Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale cultuur met behulp van INVOcell in vergelijking met traditionele IVF-incubatie

18 januari 2016 bijgewerkt door: Invaron Pharmaceuticals Inc.

Gerandomiseerde gecontroleerde open-label non-inferioriteitsstudie waarin embryo's van dag 5, verkregen uit intravaginale cultuur met behulp van het medische hulpmiddel INVOcell, worden vergeleken met traditionele in-vitrofertilisatie

Het doel van deze studie is om intravaginale kweek te evalueren met behulp van het medische apparaat INVOcell om blastocysten op dag 5 te genereren in vergelijking met traditionele IVF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, open-label, gerandomiseerde vergelijkende studie in één centrum om intravaginale kweek te evalueren met behulp van INVOcell vs. traditionele IVF om embryo's van dag 5 te genereren Pilot: 40 koppels (80 patiënten), gerandomiseerd om ofwel intravaginale kweek (n=20) te krijgen met de INVOcell of traditionele IVF (n=20) Primaire eindpunten: Blastocyst-generatiesnelheid: aantal dag 5-embryo's van "goede kwaliteit" gedefinieerd als 2BB of meer (uitbreiding van embryo 2,3,4,5 of 6 en binnencelmassa en buitenste celmassagraden van A of B) of hoger met behulp van het Gardner Grading System gedeeld door het aantal geïncubeerde eieren Acceptatie door de patiënt van INVOcell en intravaginale kweek.

Secundaire eindpunten: Percentage levendgeborenen: aantal cycli met een levendgeborene gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers.

Klinisch zwangerschapspercentage: aantal cycli met foetale hartslag in week 7 gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers.

Bevruchtingsgraad: aantal embryo's verkregen na incubatie gedeeld door het aantal eicellen dat in het apparaat is geplaatst.

Embryotransfer rate: aantal geïnitieerde cycli gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers Percentage miskramen: aantal miskramen gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers Multiple rate: aantal cycli met tweelingen of drielingen gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers Percentage miskramen per klinische zwangerschap: Aantal miskramen gedeeld door het aantal cycli met klinische zwangerschap

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Koppels die aan het onderzoek zullen deelnemen, worden vooraf geselecteerd voor de volgende belangrijke indicaties:

Vrouwen gediagnosticeerd met:

  • Tubal-factor
  • Endometriose (type I tot II)
  • Ovulatiestoornis (licht)
  • Meerdere vrouwelijke factoren (<2)

Reuen met lichte mannelijke factor

koppels met:

  • Onbekende factor
  • Meerdere factoren, van vrouwelijke en mannelijke afkomst (<2)
  • Andere zeldzame factoren die niet zijn uitgesloten door de opname-/uitsluitingscriteria (bijv. immuunfactor voor baarmoederhalsslijmvlies niet te behandelen met IUI)

De voorgeselecteerde paren worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze voldoen aan de onderstaande meer specifieke in- en uitsluitingscriteria.

Echtparen kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze over het onderzoek zijn geïnformeerd en hun schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Onvruchtbaar koppel dat na één jaar (of 12 menstruatiecycli) onbeschermde geslachtsgemeenschap geen erkende zwangerschap heeft gekregen De arts heeft bepaald dat IVF hun volgende behandeling is

Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek moeten:

  • Tussen de 18 en 38 jaar oud zijn (tot de 38e verjaardag op het moment van inschrijving).
  • De afgelopen 12 maanden een normaal gynaecologisch onderzoek en uitstrijkje hebben gehad.
  • Een normaal follikelstimulerend hormoon (<10 mIU/ml) en E2 (<250 pmol/L) hebben op dag 3, bepaald in de afgelopen 12 maanden
  • Heb een anti-mulleriaanse hormoon> 1 of <3 ng / ml
  • In de afgelopen 12 maanden een normaal echografisch bekkenonderzoek hebben gehad
  • Een normale baarmoederholte hebben zoals beoordeeld in het afgelopen jaar door hysterosalpingogram, sonohysterografie of hysteroscopie. Voorafgaande tubaligatie is acceptabel.
  • Heb de afgelopen 12 maanden negatieve baarmoederhalstesten gehad voor G.C en Chlamydia. Heb een mannelijke partner met een normale sperma-analyse met een totaal aantal van > 15 miljoen totale beweeglijke spermatozoa met normale morfologie of borderline normale morfologie (> 3% met de strikte criteria) en een progressiescore van > 2.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die van deze studie worden uitgesloten, zijn degenen die:

  • Onvermogen om vloeiend Engels te lezen en te spreken
  • Een voorgeschiedenis van terugkerende vaginitis
  • Een voorgeschiedenis van het toxischeshocksyndroom
  • Bekende allergieën voor plastic, menselijke serumeiwitten of gentamicine
  • Onderging een bekkenoperatie in de afgelopen 8 weken, exclusief diagnostische laparoscopie
  • Pelvic inflammatory disease (PID) in de afgelopen 3 maanden en werden behandeld met antibiotica
  • Ernstige endometriose (stadium III-IV) of endometriomen (vroeger of nu)
  • Klinische tekenen van vaginale infectie
  • Significante afwijkingen van de vaginale holte
  • Submucus of intramurale vleesbomen (>1 cm diameter)
  • Hydrosalpinx
  • Chronische ziekte, b.v. auto-immuunziekte, diabetes
  • BMI >36
  • Donor eicellen, donorsperma
  • aantal antrale follikels < 6 of > 20
  • Anti-Mulleriaans hormoon <1 of >3
  • Eerder slecht gereageerd op ovariële stimulatie en polycysteuze eierstokpatiënten
  • Hoge respons op ovariële stimulatie
  • Cervicale stenose, zoals aangetoond door mislukte schijnembryotransfer
  • Kan geen speculumonderzoek verdragen
  • Niet bereid of niet in staat om een ​​retentiesysteem (diafragma) te dragen gedurende de 5 dagen van incubatie.

> 2 eerder mislukte IVF (neg βhCG)

  • Eerder mislukte bevruchting van alle eicellen vorige IVF-cyclus
  • Rook of gebruik drugs en alcohol
  • Slecht begrip van de procedure
  • Partner met vasectomie-omkering
  • Partner met moeite bij het produceren van spermaspecimen
  • Partner met urogenitale infectie. Spermakweek zal worden uitgevoerd als de partner symptomen van urogenitale infectie vertoont of heeft vertoond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Medisch hulpmiddel: INVOcell-kweekapparaat
5 dagen eicelincubatie met INVOcell Culture Device in de vaginale holte.
INVOcell is een apparaat voor vaginale kweek
Andere namen:
  • INVOcell, INVOcell kweekapparaat
Actieve vergelijker: Medisch hulpmiddel: IVF-incubator
5 dagen eicelincubatie met behulp van traditionele IVF-incubatie.
IVF-incubator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blastocyst-kwaliteit
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld na 5 dagen incubatie, ongeveer 17 dagen na randomisatie
Blastocystgeneratiesnelheid: aantal dag 5-embryo's van "goede kwaliteit" gedefinieerd als 2BB of hoger (uitbreiding van embryo 2,3,4,5 of 6 en binnencelmassa en buitencelmassagraden van A of B) of hoger met behulp van de Gardner Grading System gedeeld door het aantal bebroede eieren
Maatregelen beoordeeld na 5 dagen incubatie, ongeveer 17 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld bij het eerste vervolgbezoek na embryotransfer, ongeveer 9 weken na randomisatie
Acceptatie door de patiënt van INVOcell en intravaginale kweek met behulp van een 12-punts subjectieve en kwantitatieve vragenlijst.
Maatregelen beoordeeld bij het eerste vervolgbezoek na embryotransfer, ongeveer 9 weken na randomisatie
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld 9 maanden na embryotransfer, ongeveer 9 maanden en twee weken na randomisatie
Levendgeborenen: aantal cycli met een levendgeborene gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers.
Maatregelen beoordeeld 9 maanden na embryotransfer, ongeveer 9 maanden en twee weken na randomisatie
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld ongeveer 16 dagen na embryotransfer, ongeveer 4 weken na randomisatie.
Klinisch zwangerschapspercentage: aantal cycli met foetale hartslag in week 7 gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers.
Maatregelen beoordeeld ongeveer 16 dagen na embryotransfer, ongeveer 4 weken na randomisatie.
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld na 5 dagen na incubatie, ongeveer 2 en 1/2 week na randomisatie.
Bevruchtingsgraad: aantal embryo's verkregen na incubatie gedeeld door het aantal eicellen dat in het apparaat is geplaatst.
Maatregelen beoordeeld na 5 dagen na incubatie, ongeveer 2 en 1/2 week na randomisatie.
Embryo-overdrachtssnelheid
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld na 5 dagen incubatie, ongeveer 2 en 1/2 week na randomisatie.
Embryotransfer rate: aantal geïnitieerde cycli gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers
Maatregelen beoordeeld na 5 dagen incubatie, ongeveer 2 en 1/2 week na randomisatie.
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld na embryotransfer en maximaal 9 maanden zwangerschap.
Miskraampercentage: aantal miskramen gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers
Maatregelen beoordeeld na embryotransfer en maximaal 9 maanden zwangerschap.
Meerdere tarieven
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld 9 maanden nadat de laatste proefpersoon een embryotransfer heeft ontvangen, zodra alle gegevens over de levend geboorte van elk embryo bekend zijn.
Meervoudig tarief: aantal cycli met tweelingen of drielingen gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers
Maatregelen beoordeeld 9 maanden nadat de laatste proefpersoon een embryotransfer heeft ontvangen, zodra alle gegevens over de levend geboorte van elk embryo bekend zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren