間枠:胚移植と最大妊娠 9 か月後に評価される測定値。
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流産率:流産の数を胚移植の周期数で割った値
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胚移植と最大妊娠 9 か月後に評価される測定値。
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複数レート
時間枠:最後の被験者が胚移植を受けてから9か月後に評価された測定値は、各胚のすべての出生データが判明した時点で評価されます。
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倍数率: 双子または三つ子の周期数を胚移植の周期数で割った値
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最後の被験者が胚移植を受けてから9か月後に評価された測定値は、各胚のすべての出生データが判明した時点で評価されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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