기존의 IVF 배양과 비교하여 INVOcell을 사용한 질 배양
의료 기기 INVOcell을 사용하여 질내 배양에서 파생된 5일차 배아와 전통적인 체외 수정을 비교하는 무작위 통제 공개 라벨 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 5일째 배아를 생성하기 위해 INVOcell 대 전통적인 IVF를 사용하여 질내 배양을 평가하기 위한 3상, 단일 센터, 공개 라벨 무작위 비교 시험입니다 파일럿: 40쌍(80명의 환자), INVOcell 또는 전통적인 IVF(n=20) 1차 종점: 배반포 생성률: 2BB 이상으로 정의된 "양질"의 5일째 배아 수(배아 2,3,4,5 또는 6의 확장 및 내부 세포 덩어리 및 외부 세포 질량 등급 A 또는 B) 또는 그 이상(Gardner Grading System을 사용하여 배양된 난자 수로 나눈 값) INVOcell 및 질내 배양에 대한 환자의 수용성.
2차 종료점: 정상 출생률: 정상 출생 주기 수를 배아 이식 주기 수로 나눈 값.
임상 임신율: 7주차에 태아 심장 박동이 있는 주기 수를 배아 이식 주기 수로 나눈 값.
수정률: 배양 후 얻은 배아 수를 장치에 배치된 난자 수로 나눈 값.
배아 이식률: 시작된 주기 수를 배아 이식 주기 수로 나눈 값 유산율: 유산 수를 배아 이식 주기 수로 나눈 값 다중 비율: 쌍둥이 또는 세 쌍둥이의 주기 수를 배아 이식 주기 수로 나눈 값 임상적 임신당 유산율: 유산 횟수를 임상적 임신의 주기 수로 나눈 값
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Beford, Texas, 미국
- C.A.R.E.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 참여할 커플은 다음 주요 적응증에 대해 미리 선택됩니다.
여성 진단:
- 난관 인자
- 자궁내막증(유형 I~II)
- 배란 장애(약간)
- 여러 여성 요인(<2)
약간의 남성 요소가 있는 남성
커플:
- 알 수 없는 요인
- 여성 및 남성 기원의 다중 요인(<2)
- 포함/제외 기준에 의해 제외되지 않은 기타 드문 요인(예: IUI로 치료할 수 없는 자궁경부 점액 면역 인자)
사전 선택된 커플은 아래의 보다 구체적인 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.
부부는 연구에 대한 정보를 받고 서면 동의를 한 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
1년(또는 월경 주기 12회)의 보호되지 않은 성교 후에도 임신이 확인되지 않는 불임 부부 IVF가 의사에 의해 다음 치료로 결정됨
연구에 포함된 여성은 다음을 수행해야 합니다.
- 18세에서 38세 사이여야 합니다(등록 당시 최대 38세 생일까지).
- 지난 12개월 동안 정상적인 산부인과 검사 및 Pap smear를 받았습니다.
- 지난 12개월 동안 결정된 3일차에 정상적인 난포 자극 호르몬(<10 mIU/mL) 및 E2(<250 pmol/L)를 가지고 있습니다.
- 항뮬러관 호르몬이 >1 또는 <3 ng/mL인 경우
- 지난 12개월 동안 정상적인 기본 골반 초음파 검사를 받았습니다.
- 작년에 자궁난관조영술, 초음파자궁조영술 또는 자궁경검사로 평가한 정상적인 자궁강을 가지고 있어야 합니다. 이전 난관 결찰이 허용됩니다.
- 지난 12개월 동안 G.C 및 클라미디아에 대한 자궁경부 검사에서 음성 판정을 받았습니다. 정상 형태 또는 경계선 정상 형태(엄격한 기준에서 > 3%) 및 >2의 진행 등급을 가진 총 운동성 정자 수가 1,500만 개 이상인 정상적인 정액 분석을 가진 남성 파트너가 있습니다.
제외 기준:
이 연구에서 제외되는 여성은 다음과 같은 사람들입니다.
- 영어를 유창하게 읽고 말할 수 없음
- 재발성 질염의 병력
- 독성 쇼크 증후군의 병력
- 플라스틱, 인간 혈청 단백질 또는 겐타마이신에 대한 알려진 알레르기
- 진단 복강경 검사를 제외하고 지난 8주 이내에 골반 수술을 받은 경우
- 지난 3개월 이내의 골반 염증성 질환(PID) 및 항생제 치료
- 심한 자궁내막증(III-IV기) 또는 자궁내막종(과거 또는 현재)
- 질 감염의 임상 징후
- 질강의 현저한 이상
- 점액하 또는 벽내 근종(직경 >1cm)
- Hydrosalpinx
- 만성 질환, 예. 자가면역질환, 당뇨병
- BMI >36
- 기증자 난모세포, 기증자 정자
- 전정부 여포 수 < 6 또는 > 20
- 항뮬러관 호르몬 <1 또는 >3
- 이전에 난소 자극 및 다낭성 난소 환자에 대한 반응이 좋지 않았습니다.
