- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02363426
Культура влагалища с использованием INVOcell по сравнению с традиционной инкубацией ЭКО
Рандомизированное контролируемое открытое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее эмбрионы 5-го дня, полученные из интравагинальной культуры с использованием медицинского устройства INVOcell, с традиционным экстракорпоральным оплодотворением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование фазы III для оценки интравагинального культивирования с использованием INVOcell по сравнению с традиционным ЭКО для получения эмбрионов на 5-й день. INVOcell или традиционное ЭКО (n = 20). Первичные конечные точки: Частота образования бластоцист: количество эмбрионов «хорошего качества» на 5-й день, определяемое как 2BB или выше (экспансия эмбриона 2, 3, 4, 5 или 6 и внутренняя клеточная масса и оценка наружной клеточной массы A или B) или выше с использованием системы оценки Гарднера, разделенная на количество инкубированных яиц. Приемлемость INVOcell и интравагинальной культуры для пациента.
Вторичные конечные точки: Коэффициент живорождения: количество циклов живорождения, деленное на количество циклов переноса эмбрионов.
Частота клинической беременности: количество циклов с сердцебиением плода на 7-й неделе, деленное на количество циклов с переносом эмбрионов.
Коэффициент оплодотворения: количество эмбрионов, полученных после инкубации, деленное на количество ооцитов, помещенных в устройство.
Коэффициент переноса эмбрионов: количество начатых циклов, деленное на количество циклов с переносом эмбрионов Частота выкидышей: количество выкидышей, деленное на количество циклов с переносом эмбрионов Множественный коэффициент: число циклов с двойней или тройней, деленное на количество циклов с переносом эмбрионов Частота выкидышей на клиническую беременность: количество выкидышей, деленное на количество циклов с клинической беременностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Beford, Texas, Соединенные Штаты
- C.A.R.E.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пары, которые будут участвовать в исследовании, будут предварительно отобраны по следующим основным показаниям:
Женщины с диагнозом:
- Трубный фактор
- Эндометриоз (тип I-II)
- Овуляторная дисфункция (незначительная)
- Множественные женские факторы (<2)
Самцы с легким мужским фактором
Пары с:
- Неизвестный фактор
- Множественные факторы женского и мужского происхождения (<2)
- Другие редкие факторы, не исключенные критериями включения/исключения (например, иммунный фактор цервикальной слизи, не поддающийся лечению с помощью ВМИ)
Предварительно отобранные пары будут включены в исследование только в том случае, если они соответствуют более конкретным критериям включения и исключения, приведенным ниже.
Пары могут быть включены в исследование только в том случае, если они были проинформированы об исследовании и дали письменное согласие.
Бесплодная пара с неспособностью зачать признанную беременность после одного года (или 12 менструальных циклов) незащищенного полового акта ЭКО было определено врачом как их следующее лечение.
Женщины, включенные в исследование, должны:
- Быть в возрасте от 18 до 38 лет (до 38 лет на момент регистрации).
- У вас был нормальный гинекологический осмотр и мазок Папаниколау за последние 12 месяцев.
- Иметь нормальный уровень фолликулостимулирующего гормона (<10 мМЕ/мл) и E2 (<250 пмоль/л) на 3-й день, определенный за последние 12 месяцев
- Наличие антимюллерова гормона >1 или <3 нг/мл
- У вас было нормальное базовое ультразвуковое исследование органов малого таза за последние 12 месяцев.
- Наличие нормальной полости матки по данным гистеросальпингографии, соногистерографии или гистероскопии за последний год. Допустима предварительная перевязка маточных труб.
- За последние 12 месяцев были отрицательные тесты шейки матки на GC и Chlamydia. Иметь партнера-мужчину с нормальным анализом спермы с общим количеством > 15 миллионов полных подвижных сперматозоидов с нормальной морфологией или пограничной нормальной морфологией (> 3% при строгих критериях) и рейтингом прогрессирования > 2.
Критерий исключения:
Женщины, которые должны быть исключены из этого исследования, имеют:
- Неспособность свободно читать и говорить по-английски
- Рецидивирующий вагинит в анамнезе
- Синдром токсического шока в анамнезе
- Известные аллергии на пластик, белки человеческой сыворотки или гентамицин
- Перенес операцию на органах малого таза в течение последних 8 недель, за исключением диагностической лапароскопии.
- Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) в течение последних 3 месяцев и получавшие лечение антибиотиками
- Тяжелый эндометриоз (стадия III-IV) или эндометриомы (в прошлом или настоящем)
- Клинические признаки вагинальной инфекции
- Значительные аномалии полости влагалища
- Подслизистые или интрамуральные миомы (>1 см в диаметре)
- гидросальпинкс
- Хронические заболевания, т.е. аутоиммунное заболевание, сахарный диабет
- ИМТ >36
- Донорские ооциты, донорская сперма
- количество антральных фолликулов < 6 или > 20
- Антимюллеровский гормон <1 или >3
- Ранее плохо реагировал на стимуляцию яичников и пациентов с поликистозом яичников.
- Высокий ответ на стимуляцию яичников
- Стеноз шейки матки, о чем свидетельствует неудачный фиктивный перенос эмбриона.
- Терпеть не могу осмотр в зеркале
- Нежелание или невозможность носить ретенционную систему (диафрагму) в течение 5 дней инкубации.
> 2 ранее неудачных ЭКО (отрицательный βhCG)
- Ранее неудачное оплодотворение всех ооцитов в предыдущем цикле ЭКО
- Курите или злоупотребляйте наркотиками и алкоголем
- Плохое понимание процедуры.
- Партнер по отмене вазэктомии
- Партнер с трудностями в получении образца спермы
- Партнер с урогенитальной инфекцией. Посев спермы будет выполнен, если у партнера проявляются или проявлялись некоторые симптомы урогенитальной инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Медицинское изделие: Устройство для культивирования INVOcell
5-дневная инкубация ооцитов с использованием устройства для культивирования INVOcell в полости влагалища.
|
INVOcell — устройство для вагинального культивирования
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медицинское устройство: Инкубатор ЭКО
5-дневная инкубация ооцитов с использованием традиционной инкубации ЭКО.
|
ЭКО инкубатор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество бластоцисты
Временное ограничение: Показатели, оцениваемые после 5 дней инкубации, примерно через 17 дней после рандомизации
|
Частота образования бластоцист: количество эмбрионов на 5-й день «хорошего качества», определяемого как 2BB или выше (экспансия эмбриона 2, 3, 4, 5 или 6 и внутренняя клеточная масса и внешняя клеточная масса классов A или B) или выше с использованием Система оценок Гарднера, разделенная на количество инкубированных яиц
|
Показатели, оцениваемые после 5 дней инкубации, примерно через 17 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость пациента
Временное ограничение: Показатели, оцениваемые при первом контрольном посещении после переноса эмбрионов, приблизительно через 9 недель после рандомизации.
|
Приемлемость INVOcell и интравагинальной культуры пациентом с использованием 12-балльной субъективной и количественной анкеты.
|
Показатели, оцениваемые при первом контрольном посещении после переноса эмбрионов, приблизительно через 9 недель после рандомизации.
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: Показатели, оцениваемые через 9 месяцев после переноса эмбрионов, примерно через 9 месяцев и две недели после рандомизации
|
Коэффициент живорождения: количество циклов с живым рождением, деленное на количество циклов с переносом эмбрионов.
|
Показатели, оцениваемые через 9 месяцев после переноса эмбрионов, примерно через 9 месяцев и две недели после рандомизации
|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: Показатели оценивались примерно через 16 дней после переноса эмбрионов, примерно через 4 недели после рандомизации.
|
Частота клинической беременности: количество циклов с сердцебиением плода на 7-й неделе, деленное на количество циклов с переносом эмбрионов.
|
Показатели оценивались примерно через 16 дней после переноса эмбрионов, примерно через 4 недели после рандомизации.
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Показатели оценивали через 5 дней после инкубации, приблизительно через 2 и 1/2 недели после рандомизации.
|
Коэффициент оплодотворения: количество эмбрионов, полученных после инкубации, деленное на количество ооцитов, помещенных в устройство.
|
Показатели оценивали через 5 дней после инкубации, приблизительно через 2 и 1/2 недели после рандомизации.
|
|
Скорость переноса эмбрионов
Временное ограничение: Показатели оценивали после 5 дней инкубации, примерно через 2 и 1/2 недели после рандомизации.
|
Частота переноса эмбрионов: количество инициированных циклов, деленное на количество циклов с переносом эмбрионов.
|
Показатели оценивали после 5 дней инкубации, примерно через 2 и 1/2 недели после рандомизации.
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: Показатели, оцениваемые после переноса эмбриона и до 9 месяцев беременности.
|
Частота выкидышей: количество выкидышей, деленное на количество циклов с переносом эмбрионов.
|
Показатели, оцениваемые после переноса эмбриона и до 9 месяцев беременности.
|
|
Множественная ставка
Временное ограничение: Показатели, оцениваемые через 9 месяцев после того, как последний субъект получил перенос эмбриона, после того как все данные о живорождении известны для каждого эмбриона.
|
Множественная ставка: количество циклов с двойней или тройней, деленное на количество циклов с переносом эмбрионов.
|
Показатели, оцениваемые через 9 месяцев после того, как последний субъект получил перенос эмбриона, после того как все данные о живорождении известны для каждого эмбриона.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .