- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02363426
Cultura vaginal usando INVOcell em comparação com a incubação tradicional de fertilização in vitro
Ensaio aberto controlado randomizado de não inferioridade comparando embriões do dia 5 derivados de cultura intravaginal usando o dispositivo médico INVOcell com fertilização in vitro tradicional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo comparativo randomizado de Fase III, centro único, aberto para avaliar a cultura intravaginal usando INVOcell versus FIV tradicional para gerar embriões de dia 5 Piloto: 40 casais (80 pacientes), randomizados para receber cultura intravaginal (n = 20) usando o INVOcell ou IVF tradicional (n = 20) Parâmetros primários: Taxa de geração de blastocisto: número de embriões de "boa qualidade" no dia 5 definidos como 2BB ou mais (expansão do embrião 2,3,4,5 ou 6 e massa celular interna e graus de massa celular externa de A ou B) ou superior usando o Sistema de classificação Gardner dividido pelo número de ovos incubados Aceitabilidade do paciente de INVOcell e cultura intravaginal.
Desfechos secundários: Taxa de nascidos vivos: número de ciclos com nascidos vivos dividido pelo número de ciclos com transferências de embriões.
Taxa de gravidez clínica: número de ciclos com batimento cardíaco fetal na semana 7 dividido pelo número de ciclos com transferências de embriões.
Taxa de fertilização: Número de embriões obtidos após a incubação dividido pelo número de oócitos colocados no dispositivo.
Taxa de transferência de embriões: Número de ciclos iniciados dividido pelo número de ciclos com transferências de embriões Taxa de aborto espontâneo: Número de abortos espontâneos dividido pelo número de ciclos com transferências de embriões Taxa múltipla: Número de ciclos com gêmeos ou trigêmeos dividido pelo número de ciclos com transferências de embriões Taxa de aborto por gravidez clínica: número de abortos dividido pelo número de ciclos com gravidez clínica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Beford, Texas, Estados Unidos
- C.A.R.E.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os casais que participarão do estudo serão pré-selecionados para as seguintes indicações principais:
Mulheres diagnosticadas com:
- fator tubário
- Endometriose (tipo I a II)
- Disfunção ovulatória (leve)
- Múltiplos fatores femininos (<2)
Machos com leve fator masculino
Casais com:
- fator desconhecido
- Múltiplos fatores, de origem feminina e masculina (<2)
- Outros fatores raros não excluídos pelos critérios de inclusão/exclusão (ex. fator imunológico do muco cervical não tratável por IUI)
Os casais pré-selecionados serão incluídos no estudo somente se cumprirem os critérios de inclusão e exclusão mais específicos abaixo.
Os casais podem ser incluídos no estudo apenas se tiverem sido informados sobre o estudo e tiverem dado o seu consentimento por escrito.
Casal infértil com falha em conceber uma gravidez reconhecida após um ano (ou 12 ciclos menstruais) de relações sexuais desprotegidas A fertilização in vitro foi determinada pelo médico como seu próximo tratamento
As mulheres incluídas no estudo devem:
- Ter idade compreendida entre os 18 e os 38 anos (até aos 38 anos à data da inscrição).
- Teve exame ginecológico e Papanicolaou normais nos últimos 12 meses.
- Ter hormônio folículo estimulante normal (<10 mIU/mL) e E2 (<250 pmol/L) no Dia 3, determinado nos últimos 12 meses
- Ter um hormônio antimulleriano >1 ou <3 ng/mL
- Tiveram um exame de ultrassonografia pélvica basal normal nos últimos 12 meses
- Ter uma cavidade uterina normal avaliada no último ano por histerossalpingografia, sono-histerografia ou histeroscopia. A laqueadura tubária prévia é aceitável.
- Teve testes cervicais negativos para G.C e clamídia nos últimos 12 meses. Ter parceiro masculino com uma análise de sêmen normal com um número total de > 15 milhões de espermatozóides móveis totais com morfologia normal ou morfologia normal limítrofe (> 3% com os critérios estritos) e uma taxa de progressão de >2.
Critério de exclusão:
As mulheres a serem excluídas deste estudo são aquelas que têm:
- Incapacidade de ler e falar inglês fluentemente
- Uma história de vaginite recorrente
- Uma história de síndrome do choque tóxico
- Alergias conhecidas a plástico, proteínas séricas humanas ou gentamicina
- Teve cirurgia pélvica nas últimas 8 semanas, excluindo laparoscopia diagnóstica
- Doença inflamatória pélvica (DIP) nos últimos 3 meses e foram tratados com antibióticos
- Endometriose grave (estágio III-IV) ou endometriomas (passados ou presentes)
- Sinais clínicos de infecção vaginal
- Anomalias significativas da cavidade vaginal
- Miomas submucosos ou intramurais (>1 cm de diâmetro)
- Hidrossalpinge
- Doença crônica, por ex. doença autoimune, diabetes
- IMC >36
- Oócitos de doadores, esperma de doadores
- contagem de folículos antrais < 6 ou > 20
- Hormônio Anti-Mulleriano <1 ou >3
- Anteriormente, respondeu mal à estimulação ovariana e pacientes com ovário policístico
- Alta resposta à estimulação ovariana
- Estenose cervical, conforme demonstrado por falha na transferência simulada de embriões
- Não tolera um exame especular
- Não quer ou não pode usar um sistema de retenção (diafragma) durante os 5 dias de incubação.
> 2 FIV falhadas anteriormente (neg βhCG)
- Falha na fertilização anterior de todos os oócitos Ciclo anterior de fertilização in vitro
- Fumar ou abusar de drogas e álcool
- Mal entendimento do procedimento
- Parceria com reversão de vasectomia
- Parceiro com dificuldade em produzir amostra de esperma
- Parceiro com infecção urogenital. A cultura de esperma será realizada se o parceiro apresentar ou tiver apresentado alguns sintomas de infecção urogenital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dispositivo Médico: Dispositivo de Cultura INVOcell
Incubação de oócitos por 5 dias usando o dispositivo de cultura INVOcell dentro da cavidade vaginal.
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INVOcell é um dispositivo de cultura vaginal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dispositivo médico: incubadora de fertilização in vitro
Incubação de oócitos de 5 dias usando a incubação tradicional de fertilização in vitro.
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Incubadora de fertilização in vitro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Blastocisto
Prazo: Medidas avaliadas após 5 dias de incubação, aproximadamente 17 dias após a randomização
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Taxa de geração de blastocisto: número de embriões de 5 dias de "boa qualidade" definido como 2BB ou superior (expansão do embrião 2,3,4,5 ou 6 e massa celular interna e massa celular externa graus A ou B) ou superior usando o Sistema de classificação Gardner dividido pelo número de ovos incubados
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Medidas avaliadas após 5 dias de incubação, aproximadamente 17 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do paciente
Prazo: Medidas avaliadas na primeira visita de acompanhamento após a transferência do embrião, aproximadamente 9 semanas após a randomização
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Aceitabilidade do paciente de INVOcell e cultura intravaginal usando um questionário subjetivo e quantitativo de 12 pontos.
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Medidas avaliadas na primeira visita de acompanhamento após a transferência do embrião, aproximadamente 9 semanas após a randomização
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Medidas avaliadas 9 meses após a transferência do embrião, aproximadamente 9 meses e duas semanas após a randomização
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Taxa de nascidos vivos: número de ciclos com nascido vivo dividido pelo número de ciclos com transferências de embriões.
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Medidas avaliadas 9 meses após a transferência do embrião, aproximadamente 9 meses e duas semanas após a randomização
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: Medidas avaliadas aproximadamente 16 dias após a transferência do embrião, aproximadamente 4 semanas após a randomização.
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Taxa de gravidez clínica: número de ciclos com batimento cardíaco fetal na semana 7 dividido pelo número de ciclos com transferências de embriões.
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Medidas avaliadas aproximadamente 16 dias após a transferência do embrião, aproximadamente 4 semanas após a randomização.
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Taxa de Fertilização
Prazo: Medidas avaliadas após 5 dias após a incubação, aproximadamente 2 e 1/2 semanas após a randomização.
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Taxa de fertilização: Número de embriões obtidos após a incubação dividido pelo número de oócitos colocados no dispositivo.
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Medidas avaliadas após 5 dias após a incubação, aproximadamente 2 e 1/2 semanas após a randomização.
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Taxa de transferência de embriões
Prazo: Medidas avaliadas após 5 dias de incubação, aproximadamente 2 e 1/2 semanas após a randomização.
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Taxa de transferência de embriões: Número de ciclos iniciados dividido pelo número de ciclos com transferências de embriões
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Medidas avaliadas após 5 dias de incubação, aproximadamente 2 e 1/2 semanas após a randomização.
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Medidas avaliadas após a transferência de embriões e no máximo 9 meses de gestação.
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Taxa de aborto: Número de abortos dividido pelo número de ciclos com transferências de embriões
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Medidas avaliadas após a transferência de embriões e no máximo 9 meses de gestação.
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Taxa Múltipla
Prazo: Medidas avaliadas 9 meses após o último sujeito ter recebido uma transferência de embrião, uma vez que todos os dados de nascidos vivos são conhecidos para cada embrião.
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Taxa múltipla: Número de ciclos com gêmeos ou trigêmeos dividido pelo número de ciclos com transferências de embriões
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Medidas avaliadas 9 meses após o último sujeito ter recebido uma transferência de embrião, uma vez que todos os dados de nascidos vivos são conhecidos para cada embrião.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-006
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