- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02363426
Vaginale cultuur met behulp van INVOcell in vergelijking met traditionele IVF-incubatie
Gerandomiseerde gecontroleerde open-label non-inferioriteitsstudie waarin embryo's van dag 5, verkregen uit intravaginale cultuur met behulp van het medische hulpmiddel INVOcell, worden vergeleken met traditionele in-vitrofertilisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, open-label, gerandomiseerde vergelijkende studie in één centrum om intravaginale kweek te evalueren met behulp van INVOcell vs. traditionele IVF om embryo's van dag 5 te genereren Pilot: 40 koppels (80 patiënten), gerandomiseerd om ofwel intravaginale kweek (n=20) te krijgen met de INVOcell of traditionele IVF (n=20) Primaire eindpunten: Blastocyst-generatiesnelheid: aantal dag 5-embryo's van "goede kwaliteit" gedefinieerd als 2BB of meer (uitbreiding van embryo 2,3,4,5 of 6 en binnencelmassa en buitenste celmassagraden van A of B) of hoger met behulp van het Gardner Grading System gedeeld door het aantal geïncubeerde eieren Acceptatie door de patiënt van INVOcell en intravaginale kweek.
Secundaire eindpunten: Percentage levendgeborenen: aantal cycli met een levendgeborene gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers.
Klinisch zwangerschapspercentage: aantal cycli met foetale hartslag in week 7 gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers.
Bevruchtingsgraad: aantal embryo's verkregen na incubatie gedeeld door het aantal eicellen dat in het apparaat is geplaatst.
Embryotransfer rate: aantal geïnitieerde cycli gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers Percentage miskramen: aantal miskramen gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers Multiple rate: aantal cycli met tweelingen of drielingen gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers Percentage miskramen per klinische zwangerschap: Aantal miskramen gedeeld door het aantal cycli met klinische zwangerschap
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Beford, Texas, Verenigde Staten
- C.A.R.E.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Koppels die aan het onderzoek zullen deelnemen, worden vooraf geselecteerd voor de volgende belangrijke indicaties:
Vrouwen gediagnosticeerd met:
- Tubal-factor
- Endometriose (type I tot II)
- Ovulatiestoornis (licht)
- Meerdere vrouwelijke factoren (<2)
Reuen met lichte mannelijke factor
koppels met:
- Onbekende factor
- Meerdere factoren, van vrouwelijke en mannelijke afkomst (<2)
- Andere zeldzame factoren die niet zijn uitgesloten door de opname-/uitsluitingscriteria (bijv. immuunfactor voor baarmoederhalsslijmvlies niet te behandelen met IUI)
De voorgeselecteerde paren worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze voldoen aan de onderstaande meer specifieke in- en uitsluitingscriteria.
Echtparen kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze over het onderzoek zijn geïnformeerd en hun schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Onvruchtbaar koppel dat na één jaar (of 12 menstruatiecycli) onbeschermde geslachtsgemeenschap geen erkende zwangerschap heeft gekregen De arts heeft bepaald dat IVF hun volgende behandeling is
Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek moeten:
- Tussen de 18 en 38 jaar oud zijn (tot de 38e verjaardag op het moment van inschrijving).
- De afgelopen 12 maanden een normaal gynaecologisch onderzoek en uitstrijkje hebben gehad.
- Een normaal follikelstimulerend hormoon (<10 mIU/ml) en E2 (<250 pmol/L) hebben op dag 3, bepaald in de afgelopen 12 maanden
- Heb een anti-mulleriaanse hormoon> 1 of <3 ng / ml
- In de afgelopen 12 maanden een normaal echografisch bekkenonderzoek hebben gehad
- Een normale baarmoederholte hebben zoals beoordeeld in het afgelopen jaar door hysterosalpingogram, sonohysterografie of hysteroscopie. Voorafgaande tubaligatie is acceptabel.
- Heb de afgelopen 12 maanden negatieve baarmoederhalstesten gehad voor G.C en Chlamydia. Heb een mannelijke partner met een normale sperma-analyse met een totaal aantal van > 15 miljoen totale beweeglijke spermatozoa met normale morfologie of borderline normale morfologie (> 3% met de strikte criteria) en een progressiescore van > 2.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die van deze studie worden uitgesloten, zijn degenen die:
- Onvermogen om vloeiend Engels te lezen en te spreken
- Een voorgeschiedenis van terugkerende vaginitis
- Een voorgeschiedenis van het toxischeshocksyndroom
- Bekende allergieën voor plastic, menselijke serumeiwitten of gentamicine
- Onderging een bekkenoperatie in de afgelopen 8 weken, exclusief diagnostische laparoscopie
- Pelvic inflammatory disease (PID) in de afgelopen 3 maanden en werden behandeld met antibiotica
- Ernstige endometriose (stadium III-IV) of endometriomen (vroeger of nu)
- Klinische tekenen van vaginale infectie
- Significante afwijkingen van de vaginale holte
- Submucus of intramurale vleesbomen (>1 cm diameter)
- Hydrosalpinx
- Chronische ziekte, b.v. auto-immuunziekte, diabetes
- BMI >36
- Donor eicellen, donorsperma
- aantal antrale follikels < 6 of > 20
- Anti-Mulleriaans hormoon <1 of >3
- Eerder slecht gereageerd op ovariële stimulatie en polycysteuze eierstokpatiënten
- Hoge respons op ovariële stimulatie
- Cervicale stenose, zoals aangetoond door mislukte schijnembryotransfer
- Kan geen speculumonderzoek verdragen
- Niet bereid of niet in staat om een retentiesysteem (diafragma) te dragen gedurende de 5 dagen van incubatie.
> 2 eerder mislukte IVF (neg βhCG)
- Eerder mislukte bevruchting van alle eicellen vorige IVF-cyclus
- Rook of gebruik drugs en alcohol
- Slecht begrip van de procedure
- Partner met vasectomie-omkering
- Partner met moeite bij het produceren van spermaspecimen
- Partner met urogenitale infectie. Spermakweek zal worden uitgevoerd als de partner symptomen van urogenitale infectie vertoont of heeft vertoond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Medisch hulpmiddel: INVOcell-kweekapparaat
5 dagen eicelincubatie met INVOcell Culture Device in de vaginale holte.
|
INVOcell is een apparaat voor vaginale kweek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Medisch hulpmiddel: IVF-incubator
5 dagen eicelincubatie met behulp van traditionele IVF-incubatie.
|
IVF-incubator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blastocyst-kwaliteit
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld na 5 dagen incubatie, ongeveer 17 dagen na randomisatie
|
Blastocystgeneratiesnelheid: aantal dag 5-embryo's van "goede kwaliteit" gedefinieerd als 2BB of hoger (uitbreiding van embryo 2,3,4,5 of 6 en binnencelmassa en buitencelmassagraden van A of B) of hoger met behulp van de Gardner Grading System gedeeld door het aantal bebroede eieren
|
Maatregelen beoordeeld na 5 dagen incubatie, ongeveer 17 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld bij het eerste vervolgbezoek na embryotransfer, ongeveer 9 weken na randomisatie
|
Acceptatie door de patiënt van INVOcell en intravaginale kweek met behulp van een 12-punts subjectieve en kwantitatieve vragenlijst.
|
Maatregelen beoordeeld bij het eerste vervolgbezoek na embryotransfer, ongeveer 9 weken na randomisatie
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld 9 maanden na embryotransfer, ongeveer 9 maanden en twee weken na randomisatie
|
Levendgeborenen: aantal cycli met een levendgeborene gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers.
|
Maatregelen beoordeeld 9 maanden na embryotransfer, ongeveer 9 maanden en twee weken na randomisatie
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld ongeveer 16 dagen na embryotransfer, ongeveer 4 weken na randomisatie.
|
Klinisch zwangerschapspercentage: aantal cycli met foetale hartslag in week 7 gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers.
|
Maatregelen beoordeeld ongeveer 16 dagen na embryotransfer, ongeveer 4 weken na randomisatie.
|
|
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld na 5 dagen na incubatie, ongeveer 2 en 1/2 week na randomisatie.
|
Bevruchtingsgraad: aantal embryo's verkregen na incubatie gedeeld door het aantal eicellen dat in het apparaat is geplaatst.
|
Maatregelen beoordeeld na 5 dagen na incubatie, ongeveer 2 en 1/2 week na randomisatie.
|
|
Embryo-overdrachtssnelheid
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld na 5 dagen incubatie, ongeveer 2 en 1/2 week na randomisatie.
|
Embryotransfer rate: aantal geïnitieerde cycli gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers
|
Maatregelen beoordeeld na 5 dagen incubatie, ongeveer 2 en 1/2 week na randomisatie.
|
|
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld na embryotransfer en maximaal 9 maanden zwangerschap.
|
Miskraampercentage: aantal miskramen gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers
|
Maatregelen beoordeeld na embryotransfer en maximaal 9 maanden zwangerschap.
|
|
Meerdere tarieven
Tijdsspanne: Maatregelen beoordeeld 9 maanden nadat de laatste proefpersoon een embryotransfer heeft ontvangen, zodra alle gegevens over de levend geboorte van elk embryo bekend zijn.
|
Meervoudig tarief: aantal cycli met tweelingen of drielingen gedeeld door het aantal cycli met embryotransfers
|
Maatregelen beoordeeld 9 maanden nadat de laatste proefpersoon een embryotransfer heeft ontvangen, zodra alle gegevens over de levend geboorte van elk embryo bekend zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .