- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02363426
Cultivo vaginal con INVOcell en comparación con la incubación de FIV tradicional
Ensayo de no inferioridad abierto, controlado y aleatorizado que compara embriones del día 5 derivados de cultivo intravaginal usando el dispositivo médico INVOcell con la fertilización in vitro tradicional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo comparativo aleatorizado abierto, de un solo centro, de Fase III para evaluar el cultivo intravaginal con INVOcell frente a la FIV tradicional para generar embriones del día 5. Piloto: 40 parejas (80 pacientes), aleatorizadas para recibir cultivo intravaginal (n=20) con el INVOcell o FIV tradicional (n=20) Puntos finales primarios: Tasa de generación de blastocistos: número de embriones del día 5 de "buena calidad" definido como 2BB o más (expansión del embrión 2,3,4,5 o 6 y masa celular interna y Grados de masa de células externas de A o B) o superiores utilizando el sistema de clasificación de Gardner dividido por el número de óvulos incubados Aceptabilidad del paciente de INVOcell y cultivo intravaginal.
Criterios de valoración secundarios: Tasa de nacidos vivos: número de ciclos con un nacido vivo dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones.
Tasa de embarazo clínico: número de ciclos con latido fetal en la semana 7 dividido por el número de ciclos con transferencia de embriones.
Tasa de fertilización: número de embriones obtenidos después de la incubación dividido por el número de ovocitos colocados en el dispositivo.
Tasa de transferencia de embriones: Número de ciclos iniciados dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones Tasa de aborto espontáneo: Número de abortos espontáneos dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones Tasa múltiple: Número de ciclos con gemelos o trillizos dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones Tasa de aborto espontáneo por embarazo clínico: número de abortos espontáneos dividido por el número de ciclos con embarazo clínico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Beford, Texas, Estados Unidos
- C.A.R.E.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las parejas que participarán en el estudio serán preseleccionadas para las siguientes indicaciones principales:
Mujeres diagnosticadas con:
- factor tubárico
- Endometriosis (tipo I a II)
- Disfunción ovulatoria (leve)
- Múltiples factores femeninos (<2)
Varones con ligero factor masculino
Parejas con:
- factor desconocido
- Múltiples factores, de origen femenino y masculino (<2)
- Otros factores raros no excluidos por los criterios de inclusión/exclusión (p. factor inmune del moco cervical no tratable por IUI)
Las parejas preseleccionadas se incluirán en el estudio solo si cumplen los criterios de inclusión y exclusión más específicos que se indican a continuación.
Las parejas pueden ser incluidas en el estudio solo si han sido informadas sobre el estudio y han dado su consentimiento por escrito.
Pareja infértil que no logra concebir un embarazo reconocido después de un año (o 12 ciclos menstruales) de relaciones sexuales sin protección El médico ha determinado que la FIV es su próximo tratamiento
Las mujeres incluidas en el estudio deben:
- Tener entre 18 y 38 años (hasta los 38 años en el momento de la inscripción).
- Haber tenido un examen ginecológico y una prueba de Papanicolaou normales en los últimos 12 meses.
- Tener una hormona estimulante del folículo normal (<10 mUI/mL) y E2 (<250 pmol/L) en el Día 3, determinados en los últimos 12 meses
- Tiene una hormona antimülleriana >1 o <3 ng/mL
- Haber tenido un examen de ultrasonido pélvico basal normal en los últimos 12 meses
- Tener una cavidad uterina normal evaluada en el último año mediante histerosalpingografía, sonohisterografía o histeroscopia. La ligadura de trompas previa es aceptable.
- Haber tenido pruebas cervicales negativas para G.C y Chlamydia en los últimos 12 meses. Tener una pareja masculina con un análisis de semen normal con un número total de > 15 millones de espermatozoides móviles totales con morfología normal o morfología normal limítrofe (> 3% con los criterios estrictos) y una tasa de progresión de > 2.
Criterio de exclusión:
Las mujeres a ser excluidas de este estudio son aquellas que tienen:
- Incapacidad para leer y hablar inglés con fluidez.
- Antecedentes de vaginitis recurrente.
- Una historia de síndrome de shock tóxico
- Alergias conocidas al plástico, proteínas séricas humanas o gentamicina
- Tuvo cirugía pélvica en las últimas 8 semanas, excluyendo laparoscopia diagnóstica
- Enfermedad inflamatoria pélvica (EPI) en los últimos 3 meses y fueron tratados con antibióticos
- Endometriosis severa (etapa III-IV) o endometriomas (pasado o presente)
- Signos clínicos de infección vaginal.
- Anomalías significativas de la cavidad vaginal.
- Fibromas submucosos o intramurales (>1 cm de diámetro)
- hidrosálpinx
- Enfermedad crónica, p. enfermedad autoinmune, diabetes
- IMC >36
- Donante de ovocitos, donante de esperma
- recuento de folículos antrales < 6 o > 20
- Hormona antimülleriana <1 o >3
- Anteriormente respondía mal a la estimulación ovárica y pacientes con ovario poliquístico
- Alta respuesta a la estimulación ovárica
- Estenosis cervical, como lo demuestra la transferencia de embriones simulada fallida
- No puede tolerar un examen con espéculo.
- No quiere o no puede usar un sistema de retención (diafragma) durante los 5 días de incubación.
> 2 FIV fallidas previamente (neg βhCG)
- Fertilización previa fallida de todos los ovocitos ciclo anterior de FIV
- Fumar o abusar de las drogas y el alcohol
- Poca comprensión del procedimiento.
- Asociarse con la reversión de la vasectomía
- Pareja con dificultad para producir espécimen de esperma
- Socio con infección urogenital. Se realizará un cultivo de esperma si la pareja muestra o ha mostrado algunos síntomas de infección urogenital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dispositivo médico: Dispositivo de cultivo INVOcell
Incubación de ovocitos durante 5 días utilizando el dispositivo de cultivo INVOcell dentro de la cavidad vaginal.
|
INVOcell es un dispositivo de cultivo vaginal
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dispositivo médico: Incubadora de FIV
Incubación de ovocitos de 5 días utilizando la incubación de FIV tradicional.
|
Incubadora de FIV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del blastocisto
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas después de 5 días de incubación, aproximadamente 17 días después de la aleatorización
|
Tasa de generación de blastocistos: número de embriones del día 5 de "buena calidad" definida como 2BB o mayor (expansión del embrión 2,3,4,5 o 6 y grados de masa celular interna y masa celular externa de A o B) o mayor usando el Sistema de clasificación de Gardner dividido por el número de huevos incubados
|
Medidas evaluadas después de 5 días de incubación, aproximadamente 17 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas en la primera visita de seguimiento después de la transferencia de embriones, aproximadamente 9 semanas después de la aleatorización
|
Aceptabilidad del paciente de INVOcell y cultivo intravaginal utilizando un cuestionario subjetivo y cuantitativo de 12 puntos.
|
Medidas evaluadas en la primera visita de seguimiento después de la transferencia de embriones, aproximadamente 9 semanas después de la aleatorización
|
|
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas 9 meses después de la transferencia de embriones, aproximadamente 9 meses y dos semanas después de la aleatorización
|
Tasa de nacidos vivos: número de ciclos con un nacido vivo dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones.
|
Medidas evaluadas 9 meses después de la transferencia de embriones, aproximadamente 9 meses y dos semanas después de la aleatorización
|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas aproximadamente 16 días después de la transferencia de embriones, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización.
|
Tasa de embarazo clínico: número de ciclos con latido fetal en la semana 7 dividido por el número de ciclos con transferencia de embriones.
|
Medidas evaluadas aproximadamente 16 días después de la transferencia de embriones, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización.
|
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas después de 5 días después de la incubación, aproximadamente 2 y 1/2 semanas después de la aleatorización.
|
Tasa de fertilización: número de embriones obtenidos después de la incubación dividido por el número de ovocitos colocados en el dispositivo.
|
Medidas evaluadas después de 5 días después de la incubación, aproximadamente 2 y 1/2 semanas después de la aleatorización.
|
|
Tasa de transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas después de 5 días de incubación, aproximadamente 2 y 1/2 semanas después de la aleatorización.
|
Tasa de transferencia de embriones: número de ciclos iniciados dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones
|
Medidas evaluadas después de 5 días de incubación, aproximadamente 2 y 1/2 semanas después de la aleatorización.
|
|
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas tras la transferencia de embriones y un máximo de 9 meses de gestación.
|
Tasa de aborto espontáneo: número de abortos espontáneos dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones
|
Medidas evaluadas tras la transferencia de embriones y un máximo de 9 meses de gestación.
|
|
Tarifa Múltiple
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas 9 meses después de que el último sujeto recibiera una transferencia de embriones, una vez que se conocen todos los datos de nacidos vivos de cada embrión.
|
Tasa múltiple: Número de ciclos con mellizos o trillizos dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones
|
Medidas evaluadas 9 meses después de que el último sujeto recibiera una transferencia de embriones, una vez que se conocen todos los datos de nacidos vivos de cada embrión.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .