全身性硬化症（SSc）患者の食道機能および食道症状に対するブスピロンの長期的影響
食道は一般に全身性硬化症 (SSc) の影響を受け、約 75% の患者で食道機能が損なわれています。 以前の研究では、経口投与可能な 5-HT1A (セロトニン 1a 受容体アゴニスト) であるブスピロンが健康なボランティアの食道運動性を高めることが示されています。 最近、研究者らは、単回投与のブスピロン (10mg) が、SSc および食道病変を有する患者の下部食道括約筋 (LES) 機能を改善することを観察しました。
目的: 高解像度マノメトリー (HRM) を使用して、SSc の食道機能障害および関連する症状に対するブスピロンの継続投与の効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
全身性硬化症 (SSc) は、皮膚や他の臓器、特に消化管に影響を与える慢性自己免疫疾患です。 SSc 患者の最大 90% で食道病変が発生します。 食道疾患の症状は、胃食道逆流症 (GERD) および食道運動機能障害によるものです。 したがって、SSc 患者の 80% で胸やけ、逆流、嚥下障害が報告されています。
SSc 患者の食道運動障害の評価と検出のためのゴールド スタンダードな方法は、マノメトリーです。 高解像度マノメトリー (HRM) は、複数の近接した (<2cm) 圧力センサーを使用して食道運動を評価する最も正確なツールであり、食道運動の評価はより敏感であり、LES および食道全体のより良い評価を可能にします。
経口投与可能な 5-HT1A 受容体アゴニストであるブスピロンは、食道運動機能障害と LES 圧に有益な急性効果を発揮し、SSc 患者の食道症状の改善に重要な役割を強化する可能性があります。 したがって、研究者は、ブスピロンの推定上の有益な長期的効果を評価するための研究を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 食道症状のあるSSc患者
除外基準:
- 無し
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブスピロン
SScおよび食道病変のある患者における4週間のブスピロン投与（20mg）
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ブスピロン 10mg X2 を 4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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圧力測定パラメーターのベースラインからの変化: i) 食道の遠位部での収縮の振幅、および ii) 4 週目の安静時および残留 (食道下部圧) LES 圧および IRP (統合弛緩圧)
時間枠：ブスピロン投与4週間前後
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ブスピロン投与4週間前後
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圧力測定パラメーターのベースラインからの変化: 4 週目の食道の遠位部での収縮の持続時間
時間枠：ブスピロン投与4週間前後
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ブスピロン投与4週間前後
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圧力測定パラメーターのベースラインからの変化: 4 週目の食道の遠位部分での収縮速度
時間枠：ブスピロン投与4週間前後
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ブスピロン投与4週間前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の食道症状の重症度の変化
時間枠：ブスピロン投与4週間前後
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食道症状 (嚥下障害、胸やけ、逆流、胸の痛み) の重症度は、0 (なし) から 100 (非常に重度) の範囲の 100 点視覚アナログ スケール (VAS) で測定されました。
4 週目の各症状の VAS スコアのわずかな減少でも、改善と見なされます。
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ブスピロン投与4週間前後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Georgios Karamanolis、Academic Department of Gastroenterology, Laikon GH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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