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Cultivo vaginal con INVOcell en comparación con la incubación de FIV tradicional

18 de enero de 2016 actualizado por: Invaron Pharmaceuticals Inc.

Ensayo de no inferioridad abierto, controlado y aleatorizado que compara embriones del día 5 derivados de cultivo intravaginal usando el dispositivo médico INVOcell con la fertilización in vitro tradicional

El propósito de este estudio es evaluar el cultivo intravaginal utilizando el dispositivo médico INVOcell para generar blastocistos del día 5 en comparación con la FIV tradicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo comparativo aleatorizado abierto, de un solo centro, de Fase III para evaluar el cultivo intravaginal con INVOcell frente a la FIV tradicional para generar embriones del día 5. Piloto: 40 parejas (80 pacientes), aleatorizadas para recibir cultivo intravaginal (n=20) con el INVOcell o FIV tradicional (n=20) Puntos finales primarios: Tasa de generación de blastocistos: número de embriones del día 5 de "buena calidad" definido como 2BB o más (expansión del embrión 2,3,4,5 o 6 y masa celular interna y Grados de masa de células externas de A o B) o superiores utilizando el sistema de clasificación de Gardner dividido por el número de óvulos incubados Aceptabilidad del paciente de INVOcell y cultivo intravaginal.

Criterios de valoración secundarios: Tasa de nacidos vivos: número de ciclos con un nacido vivo dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones.

Tasa de embarazo clínico: número de ciclos con latido fetal en la semana 7 dividido por el número de ciclos con transferencia de embriones.

Tasa de fertilización: número de embriones obtenidos después de la incubación dividido por el número de ovocitos colocados en el dispositivo.

Tasa de transferencia de embriones: Número de ciclos iniciados dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones Tasa de aborto espontáneo: Número de abortos espontáneos dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones Tasa múltiple: Número de ciclos con gemelos o trillizos dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones Tasa de aborto espontáneo por embarazo clínico: número de abortos espontáneos dividido por el número de ciclos con embarazo clínico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Las parejas que participarán en el estudio serán preseleccionadas para las siguientes indicaciones principales:

Mujeres diagnosticadas con:

  • factor tubárico
  • Endometriosis (tipo I a II)
  • Disfunción ovulatoria (leve)
  • Múltiples factores femeninos (<2)

Varones con ligero factor masculino

Parejas con:

  • factor desconocido
  • Múltiples factores, de origen femenino y masculino (<2)
  • Otros factores raros no excluidos por los criterios de inclusión/exclusión (p. factor inmune del moco cervical no tratable por IUI)

Las parejas preseleccionadas se incluirán en el estudio solo si cumplen los criterios de inclusión y exclusión más específicos que se indican a continuación.

Las parejas pueden ser incluidas en el estudio solo si han sido informadas sobre el estudio y han dado su consentimiento por escrito.

Pareja infértil que no logra concebir un embarazo reconocido después de un año (o 12 ciclos menstruales) de relaciones sexuales sin protección El médico ha determinado que la FIV es su próximo tratamiento

Las mujeres incluidas en el estudio deben:

  • Tener entre 18 y 38 años (hasta los 38 años en el momento de la inscripción).
  • Haber tenido un examen ginecológico y una prueba de Papanicolaou normales en los últimos 12 meses.
  • Tener una hormona estimulante del folículo normal (<10 mUI/mL) y E2 (<250 pmol/L) en el Día 3, determinados en los últimos 12 meses
  • Tiene una hormona antimülleriana >1 o <3 ng/mL
  • Haber tenido un examen de ultrasonido pélvico basal normal en los últimos 12 meses
  • Tener una cavidad uterina normal evaluada en el último año mediante histerosalpingografía, sonohisterografía o histeroscopia. La ligadura de trompas previa es aceptable.
  • Haber tenido pruebas cervicales negativas para G.C y Chlamydia en los últimos 12 meses. Tener una pareja masculina con un análisis de semen normal con un número total de > 15 millones de espermatozoides móviles totales con morfología normal o morfología normal limítrofe (> 3% con los criterios estrictos) y una tasa de progresión de > 2.

Criterio de exclusión:

Las mujeres a ser excluidas de este estudio son aquellas que tienen:

  • Incapacidad para leer y hablar inglés con fluidez.
  • Antecedentes de vaginitis recurrente.
  • Una historia de síndrome de shock tóxico
  • Alergias conocidas al plástico, proteínas séricas humanas o gentamicina
  • Tuvo cirugía pélvica en las últimas 8 semanas, excluyendo laparoscopia diagnóstica
  • Enfermedad inflamatoria pélvica (EPI) en los últimos 3 meses y fueron tratados con antibióticos
  • Endometriosis severa (etapa III-IV) o endometriomas (pasado o presente)
  • Signos clínicos de infección vaginal.
  • Anomalías significativas de la cavidad vaginal.
  • Fibromas submucosos o intramurales (>1 cm de diámetro)
  • hidrosálpinx
  • Enfermedad crónica, p. enfermedad autoinmune, diabetes
  • IMC >36
  • Donante de ovocitos, donante de esperma
  • recuento de folículos antrales < 6 o > 20
  • Hormona antimülleriana <1 o >3
  • Anteriormente respondía mal a la estimulación ovárica y pacientes con ovario poliquístico
  • Alta respuesta a la estimulación ovárica
  • Estenosis cervical, como lo demuestra la transferencia de embriones simulada fallida
  • No puede tolerar un examen con espéculo.
  • No quiere o no puede usar un sistema de retención (diafragma) durante los 5 días de incubación.

> 2 FIV fallidas previamente (neg βhCG)

  • Fertilización previa fallida de todos los ovocitos ciclo anterior de FIV
  • Fumar o abusar de las drogas y el alcohol
  • Poca comprensión del procedimiento.
  • Asociarse con la reversión de la vasectomía
  • Pareja con dificultad para producir espécimen de esperma
  • Socio con infección urogenital. Se realizará un cultivo de esperma si la pareja muestra o ha mostrado algunos síntomas de infección urogenital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo médico: Dispositivo de cultivo INVOcell
Incubación de ovocitos durante 5 días utilizando el dispositivo de cultivo INVOcell dentro de la cavidad vaginal.
INVOcell es un dispositivo de cultivo vaginal
Otros nombres:
  • INVOcell, dispositivo de cultivo INVOcell
Comparador activo: Dispositivo médico: Incubadora de FIV
Incubación de ovocitos de 5 días utilizando la incubación de FIV tradicional.
Incubadora de FIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del blastocisto
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas después de 5 días de incubación, aproximadamente 17 días después de la aleatorización
Tasa de generación de blastocistos: número de embriones del día 5 de "buena calidad" definida como 2BB o mayor (expansión del embrión 2,3,4,5 o 6 y grados de masa celular interna y masa celular externa de A o B) o mayor usando el Sistema de clasificación de Gardner dividido por el número de huevos incubados
Medidas evaluadas después de 5 días de incubación, aproximadamente 17 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas en la primera visita de seguimiento después de la transferencia de embriones, aproximadamente 9 semanas después de la aleatorización
Aceptabilidad del paciente de INVOcell y cultivo intravaginal utilizando un cuestionario subjetivo y cuantitativo de 12 puntos.
Medidas evaluadas en la primera visita de seguimiento después de la transferencia de embriones, aproximadamente 9 semanas después de la aleatorización
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas 9 meses después de la transferencia de embriones, aproximadamente 9 meses y dos semanas después de la aleatorización
Tasa de nacidos vivos: número de ciclos con un nacido vivo dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones.
Medidas evaluadas 9 meses después de la transferencia de embriones, aproximadamente 9 meses y dos semanas después de la aleatorización
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas aproximadamente 16 días después de la transferencia de embriones, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización.
Tasa de embarazo clínico: número de ciclos con latido fetal en la semana 7 dividido por el número de ciclos con transferencia de embriones.
Medidas evaluadas aproximadamente 16 días después de la transferencia de embriones, aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización.
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas después de 5 días después de la incubación, aproximadamente 2 y 1/2 semanas después de la aleatorización.
Tasa de fertilización: número de embriones obtenidos después de la incubación dividido por el número de ovocitos colocados en el dispositivo.
Medidas evaluadas después de 5 días después de la incubación, aproximadamente 2 y 1/2 semanas después de la aleatorización.
Tasa de transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas después de 5 días de incubación, aproximadamente 2 y 1/2 semanas después de la aleatorización.
Tasa de transferencia de embriones: número de ciclos iniciados dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones
Medidas evaluadas después de 5 días de incubación, aproximadamente 2 y 1/2 semanas después de la aleatorización.
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas tras la transferencia de embriones y un máximo de 9 meses de gestación.
Tasa de aborto espontáneo: número de abortos espontáneos dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones
Medidas evaluadas tras la transferencia de embriones y un máximo de 9 meses de gestación.
Tarifa Múltiple
Periodo de tiempo: Medidas evaluadas 9 meses después de que el último sujeto recibiera una transferencia de embriones, una vez que se conocen todos los datos de nacidos vivos de cada embrión.
Tasa múltiple: Número de ciclos con mellizos o trillizos dividido por el número de ciclos con transferencias de embriones
Medidas evaluadas 9 meses después de que el último sujeto recibiera una transferencia de embriones, una vez que se conocen todos los datos de nacidos vivos de cada embrión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-006

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