- 난소 자극에 대한 높은 반응자
- 모의 배아 이식 실패로 입증된 자궁경부 협착증
- 검경 검사를 용납할 수 없음
- 5일의 배양 기간 동안 유지 시스템(다이어프램)을 착용할 의지가 없거나 착용할 수 없습니다.
> 2 이전에 실패한 IVF(음성 βhCG)
- 이전에 모든 난모세포의 수정 실패 이전 IVF 주기
- 흡연 또는 약물 및 알코올 남용
- 절차에 대한 이해 부족
- 정관 절제술 역전과의 파트너
- 정자 표본 제작에 어려움을 겪는 파트너
- 비뇨 생식기 감염과 협력하십시오. 정자 배양은 파트너가 비뇨 생식기 감염의 일부 증상을 보이거나 보여준 경우 수행됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 의료 기기: INVOcell 배양 장치
질강 내에서 INVOcell 배양 장치를 사용한 5일 난자 배양.
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INVOcell은 질 배양기입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 의료 기기: IVF 인큐베이터
전통적인 IVF 배양을 사용한 5일 난자 배양.
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IVF 인큐베이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배반포 품질
기간: 5일 배양 후, 무작위화 후 약 17일 후 평가된 측정치
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배반포 생성율: 2BB 이상(배아 2,3,4,5 또는 6의 확장 및 내세포괴 및 외세포괴 등급 A 또는 B) 이상으로 정의된 "양질"의 5일째 배아의 수 가드너 등급 시스템을 부화한 알의 수로 나눈 값
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5일 배양 후, 무작위화 후 약 17일 후 평가된 측정치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수용성
기간: 무작위화 약 9주 후, 배아 이식 후 첫 번째 후속 방문 시 평가된 조치
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12점 주관적 및 정량적 설문지를 사용한 INVOcell 및 질내 배양의 환자 수용성.
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무작위화 약 9주 후, 배아 이식 후 첫 번째 후속 방문 시 평가된 조치
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출생률
기간: 배아 이식 후 9개월, 무작위 배정 후 약 9개월 및 2주 후에 평가된 측정치
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정상 출생률: 정상 출생 주기 수를 배아 이식 주기 수로 나눈 값입니다.
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배아 이식 후 9개월, 무작위 배정 후 약 9개월 및 2주 후에 평가된 측정치
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 약 16일, 무작위 배정 후 약 4주 후에 평가된 측정치.
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임상 임신율: 7주차에 태아 심장 박동이 있는 주기 수를 배아 이식 주기 수로 나눈 값.
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배아 이식 후 약 16일, 무작위 배정 후 약 4주 후에 평가된 측정치.
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수정률
기간: 인큐베이션 후 5일 후, 무작위화 후 약 2주 및 1/2주 후에 평가된 측정치.
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수정률: 배양 후 얻은 배아 수를 장치에 배치된 난자 수로 나눈 값.
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인큐베이션 후 5일 후, 무작위화 후 약 2주 및 1/2주 후에 평가된 측정치.
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배아 전송 속도
기간: 무작위화 후 약 2주 및 1/2주 동안 배양 5일 후 평가된 측정치.
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배아 이식률: 시작된 주기 수를 배아 이식 주기 수로 나눈 값
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무작위화 후 약 2주 및 1/2주 동안 배양 5일 후 평가된 측정치.
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유산율
기간: 배아 이식 및 최대 9개월 임신 후 평가된 조치.
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유산율: 유산 수를 배아 이식 주기 수로 나눈 값
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배아 이식 및 최대 9개월 임신 후 평가된 조치.
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다중 비율
기간: 마지막 피험자가 배아 이식을 받은 후 9개월 후에 각 배아에 대한 모든 살아있는 출생 데이터가 알려지면 평가된 조치입니다.
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다중 비율: 쌍둥이 또는 세쌍둥이가 있는 수 주기를 배아 이식이 있는 주기 수로 나눈 값
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마지막 피험자가 배아 이식을 받은 후 9개월 후에 각 배아에 대한 모든 살아있는 출생 데이터가 알려지면 평가된 조치입니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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