- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02363426
Vaginalkultur mit INVOcell im Vergleich zur traditionellen IVF-Inkubation
Randomisierte, kontrollierte Open-Label-Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Tag-5-Embryonen, die aus einer intravaginalen Kultur unter Verwendung des Medizinprodukts INVOcell mit traditioneller In-vitro-Fertilisation gewonnen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte Open-Label-Vergleichsstudie der Phase III zur Bewertung der intravaginalen Kultur unter Verwendung von INVOcell im Vergleich zu herkömmlicher IVF zur Erzeugung von Tag-5-Embryonen die INVOcell oder traditionelle IVF (n=20) Primäre Endpunkte: Blastozystenbildungsrate: Anzahl der Tag-5-Embryonen von „guter Qualität“, definiert als 2BB oder höher (Expansion von Embryo 2, 3, 4, 5 oder 6 und innere Zellmasse und äußere Zellmassegrade von A oder B) oder höher unter Verwendung des Gardner-Grading-Systems geteilt durch die Anzahl der bebrüteten Eizellen Patientenakzeptanz von INVOcell und intravaginaler Kultur.
Sekundäre Endpunkte: Lebendgeburtenrate: Anzahl der Zyklen mit einer Lebendgeburt dividiert durch die Anzahl der Zyklen mit Embryotransfer.
Klinische Schwangerschaftsrate: Anzahl der Zyklen mit fetalem Herzschlag in Woche 7 dividiert durch die Anzahl der Zyklen mit Embryotransfer.
Befruchtungsrate: Anzahl der nach der Inkubation erhaltenen Embryonen geteilt durch die Anzahl der in das Gerät eingebrachten Eizellen.
Embryotransferrate: Anzahl der begonnenen Zyklen dividiert durch die Anzahl der Zyklen mit Embryotransfer Fehlgeburtsrate: Anzahl der Fehlgeburten dividiert durch die Anzahl der Zyklen mit Embryotransfer Mehrfachrate: Anzahl der Zyklen mit Zwillingen oder Drillingen dividiert durch die Anzahl der Zyklen mit Embryotransfer Fehlgeburtsrate pro klinischer Schwangerschaft: Anzahl der Fehlgeburten dividiert durch die Anzahl der Zyklen mit klinischer Schwangerschaft
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Beford, Texas, Vereinigte Staaten
- C.A.R.E.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Paare, die an der Studie teilnehmen, werden für die folgenden Hauptindikationen vorselektiert:
Frauen diagnostiziert mit:
- Tubenfaktor
- Endometriose (Typ I bis II)
- Ovulatorische Dysfunktion (leicht)
- Mehrere weibliche Faktoren (<2)
Rüden mit leichtem männlichen Faktor
Paare mit:
- Unbekannter Faktor
- Mehrere Faktoren, weiblichen und männlichen Ursprungs (<2)
- Andere seltene Faktoren, die nicht durch die Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgeschlossen wurden (z. Zervixschleim-Immunfaktor nicht durch IUI behandelbar)
Die vorausgewählten Paare werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie die nachstehenden spezifischeren Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Paare dürfen nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie über die Studie informiert wurden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.
Unfruchtbares Paar, bei dem nach einem Jahr (oder 12 Menstruationszyklen) ungeschütztem Geschlechtsverkehr keine anerkannte Schwangerschaft eingetreten ist, wurde vom Arzt als nächste Behandlung bestimmt
In die Studie eingeschlossene Frauen sollten:
- Zwischen 18 und 38 Jahre alt sein (bis zum 38. Geburtstag zum Zeitpunkt der Immatrikulation).
- Hatte in den letzten 12 Monaten eine normale gynäkologische Untersuchung und einen Pap-Abstrich.
- Haben Sie ein normales follikelstimulierendes Hormon (<10 mIU/ml) und E2 (<250 pmol/l) an Tag 3, bestimmt in den letzten 12 Monaten
- Haben Sie ein Anti-Müller-Hormon >1 oder <3 ng/ml
- In den letzten 12 Monaten eine normale Becken-Ultraschalluntersuchung zu Beginn gehabt haben
- Haben Sie eine normale Gebärmutterhöhle, die im vergangenen Jahr durch Hysterosalpingogramm, Sonohysterographie oder Hysteroskopie beurteilt wurde. Eine vorherige Tubenligatur ist akzeptabel.
- Hatte in den letzten 12 Monaten negative Zervixtests für G.C und Chlamydien. Haben Sie einen männlichen Partner mit einer normalen Samenanalyse mit einer Gesamtzahl von > 15 Millionen beweglichen Spermien mit normaler Morphologie oder grenzwertig normaler Morphologie (> 3 % mit den strengen Kriterien) und einer Progressionsbewertung von > 2.
Ausschlusskriterien:
Frauen, die von dieser Studie ausgeschlossen werden, sind diejenigen, die:
- Unfähigkeit, fließend Englisch zu lesen und zu sprechen
- Eine Geschichte von rezidivierenden Vaginitis
- Eine Geschichte des toxischen Schocksyndroms
- Bekannte Allergien gegen Plastik, Humanserumproteine oder Gentamicin
- Hatte innerhalb der letzten 8 Wochen eine Beckenoperation, ausgenommen diagnostische Laparoskopie
- entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) innerhalb der letzten 3 Monate und wurden mit Antibiotika behandelt
- Schwere Endometriose (Stadium III-IV) oder Endometriome (früher oder gegenwärtig)
- Klinische Anzeichen einer vaginalen Infektion
- Signifikante Anomalien der Vaginalhöhle
- Subschleim oder intramurale Myome (>1 cm Durchmesser)
- Hydrosalpinx
- Chronische Erkrankungen, z. Autoimmunerkrankungen, Diabetes
- BMI >36
- Spendereizelle, Spendersamen
- Antrumfollikelzahl < 6 oder > 20
- Anti-Müller-Hormon <1 oder >3
- Reagierten zuvor schlecht auf die Stimulation der Eierstöcke und Patienten mit polyzystischen Eierstöcken
- High Responder auf ovarielle Stimulation
- Zervikale Stenose, wie durch fehlgeschlagenen Scheinembryotransfer gezeigt
- Kann eine Spekulumuntersuchung nicht tolerieren
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, während der 5-tägigen Inkubation ein Retentionssystem (Zwerchfell) zu tragen.
> 2 zuvor fehlgeschlagene IVF (neg βhCG)
- Zuvor fehlgeschlagene Befruchtung aller Eizellen im vorherigen IVF-Zyklus
- Rauchen oder Drogen und Alkohol missbrauchen
- Schlechtes Verständnis des Verfahrens
- Partner mit Umkehrung der Vasektomie
- Partner mit Schwierigkeiten bei der Herstellung einer Spermienprobe
- Partner mit urogenitaler Infektion. Eine Spermienkultur wird durchgeführt, wenn der Partner Symptome einer urogenitalen Infektion zeigt oder gezeigt hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Medizinprodukt: INVOcell-Kulturgerät
5-tägige Oozyteninkubation mit INVOcell Culture Device in der Vaginalhöhle.
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INVOcell ist ein Vaginalkulturgerät
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Medizinprodukt: IVF-Inkubator
5-tägige Oozyteninkubation mit traditioneller IVF-Inkubation.
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IVF-Inkubator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blastozystenqualität
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach 5 Tagen Inkubation, etwa 17 Tage nach der Randomisierung, bewertet
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Blastozystenbildungsrate: Anzahl der Tag-5-Embryonen von „guter Qualität“, definiert als 2BB oder höher (Expansion des Embryos 2, 3, 4, 5 oder 6 und innere Zellmasse und äußere Zellmassegrade von A oder B) oder höher unter Verwendung der Gardner Grading System dividiert durch die Anzahl der bebrüteten Eier
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Die Messungen wurden nach 5 Tagen Inkubation, etwa 17 Tage nach der Randomisierung, bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Die Maßnahmen wurden beim ersten Nachsorgebesuch nach dem Embryotransfer, etwa 9 Wochen nach der Randomisierung, bewertet
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Patientenakzeptanz von INVOcell und intravaginaler Kultur anhand eines subjektiven und quantitativen 12-Punkte-Fragebogens.
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Die Maßnahmen wurden beim ersten Nachsorgebesuch nach dem Embryotransfer, etwa 9 Wochen nach der Randomisierung, bewertet
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Die Messungen wurden 9 Monate nach dem Embryotransfer, ungefähr 9 Monate und zwei Wochen nach der Randomisierung bewertet
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Lebendgeburtenrate: Anzahl der Zyklen mit einer Lebendgeburt dividiert durch die Anzahl der Zyklen mit Embryotransfer.
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Die Messungen wurden 9 Monate nach dem Embryotransfer, ungefähr 9 Monate und zwei Wochen nach der Randomisierung bewertet
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Die Messungen wurden ungefähr 16 Tage nach dem Embryotransfer und ungefähr 4 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
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Klinische Schwangerschaftsrate: Anzahl der Zyklen mit fetalem Herzschlag in Woche 7 dividiert durch die Anzahl der Zyklen mit Embryotransfer.
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Die Messungen wurden ungefähr 16 Tage nach dem Embryotransfer und ungefähr 4 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach 5 Tagen nach der Inkubation, ungefähr 2 1/2 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
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Befruchtungsrate: Anzahl der nach der Inkubation erhaltenen Embryonen geteilt durch die Anzahl der in das Gerät eingebrachten Eizellen.
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Die Messungen wurden nach 5 Tagen nach der Inkubation, ungefähr 2 1/2 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
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Embryotransferrate
Zeitfenster: Die Messungen wurden nach 5 Tagen Inkubation, ungefähr 2 1/2 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
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Embryotransferrate: Anzahl der eingeleiteten Zyklen dividiert durch die Anzahl der Zyklen mit Embryotransfers
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Die Messungen wurden nach 5 Tagen Inkubation, ungefähr 2 1/2 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Maßnahmen, die nach dem Embryotransfer und maximal 9 Monaten Schwangerschaft bewertet werden.
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Fehlgeburtsrate: Anzahl der Fehlgeburten dividiert durch die Anzahl der Zyklen mit Embryotransfer
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Maßnahmen, die nach dem Embryotransfer und maximal 9 Monaten Schwangerschaft bewertet werden.
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Mehrfache Rate
Zeitfenster: Maßnahmen bewertet 9 Monate, nachdem die letzte Testperson einen Embryotransfer erhalten hat, sobald alle Lebendgeburtsdaten für jeden Embryo bekannt sind.
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Mehrfachrate: Anzahl der Zyklen mit Zwillingen oder Drillingen geteilt durch die Anzahl der Zyklen mit Embryotransfer
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Maßnahmen bewertet 9 Monate, nachdem die letzte Testperson einen Embryotransfer erhalten hat, sobald alle Lebendgeburtsdaten für jeden Embryo bekannt sind.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CP-006
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