Emättimen viljely INVOcellin avulla verrattuna perinteiseen IVF-inkubaatioon
Satunnaistettu kontrolloitu avoin ei-alempi koe, jossa verrattiin päivän 5 alkioita, jotka on saatu intravaginaalisesta viljelmästä INVOcell-lääketieteellistä laitetta käyttäen perinteiseen koeputkihedelmöitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, yhden keskuksen avoin satunnaistettu vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan emättimensisäistä viljelmää käyttämällä INVOcellia verrattuna perinteiseen IVF:ään päivän 5 alkioiden luomiseksi Pilotti: 40 paria (80 potilasta), satunnaistettu saamaan joko intravaginaalista viljelmää (n=20) käyttäen INVOcell tai perinteinen IVF (n = 20) Ensisijaiset päätepisteet: Blastokystien muodostumisnopeus: päivän 5 "hyvälaatuisten" alkioiden lukumäärä, joka määritellään 2BB:ksi tai enemmän (alkion laajeneminen 2, 3, 4, 5 tai 6 ja sisäinen solumassa ja ulompi solumassaluokka A tai B) tai korkeampi käyttämällä Gardner Grading System -järjestelmää jaettuna inkuboitujen munasolujen määrällä. Potilaan hyväksyttävyys INVOcellin ja intravaginaalisen viljelmän kanssa.
Toissijaiset päätepisteet: Elävä syntyvyys: elävänä syntyneiden syklien lukumäärä jaettuna alkionsiirtojen syklien lukumäärällä.
Kliininen raskausaste: sikiön sykejaksojen lukumäärä viikolla 7 jaettuna alkionsiirtojaksojen lukumäärällä.
Hedelmöitysaste: Inkuboinnin jälkeen saatujen alkioiden määrä jaettuna laitteeseen asetettujen munasolujen lukumäärällä.
Alkionsiirtonopeus: aloitettujen syklien määrä jaettuna alkionsiirtojen syklien määrällä Keskenmenotaajuus: keskenmenojen määrä jaettuna alkionsiirtojen syklien määrällä. Usein nopeus: Kaksosten tai kolmosten syklien lukumäärä jaettuna alkionsiirtojen syklien määrällä Keskenmenojen määrä kliinistä raskautta kohden: keskenmenojen määrä jaettuna kliinisen raskauden syklien lukumäärällä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Beford, Texas, Yhdysvallat
- C.A.R.E.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvat parit valitaan esivalintaan seuraavien tärkeiden indikaatioiden perusteella:
Naiset, joilla on diagnosoitu:
- Tubal tekijä
- Endometrioosi (tyyppi I-II)
- Ovulaatiohäiriö (lievä)
- Useita naistekijöitä (<2)
Urokset hieman urostekijällä
Pariskunnat:
- Tuntematon tekijä
- Useita tekijöitä, naisesta ja miehestä (<2)
- Muut harvinaiset tekijät, joita ei ole suljettu pois sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella (esim. kohdunkaulan liman immuunitekijä, jota ei voida hoitaa IUI:lla)
Esivalitut parit otetaan mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät alla olevat tarkemmat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Parit voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos heille on tiedotettu tutkimuksesta ja he ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
Lääkäri on määrittänyt lapsettomalle parille, joka ei tullut raskaaksi havaittuun raskauteen vuoden (tai 12 kuukautiskierron) suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Tutkimukseen osallistuvien naisten tulee:
- Olla 18-38-vuotias (enintään 38 vuotta ilmoittautumishetkellä).
- Olen käynyt normaalissa gynekologisessa tutkimuksessa ja papa-kokeissa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- sinulla on normaali follikkelia stimuloiva hormoni (<10 mIU/ml) ja E2 (<250 pmol/l) päivänä 3, määritetty viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinulla on anti-muller-hormoni >1 tai <3 ng/ml
- Sinulla on ollut normaali lähtötilanteen lantion ultraäänitutkimus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinulla on normaali kohtuontelo, joka on arvioitu viimeisen vuoden aikana hysterosalpingogrammilla, sonohysterografialla tai hysteroskoopilla. Aiempi munanjohtimien sidonta on hyväksyttävää.
- Sinulla on ollut negatiiviset kohdunkaulan testit G.C:n ja klamydian suhteen viimeisen 12 kuukauden aikana. Sinulla on miespuolinen kumppani, jolla on normaali siemennesteanalyysi ja jonka kokonaismäärä on > 15 miljoonaa liikkuvaa siittiötä, jolla on normaali morfologia tai normaali normaali morfologia (> 3 % tiukoilla kriteereillä) ja etenemisluokitus >2.
Poissulkemiskriteerit:
Tämän tutkimuksen ulkopuolelle suljettavat naiset ovat:
- Kyvyttömyys lukea ja puhua englantia sujuvasti
- Anamneesi toistuva vaginiitti
- Myrkyllisen sokkioireyhtymän historia
- Tunnetut allergiat muoville, ihmisen seerumin proteiineille tai gentamysiinille
- Oli lantionleikkaus viimeisen 8 viikon aikana, diagnostista laparoskopiaa lukuun ottamatta
- Lantion tulehdussairaus (PID) viimeisen 3 kuukauden aikana ja niitä hoidettiin antibiooteilla
- Vaikea endometrioosi (vaihe III-IV) tai endometrioomat (entinen tai nykyinen)
- Emätintulehduksen kliiniset merkit
- Merkittäviä poikkeavuuksia emättimen ontelossa
- Sublima tai intramuraaliset fibroidit (halkaisija > 1 cm)
- Hydrosalpinx
- Krooninen sairaus, esim. autoimmuunisairaus, diabetes
- BMI >36
- Luovuttajan munasolut, luovuttajan siittiöt
- antralirakkuloiden määrä < 6 tai > 20
- Anti-Muller-hormoni <1 tai >3
- Aikaisemmin vastannut huonosti munasarjojen stimulaatioon ja munasarjojen monirakkulatautipotilaille
- Hyvin reagoiva munasarjojen stimulaatioon
- Kohdunkaulan ahtauma, kuten epäonnistunut valealkionsiirto osoittaa
- Ei voi sietää tähystystutkimusta
- Ei halua tai ei pysty käyttämään retentiojärjestelmää (kalvoa) 5 päivän inkubaatiopäivän aikana.
> 2 aiemmin epäonnistunutta IVF:tä (ei βhCG)
- Aikaisemmin epäonnistunut kaikkien munasolujen hedelmöitys edellisen IVF-syklin aikana
- Polta tai käytä väärin huumeita ja alkoholia
- Huono ymmärrys menettelystä
- Yhteistyö vasektomian kumoamisen kanssa
- Kumppani, jolla on vaikeuksia tuottaa siittiöitä
- Kumppani virtsa-sukupuolielinten infektion kanssa. Siittiöviljely suoritetaan, jos kumppanilla on tai on ilmennyt joitain virtsa-sukupuolielinten infektion oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lääketieteellinen laite: INVOcell Culture Device
5 päivän munasolun inkubaatio käyttämällä INVOcell Culture Device -laitetta emättimen ontelossa.
|
INVOcell on emättimen viljelylaite
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen laite: IVF-inkubaattori
5 päivän oosyytti-inkubaatio perinteisellä IVF-inkubaatiolla.
|
IVF-inkubaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blastocyst laatu
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitiin 5 päivän inkubaation jälkeen, noin 17 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Blastokystien muodostumisnopeus: "hyvälaatuisten" päivän 5 alkioiden lukumäärä, joka määritellään vähintään 2BB:ksi (alkion laajeneminen 2, 3, 4, 5 tai 6 ja sisäinen solumassa ja ulompi solumassaluokka A tai B) tai korkeampi käyttämällä Gardner Grading System jaettuna haudottujen munien lukumäärällä
|
Mittaukset arvioitiin 5 päivän inkubaation jälkeen, noin 17 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Toimenpiteet arvioitiin ensimmäisellä seurantakäynnillä alkionsiirron jälkeen, noin 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
INVOcellin ja emättimen viljelyn potilaan hyväksyttävyys 12 pisteen subjektiivisella ja kvantitatiivisella kyselylomakkeella.
|
Toimenpiteet arvioitiin ensimmäisellä seurantakäynnillä alkionsiirron jälkeen, noin 9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitiin 9 kuukautta alkionsiirron jälkeen, noin 9 kuukautta ja kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Elävä syntyvyys: elävänä syntyneiden kiertojen lukumäärä jaettuna alkionsiirtojen syklien lukumäärällä.
|
Mittaukset arvioitiin 9 kuukautta alkionsiirron jälkeen, noin 9 kuukautta ja kaksi viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitiin noin 16 päivää alkionsiirron jälkeen, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Kliininen raskausaste: sikiön sykejaksojen lukumäärä viikolla 7 jaettuna alkionsiirtojaksojen lukumäärällä.
|
Mittaukset arvioitiin noin 16 päivää alkionsiirron jälkeen, noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitiin 5 päivää inkubaation jälkeen, noin 2 ja 1/2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Hedelmöitysaste: Inkuboinnin jälkeen saatujen alkioiden määrä jaettuna laitteeseen asetettujen munasolujen lukumäärällä.
|
Mittaukset arvioitiin 5 päivää inkubaation jälkeen, noin 2 ja 1/2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Alkionsiirtonopeus
Aikaikkuna: Mittaukset arvioitiin 5 päivän inkubaation jälkeen, noin 2 ja 1/2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Alkionsiirtonopeus: Aloitettujen syklien määrä jaettuna alkionsiirtojen syklien määrällä
|
Mittaukset arvioitiin 5 päivän inkubaation jälkeen, noin 2 ja 1/2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteet arvioitiin alkionsiirron ja enintään 9 kuukauden raskauden jälkeen.
|
Keskenmenoprosentti: keskenmenojen määrä jaettuna alkionsiirtojen syklien määrällä
|
Toimenpiteet arvioitiin alkionsiirron ja enintään 9 kuukauden raskauden jälkeen.
|
|
Multiple Rate
Aikaikkuna: Toimenpiteet arvioitiin 9 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen henkilö oli saanut alkionsiirron, kun kaikki elävänä syntyneet tiedot ovat tiedossa jokaisesta alkiosta.
|
Moninkertainen määrä: Kaksosten tai kolmosten syklien lukumäärä jaettuna alkionsiirtojen syklien määrällä
|
Toimenpiteet arvioitiin 9 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen henkilö oli saanut alkionsiirron, kun kaikki elävänä syntyneet tiedot ovat tiedossa jokaisesta alkiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .