Kultura pochwy przy użyciu INVOcell w porównaniu z tradycyjną inkubacją IVF
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie non-inferiority porównujące zarodki dnia 5 pochodzące z hodowli dopochwowej przy użyciu wyrobu medycznego INVOcell z tradycyjnym zapłodnieniem in vitro
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze fazy III, mające na celu ocenę posiewu dopochwowego przy użyciu INVOcell w porównaniu z tradycyjnym zapłodnieniem in vitro w celu wytworzenia zarodków w dniu 5. INVOcell lub tradycyjne IVF (n=20) Pierwszorzędowe punkty końcowe: Szybkość generowania blastocyst: liczba zarodków „dobrej jakości” w 5 dniu, zdefiniowana jako 2BB lub większa (ekspansja zarodka 2,3,4,5 lub 6 oraz zewnętrzne stopnie masy komórek A lub B) lub wyższe przy użyciu systemu klasyfikacji Gardnera podzielone przez liczbę inkubowanych jaj Akceptacja przez pacjentkę INVOcell i kultury dopochwowej.
Drugorzędowe punkty końcowe: Współczynnik żywych urodzeń: liczba cykli z żywym urodzeniem podzielona przez liczbę cykli z transferami zarodków.
Wskaźnik ciąż klinicznych: liczba cykli z biciem serca płodu w 7. tygodniu podzielona przez liczbę cykli z transferami zarodków.
Współczynnik zapłodnienia: Liczba zarodków uzyskanych po inkubacji podzielona przez liczbę komórek jajowych umieszczonych w urządzeniu.
Współczynnik transferu zarodków: Liczba rozpoczętych cykli podzielona przez liczbę cykli z transferami zarodków Wskaźnik poronień: Liczba poronień podzielona przez liczbę cykli z transferami zarodków Współczynnik wielokrotności: Liczba cykli z bliźniakami lub trojaczkami podzielona przez liczbę cykli z transferami zarodków Wskaźnik poronień na ciążę kliniczną: liczba poronień podzielona przez liczbę cykli z ciążą kliniczną
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Beford, Texas, Stany Zjednoczone
- C.A.R.E.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pary, które wezmą udział w badaniu, zostaną wstępnie wybrane do następujących głównych wskazań:
Kobiety z rozpoznaniem:
- Czynnik jajowodowy
- Endometrioza (typ I do II)
- Zaburzenia owulacji (nieznaczne)
- Wiele czynników żeńskich (<2)
Samce z niewielkim czynnikiem męskim
Pary z:
- Nieznany czynnik
- Wiele czynników, pochodzenia żeńskiego i męskiego (<2)
- Inne rzadkie czynniki niewykluczone przez kryteria włączenia/wyłączenia (np. czynnik immunologiczny śluzu szyjkowego nieuleczalny przez IUI)
Wstępnie wybrane pary zostaną włączone do badania tylko wtedy, gdy spełnią bardziej szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia poniżej.
Pary mogą zostać włączone do badania tylko wtedy, gdy zostały poinformowane o badaniu i wyraziły na to pisemną zgodę.
Niepłodna para, u której nie udało się zajść w ciążę po roku (lub 12 cyklach miesiączkowych) stosunku płciowego bez zabezpieczenia, została uznana przez lekarza za kolejną metodę leczenia
Kobiety objęte badaniem powinny:
- Mieć od 18 do 38 lat (do 38. urodzin w momencie rejestracji).
- Miały normalne badanie ginekologiczne i badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Mieć normalny hormon folikulotropowy (<10 mIU/ml) i E2 (<250 pmol/l) w dniu 3, określone w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mieć hormon antymüllerowski >1 lub <3 ng/ml
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonano normalne podstawowe badanie ultrasonograficzne miednicy
- Mieć normalną jamę macicy ocenianą w ciągu ostatniego roku za pomocą histerosalpingografii, sonohisterografii lub histeroskopii. Dopuszczalne jest wcześniejsze podwiązanie jajowodów.
- Miałeś negatywne testy szyjki macicy na G.C i Chlamydię w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Mieć partnera płci męskiej z normalną analizą nasienia z całkowitą liczbą > 15 milionów ruchliwych plemników o normalnej morfologii lub morfologii na granicy normy (> 3% przy ścisłych kryteriach) i oceną progresji > 2.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety, które należy wykluczyć z tego badania, to te, które:
- Nieumiejętność płynnego czytania i mówienia po angielsku
- Historia nawracającego zapalenia pochwy
- Historia zespołu wstrząsu toksycznego
- Znane alergie na tworzywa sztuczne, białka surowicy ludzkiej lub gentamycynę
- Przeszedł operację miednicy w ciągu ostatnich 8 tygodni, z wyłączeniem laparoskopii diagnostycznej
- zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) w ciągu ostatnich 3 miesięcy i były leczone antybiotykami
- Ciężka endometrioza (stadium III-IV) lub endometrioza (w przeszłości lub obecnie)
- Objawy kliniczne infekcji pochwy
- Znaczące nieprawidłowości jamy pochwy
- Mięśniaki podśluzowe lub śródścienne (>1 cm średnicy)
- hydrosalpinx
- Przewlekła choroba, np. choroba autoimmunologiczna, cukrzyca
- BMI >36
- Oocyty dawcy, nasienie dawcy
- liczba pęcherzyków antralnych < 6 lub > 20
- Hormon anty-Mullerowski <1 lub >3
- Wcześniej słabo reagowała na stymulację jajników i pacjentki z zespołem policystycznych jajników
- Wysoka odpowiedź na stymulację jajników
- Zwężenie szyjki macicy, o czym świadczy nieudany pozorowany transfer zarodków
- Nie toleruje badania przez wziernik
- Niechęć lub niezdolność do noszenia systemu retencji (diafragmy) podczas 5 dni inkubacji.
> 2 wcześniej nieudane IVF (neg βhCG)
- Wcześniejsze nieudane zapłodnienie wszystkich oocytów w poprzednim cyklu IVF
- Palenie lub nadużywanie narkotyków i alkoholu
- Słabe zrozumienie procedury
- Współpracuj z odwróceniem wazektomii
- Partner z trudnością w produkcji próbki nasienia
- Partner z infekcją układu moczowo-płciowego. Posiew nasienia zostanie wykonany, jeśli partnerka wykazuje lub wykazywała objawy infekcji układu moczowo-płciowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wyrób medyczny: Urządzenie do hodowli INVOcell
5-dniowa inkubacja oocytów przy użyciu urządzenia do hodowli INVOcell w jamie pochwy.
|
INVOcell to urządzenie do hodowli pochwy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wyrób medyczny: Inkubator IVF
5-dniowa inkubacja oocytów przy użyciu tradycyjnej inkubacji IVF.
|
Inkubator in vitro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość blastocysty
Ramy czasowe: Pomiary oceniano po 5 dniach inkubacji, około 17 dni po randomizacji
|
Szybkość generowania blastocyst: liczba „dobrej jakości” zarodków w 5. dniu, zdefiniowana jako 2 BB lub większa (ekspansja zarodka 2,3,4,5 lub 6 oraz masa komórek wewnętrznych i klas masy komórek zewnętrznych A lub B) lub wyższa przy użyciu System klasyfikacji Gardnera podzielony przez liczbę inkubowanych jaj
|
Pomiary oceniano po 5 dniach inkubacji, około 17 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: Pomiary oceniane podczas pierwszej wizyty kontrolnej po transferze zarodków, około 9 tygodni po randomizacji
|
Akceptacja przez pacjentkę INVOcell i posiewu dopochwowego za pomocą 12-punktowego kwestionariusza subiektywnego i ilościowego.
|
Pomiary oceniane podczas pierwszej wizyty kontrolnej po transferze zarodków, około 9 tygodni po randomizacji
|
|
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Środki oceniane 9 miesięcy po transferze zarodków, około 9 miesięcy i dwa tygodnie po randomizacji
|
Współczynnik urodzeń żywych: liczba cykli z żywymi urodzeniami podzielona przez liczbę cykli z transferami zarodków.
|
Środki oceniane 9 miesięcy po transferze zarodków, około 9 miesięcy i dwa tygodnie po randomizacji
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Pomiary oceniano około 16 dni po transferze zarodków, około 4 tygodnie po randomizacji.
|
Wskaźnik ciąż klinicznych: liczba cykli z biciem serca płodu w 7. tygodniu podzielona przez liczbę cykli z transferami zarodków.
|
Pomiary oceniano około 16 dni po transferze zarodków, około 4 tygodnie po randomizacji.
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Pomiary oceniano po 5 dniach po inkubacji, około 2 i 1/2 tygodnia po randomizacji.
|
Współczynnik zapłodnienia: Liczba zarodków uzyskanych po inkubacji podzielona przez liczbę komórek jajowych umieszczonych w urządzeniu.
|
Pomiary oceniano po 5 dniach po inkubacji, około 2 i 1/2 tygodnia po randomizacji.
|
|
Szybkość transferu zarodków
Ramy czasowe: Pomiary oceniano po 5 dniach inkubacji, około 2 i 1/2 tygodnia po randomizacji.
|
Szybkość transferu zarodków: Liczba rozpoczętych cykli podzielona przez liczbę cykli z transferami zarodków
|
Pomiary oceniano po 5 dniach inkubacji, około 2 i 1/2 tygodnia po randomizacji.
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Środki oceniane po transferze zarodków i maksymalnie 9 miesiącu ciąży.
|
Wskaźnik poronień: liczba poronień podzielona przez liczbę cykli z transferami zarodków
|
Środki oceniane po transferze zarodków i maksymalnie 9 miesiącu ciąży.
|
|
Wielokrotna stawka
Ramy czasowe: Środki oceniane 9 miesięcy po ostatnim transferze zarodka, gdy znane są wszystkie dane dotyczące żywych urodzeń dla każdego zarodka.
|
Współczynnik wielokrotny: liczba cykli z bliźniakami lub trojaczkami podzielona przez liczbę cykli z transferami zarodków
|
Środki oceniane 9 miesięcy po ostatnim transferze zarodka, gdy znane są wszystkie dane dotyczące żywych urodzeń dla każdego zarodka.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .