Coltura vaginale con INVOcell rispetto all'incubazione IVF tradizionale
Studio di non inferiorità randomizzato controllato in aperto che confronta gli embrioni del giorno 5 derivati dalla coltura intravaginale utilizzando il dispositivo medico INVOcell con la tradizionale fecondazione in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio comparativo randomizzato in aperto di fase III, a centro singolo, per valutare la coltura intravaginale utilizzando INVOcell rispetto alla fecondazione in vitro tradizionale per generare embrioni al quinto giorno Pilota: 40 coppie (80 pazienti), randomizzate per ricevere una coltura intravaginale (n=20) utilizzando l'INVOcell o IVF tradizionale (n=20) Endpoint primari: Tasso di generazione di blastocisti: numero di embrioni al giorno 5 di "buona qualità" definiti come 2BB o superiore (espansione dell'embrione 2,3,4,5 o 6 e massa cellulare interna e gradi di massa cellulare esterna di A o B) o superiore utilizzando il Gardner Grading System diviso per il numero di uova incubate Accettabilità da parte del paziente di INVOcell e coltura intravaginale.
Endpoint secondari: Tasso di nati vivi: numero di cicli con nati vivi diviso per il numero di cicli con trasferimenti di embrioni.
Tasso di gravidanza clinica: numero di cicli con battito cardiaco fetale alla settimana 7 diviso per il numero di cicli con trasferimenti di embrioni.
Tasso di fecondazione: numero di embrioni ottenuti dopo l'incubazione diviso per il numero di ovociti inseriti nel dispositivo.
Tasso di trasferimento di embrioni: numero di cicli avviati diviso per il numero di cicli con trasferimenti di embrioni Tasso di aborti spontanei: numero di aborti spontanei diviso per il numero di cicli con trasferimenti di embrioni Tasso multiplo: numero di cicli con gemelli o terzine diviso per il numero di cicli con trasferimenti di embrioni Tasso di aborto spontaneo per gravidanza clinica: numero di aborti diviso per il numero di cicli con gravidanza clinica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Beford, Texas, Stati Uniti
- C.A.R.E.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le coppie che parteciperanno allo studio saranno preselezionate per le seguenti principali indicazioni:
Donne con diagnosi di:
- Fattore tubarico
- Endometriosi (tipo da I a II)
- Disfunzione ovulatoria (lieve)
- Fattori femminili multipli (<2)
Maschi con leggero fattore maschile
Coppie con:
- Fattore sconosciuto
- Molteplici fattori, di origine femminile e maschile (<2)
- Altri rari fattori non esclusi dai criteri di inclusione/esclusione (ad es. fattore immunitario del muco cervicale non trattabile con IUI)
Le coppie preselezionate saranno incluse nello studio solo se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione più specifici di seguito.
Le coppie possono essere incluse nello studio solo se sono state informate dello studio e hanno dato il loro consenso scritto.
Coppia infertile con mancato concepimento di una gravidanza riconosciuta dopo un anno (o 12 cicli mestruali) di rapporti non protetti La fecondazione in vitro è stata determinata dal medico come trattamento successivo
Le donne incluse nello studio dovrebbero:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 38 anni (fino al 38° compleanno al momento dell'immatricolazione).
- Hanno avuto una normale visita ginecologica e Pap test negli ultimi 12 mesi.
- Avere un normale ormone follicolo-stimolante (<10 mIU/mL) ed E2 (<250 pmol/L) il giorno 3, determinato negli ultimi 12 mesi
- Avere un ormone antimulleriano >1 o <3 ng/mL
- Hanno avuto un normale esame ecografico pelvico di base negli ultimi 12 mesi
- Avere una cavità uterina normale valutata nell'ultimo anno mediante isterosalpingogramma, sonoisterografia o isteroscopia. La precedente legatura delle tube è accettabile.
- Hanno avuto test cervicali negativi per G.C e Chlamydia negli ultimi 12 mesi. Avere un partner maschile con un'analisi seminale normale con un numero totale di > 15 milioni di spermatozoi mobili totali con morfologia normale o morfologia normale borderline (> 3% con i criteri rigorosi) e un tasso di progressione di > 2.
Criteri di esclusione:
Le donne da escludere da questo studio sono quelle che hanno:
- Incapacità di leggere e parlare inglese fluentemente
- Una storia di vaginite ricorrente
- Una storia di sindrome da shock tossico
- Allergie note alla plastica, alle proteine del siero umano o alla gentamicina
- Ha subito un intervento chirurgico pelvico nelle ultime 8 settimane, esclusa laparoscopia diagnostica
- Malattia infiammatoria pelvica (PID) negli ultimi 3 mesi e sono stati trattati con antibiotici
- Endometriosi grave (stadio III-IV) o endometriomi (pregressi o presenti)
- Segni clinici di infezione vaginale
- Anomalie significative della cavità vaginale
- Sottomuco o fibromi intramurali (>1 cm di diametro)
- Idrosalpinge
- Malattia cronica, ad es. malattie autoimmuni, diabete
- IMC >36
- Ovociti del donatore, sperma del donatore
- conta dei follicoli antrali < 6 o > 20
- Ormone antimulleriano <1 o >3
- Precedentemente ha risposto male alla stimolazione ovarica e alle pazienti con ovaio policistico
- Alta risposta alla stimolazione ovarica
- Stenosi cervicale, come dimostrato dal fallimento del finto trasferimento di embrioni
- Non posso tollerare un esame speculum
- Riluttanza o impossibilità a indossare un sistema di ritenzione (diaframma) durante i 5 giorni di incubazione.
> 2 fecondazione in vitro fallita in precedenza (neg βhCG)
- Fecondazione precedentemente fallita di tutti gli ovociti precedente ciclo di fecondazione in vitro
- Fumare o abusare di droghe e alcol
- Scarsa comprensione della procedura
- Collabora con l'inversione della vasectomia
- Partner con difficoltà nella produzione di campioni di sperma
- Partner con infezione uro-genitale. Se il partner mostra o ha mostrato alcuni sintomi di infezione uro-genitale, verrà eseguita la coltura dello sperma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dispositivo medico: dispositivo di coltura INVOcell
Incubazione degli ovociti per 5 giorni utilizzando il dispositivo di coltura INVOcell all'interno della cavità vaginale.
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INVOcell è un dispositivo di coltura vaginale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dispositivo medico: Incubatrice per fecondazione in vitro
Incubazione degli ovociti di 5 giorni utilizzando l'incubazione IVF tradizionale.
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Incubatrice per fecondazione in vitro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della blastocisti
Lasso di tempo: Misure valutate dopo 5 giorni di incubazione, circa 17 giorni dopo la randomizzazione
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Tasso di generazione di blastocisti: numero di embrioni al giorno 5 di "buona qualità" definita come 2BB o superiore (espansione dell'embrione 2,3,4,5 o 6 e massa cellulare interna e massa cellulare esterna di grado A o B) o superiore utilizzando il Gardner Grading System diviso per il numero di uova incubate
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Misure valutate dopo 5 giorni di incubazione, circa 17 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: Misure valutate alla prima visita di follow-up dopo il trasferimento dell'embrione, circa 9 settimane dopo la randomizzazione
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Accettabilità da parte del paziente di INVOcell e coltura intravaginale utilizzando un questionario soggettivo e quantitativo di 12 punti.
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Misure valutate alla prima visita di follow-up dopo il trasferimento dell'embrione, circa 9 settimane dopo la randomizzazione
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Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: Misure valutate 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione, circa 9 mesi e due settimane dopo la randomizzazione
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Tasso di nati vivi: numero di cicli con nati vivi diviso per il numero di cicli con trasferimenti di embrioni.
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Misure valutate 9 mesi dopo il trasferimento dell'embrione, circa 9 mesi e due settimane dopo la randomizzazione
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Misure valutate circa 16 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, circa 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Tasso di gravidanza clinica: numero di cicli con battito cardiaco fetale alla settimana 7 diviso per il numero di cicli con trasferimenti di embrioni.
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Misure valutate circa 16 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, circa 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Misure valutate dopo 5 giorni dopo l'incubazione, circa 2 settimane e 1/2 dopo la randomizzazione.
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Tasso di fecondazione: numero di embrioni ottenuti dopo l'incubazione diviso per il numero di ovociti inseriti nel dispositivo.
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Misure valutate dopo 5 giorni dopo l'incubazione, circa 2 settimane e 1/2 dopo la randomizzazione.
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Velocità di trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: Misure valutate dopo 5 giorni di incubazione, circa 2 settimane e 1/2 dopo la randomizzazione.
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Tasso di trasferimento di embrioni: numero di cicli avviati diviso per il numero di cicli con trasferimenti di embrioni
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Misure valutate dopo 5 giorni di incubazione, circa 2 settimane e 1/2 dopo la randomizzazione.
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Misure valutate dopo il trasferimento dell'embrione e un massimo di 9 mesi di gestazione.
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Tasso di aborto spontaneo: numero di aborti spontanei diviso per il numero di cicli con trasferimenti di embrioni
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Misure valutate dopo il trasferimento dell'embrione e un massimo di 9 mesi di gestazione.
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Tasso multiplo
Lasso di tempo: Misure valutate 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto ha ricevuto un trasferimento di embrioni, una volta che tutti i dati di nascita in vita sono noti per ciascun embrione.
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Tasso multiplo: numero di cicli con gemelli o terzine diviso per il numero di cicli con trasferimenti di embrioni
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Misure valutate 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto ha ricevuto un trasferimento di embrioni, una volta che tutti i dati di nascita in vita sono noti per ciascun embrione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-006
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