Culture vaginale utilisant INVOcell par rapport à l'incubation FIV traditionnelle
Essai ouvert de non-infériorité contrôlé randomisé comparant des embryons au jour 5 issus d'une culture intravaginale à l'aide du dispositif médical INVOcell à une fécondation in vitro traditionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai comparatif randomisé ouvert de phase III, monocentrique, visant à évaluer la culture intravaginale à l'aide d'INVOcell par rapport à la FIV traditionnelle pour générer des embryons au jour 5 Pilote : 40 couples (80 patientes), randomisés pour recevoir l'une ou l'autre des l'INVOcell ou la FIV traditionnelle (n = 20) Critères d'évaluation principaux : Taux de génération de blastocystes : nombre d'embryons au jour 5 de « bonne qualité » définis comme 2BB ou plus (expansion de l'embryon 2, 3, 4, 5 ou 6 et masse cellulaire interne et grades de masse cellulaire externe de A ou B) ou plus en utilisant le système de classement Gardner divisé par le nombre d'œufs incubés Acceptabilité par les patientes d'INVOcell et de la culture intravaginale.
Critères secondaires : Taux de naissances vivantes : nombre de cycles avec naissance vivante divisé par le nombre de cycles avec transferts d'embryons.
Taux de grossesse clinique : nombre de cycles avec battements cardiaques fœtaux à la semaine 7 divisé par le nombre de cycles avec transferts d'embryons.
Taux de fécondation : Nombre d'embryons obtenus après incubation divisé par le nombre d'ovocytes placés dans le dispositif.
Taux de transfert d'embryons : nombre de cycles initiés divisé par le nombre de cycles avec transferts d'embryons Taux de fausses couches : nombre de fausses couches divisé par le nombre de cycles avec transferts d'embryons Taux multiple : nombre de cycles avec des jumeaux ou des triplés divisé par le nombre de cycles avec transferts d'embryons Taux de fausses couches par grossesse clinique : Nombre de fausses couches divisé par le nombre de cycles avec grossesse clinique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Beford, Texas, États-Unis
- C.A.R.E.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les couples qui participeront à l'étude seront présélectionnés pour les indications majeures suivantes :
Femmes diagnostiquées avec :
- Facteur tubaire
- Endométriose (type I à II)
- Dysfonctionnement ovulatoire (léger)
- Multiples facteurs féminins (<2)
Hommes avec un léger facteur masculin
A coupler avec :
- Facteur inconnu
- Facteurs multiples, d'origine féminine et masculine (<2)
- D'autres facteurs rares non exclus par les critères d'inclusion/exclusion (par ex. facteur immunitaire de la glaire cervicale non traitable par IUI)
Les couples présélectionnés seront inclus dans l'étude uniquement s'ils remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion plus spécifiques ci-dessous.
Les couples ne peuvent être inclus dans l'étude que s'ils ont été informés de l'étude et ont donné leur consentement écrit.
Couple infertile avec incapacité à concevoir une grossesse reconnue après un an (ou 12 cycles menstruels) de rapports sexuels non protégés La FIV a été déterminée par le médecin comme étant leur prochain traitement
Les femmes incluses dans l'étude doivent :
- Avoir entre 18 et 38 ans (jusqu'à 38 ans au moment de l'inscription).
- Avoir eu un examen gynécologique normal et un test Pap au cours des 12 derniers mois.
- Avoir une hormone folliculo-stimulante normale (<10 mUI/mL) et E2 (<250 pmol/L) au jour 3, déterminée au cours des 12 derniers mois
- Avoir une hormone anti-mullérienne > 1 ou < 3 ng/mL
- Avoir eu une échographie pelvienne de base normale au cours des 12 derniers mois
- Avoir une cavité utérine normale telle qu'évaluée au cours de l'année écoulée par hystérosalpingographie, sonohystérographie ou hystéroscopie. Une ligature des trompes préalable est acceptable.
- Avoir eu des tests cervicaux négatifs pour G.C et Chlamydia au cours des 12 derniers mois. Avoir un partenaire masculin avec une analyse de sperme normale avec un nombre total de> 15 millions de spermatozoïdes mobiles totaux avec une morphologie normale ou une morphologie limite normale (> 3% avec les critères stricts) et une cote de progression> 2.
Critère d'exclusion:
Les femmes à exclure de cette étude sont celles qui ont :
- Incapacité à lire et à parler couramment l'anglais
- Une histoire de vaginite récurrente
- Une histoire de syndrome de choc toxique
- Allergies connues au plastique, aux protéines sériques humaines ou à la gentamicine
- A subi une chirurgie pelvienne au cours des 8 dernières semaines, à l'exclusion de la laparoscopie diagnostique
- Maladie inflammatoire pelvienne (PID) au cours des 3 derniers mois et ont été traités avec des antibiotiques
- Endométriose sévère (stade III-IV) ou endométriomes (passés ou présents)
- Signes cliniques d'infection vaginale
- Anomalies importantes de la cavité vaginale
- Sous mucus ou fibromes intramuraux (> 1 cm de diamètre)
- Hydrosalpinx
- Maladie chronique, par ex. maladie auto-immune, diabète
- IMC >36
- Donneur d'ovocytes, donneur de sperme
- nombre de follicules antraux < 6 ou > 20
- Hormone anti-mullérienne <1 ou >3
- Auparavant, répondaient mal à la stimulation ovarienne et aux patientes aux ovaires polykystiques
- Haut répondeur à la stimulation ovarienne
- Sténose cervicale, comme en témoigne l'échec d'un faux transfert d'embryon
- Ne tolère pas un examen au spéculum
- Refus ou incapacité de porter un système de rétention (diaphragme) pendant les 5 jours d'incubation.
> 2 FIV précédemment échouées (βhCG négative)
- Fécondation précédemment échouée de tous les ovocytes cycle de FIV précédent
- Fumer ou abuser de drogues et d'alcool
- Mauvaise compréhension de la procédure
- Partenaire avec inversion de vasectomie
- Partenaire ayant des difficultés à produire un échantillon de sperme
- Partenaire avec infection uro-génitale. Une culture de sperme sera effectuée si le partenaire présente ou a présenté des symptômes d'infection uro-génitale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dispositif médical : Dispositif de culture INVOcell
Incubation d'ovocytes de 5 jours à l'aide du dispositif de culture INVOcell dans la cavité vaginale.
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INVOcell est un dispositif de culture vaginale
Autres noms:
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Comparateur actif: Dispositif médical : Incubateur FIV
Incubation d'ovocytes de 5 jours en utilisant l'incubation traditionnelle de FIV.
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Incubateur FIV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du blastocyste
Délai: Mesures évaluées après 5 jours d'incubation, environ 17 jours après la randomisation
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Taux de génération de blastocystes : nombre d'embryons au jour 5 de "bonne qualité" définis comme 2BB ou plus (expansion de l'embryon 2,3,4,5 ou 6 et masse cellulaire interne et masse cellulaire externe de grades A ou B) ou plus en utilisant le Système de classement Gardner divisé par le nombre d'œufs incubés
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Mesures évaluées après 5 jours d'incubation, environ 17 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des patients
Délai: Mesures évaluées lors de la première visite de suivi après le transfert d'embryon, environ 9 semaines après la randomisation
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Acceptabilité par les patientes d'INVOcell et de la culture intravaginale à l'aide d'un questionnaire subjectif et quantitatif en 12 points.
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Mesures évaluées lors de la première visite de suivi après le transfert d'embryon, environ 9 semaines après la randomisation
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Taux de naissances vivantes
Délai: Mesures évaluées 9 mois après le transfert d'embryon, environ 9 mois et deux semaines après la randomisation
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Taux de natalité vivante : nombre de cycles avec naissance vivante divisé par le nombre de cycles avec transferts d'embryons.
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Mesures évaluées 9 mois après le transfert d'embryon, environ 9 mois et deux semaines après la randomisation
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Taux de grossesse clinique
Délai: Mesures évaluées environ 16 jours après le transfert d'embryon, environ 4 semaines après la randomisation.
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Taux de grossesse clinique : nombre de cycles avec battements cardiaques fœtaux à la semaine 7 divisé par le nombre de cycles avec transferts d'embryons.
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Mesures évaluées environ 16 jours après le transfert d'embryon, environ 4 semaines après la randomisation.
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Taux de fécondation
Délai: Mesures évaluées après 5 jours après l'incubation, environ 2 semaines et demie après la randomisation.
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Taux de fécondation : Nombre d'embryons obtenus après incubation divisé par le nombre d'ovocytes placés dans le dispositif.
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Mesures évaluées après 5 jours après l'incubation, environ 2 semaines et demie après la randomisation.
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Taux de transfert d'embryons
Délai: Mesures évaluées après 5 jours d'incubation, environ 2 semaines et demie après la randomisation.
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Taux de transfert d'embryons : nombre de cycles initiés divisé par le nombre de cycles avec transferts d'embryons
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Mesures évaluées après 5 jours d'incubation, environ 2 semaines et demie après la randomisation.
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Taux de fausse couche
Délai: Mesures évaluées après le transfert d'embryon et un maximum de 9 mois de gestation.
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Taux de fausses couches : Nombre de fausses couches divisé par le nombre de cycles avec transferts d'embryons
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Mesures évaluées après le transfert d'embryon et un maximum de 9 mois de gestation.
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Taux multiples
Délai: Mesures évaluées 9 mois après que le dernier sujet a reçu un transfert d'embryon, une fois que toutes les données sur les naissances vivantes sont connues pour chaque embryon.
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Taux multiple : nombre de cycles avec des jumeaux ou des triplés divisé par le nombre de cycles avec des transferts d'embryons
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Mesures évaluées 9 mois après que le dernier sujet a reçu un transfert d'embryon, une fois que toutes les données sur les naissances vivantes sont connues pour chaque embryon.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-006
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